Leflunomide medac

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leflunomide medac
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leflunomide medac
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Селективни имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Артрит, ревматоиден
  • Терапевтични показания:
  • Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001227
  • Дата Оторизация:
  • 27-07-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001227
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/265372/2014

EMEA/H/C/001227

Резюме на EPAR за обществено ползване

Leflunomide medac

leflunomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Leflunomide medac. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Leflunomide medac.

Какво представлява Leflunomide medac?

Leflunomide medac е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).

Предлага се под формата на таблетки (10, 15 и 20 mg).

Leflunomide medac е „генерично лекарство“. Това означава, че Leflunomide medac е подобно на

„референтното лекарство“ Arava, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Leflunomide medac?

Leflunomide medac се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит

(заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен

псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени люспести петна по кожата

и причинява възпаление на ставите).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Leflunomide medac?

Лечението с Leflunomide medac трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в

лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит. Преди да предпише Leflunomide medac и

редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на

черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лечението с Leflunomide medac започва с „натоварваща доза“ от 100 mg веднъж дневно в

продължение на три дни и продължава с поддържаща доза. Препоръчителната поддържаща доза

е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за

пациенти с псориатичен артрит. Ефектът от лекарството обикновено се проявява след четири до

шест седмици. Възможно е допълнително засилване на ефекта за период до шест месеца.

Как действа Leflunomide medac?

Активното вещество в Leflunomide medac, лефлуномид, е имуносупресант. То намалява

възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които

предизвикват възпаление. Лефлуномид постига това, като блокира ензима, наречен

дихидрооротат дехидрогеназа, необходим за умножаването на лимфоцитите. При наличие на по-

малко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.

Как е проучен Leflunomide medac?

Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Leflunomide medac?

Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Leflunomide medac е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide medac е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava. Следователно CHMP счита, че както

при Arava, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Leflunomide medac

да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Leflunomide medac?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Leflunomide medac се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Leflunomide medac, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Leflunomide medac:

На 27 юли 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leflunomide medac,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Leflunomide medac може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Leflunomide medac прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Leflunomide medac

EMA/265372/2014

Страница 2/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2014.

Leflunomide medac

EMA/265372/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Лефлуномид medac 10 mg филмирани таблетки

лефлуномид (leflunomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Лефлуномид medac и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Лефлуномид medac

Как да приемате Лефлуномид medac

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Лефлуномид medac

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Лефлуномид medac и за какво се използва

Лефлуномид medac принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства. Tя

съдържа активното вещество лефлуномид.

Лефлуномид medac се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден

артрит или активен псориатичен артрит.

Симптомите на ревматоиден артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено

движение и болка. Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит,

повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).

Симптомите на активен псориатичен артрит включват възпаление на ставите, подуване,

затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни изменения).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Лефлуномид medac

Не приемайте Лефлуномид medac:

ако някога сте имали алергични реакции към лефлуномид (особено сериозни кожни

реакции, често придружени с повишена температура, ставни болки, червени петна по

кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс Джонсън), или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако имате някакви чернодробни проблеми,

ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми,

ако имате силно понижение на белтъците в кръвта (хипопротеинемия),

ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (например СПИН),

ако имате някакъв проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели

кръвни клетки в кръвта или намален брой тромбоцити в кръвта,

ако страдате от сериозна инфекция,

ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Лефлуномид

medac

ако сте боледували от интерстициална белодробна болест.

ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или

е имал туберкулоза. Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали

имате туберкулоза.

ако сте мъж и искате да станете баща. Тъй като не може да се изключи вероятността за

преминаване на Лефлуномид medac в спермата, трябва да се използва сигурна

контрацепция по време на лечението с Лефлуномид medac. Мъжете, желаещи да бъдат

бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат

приемането на Лефлуномид medac и да вземат някои лекарства за да отстранят

Лефлуномид medac бързо и в достатъчна степен от организма си. Ще е необходимо да Ви

се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Лефлуномид medac е отстранен в

достатъчна степен от Вашия организъм и след това Вие трябва да изчакате най-малко

още 3 месеца преди да се опитвате да създавате деца.

ако трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций).

Възможно е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.

Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария. Вашият лекар може да

извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.

Лефлуномид medac може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите

дробове, или нервите на ръцете или краката. Може също да причини сериозни алергични

реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]),

или да увеличи риска от тежка инфекция. За повече информация за това, моля, прочетете

точка 4 (Възможни нежелани реакции).

DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след това

обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при изследване

на кръвта, повишаване на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни

възли.

Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с

Лефлуномид medac, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб. Вашият лекар също

така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Лефлуномид medac може да

причини повишаване на кръвното налягане.

Деца и юноши

Лефлуномид medac не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под

18 години.

Други лекарства и Лефлуномид medac

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

Това е особено важно, ако приемате:

други лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорохин и

хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, Д-пенициламин,

азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези

комбинации не са препоръчителни

варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е

необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това

лекарство

терифлуномид за множествена склероза

репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет

даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак

дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при

диабетици

алосетрон за лечение на тежка диария

теофилин за астма

тизанидин, мускулен релаксант

орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел)

цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции

индометацин, кетопрофен за болка или възпаление

фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство)

зидовудин за HIV инфекция

розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок

холестерол)

сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит

лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол) или

активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Лефлуномид

medac, което се поема от организма.

Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или

кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с

Лефлуномид medac.

Ваксинации

Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет. Определени ваксинации не

трябва да се прилагат докато приемате Лефлуномид medac и известно време след спиране на

лечението.

Лефлуномид medac с храна, напитки и алкохол

Лефлуномид medac може да се приема със или без храна.

Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Лефлуномид medac.

Консумацията на алкохол докато приемате Лефлуномид medac може да увеличи риска от

увреждане на черния дроб.

Бременност и кърмене

Не приемайте Лефлуномид medac, ако сте или смятате, че може да сте бременна. Ако сте

бременна, или забременеете, докато приемате Лефлуномид medac, рискът от раждане на бебе

със сериозни вродени дефекти е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да приемат

Лефлуномид medac, освен ако не използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.

Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с

Лефлуномид medac, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от

Лефлуномид medac в организма Ви преди да правите опити за забременяване. Това може да

отнеме до 2 години. Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на

лекарства, които ускоряват отстраняването на Лефлуномид medac от Вашия организъм.

Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Лефлуномид medac

е отстранена в достатъчна степен от Вашия организъм, като Вие трябва да изчакате най-малко

още един месец преди да забременеете.

За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия

лекар.

Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Лефлуномид medac или през

2-те години след неговото спиране трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за

бременност. При положителен тест за бременност Вашият лекар може да Ви предложи лечение

с определени лекарства за отстраняване на Лефлуномид medac бързо и в достатъчна степен от

организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.

Не приемайте Лефлуномид medac по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Лефлуномид medac може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши

способността Ви за концентрация и реагиране. Ако това Ви се случи не шофирайте и не

използвайте машини.

Лефлуномид medac съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди да приемете това лекарство.

Лефлуномид medac съдържа соев лецитин.

Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.

3.

Как да приемате Лефлуномид medac

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Aко не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната начална доза на Лефлуномид medac е една таблетка от 100 mg един път дневно

през първите три дни. След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:

За ревматоиден артрит: 10 до 20 mg Лефлуномид medac веднъж дневно, в зависимост от

тежестта на заболяването.

За псориатичен артрит: 20 mg Лефлуномид medac веднъж дневно.

Поглъщайте таблетката цяла и с достатъчно вода.

Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на терапията за да почуствувате

подобрение във Вашето състояние. Някои пациенти може дори да получат по-голямо

подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.

Обикновено Вие ще приемате Лефлуномид medac за продължително време.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лефлуномид medac

Ако приемете повече от необходимата доза Лефлуномид medac, обърнете се към Вашия лекар

или потърсете друг медицински съвет. Ако е възможно вземете със себе си таблетките или

кутията, за да му ги покажете.

Ако сте пропуснали да приемете Лефлуномид medac

Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не

е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Лефлуномид medac:

ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затруднено

дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция,

ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са проява на тежки,

понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите:

бледа кожа, умора, или синини, тъй като те може да са признак на нарушения на кръвта,

причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, които съставят

кръвта,

умора, коремна болка или жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), тъй

като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостъчност, която

може да бъде фатална,

всякакви симптоми на инфекция като повишена температура, възпалено гърло или

кашлица, защото това лекарство може да увеличи риска от тежка инфекция, която може

