Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Olaratumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01XC27
olaratumab
Daganatellenes szerek
Sarcoma
Lartruvo szereplő doxorubicin kezelésére a felnőtt betegek speciális lágyrész-szarkóma, akik nem támadható kuratív műtét vagy a sugárkezelés, és aki nem korábban kezelték a doxorubicin (lásd kombinálva 5. szakasz.
Revision: 3
Visszavont
2016-11-09
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LARTRUVO 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ olaratumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lartruvo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lartruvo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lartruvo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lartruvo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LARTRUVO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Lartruvo hatóanyaga az olaratumab, amely a monoklonális ellenanyagoknak (antitesteknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az olaratumab felismeri az úgynevezett vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor-α (PDGFR-α) nevű fehérjét, és specifikusan kapcsolódik hozzá. A PDGFR-α nagy számban van jelen egyes tumoros sejteken, ahol növekedésre és osztódásra serkenti a daganatos sejteket. Amikor az olaratumab kapcsolódik a PDGFR-α-hoz, megelőzheti a daganatsejtek növekedését és túlélés Прочетете целия документ
1 _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lartruvo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 10 mg olaratumabot tartalmaz. 190 mg olaratumab 19 ml-es injekciós üvegenként. 500 mg olaratumab 50 ml-es injekciós üvegenként. Az olaratumab egy humán IgG1 monoklonális antitest, amelyet rekombináns DNS technikával egér (NS0) sejteken állítanak elő. Ismert hatású segédanyag Egy 19 ml-es injekciós üveg körülbelül 22 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz. Egy 50 ml-es injekciós üveg körülbelül 57 mg (2,5 mmol) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen - halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Lartruvo doxorubicinnel kombinációban olyan, előrehaladott lágyrész sarcomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kuratív sebészi vagy sugárkezelésre, és korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az olaratumab-kezelést az onkológiában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A betegeknél az infúzió alatt monitorozni kell az infúzióval összefüggő reakciók (infusion-related reaction, IRR) okozta panaszokat és tüneteket, és az újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont). Adagolás Az olaratumab ajánlot Прочетете целия документ