Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Teva Pharma B.V.
L04AA13
leflunomide
Imunosupresiva
Artritida, revmatoidní
Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako "antireumatická léčiva modifikující chorobu" (DMARD). Nedávná nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxických Dmard (e. methotrexát) může vést ke zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků; Proto je třeba pečlivě zvážit zahájení léčby leflunomidem vzhledem k těmto aspektům přínosu a rizika. Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační kúry může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.
Revision: 6
Staženo
2011-03-10
51 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 52 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY leflunomidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je přípravek Leflunomide Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide Teva užívat 3. Jak se přípravek Leflunomide Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Leflunomide Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LEFLUNOMIDE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Leflunomide Teva patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky. Obsahuje léčivou látku, která se nazývá leflunomid. Leflunomide Teva se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou. Revmatoidní artritis je forma artritidy, která způsobuje trvalé následky. Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LEFLUNOMIDE TEVA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE LEFLU Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Leflunomide Teva 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktosy a 3,125 mg bezvodé laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílá kulatá potahovaná tableta, s vyrytým „10“ na jedné straně a „L“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující“ antirevmatikum (DMARD = disease-modifying antirheumatic drug). Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými DMARD (např. metotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných nežádoucích účinků; zahájení léčby leflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s tímto aspektem poměru očekávaného přínosu a možných rizik. Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační ( _washout_ ) kúry (viz bod 4.4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy. Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností: • před zahájením léčby leflunomidem • každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a • potom každý 8. týden (viz bod 4.4) _Dávkování _ _ _ • U revmatoidní artritidy: léčba leflunomidem se obvykle zahajuje úvodní dávkou 100 mg jedenkrát denně po dobu tří dnů. Vynechání Прочетете целия документ