Leflunomide ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leflunomide ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Артрит, ревматоиден
  • Терапевтични показания:
  • Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002035
  • Дата Оторизация:
  • 29-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002035
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279503/2015

EMEA/H/C/002035

Резюме на EPAR за обществено ползване

Leflunomide ratiopharm

leflunomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Leflunomide ratiopharm. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Leflunomide ratiopharm.

Какво представлява Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).

Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (10 и 20 mg).

Leflunomide ratiopharm е „генерично лекарство“. Това означава, че Leflunomide ratiopharm е

подобно на „референтното лекарство“ Arava, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За

повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“

тук.

За какво се използва Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит

(заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите) или активен псориатичен

артрит (заболяване, което води до образуване на червени люспести петна по кожата и причинява

възпаление на ставите).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Leflunomide ratiopharm?

Лечението с Leflunomide ratiopharm трябва да се започне и наблюдава от специалист с опит в

лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит. Преди да предпише Leflunomide

ratiopharm и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за

проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.

Leflunomide ratiopharm

EMA/279503/2015

Страница 2/2

Лечението с Leflunomide ratiopharm започва с „натоварваща доза“ от 100 mg веднъж дневно в

продължение на три дни и продължава с поддържаща доза. Препоръчителната поддържаща доза

е 10 до 20 mg веднъж дневно при пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg веднъж дневно при

пациенти с псориатичен артрит. Ефектът от лекарството обикновено се проявява след четири до

шест седмици. Възможно е допълнително засилване на ефекта за период до шест месеца.

Как действа Leflunomide ratiopharm?

Активното вещество в Leflunomide ratiopharm, лефлуномид, е имуносупресант. То намалява

възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които

предизвикват възпаление. Лефлуномид постига това, като блокира ензима, наречен

дихидрооротат дехидрогеназа, необходим за умножаването на лимфоцитите. При наличие на по-

малко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.

Как е проучен Leflunomide ratiopharm?

Заявителят е представил информация относно експерименталните модели от научната

литература.

Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Leflunomide ratiopharm?

Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Leflunomide ratiopharm е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide ratiopharm е

със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava. Следователно CHMP счита, че

както при Arava, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Leflunomide

ratiopharm да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Leflunomide ratiopharm:

На 29 ноември 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leflunomide

ratiopharm, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Leflunomide ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Leflunomide ratiopharm прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2015.

Листовка за пациента

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

Картонена опаковка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Лефлуномид ratiopharm 10 mg филмирани таблетки

Лефлуномид

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Този лекарствен продукт съдържа лактоза и соев лецитин. Преди употреба прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

100 филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

ratiopharm

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/10/654/001 30 филмирани таблетки

EU/1/10/654/002 100 филмирани таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Лефлуномид ratiopharm 10 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

Бутилка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Лефлуномид ratiopharm 10 mg таблетки

Лефлуномид

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа лактоза и соев лецитин. Преди употреба прочетете листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

таблетки

30 таблетки

100 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ПЪТИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Ratiopharm GmbH

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/10/654/001 30 филмирани таблетки

EU/1/10/654/002 100 филмирани таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

Картонена опаковка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Лефлуномид ratiopharm 20 mg филмирани таблетки

Лефлуномид

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg лефлуномид.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Този лекарствен продукт съдържа лактоза и соев лецитин. Преди употреба прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

100 филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

ratiopharm

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/10/654/003 30 филмирани таблетки

EU/1/10/654/004 100 филмирани таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Лефлуномид ratiopharm 20 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

Бутилка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Лефлуномид ratiopharm 20 mg таблетки

Лефлуномид

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа 20 mg лефлуномид.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа лактоза и соев лецитин. Преди употреба прочетете листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

таблетки

30 таблетки

100 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ПЪТИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Ratiopharm GmbH

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/10/654/003 30 филмирани таблетки

EU/1/10/654/004 100 филмирани таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Лефлуномид ratiopharm 10 mg филмирани таблетки

лефлуномид (leflunomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Лефлуномид ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Лефлуномид ratiopharm

Как да приемате Лефлуномид ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Лефлуномид ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Лефлуномид ratiopharm и за какво се използва

Лефлуномид ratiopharm съдържа активното вещество лефлуномид, което принадлежи към

група лекарства, наречени антиревматични лекарства.

Лефлуномид ratiopharm се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден

артрит или активен псориатичен артрит.

Симптомите на ревматоиден артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено

движение и болка. Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит,

повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).

Симптомите на активен псориатичен артрит включват възпаление на ставите, подуване,

затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни изменения).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Лефлуномид ratiopharm

Не приемайте Лефлуномид ratiopharm:

ако някога сте имали

алергични

реакции към лефлуномид (особено сериозни кожни

реакции, често придружени с повишена температура, ставни болки, червени петна по

кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс-Джонсън), към фъстъци или соя, или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако имате някакви

чернодробни проблеми

ако имате умерени до тежки

бъбречни проблеми,

ако имате силно понижение на

белтъците в кръвта

(хипопротеинемия),

ако страдате от някакъв проблем, който засяга

имунната Ви система

(например СПИН),

ако имате някакъв проблем с

костния мозък

или ако имате нисък брой червени, или бели

кръвни клетки в кръвта, или намален брой тромбоцити в кръвта,

ако страдате от

сериозна инфекция

ако сте

бременна

, смятате че може да сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Лефлуномид

ratiopharm

ако сте боледували от

интерстициална белодробна болест

ако някога сте имали

туберкулоза

или сте били в близък контакт с някой, който има

или е имал туберкулоза. Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери

дали имате туберкулоза.

ако трябва да Ви се направи

определен вид изследване на кръвта (ниво на калций)

Възможно е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.

ако сте

мъж

и искате да станете баща. Тъй като не може да се изключи вероятността

за преминаване на Лефлуномид ratiopharm в спермата, трябва да се използва сигурна

контрацепция по време на лечението с Лефлуномид ratiopharm. Мъжете, желаещи да

бъдат бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат

приемането на Лефлуномид ratiopharm и да вземат някои лекарства, за да отстранят

Лефлуномид ratiopharm бързо и в достатъчна степен от организма си. Ще е

необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Лефлуномид

ratiopharm е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм и след това Вие

трябва да изчакате най-малко още 3 месеца преди да се опитвате да създавате деца.

Лефлуномид ratiopharm може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния

дроббелите дробове, или нервите на ръцете и краката. Може също да причини сериозни

алергични реакции, (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми

[DRESS]), или да увеличи риска от тежка инфекция. За повече информация за това, моля,

прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).

DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след това

обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при изследване

на кръвта, повишаване на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни

възли.

Вашият лекар ще извършва

кръвни изследвания

редовно, преди и по време на лечението с

Лефлуномид ratiopharm, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб. Вашият лекар

също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Лефлуномид ratiopharm може

да причини повишаване на кръвното налягане.

Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария. Вашият лекар може да

извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.

Деца и юноши

Лефлуномид ratiopharm не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под

18 години.

Други лекарства и Лефлуномид ratiopharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

Това е особено важно, ако приемате:

други лекарства за

ревматоиден артрит

като антималарийни лекарства (напр. хлорохин

и хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, D-пенициламин,

азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези

комбинации не са препоръчителни,

варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е

необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това

лекарство

терифлуномид за множествена склероза

репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет

даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак

дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при

диабетици

алосетрон за лечение на тежка диария

теофилин за астма

тизанидин, мускулен релаксант

орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел)

цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции

индометацин, кетопрофен за болка или възпаление

фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство)

зидовудин за HIV инфекция

розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок

холестерол)

сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит

лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия

холестерол) или активен въглен

, тъй като тези лекарства могат да намалят

количеството Лефлуномид ratiopharm, което се поема от организма.

Ако вече приемате

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

и/или

кортикостероиди

, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с

Лефлуномид ratiopharm.

Ваксинации

Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет. Определени ваксинации не

трябва да се прилагат докато приемате Лефлуномид ratiopharm и известно време след спиране

на лечението.

Лефлуномид ratiopharm с храна, напитки и алкохол

Лефлуномид ratiopharm може да се приема със или без храна.

Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Лефлуномид ratiopharm.

Консумацията на алкохол докато приемате Лефлуномид ratiopharm може да увеличи риска от

увреждане на черния дроб.

Бременност и кърмене

Не приемайте

Лефлуномид ratiopharm, ако сте или смятате, че може да сте

бременна

. Ако сте

бременна, или забременеете, докато приемате Лефлуномид ratiopharm, рискът от раждане на

бебе със сериозни вродени дефекти е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да

приемат Лефлуномид ratiopharm без да използват надеждни мерки за предпазване от

забременяване.

Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с

Лефлуномид ratiopharm, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от

Лефлуномид ratiopharm в организма Ви преди да правите опити за забременяване. Това може да

отнеме до 2 години. Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на

лекарства, които ускоряват отстраняването на Лефлуномид ratiopharm от Вашия организъм.

Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Лефлуномид

ratiopharm е отстранена в достатъчна степен от Вашия организъм, като Вие трябва да изчакате

най-малко още един месец преди да забременеете.

За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия

лекар.

Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Лефлуномид ratiopharm или

през 2-те години след неговото спиране, трябва

незабавно

да се свържете с Вашия лекар за тест

за бременност. При положителен тест за бременност Вашият лекар може да Ви предложи

лечение с определени лекарства за отстраняване на Лефлуномид ratiopharm бързо и в

достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.

Не приемайте

Лефлуномид ratiopharm по време на

кърмене

, тъй като лефлуномид преминава в

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Лефлуномид ratiopharm може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши

способността Ви за концентрация и реагиране. Ако това Ви се случи не шофирайте и не

използвайте машини.

Лефлуномид ratiopharm съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди да вземете това лекарство.

Лефлуномид ratiopharm съдържа соев лецитин.

Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.

3.

Как да приемате Лефлуномид ratiopharm

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Aко не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната първоначална доза на Лефлуномид ratiopharm е една таблетка от 100 mg един път

дневно през първите три дни. След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:

За ревматоиден артрит: 10 или 20 mg Лефлуномид ratiopharm веднъж дневно, в

зависимост от тежестта на заболяването.

За псориатичен артрит: 20 mg Лефлуномид ratiopharm веднъж дневно.

Поглъщайте

таблетката

цяла

и с много

вода.

Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на лечението за да почуствувате

подобрение във Вашето състояние. Някои пациенти може дори да получат по-голямо

подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.

По принцип Лефлуномид ratiopharm се приема дълго време.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лефлуномид ratiopharm

Ако приемете повече от необходимата доза Лефлуномид ratiopharm, обърнете се към Вашия

лекар или потърсете друг медицински съвет. Ако е възможно вземете със себе си таблетките

или кутията, за да ги покажете на лекаря.

Ако сте пропуснали да приемете Лефлуномид ratiopharm

Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако не е

наближило времето, когато трябва да приемете следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар

незабавно

и спрете да вземате Лефлуномид ratiopharm:

ако получите

слабост

, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате

затруднено

дишане

, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция,

ако получите

кожен обрив

или

язви в устата

, тъй като те може да са проява на тежки,

понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.

Уведомете Вашия лекар

незабавно,

ако:

кожата Ви стане бледа,

изпитвате

умора,

или получавате

синини,

тъй като те може да

са признак на нарушения на кръвта, причинени от нарушен баланс на различните видове

кръвни клетки, които съставят кръвта

изпитвате

умора, коремна болка

или получите

жълтеница

(жълто оцветяване на очите

или кожата), тъй като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна

недостъчност, която може да бъде фатална,

получите някакви симптоми на

инфекция

като

повишена температура, възпалено

гърло

или

кашлица

, защото това лекарство може да увеличи риска от тежка инфекция,

която може да бъде животозастрашаваща,

получите

кашлица

или

проблеми с дишането

, тъй като това може да означава проблеми

с белия дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония),

необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да

е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения),

леки алергични реакции,

загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително),

умора (астения),

главоболие, замайване,

необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезия),

леко повишаване на кръвното налягане,

диария,

колит,

гадене, повръщане,

възпаление на устата или язви в устата,

коремна болка,

повишение при някои резултати от чернодробни тестове,

увеличен косопад,

екзема, суха кожа, обрив, сърбеж,

тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраните, обвиващи сухожилията,

обикновено на краката или ръцете),

повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа),

проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 до 100 души)

намаление на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаление на броя на

тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения),

намаление на нивото на калия в кръвта,

тревожност,

вкусови нарушения,

уртикария (копривна треска),

скъсване на сухожилие,

повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди),

понижаване на нивото на фосфатите в кръвта.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко

намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаление на броя на всички

кръвни клетки (панцитопения),

значително повишение на кръвно налягане,

възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест),

повишение при някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до

сериозни заболявания като хепатит и жълтеница,

тежка инфекция, наречени сепсис, която може да бъдат фатална,

повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

изразено намаление на броя на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),

тежки и потенциално тежки алергични реакции,

възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ

васкулит),

възпаление на панкреаса (панкреатит),

тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които

могат да бъдат фатални,

тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе).

Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна

киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъжете (което е обратимо, когато се

спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на

кожни участъци, които са изложени на светлина) псориазис (новопоявил се или влошаващ се) и

DRESS също могат да се появят с неизвестна честота.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Лефлуномид ratiopharm

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадаци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Лефлуномид ratiopharm

Активното вещество е лефлуномид.

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид (leflunomide).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, частично заместена хидроксипропил целулоза,

винена киселина, натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат в таблетно ядро, както и

лецитин (соеви зърна), поли(винил алкохол), талк, титанов диоксид (Е171) и ксантанова

гума във филмовото покритие.

Как изглежда Лефлуномид ratiopharm и какво съдържа опаковката

Лефлуномид ratiopharm 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли, с диаметър

около 6 mm.

Таблетките са опаковани в бутилки.

Видове опаковки от 30 или 100 филмирани таблетки в една бутилка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Германия

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

Лефлуномид ratiopharm 20 mg филмирани таблетки

лефлуномид (leflunomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Лефлуномид ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Лефлуномид ratiopharm

Как да приемате Лефлуномид ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Лефлуномид ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Лефлуномид ratiopharm и за какво се използва

Лефлуномид ratiopharm съдържа активното вещество лефлуномид, което принадлежи към

група лекарства, наречени антиревматични лекарства.

Лефлуномид ratiopharm се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден

артрит или активен псориатичен артрит.

Симптомите на ревматоиден артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено

движение и болка. Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит,

повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).

Симптомите на активен псориатичен артрит включват възпаление на ставите, подуване,

затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни изменения).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Лефлуномид ratiopharm

Не приемайте Лефлуномид ratiopharm

ако някога сте имали

алергични

реакции към лефлуномид (особено сериозни кожни

реакции, често придружени с повишена температура, ставни болки, червени петна по

кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс-Джонсън), към фъстъци или соя или някоя

от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако имате някакви

чернодробни проблеми

ако имате умерени до тежки

бъбречни проблеми,

ако имате силно понижение на

белтъците в кръвта

(хипопротеинемия),

ако страдате от някакъв проблем, който засяга

имунната Ви система

(например СПИН),

ако имате някакъв проблем с

костния мозък

или ако имате нисък брой червени, или бели

кръвни клетки в кръвта, или намален брой тромбоцити в кръвта,

ако страдате от

сериозна инфекция

ако сте

бременна

, смятате че може да сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Лефлуномид

ratiopharm

ако сте боледували от

интерстициална белодробна болест

ако някога сте имали

туберкулоза

или сте били в близък контакт с някой, който има

или е имал туберкулоза. Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери

дали имате туберкулоза.

ако трябва да Ви се направи

определен вид изследване на кръвта (ниво на калций)

Възможно е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.

ако сте

мъж

и искате да станете баща. Тъй като не може да се изключи вероятността

за преминаване на Лефлуномид ratiopharm в спермата, трябва да се използва сигурна

контрацепция по време на лечението с Лефлуномид ratiopharm. Мъжете, желаещи да

бъдат бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат

приемането на Лефлуномид ratiopharm и да вземат някои лекарства, за да отстранят

Лефлуномид ratiopharm бързо и в достатъчна степен от организма си. Ще е

необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Лефлуномид

ratiopharm е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм и след това Вие

трябва да изчакате най-малко още 3 месеца преди да се опитвате да създавате деца.