да бъде животозастрашаваща,

кашлица или затруднено дишане, тъй като това може да означава проблеми с белия

дроб (интерстициална белодробна болест лил белодробна хипертония),

необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да

е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения),

леки алергични реакции,

загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително),

умора (астения),

главоболие, замайване,

необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезия),

леко повишаване на кръвното налягане,

колит,

диария,

гадене, повръщане,

възпаление на устата или язви в устата,

коремна болка,

увеличение на някои резултати от чернодробни тестове,

увеличен косопад,

екзема, суха кожа, обрив, сърбеж,

тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията

обикновено на краката или ръцете),

повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа),

проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаляване на броя на

кръвните тромбоцитите (тромбоцитопения),

намаляване на нивото на калий в кръвта,

тревожност,

вкусови нарушения,

уртикария (копривна треска),

скъсване на сухожилие,

повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди),

понижаване на нивото на фосфати в кръвта.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко

намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички

кръвни клетки (панцитопения),

значително повишаване на кръвното налягане,

възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб),

увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до

сериозни състояния като хепатит и жълтеница,

тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални,

повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

изразено намаление на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),

тежки и потенциално тежки алергични реакции,

възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ

васкулит),

възпаление на панкреаса (панкреатит),

тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които

могат да бъдат фатални,

тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе).

Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна

киселина в кръвта, белодробна хипертони, безплодие при мъже (което е обратимо след като

веднъж се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с

обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина), псориазис (новопоявил

се или влошаващ се) и DRESS също могат да се появят с неизвестна честота.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Лефлуномид medac

Да се съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Лефлуномид medac

Активното вещество е лефлуномид.

Една филмирана таблетка Лефлуномид medac филмирани таблетки от 10 mg съдържа

10 mg лефлуномид.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, ниско наситена хидроксипропил целулоза,

винена киселина, натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат в таблетно ядро, както и

лецитин (соеви зърна), поли(винил алкохол), талк, титаниев диоксид (Е 171) и гума

ксантан във филмовото покритие.

Как изглежда Лефлуномид medac и какво съдържа опаковката

Лефлуномид medac 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър

около 6 mm.

Таблетките са опаковани в бутилки.

Лефлуномид medac 10 mg филмирани таблетки: Видове опаковки от 30, 60 или 100 филмирани

таблетки в една бутилка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Производител

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Германия

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed Medical Supplies Ltd.

Τηλ: +357-257 510 30

Leflunomide@medac.eu

България

medac GmbH

Teл.:+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika

medac GmbH organizacni slozka

Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark / Norge / Sverige

medac

Tlf: +46 340 64 54 70

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER Valinject GmbH

Tel: +43 7665 20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac GmbH

Τηλ: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 430 00 30

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal

Tel: +351 21 410 75 83

Leflunomida@medac.eu

France

medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70

Leflunomide@medac.eu

România

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike suomessa

Puh/Tel: +358 10 420 4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams & Halls ehf.

Sími: +354 499 01 68

Leflunomide@medac.eu

medac Pharma LLP

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma S.r.l.

Tel: +39 06 515912 1

Leflunomide@medac.eu

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Лефлуномид medac 15 mg филмирани таблетки

лефлуномид (leflunomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Лефлуномид medac и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Лефлуномид medac

Как да приемате Лефлуномид medac

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Лефлуномид medac

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Лефлуномид medac и за какво се използва

Лефлуномид medac принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства. Tя

съдържа активното вещество лефлуномид.

Лефлуномид medac се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден

артрит или активен псориатичен артрит.

Симптомите на ревматоиден артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено

движение и болка. Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит,

повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).

Симптомите на активен псориатичен артрит включват възпаление на ставите, подуване,

затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни изменения).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Лефлуномид medac

Не приемайте Лефлуномид medac:

ако някога сте имали алергични реакции към лефлуномид (особено сериозни кожни

реакции, често придружени с повишена температура, ставни болки, червени петна по

кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс Джонсън), или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако имате някакви чернодробни проблеми,

ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми,

ако имате силно понижение на белтъците в кръвта (хипопротеинемия),

ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (например СПИН),

ако имате някакъв проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели

кръвни клетки в кръвта или намален брой тромбоцити в кръвта,

ако страдате от сериозна инфекция,

ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Лефлуномид

medac

ако сте боледували от интерстициална белодробна болест.

ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или

е имал туберкулоза. Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали

имате туберкулоза.

