Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Chlormethine
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
L01AA05
chlormethine
Antineoplastische Mittel
Mycosis fungoides
Ledaga ist indiziert zur topischen Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen vom Mycosis fungoides Typ (MF-Typ CTCL) bei erwachsenen Patienten.
Revision: 9
Autorisiert
2017-03-03
22 B. PACKUNGSBEILAGE 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LEDAGA 160 MIKROGRAMM/G GEL Chlormethin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ledaga und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ledaga beachten? 3. Wie ist Ledaga anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ledaga aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEDAGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ledaga enthält den Wirkstoff Chlormethin. Ledaga ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosis fungoides, das auf der Haut angewendet wird. MF-CTCL ist eine Erkrankung, bei der bestimmte Zellen des körpereigenen Immunsystems, die T-Lymphozyten, zu Krebszellen werden und die Haut befallen. Chlormethin gehört zu den Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die ‘Alkylierende Mittel’ genannt werden. Es heftet sich an die DNA der sich teilenden Zellen, etwa Krebszellen, und verhindert deren Vermehrung und Wachstum. Ledaga ist nur zur Behandlung von Erwachsenen vorgesehen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEDAGA BEACHTEN? _ _ LEDAGA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Chlormethin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ledaga 160 Mikrogramm/g Gel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm Gel enthält Chlormethinhydrochlorid, entsprechend 160 Mikrogramm Chlormethin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Eine Tube enthält 10,5 Gramm Propylenglycol und 6 Mikrogramm Butylhydroxytoluol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gel. Klares, farbloses Gel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ledaga ist zur topischen Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosis fungoides bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Ledaga darf nur von einem entsprechend erfahrenen Arzt begonnen werden. Dosierung Ledaga sollte einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden. Die Behandlung mit Ledaga sollte, unabhängig von deren Ausmaß, bei Hautgeschwüren, Blasenbildung oder mittelschwerer oder schwerer Dermatitis (z. B. deutliche Hautrötung mit Ödem) abgebrochen werden. Nach einer Besserung kann die Behandlung mit Ledaga mit einer reduzierten Häufigkeit von einmal alle 3 Tage wieder aufgenommen werden. Wird die Behandlung nach Wiederaufnahme mindestens eine Woche lang vertragen, kann die Häufigkeit der Anwendung für mindestens eine Woche auf einmal alle zwei Tage und dann auf einmal täglich gesteigert werden, wenn das vertragen wird. _Ältere Patienten_ Die Dosierempfehlung für ältere Patienten ( 65 Jahre) entspricht der für jüngere erwachsene Patienten (siehe Abschnitt 4.8). _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ledaga bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. 3 Art der Anwendung Ledaga ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Patienten und Pflegekräfte sollten die folgenden Hinweise bei der Anwendung von Ledaga beachten: • Patienten müssen unmittelbar nach der Handhabung oder Прочетете целия документ