Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
leflunomide
Teva Pharma B.V.
L04AA13
leflunomide
Immunosuppresseurs
Arthrite, rhumatoïde
Le léflunomide est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active en tant que «médicament antirhumatismal modificateur de la maladie» (ARMM). Récente ou un traitement concomitant avec hépatotoxiques ou hématotoxiques Aral (e. méthotrexate) peut entraîner un risque accru de réactions indésirables graves; par conséquent, l'initiation du traitement par le léflunomide doit être soigneusement examinée en ce qui concerne ces aspects avantages / risques. En outre, le passage du leflunomide à l'autre ARAL sans suite de la procédure de lavage peut également augmenter le risque de réactions indésirables graves, même longtemps après la commutation.
Revision: 6
Retiré
2011-03-10
55 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 56 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS leflunomide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS . - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère . - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes . Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Leflunomide Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Leflunomide Teva 3. Comment prendre Leflunomide Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Leflunomide Teva 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LEFLUNOMIDE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Leflunomide Teva appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux. Il contient la substance active léflunomide. Leflunomide Teva est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active. La polyarthrite rhumatoïde est une forme invalidante d’arthrite. Les symptômes comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE LEFLUNOMIDE TEVA NE PRENEZ JAMAIS LEFLUNOMIDE TEVA - si vous ave Прочетете целия документ
1 _ _ _ _ ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Leflunomide Teva 10 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg de léflunomide. Excipients à effet notoire: chaque comprimé contient 97.25 mg de lactose monohydraté et 3.125 mg de lactose anhydre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés. Comprimés pelliculés blancs, ronds, gravés « 10 » sur une face et « L » sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le léflunomide est indiqué chez l’adulte dans la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de fond. Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond hépatotoxique ou hématotoxique (par exemple le méthotrexate) peut entraîner un risque accru d’effets indésirables graves ; par conséquent, la mise en route d’un traitement par le léflunomide devra soigneusement évaluer ces aspects bénéfice/risque. Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement de fond, sans suivre la procédure de washout (voir rubrique 4.4), peut augmenter la possibilité de risques additifs d’effets indésirables, même longtemps après l’arrêt du léflunomide. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement ne doit être initié et suivi que par des médecins spécialistes ayant une bonne expérience dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. L’Alanine aminotransférase (ALAT) ou sérum glutamopyruvate transférase (SGPT) et la numération globulaire complète, comprenant une numération et une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doivent être contrôlées en même temps et avec la même régularité : • avant le début du traitement par le léflunomide, • toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, et • ensuite toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.4). _Posologie _ Ce médi Прочетете целия документ