Latuda

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Latuda
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Latuda
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • шизофрения
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на шизофрения при възрастни на 18 и повече години.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002713
  • Дата Оторизация:
  • 21-03-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002713
  • Последна актуализация:
  • 18-05-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Резюме на EPAR за обществено ползване

Latuda

lurasidone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Latuda. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Latuda.

За практическа информация относно употребата на Latuda, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Latuda и за какво се използва?

Latuda е лекарство, което съдържа активното вещество луразидон (lurasidone). Използва се за

лечение на възрастни с шизофрения – психично заболяване с редица симптоми, включително

дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи шумове и

обекти), подозрителност и налудности (погрешни убеждения).

Как се използва Latuda?

Latuda се предлага под формата на таблетки (18,5, 37 и 74 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Препоръчителната начална доза е 37 mg веднъж дневно, приемана с храна

приблизително по едно и също време на деня. В зависимост от повлияването на пациента и по

преценка на лекуващия лекар дозата може да бъде увеличена до максимална доза от 148 mg

веднъж дневно. При пациенти с умерено или сериозно намалена бъбречна или чернодробна

функция и при пациенти, приемащи други лекарства, които могат да повлияят на нивата на

Latuda в кръвта, трябва да се прилагат по-ниски дози.

За повече информация вижте листовката.

Latuda

EMA/60300/2014

Страница 2/3

Как действа Latuda?

Активното вещество в Latuda, луразидон, е антипсихотично лекарство. Лоразидон се свързва и

засяга няколко различни рецептора за невротрансмитери по повърхността на нервните клетки в

мозъка. Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да

комуникират помежду си.

Луразидон действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин, 5-

хидрокситриптамин (наричан също серотонин) и норадреналин. Тъй като допамин, 5-

хидрокситриптамин и норадреналин са свързани с шизофренията, блокирайки техните рецептори,

луразидон помага да се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на

заболяването.

Какви ползи от Latuda са установени в проучванията?

Latuda е изследван в шест основни проучвания. Три краткосрочни проучвания сравняват Latuda с

плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест седмици при общо 1466 пациенти. Основната

мярка за ефективност е промяната в симптомите на пациента, измерена по стандартната скала за

шизофрения, наречена „Скала за позитивни и негативни симптоми“ (PANSS). В проучванията е

показана по-високата ефективност на различни дози Latuda спрямо плацебо, понижавайки

резултата по PANSS с до 16 пункта повече в сравнение с плацебо. Този ефект обаче не е

последователно показан за всяка доза и не е било възможно да се наблюдава последователна

връзка доза-отговор. Фирмата е извършила допълнителни анализи на резултатите, които

подкрепят краткосрочните ползи от лечението с Latuda.

Едно от краткосрочните проучвания е продължено до 12 месеца (разширено проучване), за да се

разгледа поддържането на ефекта на Latuda при 292 пациенти в сравнение с кветиапин. Други

две проучвания, обхващащи 914 пациенти, разглеждат дългосрочния ефект от Latuda в

сравнение, съответно, с рисперидон, друго лекарство за шизофрения, или плацебо. В тези

дългосрочни проучвания ефективността на Latuda е измерена с процента пациенти с рецидив и

пациенти със симптоми на шизофрения, които се появяват повторно по време на лечението. В

удълженото проучване при 21% от пациентите, лекувани с Latuda, се появява рецидив в рамките

на една година в сравнение с 27% от пациентите, лекувани с кветиапин, което показва, че Latuda

е най-малкото също толкова ефективен, колкото кветиапин. Във второто проучване не е

доказано, че Latuda е също толкова ефективен, колкото рисперидон, въпреки че наличните данни

подкрепят дългосрочна полза. Последното проучване показва, че при 30% от пациентите,

лекувани с Latuda, се появява рецидив в рамките на една година в сравнение с 41% от

пациентите, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Latuda?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Latuda (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са акатизия (желание за постоянно движение) и сомнолентност (сънливост). За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Latuda, вижте

листовката.

Latuda не трябва да се прилага заедно с лекарства, известни като мощни CYP3A4 инхибитори или

мощни CYP3A4 индуктори, които могат да повлияят на нивата на луразодин в кръвта. За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Latuda

EMA/60300/2014

Страница 3/3

Защо Latuda е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Latuda са по-големи от рисковете, и препоръча Latuda да бъде разрешен за употреба в

ЕС. Макар че както краткосрочната, така и дългосрочната ефективност на Latuda са доказани в

достатъчна степен, СНМР отбеляза, че в краткосрочните проучвания е установено, че

ефективността на Latuda е умерена. По отношение на безопасността нежеланите лекарствени

реакции на Latuda са счетени за подобни на тези на други лекарства от същия тип, но изглежда

въздействието върху метаболизма на тялото (въздействие върху кръвните нива на захарта и

мазнините, както и върху телесното тегло) е по-малко и може да има по-малък ефект върху

дейността на сърцето, отколкото при някои други налични лечения.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Latuda?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Latuda се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Latuda, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Latuda:

На 21 март 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Latuda, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Latuda може да се намери на

уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Latuda прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Latuda 18,5 mg филмирани таблетки

Latuda 37 mg филмирани таблетки

Latuda 74 mg филмирани таблетки

луразидон (lurasidone)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Latuda и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Latuda

Как да приемате Latuda

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Latuda

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Latuda и за какво се използва

Latuda съдържа активното вещество луразидон и принадлежи към група лекарства наречени

антипсихотици. Те се използват за лечение на симптомите на шизофрения при възрастни на 18

и повече години. Луразидон действа чрез блокиране на рецепторите в мозъка, с които се

свързват допамин и серотонин. Допамин и серотонин са невротрансмитери (вещества, които

позволяват на нервните кретки да се свързват една с друга), отговорни за симптомите на

шизофрения. Чрез блокиране на техните рецептори, луразидон помага за нормализиране на

активността на мозъка, подтискайки симптомите на шизофрения.

Шизофренията е разстройство със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които

не са реални, погрешни убеждения, необичайна подозрителност, отдръпване от хората,

несвързана реч, непоследователно поведение и емоционална притъпеност. Хората с това

разстройство може да се чувстват и депресирани, тревожни, виновни или напрегнати. Това

лекарство се използва за подобряване на Вашите симптоми на шизофрения.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Latuda

НЕ използвайте Latuda:

ако сте алергични към луразидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако приемате лекарства, които могат да повлияят върху нивото на луразидон в кръвта Ви,

като например:

лекарства за гъбични инфекции като итраконазол, кетоконазол (с изключение на

шампоан), позаконазол или ворикозанол

лекарства за инфекции, като например антибиотикът кларитромицин или

телитромицин

лекарства за HIV инфекции, като например индинавир, нелфинавир, ритонавир и

саквинавир

боцепревир и телапревир (лекарства за хроничен хепатит)

нефазодон (лекарство за депресия)

рифампицин (лекарство за туберкулоза)

карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин ( лекарства за гърчове)

жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство за депресия).

Предупреждения и предпазни мерки

Може да отнеме няколко дни или дори седмици преди това лекарство да има пълен ефект.

Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси за това лекарство.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство или по време на

лечение, особено ако:

имате болест на Паркинсон или деменция

някога Ви е поставяна диагноза за заболяване, чийто симптоми включват висока

температура и скованост на мускулите (известно и като невролептичен малигнен

синдром), или ако някога сте получавали ригидност, тремор или проблеми с движението

(екстрапирамидни симптоми), или необичайни движения на езика или лицето (късна

(тардивна) дискинезия). Трябва да знаете, че тези състояния могат да бъдат причинени от

това лекарство

имате сърдечно заболяване или се лекувате за сърдечно заболяване, което Ви прави

предразположени към ниско кръвно налягане, или имате фамилна история за неправилен

сърдечен ритъм (включително удължаване на QT интервала)

сте имали гърчове (припадъци) или епилепсия

сте имали кръвни съсиреци или, ако някой друг от Вашето семейство е имал кръвни

съсиреци, тъй като лекарствата за шизофрения са свързвани с образуване на кръвни

съсиреци

имате увеличени нива на хормона пролактин в кръвта

имате диабет или сте предразположени към диабет

имате понижена бъбречна функция

имате понижена чернодробна функция

повишение на Вашето тегло

спадане на кръвното Ви налягане при изправяне, което може да предизвика замайване.

Ако имате някое от тези състояния или заболявания, говорете с Вашия лекар, тъй като той/тя

може да иска да коригира Вашата доза, да Ви наблюдава по-внимателно или да спре лечението

с Latuda.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на

данни при тези пациенти.

Други лекарства и Latuda

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е особено важно, ако приемате:

всякакви лекарства, които също действат на мозъка, тъй като техният ефект може да се

добави по негативен начин към ефектите на Latuda върху Вашия мозък

лекарства, които понижават кръвното налягане, тъй като това лекарство също може да

понижава кръвното налягане

лекарства за болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака (напр. леводопа),

тъй като това лекарство може да намали техните ефекти

лекарства, съдържащи производни на ерготаминовите алкалоиди (използвани за лечение

на мигрени) и други лекарства, включително терфенадин и астемизол (използвани за

лечение на сенна хрема и други алергични заболявания), цизаприд (използван за лечение

на храносмилателни проблеми), пимозид (използван за лечение на психични

заболявания), хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания), бепридил

(използван за лечение на гръдна болка).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, защото може да се наложи

Вашият лекар да промени дозата на това лекарство по време на лечението с Latuda.

Следните лекарства могат да повишат нивото на луразидон в кръвта Ви:

дилтиазем (за лечение на високо кръвно налягане)

еритромицин (за лечение на инфекции)

флуконазол (за лечение на гъбични инфекции)

верапамил (за лечение на високо кръвно налягане или болка в гърдите).

Следните лекарства могат да понижат нивото на луразидон в кръвта Ви:

ампренавир, ефавиренц, етравирин (за лечение на HIV инфекция)

апрепитант (за лечение на гадене и повръщане)

aрмодафинил, модафинил (за лечение на сънливост)

босентан (за лечение на високо кръвно налягане или язви на пръстите)

нафцилин (за лечение на инфекции)

преднизон (за лечение на възпалителни заболявания)

руфинамид (за лечение на гърчове).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като Вашият лекар

може да промени дозата на Latuda.

Latuda с храна, напитки и алкохол

Употребата на алкохол трябва да се избягва, когато приемате това лекарство. Това е така,

защото алкохолът ще има допълнителен отрицателен ефект.

Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство. Грейпфрутът може да окаже

влияние върху начина, по който това лекарство действа.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност, освен ако това не е обсъдено с

Вашия лекар.

Ако Вашият лекар реши, че потенциалната полза от лечението по време на бременност

оправдава потенциалния риск за нероденото бебе, Вашият лекар ще наблюдава внимателно

бебето Ви след раждане. Това е така, защото при новородени бебета от майки, които са

използвали луразидон в последния триместър (последните три месеца) от бременността им,

могат да се получат следните симптоми:

треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането

и затруднения при хранене.

Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да информирате Вашия лекар.

Не е известно дали луразидон се екскретира в кърмата. Информирайте Вашия лекар, ако

кърмите или планирате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

По време на лечение с това лекарство могат да се получат сънливост, замаяност и проблеми със

зрението (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции). Не шофирайте и не използвайте никакви

инструменти или машини, докато не се убедите, че това лекарство не Ви влияе отрицателно.

3.

Как да приемате Latuda

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната начална доза е 37 mg веднъж дневно.

Дозата може да се увеличи или намали от Вашия лекар в рамките на дозовия диапазон от

18,5 mg до 148 mg веднъж дневно. Максималната доза не трябва да превишава 148 mg веднъж

дневно.

Дозата ще се определи от Вашия лекар и може да зависи от това:

колко добре се повлиявате от дадената доза

дали приемате някои други лекарства (вж. точка 2, Други лекарства и Latuda)

дали имате бъбречни или чернодробни проблеми.

Поглъщайте Вашата таблетка(и) цяла с вода, за да не усещате горчивия вкус. Трябва да

приемате дозата си редовно всеки ден, по едно и също време, за да го запомните по-лесно.

Трябва да приемате това лекарство с храна или точно след хранене, тъй като това помага на

организма да усвои лекарството, като му позволи да действа по-добре.

Ако сте приели повече от необходимата доза Latuda

Ако сте приели повече от това лекарство, отколкото е трябвало, веднага информирайте Вашия

лекар. Може да почувствате сънливост, уморяемост, необичайни движения на тялото, проблеми

при ставане и ходене, замаяност от ниско кръвно налягане и неправилен сърдечен ритъм.

Ако сте пропуснали да приемете Latuda

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако пропуснете една доза,

вземете следващата си доза в деня след пропуснатата доза. Ако пропуснете две или повече

дози, информирайте Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Latuda

Ако спрете приема на това лекарство, ще загубите ефектите на лекарството. Не трябва да

спирате приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите,

защото симптомите Ви може да се върнат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите някой от следните симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ:

тежка алергична реакция със симптоми висока температура, оток на устата, лицето,

устните или езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и спад на

кръвното налягане . Тези реакции се наблюдават рядко (могат да засегнат до 1 на

1 000 души).

сериозен обрив с мехури, засягащ кожата, устата, очите и половите органи (синдром на

Стивънс-Джонсън)

повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и понижено ниво на съзнание.

Това може да са симптоми на състояние, известно като невролептичен малигнен синдром.

Тези реакции се наблюдават рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).

кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка

и зачервяване на крака), които могат да се придвижат през кръвоносните съдове до

белите дробове, причинявайки болка в гръдния кош и затруднено дишане. Ако

забележите някой от тези симптоми, потърсете веднага медицинска помощ.

Могат да се получат и следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

усещане за безпокойство и невъзможност да се седи неспокойно

сънливост.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Паркинсонизъм: това е медицински термин, който включва повишение на секрецията на

слюнка или много течности в устата, изтичане на слюнка, усещане за прескачания при

сгъване на крайниците, бавни и намалени движения на тялото, липса на изражения на

лицето, стегнатост на мускулите, вратна скованост, мускулна скованост, малки, влачещи

се и ускорени стъпки и липса на нормални движения на ръцете при ходене, непрекъснато

мигане в отговор на почукване по челото (абнормен рефлекс),

проблеми с речта, необичайни мускулни движения; съвкупност от симптоми, познати

като екстрапирамидни симптоми (ЕПС), които обикновено включват необичайни,

безцелни и неволеви мускулни движения.

замаяност

мускулни спазми и скованост

гадене (усещане за повдигане), повръщане (повдигане)

обрив и сърбеж

лошо храносмилане

сухота в устата или прекомерно слюноотделяне

болка в корема

нарушение на съня, умора, тревожност и безпокойство

наддаване на тегло

повишаване на креатин фосфокиназата (ензим в мускулите) при кръвни изследвания

повишаване на креатинина (показател за бъбречната функция) при кръвните изследвания.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

неясен говор

кошмарни сънища

болки в мускулите

болки в ставите

проблеми при ходене

скована поза

повишен пролактин в кръвта, повишена кръвна захар, повишение на някои чернодробни

ензими при кръвни изследвания

повишено кръвно налягане

спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да причини прилошаване

ускорена сърдечна честота

простуда

пристъпно зачервяване

замъглено зрение

намален апетит

изпотяване

болка при уриниране.

неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (късна дискинезия)

ниски нива на натрий в кръвта, които могат да причинят умора и объркване, мускулни

потрепвания, припадъци и кома (хипонатриемия).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Рабдомиолиза, която представлява разпад на мускулни влакна, водещ до освобождаване

на съдържимото на мускулните влакна (миоглобин) в кръвообръщението, със симптоми

като болка в мускулите, повдигане, обърканост, нарушена сърдечна честота или ритъм и,

евентуално, тъмна урина.

повишение на еозинофилите (вид бели кръвни клетки).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

намалени нива на бели кръвни клетки (които се борят с инфекциите) и червени кръвни

клетки (които пренасят кислород в тялото)

целенасочено самонараняване

внезапно усещане за тревожност

нарушение на съня

усещане за въртене

гърч (припадък)

болка в гръдния кош

нарушени нервни импулси в сърцето

забавена сърдечна честота

диария

затруднено преглъщане

раздразнение на стомашната лигавица

бъбречна недостатъчност

при новородените бебета може да има: тревожност, повишение или намаление на

мускулния тонус, тремор, сънливост, проблеми с дишането или храненето

необичайно уголемяване на гърдите, болка в гърдите, секреция на мляко от гърдите

проблеми с ерекцията

болезнени или липса на менструални периоди

внезапна смърт, свързана със сърдечно заболяване.

При хора в старческа възраст с деменция има съобщения за леко увеличаване на броя на

смъртните случаи за пациенти, приемащи лекарства за шизофрения, в сравнение с онези, които

не приемат тези лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Latuda

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Latuda

Активното вещество е луразидон.

Всяка 18,5 mg таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид еквивалентен на 18,6 mg

луразидон.

Всяка 37 mg таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид, еквивалентен на 37,2 mg

луразидон.

Всяка 74 mg таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид, еквивалентен на 74,5 mg

луразидон.

Другите съставки са манитол, прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий,

хипромелоза, магнезиев стеарат (E 470b), титанов диоксид (E171), макрогол, жълт

железен оксид (E172) (намиращ се в таблетки 74 mg), индиготин (E132) (намиращ се в

таблетки 74 mg) и карнауба восък (E903).

Как изглежда Latuda и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Latuda 18,5 mg са бели до почти бели филмирани кръгли

таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LA”

Филмираните таблетки Latuda 37 mg са бели до почти бели филмирани кръгли таблетки,

с вдлъбнато релефно означение „LB”

Филмираните таблетки Latuda 74 mg са бледо зелени филмирани елипсовидни таблетки, с

вдлъбнато релефно означение „LD”.

Филмираните таблетки Latuda се предлагат в опаковки, съдържащи 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1,

60 x 1, 90 x 1 или 98 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери от

алуминиии/алуминии.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rome – Италия

Производител

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.