Lartruvo
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
02-09-2019
Данни за продукта
(SPC)
02-09-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-09-2019
Активна съставка:
Olaratumab
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
L01XC27
INN (Международно Name):
olaratumab
Терапевтична група:
Agenti antineoplastici
Терапевтична област:
Sarcoma
Терапевтични показания:
Lartruvo è indicato in combinazione con doxorubicina per il trattamento di pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli avanzato che non sono suscettibili di trattamento curativo con la chirurgia o radioterapia e che non sono stati precedentemente trattate con doxorubicina (Vedi sezione 5.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
2016-11-09
Листовка
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lartruvo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di
olaratumab.
Ogni flaconcino da 19 ml contiene 190 mg di olaratumab.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di olaratumab.
Olaratumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule
murine (NS0) attraverso la
tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipiente con effetto noto
Ogni flaconcino da 19 ml contiene approssimativamente 22 mg (1 mmol)
di sodio
Ogni flaconcino da 50 ml contiene approssimativamente 57 mg (2,5 mmol)
di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato si presenta come una soluzione da limpida a leggermente
opalescente e da incolore a
leggermente gialla senza particelle visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lartruvo è indicato in associazione a doxorubicina per il trattamento
dei pazienti adulti affetti da
sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non sono candidabili a
trattamenti curativi di tipo
chirugico o radioterapico e che non sono stati precedentemente
trattati con doxorubicina (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con olaratumab deve essere iniziata e condotta sotto la
supervisione di medici esperti in
oncologia. Durante l’infusione, i pazienti devono essere monitorati
per la comparsa di segni e sintomi
di reazioni correlate all’infusione (IRRs -
_ Infusion-Related Reactions_
) in un ambiente
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lartruvo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di
olaratumab.
Ogni flaconcino da 19 ml contiene 190 mg di olaratumab.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di olaratumab.
Olaratumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule
murine (NS0) attraverso la
tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipiente con effetto noto
Ogni flaconcino da 19 ml contiene approssimativamente 22 mg (1 mmol)
di sodio
Ogni flaconcino da 50 ml contiene approssimativamente 57 mg (2,5 mmol)
di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato si presenta come una soluzione da limpida a leggermente
opalescente e da incolore a
leggermente gialla senza particelle visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lartruvo è indicato in associazione a doxorubicina per il trattamento
dei pazienti adulti affetti da
sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non sono candidabili a
trattamenti curativi di tipo
chirugico o radioterapico e che non sono stati precedentemente
trattati con doxorubicina (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con olaratumab deve essere iniziata e condotta sotto la
supervisione di medici esperti in
oncologia. Durante l’infusione, i pazienti devono essere monitorati
per la comparsa di segni e sintomi
di reazioni correlate all’infusione (IRRs -
_ Infusion-Related Reactions_
) in un ambiente
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