ако сте мъж и искате да станете баща. Тъй като не може да се изключи вероятността за

преминаване на Лефлуномид medac в спермата, трябва да се използва сигурна

контрацепция по време на лечението с Лефлуномид medac. Мъжете, желаещи да бъдат

бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат

приемането на Лефлуномид medac и да вземат някои лекарства за да отстранят

Лефлуномид medac бързо и в достатъчна степен от организма си. Ще е необходимо да Ви

се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Лефлуномид medac е отстранен в

достатъчна степен от Вашия организъм и след това Вие трябва да изчакате най-малко

още 3 месеца преди да се опитвате да създавате деца.

ако трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций).

Възможно е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.

Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария. Вашият лекар може да

извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.

Лефлуномид medac може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите

дробове, или нервите на ръцете или краката. Може също да причини сериозни алергични

реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]),

или да увеличи риска от тежка инфекция. За повече информация за това, моля, прочетете

точка 4 (Възможни нежелани реакции).

DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след това

обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при изследване

на кръвта, повишаване на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни

възли.

Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с

Лефлуномид medac, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб. Вашият лекар също

така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Лефлуномид medac може да

причини повишаване на кръвното налягане.

Деца и юноши

Лефлуномид medac не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под

18 години.

Други лекарства и Лефлуномид medac

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

Това е особено важно, ако приемате:

други лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорохин и

хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, Д-пенициламин,

азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези

комбинации не са препоръчителни

варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е

необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това

лекарство

терифлуномид за множествена склероза

репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет

даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак

дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при

диабетици

алосетрон за лечение на тежка диария

теофилин за астма

тизанидин, мускулен релаксант

орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел)

цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции

индометацин, кетопрофен за болка или възпаление

фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство)

зидовудин за HIV инфекция

розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок

холестерол)

сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит

лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол) или

активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Лефлуномид

medac, което се поема от организма.

Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или

кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с

Лефлуномид medac.

Ваксинации

Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет. Определени ваксинации не

трябва да се прилагат докато приемате Лефлуномид medac и известно време след спиране на

лечението.

Лефлуномид medac с храна, напитки и алкохол

Лефлуномид medac може да се приема със или без храна.

Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Лефлуномид medac.

Консумацията на алкохол докато приемате Лефлуномид medac може да увеличи риска от

увреждане на черния дроб.

Бременност и кърмене

Не приемайте Лефлуномид medac, ако сте или смятате, че може да сте бременна. Ако сте

бременна, или забременеете, докато приемате Лефлуномид medac, рискът от раждане на бебе

със сериозни вродени дефекти е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да приемат

Лефлуномид medac, освен ако не използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.

Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с

Лефлуномид medac, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от

Лефлуномид medac в организма Ви преди да правите опити за забременяване. Това може да

отнеме до 2 години. Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на

лекарства, които ускоряват отстраняването на Лефлуномид medac от Вашия организъм.

Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Лефлуномид medac

е отстранена в достатъчна степен от Вашия организъм, като Вие трябва да изчакате най-малко

още един месец преди да забременеете.

За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия

лекар.

Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Лефлуномид medac или през

2-те години след неговото спиране трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за

бременност. При положителен тест за бременност Вашият лекар може да Ви предложи лечение

с определени лекарства за отстраняване на Лефлуномид medac бързо и в достатъчна степен от

организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.

Не приемайте Лефлуномид medac по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Лефлуномид medac може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши

способността Ви за концентрация и реагиране. Ако това Ви се случи не шофирайте и не

използвайте машини.

Лефлуномид medac съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди да приемете това лекарство.

Лефлуномид medac съдържа соев лецитин.

Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.

3.

Как да приемате Лефлуномид medac

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Aко не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната начална доза на Лефлуномид medac е една таблетка от 100 mg един път дневно

през първите три дни. След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:

За ревматоиден артрит: 10 до 20 mg Лефлуномид medac веднъж дневно, в зависимост от

тежестта на заболяването.

За псориатичен артрит: 20 mg Лефлуномид medac веднъж дневно.

Поглъщайте таблетката цяла и с достатъчно вода.

Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на терапията за да почуствувате

подобрение във Вашето състояние. Някои пациенти може дори да получат по-голямо

подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.

Обикновено Вие ще приемате Лефлуномид medac за продължително време.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лефлуномид medac

Ако приемете повече от необходимата доза Лефлуномид medac, обърнете се към Вашия лекар

или потърсете друг медицински съвет. Ако е възможно вземете със себе си таблетките или

кутията, за да му ги покажете.

Ако сте пропуснали да приемете Лефлуномид medac

Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не

е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Лефлуномид medac:

ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затруднено

дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция,

ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са проява на тежки,

понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите:

бледа кожа, умора, или синини, тъй като те може да са признак на нарушения на кръвта,

причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, които съставят

кръвта,

умора, коремна болка или жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), тъй

като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостъчност, която

може да бъде фатална,

всякакви симптоми на инфекция като повишена температура, възпалено гърло или

кашлица, защото това лекарство може да увеличи риска от тежка инфекция, която може

да бъде животозастрашаваща,

кашлица или затруднено дишане, тъй като това може да означава проблеми с белия

дроб (интерстициална белодробна болест лил белодробна хипертония),

необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да

е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения),

леки алергични реакции,

загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително),

умора (астения),

главоболие, замайване,

необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезия),

леко повишаване на кръвното налягане,

колит,

диария,

гадене, повръщане,

възпаление на устата или язви в устата,

коремна болка,

увеличение на някои резултати от чернодробни тестове,

увеличен косопад,

екзема, суха кожа, обрив, сърбеж,

тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията

обикновено на краката или ръцете),

повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа),

проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаляване на броя на

кръвните тромбоцитите (тромбоцитопения),

намаляване на нивото на калий в кръвта,

тревожност,

вкусови нарушения,

уртикария (копривна треска),

скъсване на сухожилие,

повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди),

понижаване на нивото на фосфати в кръвта.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко

намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички

кръвни клетки (панцитопения),

значително повишаване на кръвното налягане,

възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб),

увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до

сериозни състояния като хепатит и жълтеница,

тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални,

повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

изразено намаление на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),

тежки и потенциално тежки алергични реакции,

възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ

васкулит),

възпаление на панкреаса (панкреатит),

тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които

могат да бъдат фатални,

тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе).

Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна

киселина в кръвта,

белодробна хипертони, безплодие при мъже (което е обратимо след като

веднъж се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с

обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина), псориазис (новопоявил

се или влошаващ се) и DRESS също могат да се появят с неизвестна честота.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Лефлуномид medac

Да се съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Лефлуномид medac

Активното вещество е лефлуномид.

Една филмирана таблетка Лефлуномид medac филмирани таблетки от 15 mg съдържа

15 mg лефлуномид.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, ниско наситена хидроксипропил целулоза,

винена киселина, натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат в таблетно ядро, както и

лецитин (соеви зърна), поли(винил алкохол), талк, титаниев диоксид (Е 171) и гума

ксантан във филмовото покритие.

Как изглежда Лефлуномид medac и какво съдържа опаковката

Лефлуномид medac 15 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър

около7 mm. От едната страна на таблетката има вдлъбнато релефно означение “15”.

Таблетките са опаковани в бутилки.

Лефлуномид medac 15 mg филмирани таблетки: Видове опаковки от 30, 60, 90 или

100 филмирани таблетки в една бутилка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Производител

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Германия

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed Medical Supplies Ltd.

Τηλ: +357-257 510 30

Leflunomide@medac.eu

България

medac GmbH

Teл.:+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika

medac GmbH organizacni slozka

Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark / Norge / Sverige

medac

Tlf: +46 340 64 54 70

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER Valinject GmbH

Tel: +43 7665 20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac GmbH

Τηλ: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 430 00 30

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal

Tel: +351 21 410 75 83

Leflunomida@medac.eu

France

medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70

Leflunomide@medac.eu

România

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike suomessa

Puh/Tel: +358 10 420 4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams & Halls ehf.

Sími: +354 499 01 68

Leflunomide@medac.eu

medac Pharma LLP

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma S.r.l.

Tel: +39 06 515912 1

Leflunomide@medac.eu

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Лефлуномид medac 20 mg филмирани таблетки

лефлуномид (leflunomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Лефлуномид medac и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Лефлуномид medac

Как да приемате Лефлуномид medac

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Лефлуномид medac

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Лефлуномид medac и за какво се използва

Лефлуномид medac принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства. Tя

съдържа активното вещество лефлуномид.

Лефлуномид medac се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден

артрит или активен псориатичен артрит.

Симптомите на ревматоиден артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено

движение и болка. Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит,

повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).

Симптомите на активен псориатичен артрит включват възпаление на ставите, подуване,

затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни изменения).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Лефлуномид medac

Не приемайте Лефлуномид medac:

ако някога сте имали алергични реакции към лефлуномид (особено сериозни кожни

реакции, често придружени с повишена температура, ставни болки, червени петна по

кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс Джонсън), или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако имате някакви чернодробни проблеми,

ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми,

ако имате силно понижение на белтъците в кръвта (хипопротеинемия),

ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (например СПИН),

ако имате някакъв проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели

кръвни клетки в кръвта или намален брой тромбоцити в кръвта,

ако страдате от сериозна инфекция,

ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Лефлуномид

medac

ако сте боледували от интерстициална белодробна болест.

ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или

е имал туберкулоза. Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали

имате туберкулоза.

ако сте мъж и искате да станете баща. Тъй като не може да се изключи вероятността за

преминаване на Лефлуномид medac в спермата, трябва да се използва сигурна

контрацепция по време на лечението с Лефлуномид medac. Мъжете, желаещи да бъдат

бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат

приемането на Лефлуномид medac и да вземат някои лекарства за да отстранят

Лефлуномид medac бързо и в достатъчна степен от организма си. Ще е необходимо да Ви

се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Лефлуномид medac е отстранен в

достатъчна степен от Вашия организъм и след това Вие трябва да изчакате най-малко

още 3 месеца преди да се опитвате да създавате деца.

ако трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций).

Възможно е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.

Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария. Вашият лекар може да

извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.

Лефлуномид medac може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите

дробове, или нервите на ръцете или краката. Може също да причини сериозни алергични

реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]),

или да увеличи риска от тежка инфекция. За повече информация за това, моля, прочетете

точка 4 (Възможни нежелани реакции).

DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след това

обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при изследване

на кръвта, повишаване на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни

възли.

Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с

Лефлуномид medac, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб. Вашият лекар също

така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Лефлуномид medac може да

причини повишаване на кръвното налягане.

Деца и юноши

Лефлуномид medac не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под

18 години.

Други лекарства и Лефлуномид medac

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

Това е особено важно, ако приемате:

други лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорохин и

хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, Д-пенициламин,

азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези

комбинации не са препоръчителни

варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е

необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това

лекарство

терифлуномид за множествена склероза

репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет

даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак

дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при

диабетици

алосетрон за лечение на тежка диария

теофилин за астма

тизанидин, мускулен релаксант

орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел)

цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции

индометацин, кетопрофен за болка или възпаление

фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство)

зидовудин за HIV инфекция

розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок

холестерол)

сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит

лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол) или

активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Лефлуномид

medac, което се поема от организма.

Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или

кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с

Лефлуномид medac.

Ваксинации

Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет. Определени ваксинации не

трябва да се прилагат докато приемате Лефлуномид medac и известно време след спиране на

лечението.

Лефлуномид medac с храна, напитки и алкохол

Лефлуномид medac може да се приема със или без храна.

Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Лефлуномид medac.

Консумацията на алкохол докато приемате Лефлуномид medac може да увеличи риска от

увреждане на черния дроб.

Бременност и кърмене

Не приемайте Лефлуномид medac, ако сте или смятате, че може да сте бременна. Ако сте

бременна, или забременеете, докато приемате Лефлуномид medac, рискът от раждане на бебе

със сериозни вродени дефекти е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да приемат

Лефлуномид medac, освен ако не използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.

Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с

Лефлуномид medac, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от

Лефлуномид medac в организма Ви преди да правите опити за забременяване. Това може да

отнеме до 2 години. Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на

лекарства, които ускоряват отстраняването на Лефлуномид medac от Вашия организъм.

Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Лефлуномид medac

е отстранена в достатъчна степен от Вашия организъм, като Вие трябва да изчакате най-малко

още един месец преди да забременеете.

За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия

лекар.

Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Лефлуномид medac или през

2-те години след неговото спиране трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за

бременност. При положителен тест за бременност Вашият лекар може да Ви предложи лечение

с определени лекарства за отстраняване на Лефлуномид medac бързо и в достатъчна степен от

организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.

Не приемайте Лефлуномид medac по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Лефлуномид medac може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши

способността Ви за концентрация и реагиране. Ако това Ви се случи не шофирайте и не

използвайте машини.

Лефлуномид medac съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди да приемете това лекарство.

Лефлуномид medac съдържа соев лецитин.

Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.

3.

Как да приемате Лефлуномид medac

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Aко не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната начална доза на Лефлуномид medac е една таблетка от 100 mg един път дневно

през първите три дни. След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:

За ревматоиден артрит: 10 до 20 mg Лефлуномид medac веднъж дневно, в зависимост от

тежестта на заболяването.

