Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Olaratumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01XC27
olaratumab
Antineoplastische middelen
sarcoma
Lartruvo is geïndiceerd in combinatie met doxorubicine voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd weke delen-sarcomen die niet ontvankelijk zijn voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie en die niet eerder zijn behandeld met doxorubicine (zie rubriek 5)..
Revision: 3
teruggetrokken
2016-11-09
31 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LARTRUVO 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE olaratumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lartruvo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LARTRUVO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Lartruvo bevat de werkzame stof olaratumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die monoklonale antilichamen worden genoemd. Olaratumab herkent een eiwit en maakt zich hier specifiek aan vast. Dit eiwit staat bekend als uit bloedplaatjes verkregen groeifactorreceptor-α (PDGFR-α). PDGFR-α wordt in grote hoeveelheden aangetroffen in sommige kankercellen, waar het de cel stimuleert te groeien en zich te delen. Als olaratumab zich vastmaakt aan PDGFR-α kan het voorkomen dat de kankercel kan groeien en overleven. Lartruvo wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, doxorubicine genaamd, dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die niet eerder met doxorubicine zijn behandeld. Wekedelensarcoom is een vorm van kanker die in de weke delen begint, zoa Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lartruvo 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg olaratumab. Elke injectieflacon van 19 ml bevat 190 mg olaratumab. Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg olaratumab. Olaratumab is een humaan monoklonaal IgG1-antilichaam dat wordt geproduceerd in muriene (NS0) cellen met behulp van recombinant-DNA-techniek. Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon van 19 ml bevat ongeveer 22 mg (1 mmol) natrium. Elke injectieflacon van 50 ml bevat ongeveer 57 mg (2,5 mmol) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Het concentraat is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gelige oplossing zonder zichtbare deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lartruvo is als combinatietherapie met doxorubicine geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie en die niet eerder zijn behandeld met doxorubicine (zie rubriek 5.1). _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Therapie met olaratumab dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaren zijn in de oncologie. Patiënten dienen tijdens de infusie nauwlettend gevolgd te worden op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (IGR's) in een setting waar reanimatieapparatuur beschikbaar is (zie rubriek 4.4). Dosering De aanbevolen dosis olaratumab is 15 mg/kg, via intrav Прочетете целия документ