Лефлуномид ratiopharm може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб,

белите дробове, или нервите на ръцете и краката. Може също да причини сериозни алергични

реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]),

или да увеличи риска от тежка инфекция. За повече информация за това, моля, прочетете

точка 4 (Възможни нежелани реакции).

DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след това

обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при изследване

на кръвта, повишаване на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни

възли.

Вашият лекар ще извършва

кръвни изследвания

редовно, преди и по време на лечението с

Лефлуномид ratiopharm, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб. Вашият лекар

също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Лефлуномид ratiopharm може

да причини повишаване на кръвното налягане.

Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария. Вашият лекар може да

извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.

Деца и юноши

Лефлуномид ratiopharm не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под

18 години.

Други лекарства и Лефлуномид ratiopharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

Това е особено важно, ако приемате:

други лекарства за

ревматоиден артрит

като антималарийни лекарства (напр.

хлорохин и хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, D-

пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй

като тези комбинации не са препоръчителни,

варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е

необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това

лекарство

терифлуномид за множествена склероза

репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет

даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак

дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при

диабетици

алосетрон за лечение на тежка диария

теофилин за астма

тизанидин, мускулен релаксант

орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел)

цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции

индометацин, кетопрофен за болка или възпаление

фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство)

зидовудин за HIV инфекция

розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок

холестерол)

сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит

лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия

холестерол) или активен въглен

, тъй като тези лекарства могат да намалят

количеството Лефлуномид ratiopharm, което се поема от организма.

Ако вече приемате

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

и/или

кортикостероиди

, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с

Лефлуномид ratiopharm.

Ваксинации

Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет. Определени ваксинации не

трябва да се прилагат докато приемате Лефлуномид ratiopharm и известно време след спиране

на лечението.

Лефлуномид ratiopharm с храна, напитки и алкохол

Лефлуномид ratiopharm може да се приема със или без храна.

Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Лефлуномид ratiopharm.

Консумацията на алкохол докато приемате Лефлуномид ratiopharm може да увеличи риска от

увреждане на черния дроб.

Бременност и кърмене

Не приемайте

Лефлуномид ratiopharm, ако сте или смятате, че може да сте

бременна

. Ако сте

бременна, или забременеете, докато приемате Лефлуномид ratiopharm, рискът от раждане на

бебе със сериозни вродени дефекти е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да

приемат Лефлуномид ratiopharm без да използват надеждни мерки за предпазване от

забременяване.

Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с

Лефлуномид ratiopharm, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от

Лефлуномид ratiopharm в организма Ви преди да правите опити за забременяване. Това може да

отнеме до 2 години. Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на

лекарства, които ускоряват отстраняването на Лефлуномид ratiopharm от Вашия организъм.

Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Лефлуномид

ratiopharm е отстранена в достатъчна степен от Вашия организъм, като Вие трябва да изчакате

най-малко още един месец преди да забременеете.

За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия

лекар.

Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Лефлуномид ratiopharm или

през 2-те години след неговото спиране, трябва

незабавно

да се свържете с Вашия лекар за тест

за бременност. При положителен тест за бременност Вашият лекар може да Ви предложи

лечение с определени лекарства за отстраняване на Лефлуномид ratiopharm бързо и в

достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.

Не приемайте

Лефлуномид ratiopharm по време на

кърмене

, тъй като лефлуномид преминава в

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Лефлуномид ratiopharm може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши

способността Ви за концентрация и реагиране. Ако това Ви се случи не шофирайте и не

използвайте машини.

Лефлуномид ratiopharm съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди да вземете това лекарство.

Лефлуномид ratiopharm съдържа соев лецитин.

Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.

3.

Как да приемате Лефлуномид ratiopharm

Винаги взимайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Aко не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната първоначална доза на Лефлуномид ratiopharm е една таблетка от 100 mg един път

дневно през първите три дни. След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:

За ревматоиден артрит: 10 или 20 mg Лефлуномид ratiopharm веднъж дневно, в

зависимост от тежестта на заболяването.

За псориатичен артрит: 20 mg Лефлуномид ratiopharm веднъж дневно.

Поглъщайте таблетката цяла с достатъчно вода.

Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на лечението за да почуствувате

подобрение във Вашето състояние. Някои пациенти може дори да получат по-голямо

подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.

По принцип Лефлуномид ratiopharm се приема дълго време.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лефлуномид ratiopharm

Ако приемете повече от необходимата доза Лефлуномид ratiopharm, обърнете се към Вашия

лекар или потърсете друг медицински съвет. Ако е възможно вземете със себе си таблетките

или кутията, за да ги покажете на лекаря.

Ако сте пропуснали да приемете Лефлуномид ratiopharm

Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако не е

наближило времето, когато трябва да приемете следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар

незабавно

и спрете да вземате Лефлуномид ratiopharm:

ако получите

слабост

, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате

затруднено

дишане

, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция,

ако получите

кожен обрив

или

язви в устата

, тъй като те може да са проява на тежки,

понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.

Уведомете Вашия лекар

незабавно,

ако

:

кожата Ви стане бледа,

изпитвате

умора,

или получавате

синини,

тъй като те може да

са признак на нарушения на кръвта, причинени от нарушен баланс на различните видове

кръвни клетки, които съставят кръвта

изпитвате

умора, коремна болка

или получите

жълтеница

(жълто оцветяване на очите

или кожата), тъй като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна

недостъчност, която може да бъде фатална,

получите някакви симптоми на

инфекция

като

повишена температура, възпалено

гърло

или

кашлица

, защото това лекарство може да увеличи риска от тежка инфекция,

която може да бъде животозастрашаваща,

получите

кашлица

или

проблеми с дишането

, тъй като това може да означава проблеми

с белия дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония),

необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да

е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения),

леки алергични реакции,

загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително),

умора (астения),

главоболие, замайване,

необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезия),

леко повишаване на кръвното налягане,

диария,

колит,

гадене, повръщане,

възпаление на устата или язви в устата,

коремна болка,

увеличение повишение при някои резултати от чернодробни тестове,

увеличен косопад,

екзема, суха кожа, обрив, сърбеж,

тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията на

краката или ръцете),

повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа),

проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

намаление на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаление на броя на

тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения),

намаление на нивото на калия в кръвта,

тревожност,

вкусови нарушения,

уртикария (копривна треска),

скъсване на сухожилие,

повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди),

понижаване на нивото на фосфатите в кръвта.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000)

увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко

намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаление на броя на всички

кръвни клетки (панцитопения),

значително повишение на кръвно налягане,

възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест),

повишение при някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до

сериозни заболявания като хепатит и жълтеница,

тежкa инфекция, наречени сепсис, която може да бъдат фаталнa,

повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

изразено намаление на броя на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),

тежки и потенциално тежки алергични реакции,

възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ

васкулит),

възпаление на панкреаса (панкреатит),

тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които

могат да бъдат фатални,

тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе).

Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна

киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъжете (което е обратимо, когато се

спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на

кожни участъци, които са изложени на светлина) псориазис (новопоявил се или влошаващ се) и

DRESS също могат да се появят с неизвестна честота.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Лефлуномид ratiopharm

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадаци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Лефлуномид ratiopharm

Активното вещество е лефлуномид.

Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg лефлуномид (leflunomide).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, частично заместена хидроксипропил целулоза,

винена киселина, натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат в таблетно ядро, както и

лецитин (соеви зърна), поли(винил алкохол), талк, титанов диоксид (Е171) и ксантанова

гума във филмовото покритие.

Как изглежда Лефлуномид ratiopharm и какво съдържа опаковката

Лефлуномид ratiopharm 20 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли, с диаметър

около 8 mm с делителна черта от едната страна на таблетката. Таблетката може да бъде

разделена на две равни половини.

Таблетките са опаковани в бутилки.

Видове опаковки от 30 или 100 филмирани таблетки в една бутилка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Германия

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety