Ledaga

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ledaga
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ledaga
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Микозис Фунгоидис
  • Терапевтични показания:
  • Ledaga е показан за локално лечение на микотичните fungoides-тип кожен Т-клетъчен лимфом (MF-тип CTCL) при възрастни пациенти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002826
  • Дата Оторизация:
  • 03-03-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002826
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/880957/2016

EMEA/H/C/002826

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ledaga

chlormethine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ledaga. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Ledaga.

За практическа информация относно употребата на Ledaga пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ledaga и за какво се използва?

Ledaga е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на кожата, наречен кожен

Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес. Лекарството съдържа активното вещество хлорметин

(chlormethine).

Тъй като броят на пациентите с този вид рак на кожата е малък, болестта се счита за „рядка“ и

Ledaga е определено като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 22

май 2012 г.

Ledaga е „хибридно лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“ (в този

случай Caryolysine), съдържащо същото активно вещество и използвано за същата цел. Разликата

между Ledaga и Caryolysine е, че Ledaga се предлага във вид на гел, а Caryolysine се предлага във

вид на течност за разтваряне преди прилагане върху кожата.

Как се използва Ledaga?

Ledaga се отпуска по лекарско предписание. Лечението с Ledaga трябва да се започне от лекар с

подходящ опит.

Ledaga

EMA/880957/2016

Страница 2/3

Ledaga, който се предлага като гел, се нанася като тънък слой върху засегнатите участъци на

кожата веднъж дневно. Лекарството трябва да се нанася, като се внимава да не попадне върху

участъците, които не са засегнати от болестта. Лечението трябва да се спре, ако пациентите

развият мехури или отворени рани. За повече информация вижте листовката.

Как действа Ledaga?

Активното вещество в Ledaga, хлорметин, принадлежи към групата на лекарствата за рак,

наречени „алкилиращи агенти“. Алкилиращите агенти действат чрез прикрепване към ДНК на

клетките, докато клетките се делят. В резултат на това раковите клетки не могат да се делят и

накрая загиват.

Какви ползи от Ledaga са установени в проучванията?

Фирмата е предоставила данни от публикации в литературата, които показват, че хлорметин,

активното вещество в Ledaga, е ефективен при лечението на кожен Т-клетъчен лимфом тип

микозис фунгоидес.

В допълнение, при едно проучване, обхващащо 260 пациенти, бе установено, че Ledaga е поне

толкова ефективен, колкото унгвент, съдържащ същото количество хлорметин. Ефективността на

унгвента се счита за сравнима с тази на референтното лекарство Caryolysine. Ефективността е

измерена като пълно или частично подобрение на резултата „CAILS“, който взема предвид

различни характеристики на рака, като размер и външен вид на кожното увреждане. Ledaga е

ефективен при 58% от пациентите (76 пациента от 130) след поне 6 месеца лечение в сравнение

с 48% от пациентите (62 от 130), които използват унгвент.

Какви са рисковете, свързани с Ledaga?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ledaga (които могат да засегнат повече от 1 на

10 души) са дерматит (възпаление на кожата със зачервяване, обрив, болка и усещане за

парене), инфекция на кожата и сърбеж. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Ledaga е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че

Ledaga показва сравнима безопасност и ефективност спрямо Caryolysin и демонстрира

задоволително качество. Следователно CНMP счита, че както при Caryolysine, ползите превишават

установените рискове. Комитетът препоръча Ledaga да бъде одобрен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ledaga?

Фирмата, която предлага Ledaga, ще предостави материали, които предотвратяват случаен

контакт с лекарството, особено в очите и вътрешността на носа и устата. Материалите ще

включват запечатваща се, обезопасена за деца полиетиленова торбичка за безопасно

съхраняване на лекарството в хладилник, заедно с предупредителна карта с инструкции за

правилния начин за прилагане на лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ledaga, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Ledaga

EMA/880957/2016

Страница 3/3

Допълнителна информация за Ledaga:

Пълният текст на EPAR за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Ledaga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ledaga може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ledaga 160 микрограма/g гел

хлорметин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ledaga и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ledaga

Как да използвате Ledaga

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ledaga

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ledaga и за какво се използва

Ledaga съдържа активното вещество хлорметин. Това е противораково лекарство, прилагано

върху кожата за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом от тип микозис фунгоидес (MF-тип на

CTCL).

MF-тип на CTCL е заболяване, при което определени клетки на имунната система на тялото,

наречени T-лимфоцити, стават ракови и засягат кожата. Хлорметин е вид противораково

лекарство, наречено „алкилиращо средство“. То се закрепва към ДНК на делящите се клетки,

като раковите клетки, като ги спира да се размножават и да растат.

Ledaga е за употреба само при възрастни пациенти.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ledaga

Не използвайте Ledaga

ако сте алергични (свръхчувствителни) към хлорметин или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ledaga.

Контактът с очите трябва да се избягва. Не прилагайте лекарството в близост до очите,

вътрешната част на ноздрите, вътрешната част на ушите или върху устните.

Ако Ledaga попадне в очите Ви, той може да предизвика болка, парене, оток,

зачервяване, чувствителност към светлина и замъглено зрение. Той може да причини

също слепота и тежко трайно увреждане на очите Ви. Ако Ledaga попадне в очите Ви,

веднага изплакнете очите си в продължение на най-малко 15 минути с обилно количество

вода, с разтвор, познат като „0,9% разтвор на натриев хлорид“ или с разтвор за измиване

на очи, и възможно най-скоро потърсете лекарска помощ (включително очен лекар).

Ако това лекарство попадне в устата или носа Ви, то може да причини болка, зачервяване

и образуване на рани, които могат да бъдат тежки. Веднага изплакнете засегнатата област

в продължение на най-малко 15 минути с обилно количество вода и възможно най-скоро

потърсете медицинска помощ.

Това лекарство може да предизвика кожни реакции, като например възпаление на кожата

Ви (зачервяване и оток), сърбеж, образуване на мехури, рани и кожни инфекции (вижте

точка 4). Рискът от възпаление на кожата се увеличава, ако прилагате Ledaga върху

лицето си, в областта на гениталиите, ануса или кожни гънки.

Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към хлорметин.

Свържете се с Вашия лекар или потърсете веднага медицинска помощ, ако получите

алергични реакции към Ledaga (вижте точка 4).

Има съобщения за рак на кожата (абнормен растеж на клетките в кожата) след

приложение на хлорметин върху кожата, въпреки че не е известно дали хлорметин го е

причинил. Вашият лекар ще преглежда кожата Ви за рак на кожата по време на и след

Вашето лечение с Ledaga. Информирайте Вашия лекар, ако се появят нови увредени

области или язви по кожата Ви.

Прекият контакт на кожата с Ledaga трябва да се избягва при други хора, освен пациенти,

като например болногледачи. Рисковете от пряк контакт с кожата включват възпаление

на кожата (дерматит), увреждане на техните очи, уста или нос и рак на кожата.

Болногледачи, които случайно влизат в контакт с Ledaga, трябва веднага да измият

засегнатата област за най-малко 15 минути. Свалете и изперете всички дрехи, замърсени

с продукта. Веднага потърсете лекарска помощ, ако Ledaga попадне в очите, устата или

носа Ви.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото безопасността и

ефикасността на това лекарство не са установени за тази възрастова група.

Други лекарства и Ledaga

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Има ограничен опит в употребата на хлорметин при бременни жени. Поради това употребата на

това лекарство не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал,

които не използват средства за предпазване от забременяване.

Не е известно дали Ledaga преминава в кърмата и може да има риск кърмачето да бъде

изложено на Ledaga чрез контакт с кожата на майката. Поради това кърменето не се

препоръчва, докато се използва това лекарство. Трябва да говорите с Вашия лекар преди

кърмене, за да решите дали е най-добре да кърмите или да използвате Ledaga.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността за шофиране и работа с

машини.

Ledaga съдържа пропиленгликол и бутилхидрокситолуен

Пропиленгликол и бутилхидрокситолуен също може да причинят дразнене на кожата. В

допълнение, бутилхидрокситолуен може да причини и дразнене на очите и лигавиците (т.е.

устата и носа).

3.

Как да използвате Ledaga

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ledaga е предназначен за приложение само върху кожата.

Препоръчителната доза е нанасяне на тънък филм веднъж дневно върху засегнатите области.

Дозата за пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) е една и съща както за

по-млади възрастни пациенти (на възраст 18 години и повече).

Вашият лекар може да спре лечението Ви, ако развиете тежко възпаление на кожата (т.е.

зачервяване и оток), образуване на мехури и рани. Вашият лекар може да поднови лечението

след подобрение на симптомите Ви.

Инструкции за употреба:

Използвайте Ledaga точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици за еднократна употреба, когато

нанасят това лекарство на пациенти (това е специален вид ръкавици; попитайте Вашия

лекар или фармацевт, ако имате въпроси).

Свалете капачката от тубата непосредствено преди употреба. Използвайте капачката, за

да пробиете запечатването.

Приложете Ledaga веднага или в рамките на 30 минути след изваждането му от

хладилника.

Нанесете тънък слой от това лекарство върху напълно суха кожа най-малко 4 часа преди

или 30 минути след вземане на душ или измиване.

Нанесете Ledaga върху засегнатите области на кожата. В случай че Ledaga попадне върху

незасегнати области на кожата, измийте влязлата в контакт област със сапун и вода.

Оставете областта да изсъхне за 5 до 10 минути след приложение на лекарството и преди

да го покриете с дрехи.

За пациенти, които сами нанасят гела: измийте ръцете си със сапун и вода веднага след

приложение.

За болногледачи, които нанасят гела: свалете внимателно ръкавиците (като ги обърнете с

вътрешната част навън по време на сваляне, за да избегнете контакт с Ledaga) и след това

старателно измийте ръцете си със сапун и вода.

Ledaga се доставя в защитена от отваряне от деца, прозрачна плътно затваряща се

найлонова торбичка. Ако не е, попитайте Вашия фармецевт.

С чисти ръце върнете Ledaga в кутията, от която е изваден, а кутията – в найлоновата

торбичка. След всяка употреба връщайте лекарството в хладилника.

Не покривайте третираната област с превръзки, непропускащи въздух или вода, след като

сте нанесли това лекарство.

Докато Ledaga не изсъхне върху кожата, избягвайте контакт с открит пламък или

запалена цигара. Ledaga съдържа алкохол и заради това се счита за запалим.

Не прилагайте овлажнители или каквито и да било други кожни продукти (включително

лекарства, които се прилагат върху кожата) 2 часа преди или 2 часа след дневното

прилагане на Ledaga.

Дръжте далеч от деца и от контакт с храна, като съхранявате Ledaga в неговата кутия,

която е поставена в найлоновата торбичка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ledaga

Не прилагайте Ledaga повече от веднъж дневно. Ако направите повече приложения от

препоръчителното, говорете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Ledaga

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приложете следващата си

доза съгласно графика.

Ако сте спрели употребата на Ledaga

Вашият лекар ще определи колко дълго ще трябва да използвате Ledaga и кога лечението може

да спре. Не спирайте употребата на лекарството си, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го

направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ да използвате Ledaga и

веднага

кажете на Вашия лекар, ако получите алергични

реакции (свръхчувствителност).

Тези реакции може да включват някои или всички от следните симптоми:

Подуване на устните, лицето, гърлото или езика

Обрив

Затруднено дишане

Други нежелани реакции може да включват

Информирайте Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро, ако забележите някоя от

следните нежелани реакции, изброени по-долу.

Много чести

нежелани реакции в третираната област (могат да засегнат повече от 1 на 10

души):

Възпаление на кожата

Инфекции на кожата

Сърбеж (пруритус)

Чести

нежелани реакции в третираната област (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Рани по кожата

Мехури

Потъмняване на кожата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ledaga

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на тубата и

кутията след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) винаги, като се уверите, че тубата е в кутията, която е

поставена в защитената от отваряне от деца, прозрачна, плътно затваряща се найлонова

торбичка.

Не използвайте отворена или неотворена туба Ledaga след 60 дни съхранение в хладилник.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте използваните нитрилни ръкавици, найлоновата

торбичка и лекарството, което вече не използвате. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията

или в контейнера за домашни отпадъци. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната

среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ledaga

Активното вещество е хлорметин. Всеки грам гел съдържа 160 микрограма хлорметин.

Другите съставки са: диетилен гликол моноетил етер, пропиленгликол, изопропилов

алкохол, глицерол, млечна киселина, хидроксипропилцелулоза, натриев хлорид, рацемичен

ментол, динатриев едетат и бутилхидрокситолуен.

Вижте края на точка 2 за по-подробна информация за пропиленгликол и

бутилхидрокситолуен.

Как изглежда Ledaga и какво съдържа опаковката

Ledaga е прозрачен, безцветен гел.

Всяка алуминиева туба съдържа 60 грама гел и има бяла винтова капачка.

Притежател на разрешението за употреба

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Обединено кралство

Tel: +44 208 987 3333

Производител

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Danmark,

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Sverige

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Norge

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 6761 9365

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

30-5-2018

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Active substance: chlormethine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3456 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety