Lartruvo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lartruvo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lartruvo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • саркома
  • Терапевтични показания:
  • Lartruvo е показан в комбинация с доксорубицин за лечение на възрастни пациенти с напреднал приемателя, които не подлежат на лечение с операция или лъчетерапия и които не са били предварително третирани с доксорубицин (вж. раздел 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004216
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004216
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/633872/2016

EMEA/H/C/004216

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lartruvo

olaratumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lartruvo. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Lartruvo.

За практическа информация относно употребата на Lartruvo пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Lartruvo и за какво се използва?

Lartruvo е лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с напреднал сарком на меките

тъкани — вид рак, който засяга меките, опорни тъкани на тялото като мускули, кръвоносни

съдове и мастна тъкан. Lartruvo се използва заедно с доксорубицин (друго лекарство за рак) при

пациенти, които не може да се подложат на операция или на лъчетерапия (лечение с облъчване)

и които не са лекувани с доксорубицин.

Тъй като броят на пациентите със сарком на меките тъкани е малък, болестта се счита за „рядка“

и Lartruvo е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 12

февруари 2015 г.

Как се използва Lartruvo?

Lartruvo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда

под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.

Предлага се под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена. По време на инфузията

пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на реакции, свързани с

Lartruvo

EMA/633872/2016

Страница 2/3

инфузията, и е необходимо да се разполага с обучен персонал и оборудване за спешна

реанимация.

Препоръчителната доза на Lartruvo е 15 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти за

период от три седмици, на ден 1 и ден 8. Посочените триседмични цикли трябва да се повтарят до

влошаване на болестта или до поява на неприемливи нежелани лекарствени реакции. Lartruvo се

прилага в комбинация с доксорубицин за не повече от 8 цикъла на лечение, последвани от

самостоятелно прилаган Lartruvo при пациенти, чието заболяване не се е влошило.

Доксорубицинът се прилага на ден 1 от всеки цикъл след инфузията на Lartruvo.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Lartruvo?

Активното вещество в Lartruvo, оларатумаб (olaratumab), е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва към протеин, наречен „рецептор алфа за

произхождащ от тромбоцитите растежен фактор“ (PDGFRα). Този протеин често се намира на

повърхността на клетките, където играе роля за регулацията на клетъчното размножаване. При

ракови заболявания, например саркома на меките тъкани, този протеин се намира във високи

концентрации или е свръхактивен, което предизвиква превръщането на клетките в ракови

клетки. Очаква се, че чрез прикрепяне към рецептора PDGFRα на саркомните клетки Lartruvo ще

блокира тази активност и така ще забави растежа на рака.

Какви ползи от Lartruvo са установени в проучванията?

Lartruvo е изследван в едно основно проучване, което обхваща 133 възрастни с напреднал сарком

на меките тъкани, които не могат да се подложат на операция или лъчелечение, и които не са

били лекувани с антрациклини (група от лекарства за рак, към която принадлежи

доксорубицинът). Проучването показва, че Lartruvo плюс доксорубицин е по-ефективен,

отколкото самостоятелно приложен доксорубицин по отношение на удължаване на времето, през

което пациентите живеят без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия).

Пациентите, лекувани с Lartruvo плюс доксорубицин, живеят средно 6,6 месеца без влошаване на

заболяването в сравнение с 4,1 месеца при пациенти, лекувани само с доксорубицин. В

допълнение, пациентите, лекувани с комбинация от Lartruvo плюс доксорубицин, живеят общо

почти два пъти по-дълго от пациентите, лекувани с доксорубицин (съответно 26,5 в сравнение с

14,7 месеца).

Какви са рисковете, свързани с Lartruvo?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lartruvo (които може да засегнат повече от 1 на

10 души) включват гадене (позиви за повръщане), скелетномускулни болки (болки в костите и

мускулите), неутропения (ниски нива на неутрофилите — вид бели кръвни клетки, които се борят

срещу инфекции) и мукозит (възпаление на влажните повърхности (лигавиците) на организма,

което най-често засяга устата и гърлото). Най-честите нежелани лекарствени реакции, които

водят до прекратяване на лечението, са свързани с инфузията реакции (алергични реакции,

които може да бъдат сериозни и имат симптоми като втрисане, висока температура и затруднено

дишане) и мукозит. Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са неутропения и

скелетномускулни болки.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Lartruvo, вижте листовката.