За псориатичен артрит: 20 mg Лефлуномид medac веднъж дневно.

Поглъщайте таблетката цяла и с достатъчно вода.

Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на терапията за да почуствувате

подобрение във Вашето състояние. Някои пациенти може дори да получат по-голямо

подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.

Обикновено Вие ще приемате Лефлуномид medac за продължително време.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лефлуномид medac

Ако приемете повече от необходимата доза Лефлуномид medac, обърнете се към Вашия лекар

или потърсете друг медицински съвет. Ако е възможно вземете със себе си таблетките или

кутията, за да му ги покажете.

Ако сте пропуснали да приемете Лефлуномид medac

Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не

е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Лефлуномид medac:

ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затруднено

дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция,

ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са проява на тежки,

понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите:

бледа кожа, умора, или синини, тъй като те може да са признак на нарушения на кръвта,

причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, които съставят

кръвта,

умора, коремна болка или жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), тъй

като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостъчност, която

може да бъде фатална,

всякакви симптоми на инфекция като повишена температура, възпалено гърло или

кашлица, защото това лекарство може да увеличи риска от тежка инфекция, която може

да бъде животозастрашаваща,

кашлица или затруднено дишане, тъй като това може да означава проблеми с белия

дроб (интерстициална белодробна болест лил белодробна хипертония),

необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да

е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения),

леки алергични реакции,

загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително),

умора (астения),

главоболие, замайване,

необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезия),

леко повишаване на кръвното налягане,

колит,

диария,

гадене, повръщане,

възпаление на устата или язви в устата,

коремна болка,

увеличение на някои резултати от чернодробни тестове,

увеличен косопад,

екзема, суха кожа, обрив, сърбеж,

тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията

обикновено на краката или ръцете),

повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа),

проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаляване на броя на

кръвните тромбоцитите (тромбоцитопения),

намаляване на нивото на калий в кръвта,

тревожност,

вкусови нарушения,

уртикария (копривна треска),

скъсване на сухожилие,

повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди),

понижаване на нивото на фосфати в кръвта.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко

намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички

кръвни клетки (панцитопения),

значително повишаване на кръвното налягане,

възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб),

увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до

сериозни състояния като хепатит и жълтеница,

тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални,

повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

изразено намаление на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),

тежки и потенциално тежки алергични реакции,

възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ

васкулит),

възпаление на панкреаса (панкреатит),

тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които

могат да бъдат фатални,

тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе).

Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна

киселина в кръвта, белодробна хипертони, безплодие при мъже (което е обратимо след като

веднъж се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с

обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина), псориазис (новопоявил

се или влошаващ се) и DRESS също могат да се появят с неизвестна честота.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Лефлуномид medac

Да се съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Лефлуномид medac

Активното вещество е лефлуномид.

Една филмирана таблетка Лефлуномид medac филмирани таблетки от 20 mg съдържа

20 mg лефлуномид.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, ниско наситена хидроксипропил целулоза,

винена киселина, натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат в таблетно ядро, както и

лецитин (соеви зърна), поли(винил алкохол), талк, титаниев диоксид (Е 171) и гума

ксантан във филмовото покритие.

Как изглежда Лефлуномид medac и какво съдържа опаковката

Лефлуномид medac 20 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър

около 8 mm с делителна черта от едната страна на таблетката. Таблетката може да бъде

разделена на две равни половини.

Таблетките са опаковани в бутилки.

Лефлуномид medac 20 mg филмирани таблетки: Видове опаковки от 15, 30, 60 или

100 филмирани таблетки в една бутилка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Производител

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Германия

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed Medical Supplies Ltd.

Τηλ: +357-257 510 30

Leflunomide@medac.eu

България

medac GmbH

Teл.:+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika

medac GmbH organizacni slozka

Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark / Norge / Sverige

medac

Tlf: +46 340 64 54 70

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER Valinject GmbH

Tel: +43 7665 20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac GmbH

Τηλ: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 430 00 30

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal

Tel: +351 21 410 75 83

Leflunomida@medac.eu

France

medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70

Leflunomide@medac.eu

România

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike suomessa

Puh/Tel: +358 10 420 4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams & Halls ehf.

Sími: +354 499 01 68

Leflunomide@medac.eu

medac Pharma LLP

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma S.r.l.

Tel: +39 06 515912 1

Leflunomide@medac.eu

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety