Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
leflunomiid
Ratiopharm GmbH
L04AA13
leflunomide
Immunosupressandid
Artriit, reumatoidartriit
Leflunomiidi on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel:aktiivse reumatoidartriidi kui "haigust moduleeriva reumavastased uimasti" (DMARD);aktiivse psoriaatilise artriidi. Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoxic või haematotoxic DMARDs e. metotreksaat) võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete esinemise riski; Seetõttu tuleb leflunomiidiravi alustamist nende kasu / riski aspektide osas hoolikalt kaaluda. Lisaks sellele üleminek leflunomiidi teise DMARD ilma pärast washout menetluse võib suureneda ka risk tõsiste kõrvaltoimete isegi pikka aega pärast lülitus.
Revision: 16
Volitatud
2010-11-28
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID leflunomiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Leflunomide ratiopharm ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Leflunomide ratiopharmi võtmist 3. Kuidas Leflunomide ratiopharmi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Leflunomide ratiopharmi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LEFLUNOMIDE RATIOPHARM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Leflunomide ratiopharm sisaldab toimeainet leflunomiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks. Leflunomide ratiopharmi kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel. Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu. Teised kogu organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia (vere punarakkude vähesus). Aktiivse psoriaatilise artriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus, valu ja punased, soomusjad laigud nahal (nahakahjustused). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEFLUNOMIDE RATIOPHARMI VÕTMIST LEFLUNOMIDE RATIOPHARMI EI TOHI VÕTTA • kui teil on kunagi olnud ALLERGILINE reaktsioon leflunomiidi (eeskätt tõsine nahareaktsioon, millega tihti kaasnevad palavik, liigesevalu, punased laigud või villid nahal, nt Stevensi- Johnsoni sündroom), maapähklite või soja või selle ravimi Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Leflunomide ratiopharm 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Leflunomide ratiopharm 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Leflunomide ratiopharm 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi. Leflunomide ratiopharm 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi. Teadaolevat toimet omavad abiained _Leflunomide ratiopharm 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 76 mg laktoosi ja 0,06 mg sojaletsitiini. _Leflunomide ratiopharm 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 152 mg laktoosi ja 0,12 mg sojaletsitiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Leflunomide ratiopharm 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 6 mm. Leflunomide ratiopharm 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 8 mm ja poolitusjoonega tableti ühel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Leflunomiid on näidustatud täiskasvanud patsientidel: • aktiivse reumatoidartriidi raviks haigust moduleeriva ravimina (HMR), • aktiivse psoriaatilise artriidi raviks. Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoksiliste või hematotoksiliste HMR-idega (nt metotreksaat) võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski, mistõttu ravi alustamist leflunomiidiga tuleb hoolikalt kaaluda, arvestades kasu/riski aspekte. Ka üleminek leflunomiidilt mõnele teisele HMR-ile ilma puhastusperioodi reegleid järgimata (vt lõik 4.4) võib suurendada kõrvaltoimete riski isegi pikka aega pärast ravimivahetust. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustam Прочетете целия документ