Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
leflunomidi
Teva Pharma B.V.
L04AA13
leflunomide
immunosuppressantit
Niveltulehdus, nivelreuma
Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten nivelreumapotilailla aktiivista hoitoa ”sairauden kulkuun reumalääkkeet huumeiden” (DMARD). Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa-tai haematotoxic Reumalääkkeet (e. Metotreksaatti) voi johtaa kohonnut vakavista haittavaikutuksista; leflunomide hoidon aloittamista onkin tarkasteltava huolellisesti osalta nämä hyöty / riski näkökohtia. Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä voi myös lisätä riskiä vakavia haittavaikutuksia, jopa pitkän ajan jälkeen kytkentä.
Revision: 6
peruutettu
2011-03-10
52 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 53 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN leflunomidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan, tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikkaheillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSAKERROTAAN: 1. Mitä Leflunomide Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Leflunomide Tevaa 3. Miten Leflunomide Teva -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Leflunomide Tevan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LEFLUNOMIDE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Leflunomide Teva kuuluu reumalääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Se sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia. Leflunomide Tevaa käytetään aikuispotilaiden aktiivisen nivelreuman hoitoon. Nivelreuma on niveltulehduksen toimintakykyä heikentävä muoto. Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu. Muita koko elimistöön vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen vähyys). 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT LEFLUNOMIDE TEVAA ÄLÄ OTA LEFLUNOMIDE TEVAA - jos olet ALLERGINEN leflunomidille (etenkin jos sinulle on ilmaantunut vakava ihoreaktio, johon liittyy usein kuumetta, nivelkipua, punaisia laikkuja tai rakkuloita iholla, esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai tämän lääkkeen jostain muusta aine Прочетете целия документ
1 _ _ _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Leflunomide Teva 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia. Apuaineet _, joiden vaikutus tunnetaan:_ Yksi tabletti sisältää 97,25 mg laktoosimonohydraattia ja 3,125 mg vedetöntä laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 10 ja vastakkaiselle puolelle L. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD). Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla DMARD-valmisteilla (esim. metotreksaatilla) saattaa johtaa vakavien haittavaikutusten riskin lisääntymiseen. Nämä hyöty/haittanäkökohdat on huomioitava tarkoin leflunomidihoitoa aloitettaessa. Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD-lääkkeeseen ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. kohta 4.4) saattaa lisätä vakavien haittavaikutusten mahdollisuutta pitkäänkin vaihtamisen jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua nivelreuman hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa. Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) eli seerumin glutamaattipyruvaattitransferaasi (SGPT) ja täydellinen verenkuva, mukaan lukien veren valkosolujen erittelylaskenta ja verihiutalemäärä, on tarkistettava samanaikaisesti ja yhtä usein: • ennen leflunomidihoidon aloittamista • kahden viikon välein hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana, ja • sen jälkeen kahdeksan viikon välein (ks. kohta 4.4). _Annostus _ • Nivelreuma: leflunomidihoito aloitetaan yleensä latausannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan. Latausannoksen poisjättäminen voi vähentää haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 5.1). Suositeltu yl Прочетете целия документ