Lartruvo

EMA/633872/2016

Страница 3/3

Защо Lartruvo е разрешен за употреба?

Данните от основното проучване показват, че Lartruvo в комбинация с доксорубицин подобрява

преживяемостта без прогресия и общата преживяемост на пациенти с напреднал сарком на

меките тъкани. Поради малкия брой пациенти в основното проучване обаче са необходими

допълнителни данни от фирмата, която предлага лекарството. По отношение на профила на

безопасност на лекарството се наблюдава, че при пациентите, лекувани с Lartruvo плюс

доксорубицин, се наблюдава повишена честота на нежеланите лекарствени реакции; с оглед на

ползите от лечението обаче нежеланите лекарствени реакции се приемат за поносими и

контролируеми.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Lartruvo са по-големи от рисковете, и препоръча Lartruvo да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Lartruvo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се

очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави. Всяка

година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и

настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Lartruvo?

Тъй като Lartruvo е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която

предлага Lartruvo, ще предостави допълнителни данни от провеждащото се в момента проучване

с цел по-нататъшно потвърждаване на ефикасността и безопасността на лекарството.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lartruvo?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lartruvo, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Lartruvo:

Пълният текст на EPAR за Lartruvo може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Lartruvo прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lartruvo може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Lartruvo

10 mg/ml

концентрат за инфузионен разтвор

оларатумаб (olaratumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lartruvo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lartruvo

Как да приемате Lartruvo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lartruvo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lartruvo и за какво се използва

Lartruvo съдържа активното вещество оларатумаб, което принадлежи към група лекарства,

наречени моноклонални антитела.

Оларатумаб разпознава и се прикрепя специфично към белтък, известен като рецептор-α на

тромбоцитния растежен фактор (РТРФ-α). РТРФ-α се намира в големи количества в някои

ракови клетки, където стимулира клетките да растат и да се делят. Когато оларатумаб се

прикрепи към РТРФ-α, можеда пречи на раковата клетка да расте и оцелява.

Lartruvo се използва в комбинация с друго противотуморно лекарство, наречено доксорубицин,

за лечение на възрастни със сарком на меките тъкани в напреднал стадий, които преди това не

са лекувани с доксорубицин. Саркомът на меките тъкани е рак, който се появява внезапно в

меките тъкани, като мускули, мастна тъкан, хрущяли и кръвоносни съдове.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lartruvo

Не трябва да приемате Lartruvo

ако сте алергични към оларатумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Трябва да информирате Вашия лекар за всяко от следните:

ако получавате някакво лечение за сърдечно или чернодробно заболяване

Говорете

веднага

с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до

Вас (или не сте сигурни):

Реакция, свързана с инфузията

По време на лечението с Lartruvo може да се появят реакции, свързани с инфузията. Тези

реакции може да бъдат алергични. Признаците може да включват болка в гърба, болка и/или

стягане в гръдния кош, втрисане, треска, зачервяване, затруднено дишане и хрипове. В тежки

случаи може да имате много ниско кръвно налягане, прималяване и да получите дихателна

недостатъчност, причинена от стеснение на дихателните пътища, което може да бъде

животозастрашаващо. Вашият лекар ще Ви даде други лекарства преди да приемете Lartruvo, за

да намали риска от реакции, свързани с инфузията. Вашият лекар или медицинска сестра ще

проверяват за нежелани реакции по време на инфузията и след нея. Ако имате тежка реакция,

свързана с инфузията, Вашият лекар може да препоръча намаляване на дозата на Lartruvo или

да спре Вашето лечение с Lartruvo. Вижте точка 4 за повече подробности относно реакциите,

свързани с инфузията, които може да възникнат по време на лечението или след него.

Кървене

Lartruvo и доксорубицин могат да намалят броя на Вашите тромбоцити. Тромбоцитите помагат

Вашата кръв да се съсирва и ниският брой на тромбоцитите може да увеличи риска от кървене.

Ако получите значимо кървене, признаците може да включват прекомерна умора, слабост,

замаяност или промени в цвета на изпражненията Ви. Преди лечението с Lartruvo Вашият лекар

ще провери броя на Вашите тромбоцити.

Намаляване на броя на белите кръвни клетки

Lartruvo и доксорубицин могат да намалят броя на белите кръвни клетки (включително на

неутрофилите). Белите кръвни клетки са важни за борба с инфекциите. Ниският брой на белите

кръвни клетки може да увеличи риска от развитие на инфекции при Вас. Преди лечението с

Lartruvo Вашият лекар ще провери броя на Вашите бели кръвни клетки.

Деца и юноши

Lartruvo не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва

информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.

Други лекарства и Lartruvo

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Бременност и кърмене

Преди да започнете лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите,

смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Избягвайте забременяване, докато приемате това лекарство и най-малко 3 месеца след

последната доза Lartruvo, тъй като това лекарство може да увреди плода. Разговаряйте с Вашия

лекар относно най-добрата контрацепция за Вас.

Не е извество дали оларатумаб преминава в кърмата и дали кърмачето е изложено на риск от

увреждане.

Попитайте Вашия лекар,

дали може да кърмите по време на лечение с Lartruvo

или след него.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали Lartruvo ще повлияе върху Вашата способност за шофиране. Ако получите

някакви признаци, които повлияват способността Ви да се концентрирате и реагирате, като

например умора, недейте да шофирате или да работите с машини, докато ефектът отзвучи.

Lartruvo съдържа натрий

Това лекарство съдържа 22 mg натрий във всеки флакон от 19 ml и 57 mg натрий във всеки

флакон от 50 ml. Това трябва да се има в предвид, ако сте на диета с контролиран прием на

натрий.

3.

Как да приемате Lartruvo

Лекар с опит в употребата на противотуморни лекарства ще контролира Вашето лечение с

Lartruvo.

Премедикация

Преди да получите Lartruvo ще Ви бъдат дадени лекарства за намаляване на риска от реакция,

свързана с инфузията.

Доза и приложение

Препоръчителната доза Lartruvo е 15 mg на килограм телесно тегло на ден 1 и ден 8 на всеки 3-

седмичен цикъл. Lartruvo се прилага в комбинация с лекарството доксорубицин до 8 цикъла, а

след това се прилага самостоятелно. Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това

колко добре действа Lartruvo и за какъв период има резултат от лечението, и колко добре ще се

чувствате. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Това лекарство се прилага като инфузия във вена посредством система. Инфузията трае около

60 минути.

Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра за това как да приготвят

инфузията с Lartruvo са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба“).

Коригиране на дозата

По време на всяка инфузия Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани

реакции. Ако получите сериозни нежелани реакции, включително намаляване на броя на

белите кръвни клетки, Вашият лекар може също да Ви даде по-ниска доза или да отложи

прилагането на Вашата доза Lartruvo. Ако по време на лечението, имате реакция, свързана с

инфузията, Вашият лекар или медицинска сестра могат да забавят скоростта или спрат

инфузията с Lartruvo.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни рисковете и ползите от

Вашето лечение.

Съобщени са следните нежелани реакции:

Инфузионни реакции

Lartruvo се свързва с инфузионни реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако не се чувствате

добре по време на инфузията.

По-долу е даден списък с някои типични признаци, свързани с

инфузионните реакции:

Прималяване

Повишена температура (треска)

Втрисане

Зачервяване

Задух

Могат да се появят и други признаци (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).

Вашият лекар може да обмисли забавяне на скоростта на инфузията на Lartruvo или нейното

спиране, за да държи под контрол тези признаци.

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

гадене

болка в мускулите, ставите или костите (мускулно-скелетна болка)

нисък брой на белите кръвни клетки (включително на неутрофилите и лимфоцитите,

което може да повиши риска от инфекции)

болка или язви в устата или гърлото (мукозит)

повръщане

диария

главоболие

реакции, свързани с инфузията

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lartruvo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).

Флаконът да не се замразява или разклаща.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Инфузионен разтвор: След разреждане и приготвяне лекарството трябва да се използва веднага.

Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба

са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура

2 до 8 ºC, и за допълнителни 8 часа при стайна температура (под 25 ºC). Инфузионният разтвор

да не се замразява или разклаща. Не прилагайте разтвора, ако забележите някакви видими

частици или промяна в цвета.

Това лекарство е само за еднократна употреба.

Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.

Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lartruvo

Активното вещество е оларатумаб. Всеки милилитър от концентрата за инфузионен

разтвор съдържа 10 mg оларатумаб.

Всеки флакон от 19 ml съдържа 190 mg оларатумаб.

Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg оларатумаб.

Другите съставки са манитол, глицин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат,

L-хистидин, натриев хлорид

(вижте точка 2 „Lartruvo съдържа натрий“)

, полисорбат 20

и вода за инжекции.

Как изглежда Lartruvo и какво съдържа опаковката

Lartruvo концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до слабо

опалесцентна и безцветна до бледожълта течност, доставяна в стъклен флакон с еластомерна

запушалка.

Предлага се в опаковки по:

1 флакон от 19 ml

2 флакона от 19 ml

1 флакон от 50 ml

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Нидерландия

Производител

Lilly S.A.

Avda de la Industria, 30

28108 Alcobendas

Madrid

Испания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

<

{месец ГГГГ}

>.

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за

лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Указания за употреба

Lartruvo 10 mg/ml

концентрат за инфузионен разтвор

оларатумаб

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Пригответе инфузионния разтвор като използвате асептична техника, за да гарантирате

стерилността на приготвения разтвор.

Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба. Огледайте съдържанието на

флаконите за видими частици и промяна в цвета. Преди разреждане концентратът за

инфузионен разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт.

Ако се установи наличие на видими частици или промяна в цвета, флаконът трябва да се

изхвърли.

Флаконите съдържат 190 mg или 500 mg като 10 mg/ml разтвор на оларатумаб; изчислете дозата

и обема на оларатумаб, които са необходими за приготвяне на инфузионния разтвор. Като

разредител използвайте само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

За приложение с помощта на предварително напълнени сакове за интравенозна инфузия

Въз основа на изчисления обем на оларатумаб, като използвате асептична техника, отстранете

съответния обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор от предварително

напълнения инфузионен сак от 250 ml и прехвърлете лекарството оларатумаб в сака, за да се

получи отново 250 ml краен обем в сака. Внимателно преобърнете сака, за да се смеси.

Инфузионният разтвор ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА ИЛИ РАЗКЛАЩА. НЕ разреждайте с други

разтвори и НЕ прилагайте инфузията заедно с други електролити или лекарства.

За приложение с помощта на празни сакове за интравенозна инфузия

В асептични условия прехвърлете изчисления обем на оларатумаб в празния инфузионен сак.

Добавете в сака достатъчно количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор,

за да се достигне общ обем 250 ml. Внимателно преобърнете сака, за да се смеси.

Инфузионният разтвор ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА ИЛИ РАЗКЛАЩА. НЕ разреждайте с други

разтвори и НЕ прилагайте инфузията е заедно с други електролити или лекарства.

Прилагайте чрез инфузионна помпа. Трябва да се използва отделна инфузионна система и в

края на инфузията инфузионната система трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)

инжекционен разтвор.

Преди приложение лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се огледат

внимателно за видими частици. Ако се установи наличие на видими частици, изхвърлете

инфузионния разтвор.

Изхвърлете неизползваната част от оларатумаб, която е останала във флакона, тъй като

продуктът не съдържа антимикробни консерванти.

Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за

употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оларатумаб, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Въз основа на случаи на анафилактична реакция и анафилактичен шок, съобщени в

постмаркетингови условия, тези нежелани лекарствени реакции трябва да се упоменат

специално като група "реакции, свързани с инфузията" в точка 4.8 на КХП. Честотата на

анафилактични реакции/анафилактичен шок вече е изчислена като част от реакциите, свързани

с инфузията степен 3-4, в таблицата с нежелани лекарствени реакции (НЛР) в същата точка на

КХП. Настоящият текст в листовката се счита достатъчен за съобщаване на този риск.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за оларатумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) оларатумаб, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety