Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
leflunomida
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L04AA13
leflunomide
Inmunosupresores selectivos
Artritis, reumatoide
La leflunomida está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:artritis reumatoide activa como un 'antirreumáticos modificadores de la enfermedad de la droga' (DMARD). Reciente o el tratamiento concurrente con hepatotóxicos o haematotoxic Dmard (e. metotrexato) puede resultar en un mayor riesgo de reacciones adversas graves, por lo tanto, el inicio de tratamiento con leflunomide tiene que ser cuidadosamente consideradas con respecto a estas beneficio / riesgo, aspectos. Por otra parte, el cambio de leflunomida a otro DMARD sin seguir el procedimiento de lavado de también puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves, incluso mucho tiempo después de la conmutación.
Revision: 19
Autorizado
2010-07-27
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LEFLUNOMIDA MEDAC 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG leflunomida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Leflunomida medac y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida medac 3. Cómo tomar Leflunomida medac 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Leflunomida medac 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LEFLUNOMIDA MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA Leflunomida medac pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contiene leflunomida como principio activo. Leflunomida medac se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa. Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre). Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEFLUNOMIDA MEDAC NO TOME LEFLUNOMIDA MEDAC • si ha padecido alguna vez una reacción ALÉRGICA a la leflunomida (especialmente una reacci Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Leflunomida medac 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Leflunomida medac 15 mg comprimidos recubiertos con película Leflunomida medac 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Leflunomida medac 10 m g comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida. Leflunomida medac 15 m g comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de leflunomida. Leflunomida medac 20 m g comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de leflunomida. _Excipiente(_ _s) con efecto conocido _ Leflunomida medac 10 m g comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 76 mg de lactosa (como monohidrato) y 0,06 mg de lecitina de soja. Leflunomida medac 15 m g comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 114 mg de lactosa (como monohidrato) y 0,09 mg de lecitina de soja. Leflunomida medac 20 m g comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 152 mg de lactosa (como monohidrato) y 0,12 mg de lecitina de soja. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Leflunomida medac 10 m g comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con un diámetro de aproximadamente 6 mm. Leflunomida medac 15 m g comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con un diámetro de aproximadamente 7 mm y grabado con “15” en una cara. Leflunomida medac 20 m g comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con un diámetro de 8 mm y una marca de fractura en uno de sus l Прочетете целия документ