Lantus

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lantus
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lantus
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000284
  • Дата Оторизация:
  • 09-06-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000284
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/313727/2012

EMEA/H/C/000284

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lantus

insulin glargine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lantus. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Lantus.

Какво представлява Lantus?

Lantus е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin

glargine). Предлага се във флакони, патрони и предварително напълнени писалки за еднократна

употреба (OptiSet и SoloStar).

За какво се използва Lantus?

Lantus се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст две години или по-големи.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Lantus?

Lantus се прилага подкожно посредством инжектиране в коремната стена, бедрото или

делтоидната област (рамото). Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция,

за да се избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което може да намали действието на

инсулина спрямо очакваното. Нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се

следят ре

довно, за да се установи най-ниската ефективна доза.

Lantus се прилага веднъж дневно. При възрастни (на възраст от 18 години или по-големи) може

да се приема по всяко време, при условие че това се прави по едно и също време всеки ден. При

пациенти под 18 години трябва да се дава вечер. Lantus мож

е да се приема и с други

противодиабетни лекарства, приемани перорално, при пациенти с диабет тип 2.

При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Lantus.

Как действа Lantus?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на кръвната захар. Lantus е инсулинов заместител, който е много близък до

инсулина, произвеждан от организма.

Активното вещество в Lantus, инсулин гларжин, се получава по метод, познат като

„рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я пр

ави способна да

произвежда инсулин гларжин.

Инсулин гларжин се различава съвсем слабо от човешкия инсулин. Промяната се състои в това,

че той се усвоява по-бавно и редовно от организма след инжектиране и има по-дълготрайно

действие. Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения и помага

на захар

та да навлезе от кръвта в клетките. Чрез контролиране на нивото на кръвната захар се

намаляват симптомите и усложненията на диабета.

Как е проучен Lantus?

Lantus е проучен първоначално в 10 проучвания както при диабет тип 1 (при който панкреасът не

може да произвежда инсулин), така и при диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да

използва инсулина ефективно). За всички проучвания общо 2106 пациенти са приемали Lantus. В

основните проучвания Lantus, прилаган веднъж дневно преди лягане, е сравнен с човешкия

инсулин NPH (инсулин съ

с средна продължителност на действие), прилаган веднъж или два пъти

дневно. По време на хранене са използвани и инжекции с бързодействащ инсулин. В едно от

проучванията пациенти с диабет тип 2 са приемали и противодиабетни лекарства перорално.

Проведени са допълнителни проучвания за сравнение на Lantus с човешкия инсулин NPH при

пацие

нти с диабет тип 1 на възраст между пет и 18 години, като 200 от тях са приемали Lantus, и

при деца на възраст между две и шест години, като 61 от тях да приемали Lantus.

Проведени са също проучвания при около 1400 възрастни с диабет тип 1 или тип 2 за измерване

на ефективността на Lantus, инжектиран по всяко време на деня в ср

авнение с вечерната

инжекция.

Във всички проучвания е измервано нивото на кръвната захар на гладно (измерено когато

пациентът не е приемал храна в продължение на най-малко осем часа) или на вещество в кръвта,

наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира

кръвната захар.

Какви ползи от Lantus са установени в проучванията?

Lantus води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се

контролират до ниво, близко до наблюдаваното при човешки инсулин. Lantus е ефективен за

овладяване на диабета при възрастни и деца на възраст две години и по-големи. Ефективността

на Lantus е налице независимо от времето на инжекцията.

Какви са рисковете, свързани с Lantus?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Lantus (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е хипогликемия (ниска кръвна захар). Реакции на мястото на инжектиране

(зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обриви) се наблюдават по-често при

Lantus

Страница 2/3

Lantus

Страница 3/3

деца, отколкото при възрастни. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Lantus, вижте листовката.

Lantus не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инсулин

гларжин или към някоя от останалите съставки. Възможно е да се наложи коригиране на дозите

Lantus при приложение в комбинация с някои други лекарства, които биха мог

ли да повлияят на

нивата на кръвната захар. За пълния списък вижте листовката.

Защо Lantus е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Lantus са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Lantus:

На 9 юни 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lantus, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Lantus може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Lantus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Инсулин гларжин (Insulin glargine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lantus и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Lantus

Как да използвате Lantus

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lantus

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lantus и за какво се използва

Lantus съдържа инсулин гларжин. Това е модифициран инсулин, много подобен на човешкия

инсулин.

Lantus се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст

2 години и повече. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда

достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Инсулин гларжин има

продължително и равномерно понижаващо кръвната захар действие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Lantus

Не използвайте Lantus

Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Lantus.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката на инсулина, проследяването (изследванията

на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както

сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), спазвайте инструкциите за

хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите,

какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се

разболеете.

Заболявания и травми

В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например

регулиране на инсулиновата доза, изследвания на кръв и урина):

ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се

повиши (хипергликемия).

ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско

(хипогликемия).

В повечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и

продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се

грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина

(вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна

във Вашата доза инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт

(мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон (перорално антидиабетно лекарство, използвано за

лечение на захарен диабет тип 2) и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете

Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като

необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Деца

Няма опит за употреба на Lantus при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Lantus

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и

двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата

на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната

захар. Бъдете внимателни, когато започвате или спирате да приемате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Попитайте Вашия лекар преди да приемете някакво

лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви действия да

предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадaне на нивото на кръвната Ви захар

(хипогликемия) включват:

всички други лекарства за лечение на диабет,

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на

определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане),

дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния),

флуоксетин (използван за лечение на депресия),

фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като ацетилсалицилова киселина, използвана

за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар

(хипергликемия) включват:

кортикостероиди (като кортизон използван за лечение на възпаление),

даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане

на течности),

глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за

контролиране на раждаемостта),

фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

соматропин (хормон на растежа),

симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани

за лечение на астма),

хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза),

атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин),

протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако приемате:

бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции, причинени от паразити) може да

предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и

резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми,

които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Lantus с алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате да забременявате, или ако вече сте бременна. По време на

бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена.

Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за

здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на

Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск

себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с

Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

имате чести пристъпи на хипогликемия,

първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са

отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Lantus

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Lantus

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въпреки, че Lantus съдържа същото активно вещество като Toujeo (инсулин гларжин

300 единици/ml), тези лекарства не са взаимнозаменяеми. Преминаването от едно лечение с

инсулин на друго изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и контролиране на

кръвната захар. Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.

Доза

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар

(глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, Вашият лекар ще:

определи какво количество Ви е необходимо на ден и по кое време,

Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими

изследвания на урината,

Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза

Lantus.

Lantus е дългодействащ инсулин. Вашият лекар може да Ви посъветва при необходимост да го

използвате в комбинация с кратко действащ инсулин, или с таблетки, използвани за лечение на

високи нива на кръвната захар.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с

тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви

захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на

тази листовка за повече информация.

Употреба при деца и юноши

Lantus може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и повече. Използвайте това

лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Честота на приложение

Нуждаете се от една инжекция с Lantus всеки ден по едно и също време на деня.

Начин на приложение

Lantus се инжектира под кожата. НЕ инжектирайте Lantus във вена, тъй като това ще промени

действието му и може да предизвика хипогликемия.

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Lantus. При всяка

инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата,

която използвате.

Как да работите с флаконите

Огледайте флакона преди да го използвате. Да се използва само ако разтворът е бистър,

безцветен, без видими частици и има подобна на вода консистенция. Да не се разклаща или

смесва преди употреба. Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол,

нито с други дезинфектанти или с други вещества. Не смесвайте Lantus с други инсулини или

лекарства. Не го разреждайте. Смесването или разреждането могат да променят действието на

Lantus.

Винаги използвайте нов флакон ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар

неочаквано се влошава. Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от

ефективността си. Ако смятате, че имате проблем с Lantus, проверете го с Вашия лекар или

фармацевт.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне

объркване между Lantus и други инсулини.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Lantus

Ако сте си инжектирали прекалено много Lantus, нивото на кръвната Ви захар може

да стане прекалено ниско (хипогликемия).

Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за предотвратяване на хипогликемията

трябва да ядете повече храна и да следите кръвната си захар. За информация относно

лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Lantus

Ако сте пропуснали доза Lantus или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин,

нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).

Изследвайте често кръвната си захар.

За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази

листовка.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Lantus

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не

спирайте лечението с Lantus без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се

направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия),

предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната Ви захар (вижте карето в края на

тази листовка). Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна и

е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Ниската кръвна

захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар. Ако нивото на кръвната Ви захар спадне

прекалено ниско, Вие може да припаднете (да загубите съзнание). Сериозната хипогликемия

може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За повече

информация, вижте карето в края на тази листовка.

Тежки алергични реакции (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души) – симптомите може

да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата

или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност

и изпотяване. Тежките алергични реакции към инсулин могат да бъдат животозастрашаващи.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.

Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Кожни промени на мястото на инжектиране

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на

това място може или да се свие (липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или уплътни

(липохипертрофия). Инсулинът може да не действа много добре. Сменяйте мястото на

инжектиране при всяко инжектиране, за да помогне за предотвратяване на тези кожни

промени.

Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране

Симптомите могат да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране,

сърбеж, обрив, подуване или възпаление. Това може да се разпространи около мястото на

инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за няколко дни или

няколко седмици.

Рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да

наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване,

свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на

зрението.

Общи нарушения

В редки случаи, лечението с инсулин може да доведе до временно натрупване на вода в

организма с подуване на глезените и прасците.

Много рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна

болка).

Употреба при деца и юноши

По принцип, нежеланите лекарствени реакции при деца и юноши на възраст 18 години или по-

малки са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.

Оплаквания от реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция

на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) се съобщават сравнително по-

често при деца и юноши на 18 години или по-малки, отколкото при възрастни.

Няма опит при деца под 2 години.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lantus

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона, съответно след „Годен до:” и ”EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Неотворени флакони

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява или поставя близо до

замразяващата камера или охладителя в хладилна чанта. Съхранявайте флакона в картонената

опаковка, за да се предпази от светлина.

Отворени флакони

Веднъж отворен, флаконът от 5 ml може да се съхранява максимум 4 седмици в картонената

опаковка при не повече от 25°C, като се пази от директна топлина или директна светлина.

Веднъж отворен, флаконът от 10 ml може да се съхранява максимум 4 седмици в картонената

опаковка при не повече от 30°C, като се пази от директна топлина или директна светлина.

Да не се използва след този период. Препоръчва се датата на първото използване да се

отбележи на етикета.

Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в него. Използвайте Lantus само ако

разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lantus

Активното вещество е инсулин гларжин. Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици

инсулин гларжин (еквивалентни на 3,64 mg).

Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (за

корекция на pH) (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на

Lantus”) и хлороводородна киселина (за корекция на pH), полисорбат 20 (само 10 ml

флакон) и вода за инжекции.

Как изглежда Lantus и какво съдържа опаковката

Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон е бистър, безцветен и има подобна на

вода консистенция.

Всеки флакон съдържа 5 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 500 единици) или 10 ml

инжекционен разтвор (еквивалентни на 1 000 единици).

Опаковки от 1, 2, 5 и 10 флакона от 5 ml или 1 флакон от 10 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Sanofi-Аventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия

Производители

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D-65926 Frankfurt am Main,

Германия.

Sanofi S.p.A.,

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR),

Италия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “ SANOFI-AVENTIS LIETUVA “

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH*

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си

инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е

станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение;

Вашата инсулинова писалка не работи правилно;

по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова

ситуация (емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или

повишена температура;

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Lantus”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на

апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, и захар и кетонни тела в урината

Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да

бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат

някои от описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва

винаги да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание.

Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да

бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви

захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

си инжектирате прекалено много инсулин,

пропуснете хранене или го забавите,

не ядете достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното

(захар и веществата, подобни на захар се наричат въглехидрати; изкуствените

подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

се възстановявате от заболяване или от висока температура,

приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други

лекарства и Lantus”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако

току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт

(когато преминавате от Вашия предишен базален инсулин на Lantus, хипогликемия, ако

се появи, е по-вероятно да се появи сутринта, отколкото през нощта),

нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част

на ръката),

страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като

хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви

Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност,

високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се

развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

-В мозъка Ви

Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно

поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на

речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане

(парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол,

неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”),

могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако

сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид

неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден), или ако

хипогликемията се развива постепенно,

имате почти нормални, или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Lantus,

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Lantus”).

В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), без да

сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за

хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за

разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не

сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като

шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради

хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза,

бучки захар или подсладена със захар напитка. Внимание: изкуствените подсладители и

храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат

срещу хипогликемия.

След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви

захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва

предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се

възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или сте в безсъзнание, ще ви е необходима инжекция с

глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са

оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели

глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

Листовка: информация за потребителя

Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Инсулин гларжин (Insulin glargine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Инструкциите за употреба на

инсулиновата писалка са осигурени с Вашата инсулинова писалка. Запознайте се с тях

преди да използвате Вашето лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lantus и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Lantus

Как да използвате Lantus

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lantus

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lantus и за какво се използва

Lantus съдържа инсулин гларжин. Това е модифициран инсулин, много подобен на човешкия

инсулин.

Lantus се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст

2 години и повече. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда

достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Инсулин гларжин има

продължително и равномерно понижаващо кръвната захар действие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Lantus

Не използвайте Lantus

Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Lantus.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката на инсулина, проследяването (изследванията

на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както

сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), спазвайте инструкциите за

хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите,

какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се

разболеете.

Заболявания и травми

В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например

регулиране на инсулиновата доза, изследвания на кръв и урина):

ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се

повиши (хипергликемия).

ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско

(хипогликемия).

В повечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и

продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се

грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина

(вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна

във Вашата доза инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт

(мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон (перорално антидиабетно лекарство, използвано за

лечение на захарен диабет тип 2) и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете

Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като

необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Деца

Няма опит за употреба на Lantus при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Lantus

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и

двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата

на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната

захар. Бъдете внимателни, когато започвате или спирате да приемате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Попитайте Вашия лекар преди да приемете някакво

лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви действия да

предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадaне на нивото на кръвната Ви захар

(хипогликемия) включват:

всички други лекарства за лечение на диабет,

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на

определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане),

дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния),

флуоксетин (използван за лечение на депресия),

фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като ацетилсалицилова киселина, използвана

за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар

(хипергликемия) включват:

кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),

даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане

на течности),

глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за

контролиране на раждаемостта),

фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

соматропин (хормон на растежа),

симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани

за лечение на астма),

хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза),

атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин),

протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако приемате:

бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции, причинени от паразити) може да

предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и

резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми,

които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Lantus с алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате да забременявате, или ако вече сте бременна. По време на

бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена.

Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за

здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на

Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск

себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с

Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

имате чести пристъпи на хипогликемия,

първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са

отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Lantus

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Lantus

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въпреки, че Lantus съдържа същото активно вещество като Toujeo (инсулин гларжин

300 единици/ml), тези лекарства не са взаимнозаменяеми. Преминаването от едно лечение с

инсулин на друго изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и контролиране на

кръвната захар. Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.

Доза

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар

(глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят ще:

определи какво количество Lantus Ви е необходимо на ден и по кое време,

Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими

изследвания на урината,

Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза

Lantus.

Lantus е дългодействащ инсулин. Вашият лекар може да Ви посъветва при необходимост да го

използвате в комбинация с кратко действащ инсулин, или с таблетки, използвани за лечение на

високи нива на кръвната захар.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с

тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви

захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на

тази листовка за повече информация.

Употреба при деца и юноши

Lantus може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и повече. Използвайте това

лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Честота на приложение

Нуждаете се от една инжекция с Lantus всеки ден по едно и също време на деня.

Начин на приложение

Lantus се инжектира под кожата. НЕ инжектирайте Lantus във вена, тъй като това ще промени

действието му и може да предизвика хипогликемия.

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Lantus. При всяка

инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата,

която използвате.

Как да работите с патроните

За да сте сигурни, че получавате точната доза, патроните с Lantus трябва да се използват само

със следните писалки:

JuniorSTAR, която доставя дози на стъпки от по 0,5 единици

ОptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 или AllStar, които доставят дози на стъпки от по

1 единица.

Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Писалката трябва да се използва, както е препоръчано от производителя на изделието в

информацията за пациента.

Инструкциите на производителя за употреба на писалката трябва внимателно да се спазват по

отношение на зареждане на патрона, поставяне на иглата и прилагане на инсулиновата

инжекция.

Оставете патрона на стайна температура за 1 или 2 часа преди да го поставите в писалката.

Огледайте патрона преди да го използвате. Да се използва само ако разтворът е бистър,

безцветен, без видими частици и има подобна на вода консистенция. Да не се разклаща или

смесва преди употреба.

Винаги използвайте нов патрон ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар

неочаквано се влошава. Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от

ефективността си. Ако смятате, че имате проблем с Lantus, проверете го с Вашия лекар или

фармацевт.

Специално внимание преди инжектиране

Преди инжекцията отстранете всички въздушни мехурчета (вижте инструкциите за употреба на

писалката).

Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти

или с други вещества.

Не пълнете и не използвайте отново празните патрони. Не прибавяйте друг инсулин в патрона.

Не смесвайте Lantus с други инсулини или лекарства. Не го разреждайте. Смесването или

разреждането могат да променят действието на Lantus.

Проблеми с инсулиновата писалка?

Отнесете се към инструкциите на производителя за използване на писалката.

Ако инсулиновата писалка е повредена или не работи правилно (поради механични

дефекти), тя трябва да се изхвърли и да се използва нова писалка.

Ако инсулиновата писалка не работи добре, можете да изтеглите инсулина от патрона в

спринцовка за инжектиране. Следователно, трябва да имате спринцовки за инжектиране, а

също и игли. Използвайте обаче само такива спринцовки, които са предназначени за инсулин с

концентрация 100 единици на милилитър.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне

объркване между Lantus и други инсулини.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Lantus

Ако сте си инжектирали прекалено много Lantus, нивото на кръвната Ви захар може

да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По

принцип, за предотвратяване на хипогликемията трябва да ядете повече храна и да

следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте

карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Lantus

Ако сте пропуснали доза Lantus или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин,

нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).

Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на

хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Lantus

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не

спирайте лечението с Lantus без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се

направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия),

предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната Ви захар (вижте карето в края на

тази листовка). Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна и

е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Ниската кръвна

захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар. Ако нивото на кръвната Ви захар спадне

прекалено ниско, Вие може да припаднете (да загубите съзнание). Сериозната хипогликемия

може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За повече

информация, вижте карето в края на тази листовка.

Тежки алергични реакции (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души) – симптомите може

да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата

или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност

и изпотяване. Тежките алергични реакции към инсулин могат да бъдат животозастрашаващи.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.

Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Кожни промени на мястото на инжектиране

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на

това място може или да се свие (липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или уплътни

(липохипертрофия). Инсулинът може да не действа много добре. Сменяйте мястото на

инжектиране при всяко инжектиране, за да помогне за предотвратяване на тези кожни

промени.

Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране

Симптомите могат да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране,

сърбеж, обрив, подуване или възпаление. Това може да се разпространи около мястото на

инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за няколко дни или

няколко седмици.

Рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да

наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване,

свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на

зрението.

Общи нарушения

В редки случаи, лечението с инсулин може да доведе до временно натрупване на вода в

организма с подуване на глезените и прасците.

Много рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна

болка).

Употреба при деца и юноши

По принцип, нежеланите лекарствени реакции при деца и юноши на възраст 18 години или по-

малки са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.

Оплаквания от реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция

на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) се съобщават сравнително по-

често при деца и юноши на 18 години или по-малки, отколкото при възрастни.

Няма опит при деца под 2 години.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lantus

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на патрона, съответно след „Годен до:” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Неотворени патрони

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява или поставя близо до

замразяващата камера или охладителя в хладилна чанта. Съхранявайте патрона в картонената

опаковка, за да се предпази от светлина.

Патрони в употреба

Патроните в употреба (в инсулиновата писалка), или носени като резерва може да се

съхраняват максимум 4 седмици при не повече от 30°C, като се пазят от директна топлина или

директна светлина. Патронът в употреба не трябва да се съхранява в хладилник. Да не се

използва след този период.

Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в него. Използвайте Lantus само ако

разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lantus

Активното вещество е инсулин гларжин. Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици

инсулин гларжин (еквивалентни на 3,64 mg).

Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (вижте

точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Lantus”) и хлороводородна

киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Lantus и какво съдържа опаковката

Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон е бистър и безцветен разтвор.

Lantus се доставя в специален патрон, който трябва да се използва само с писалките ОptiPen,

ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO или JuniorSTAR. Всеки патрон съдържа

3 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 300 единици).

Опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 патрона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sanofi-Аventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “ SANOFI-AVENTIS LIETUVA “

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi România SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си

инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е

станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение;

Вашата инсулинова писалка не работи правилно;

по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова

ситуация (емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или

повишена температура;

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Lantus”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на

апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, и захар и кетонни тела в урината

Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да

бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат

някои от описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва

винаги да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание.

Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да

бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви

захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

си инжектирате прекалено много инсулин,

пропуснете хранене или го забавите,

не ядете достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното

(захар и веществата, подобни на захар се наричат въглехидрати; изкуствените

подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

се възстановявате от заболяване или от висока температура,

приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “ Други

лекарства и Lantus”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако

току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт

(когато преминавате от Вашия предишен базален инсулин на Lantus, хипогликемия, ако

се появи, е по-вероятно да се появи сутринта, отколкото през нощта),

нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част

на ръката),

страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като

хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви

Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност,

високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се

развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

-В мозъка Ви

Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно

поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на

речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане

(парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол,

неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”),

могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако

сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид

неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден), или ако

хипогликемията се развива постепенно,

имате почти нормални, или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Lantus,

приемате, или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Lantus”).

В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), без да

сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за

хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за

разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не

сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като

шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради

хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза,

бучки захар или подсладена със захар напитка. Внимание: изкуствените подсладители и

храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат

срещу хипогликемия.

След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви

захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва

предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се

възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или сте в безсъзнание, ще ви е необходима инжекция с

глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са

оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели

глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

Листовка: информация за потребителя

Lantus SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Инсулин гларжин (Insulin glargine)

Прочетете внимателно цялата листовка, включително инструкциите за употреба на

Lantus SoloStar, предварително напълнена писалка, преди да започнете да използвате

това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lantus и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Lantus

Как да използвате Lantus

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lantus

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lantus и за какво се използва

Lantus съдържа инсулин гларжин. Това е модифициран инсулин, много подобен на човешкия

инсулин.

Lantus се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст

2 години и повече. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда

достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Инсулин гларжин има

продължително и равномерно понижаващо кръвната захар действие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Lantus

Не използвайте Lantus

Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Lantus.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката на инсулина, проследяването (изследванията

на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както

сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), спазвайте инструкциите за

хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите,

какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се

разболеете.

Заболявания и травми

В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например

регулиране на инсулиновата доза, изследвания на кръв и урина):

ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се

повиши (хипергликемия).

ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско

(хипогликемия).

В повечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и

продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се

грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина

(вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна

във Вашата доза инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт

(мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон (перорално антидиабетно лекарство, използвано за

лечение на захарен диабет тип 2) и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете

Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като

необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Деца

Няма опит за употреба на Lantus при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Lantus

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и

двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата

на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната

захар. Бъдете внимателни, когато започвате или спирате да приемате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Попитайте Вашия лекар преди да приемете някакво

лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви действия да

предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадaне на нивото на кръвната Ви захар

(хипогликемия) включват:

всички други лекарства за лечение на диабет,

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на

определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане),

дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния),

флуоксетин (използван за лечение на депресия),

фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като ацетилсалицилова киселина, използвана

за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар

(хипергликемия) включват:

кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),

даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане

на течности),

глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за

контролиране на раждаемостта),

фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

соматропин (хормон на растежа),

симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани

за лечение на астма),

хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза),

атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин),

протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако приемате:

бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции, причинени от паразити) може да

предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и

резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми,

които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Lantus с алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате да забременявате, или ако вече сте бременна. По време на

бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена.

Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за

здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на

Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск

себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с

Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

имате чести пристъпи на хипогликемия,

първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са

отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Lantus

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Lantus

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въпреки, че Lantus съдържа същото активно вещество като Toujeo (инсулин гларжин

300 единици/ml), тези лекарства не са взаимнозаменяеми. Преминаването от едно лечение с

инсулин на друго изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и контролиране на

кръвната захар. Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.

Доза

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар

(глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят ще:

определи какво количество Lantus Ви е необходимо на ден и по кое време,

Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими

изследвания на урината,

Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза

Lantus.

Lantus е дългодействащ инсулин. Вашият лекар може да Ви посъветва при необходимост да го

използвате в комбинация с кратко действащ инсулин, или с таблетки, използвани за лечение на

високи нива на кръвната захар.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с

тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви

захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на

тази листовка за повече информация.

Употреба при деца и юноши

Lantus може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и повече. Използвайте това

лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Честота на приложение

Нуждаете се от една инжекция с Lantus всеки ден по едно и също време на деня.

Начин на приложение

Lantus се инжектира под кожата. НЕ инжектирайте Lantus във вена, тъй като това ще промени

действието му и може да предизвика хипогликемия.

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Lantus. При всяка

инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата,

която използвате.

Как да работите със SoloStar

SoloStar е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, която съдържа инсулин

гларжин.

Прочетете внимателно “Инструкции за употреба на SoloStar”, включени в тази листовка.

Трябва да използвате писалката, както е описано в тези инструкции за употреба.

Преди всяка употреба трябва да се постави нова игла. Да се използват само игли, одобрени за

употреба със SoloStar (вижте Инструкции за употреба на SoloStar).

Преди всяка инжекция трябва да се направи проверка за безопасност.

Огледайте патрона преди да използвате писалката. Не използвайте SoloStar ако забележите

частици в него. Използвайте SoloStar само ако разтворът е бистър, безцветен и има подобна на

вода консистенция. Да не се разклаща или смесва преди употреба.

За предпазване от възможно пренасяне на болести никога не използвайте Вашата писалка с

някой друг. Тази писалка е само за Ваша употреба.

Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти

или с други вещества.

Винаги използвайте нова писалка, ако забележите, че контролът на кръвната Ви захар

неочаквано се влошава. Ако мислите, че това се дължи на проблеми със SoloStar,

консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Празните писалки не трябва да се пълнят отново и трябва да се изхвърлят по правилата.

Не използвайте SoloStar ако е повредена или не работи правилно, в такъв случай тя трябва да се

изхвърли и да се използва нова SoloStar.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне

объркване между Lantus и други инсулини.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Lantus

Ако сте си инжектирали прекалено много Lantus, нивото на кръвната Ви захар може

да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По

принцип за предотвратяване на хипогликемията трябва да ядете повече храна и да

следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте

карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Lantus

Ако сте пропуснали доза Lantus или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин,

нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).

Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на

хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Lantus

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не

спирайте лечението с Lantus без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се

направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия),

предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната Ви захар (вижте карето в края на

тази листовка). Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна и

е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Ниската кръвна

захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар. Ако нивото на кръвната Ви захар спадне

прекалено ниско, Вие може да припаднете (да загубите съзнание). Сериозната хипогликемия

може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За повече

информация, вижте карето в края на тази листовка.

Тежки алергични реакции (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души) – симптомите може

да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата

или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност

и изпотяване. Тежките алергични реакции към инсулин могат да бъдат животозастрашаващи.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.

Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Кожни промени на мястото на инжектиране

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на

това място може или да се свие (липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или уплътни

(липохипертрофия). Инсулинът може да не действа много добре. Сменяйте мястото на

инжектиране при всяко инжектиране, за да помогне за предотвратяване на тези кожни

промени.

Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране

Симптомите могат да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране,

сърбеж, обрив, подуване или възпаление. Това може да се разпространи около мястото на

инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за няколко дни или

няколко седмици.

Рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да

наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване,

свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на

зрението.

Общи нарушения

В редки случаи, лечението с инсулин може да доведе до временно натрупване на вода в

организма с подуване на глезените и прасците.

Много рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна

болка).

Употреба при деца и юноши

По принцип, нежеланите лекарствени реакции при деца и юноши на възраст 18 години или по-

малки са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.

Оплаквания от реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция

на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) се съобщават сравнително по-

често при деца и юноши на 18 години или по-малки, отколкото при възрастни.

Няма опит при деца под 2 години.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lantus

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на писалката, съответно след „Годен до:” и ”EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Неупотребявани писалки

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява или поставя близо до

замразяващата камера или охладителя в хладилна чанта.

Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази

от светлина.

Писалки в употреба

Предварително напълнените писалки в употреба или носени като резерва може да се

съхраняват максимум 4 седмици при не повече от 30°C, като се пазят от директна топлина или

директна светлина. Писалката в употреба не трябва да се съхранява в хладилник.

Да не се използва след този период.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lantus

Активното вещество е инсулин гларжин. Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици

инсулин гларжин (еквивалентни на 3,64 mg).

Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (вижте

точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Lantus”) и хлороводородна

киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Lantus и какво съдържа опаковката

Lantus SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка е

бистър и безцветен разтвор. Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквивалентни

на 300 единици).

Опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 предварително напълнени писалки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sanofi-Аventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “ SANOFI-AVENTIS LIETUVA “

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH*

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си

инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е

станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение;

Вашата инсулинова писалка не работи правилно;

по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова

ситуация (емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или

повишена температура;

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Lantus”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на

апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, и захар и кетонни тела в урината

Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да

бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от

описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат

лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много Вие може да загубите съзнание.

Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да

бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви

захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

си инжектирате прекалено много инсулин,

пропуснете хранене или го забавите,

не ядете достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното

(захар и веществата, подобни на захар се наричат въглехидрати; изкуствените

подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

се възстановявате от заболяване или от висока температура,

приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други

лекарства и Lantus”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако

току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт

(когато преминавате от Вашия предишен базален инсулин на Lantus, хипогликемия, ако

се появи, е по-вероятно да се появи сутринта, отколкото през нощта),

нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част

на ръката),

страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като

хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви

Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност,

високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се

развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

-В мозъка Ви

Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно

поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на

речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане

(парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол,

неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”),

могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако

сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид

неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден), или ако

хипогликемията се развива постепенно,

имате почти нормални, или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Lantus,

приемате, или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Lantus”).

В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), без да

сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за

хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за

разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не

сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като

шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради

хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза,

бучки захар или подсладена със захар напитка. Внимание: изкуствените подсладители и

храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат

срещу хипогликемия.

След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви

захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва

предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се

възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или сте в безсъзнание, ще ви е необходима инжекция с

глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са

оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели

глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

Lantus SoloStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Solostar е предварително напълнена писалка за инжектиране на инсулин. Вашият лекар е

решил, че SoloStar е подходяща за Вас въз основа на способността Ви да работите със SoloStar.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за правилната инжекционна

техника, преди да използвате SoloStar.

Прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате Вашата SoloStar. Ако не сте в

състояние да използвате SoloStar или да спазвате сами тези инструкции, трябва да използвате

SoloStar само ако разполагате с помощ от човек, способен да спазва напълно инструкциите.

Дръжте писалката както е показано в тази листовка. За да сте сигурни, че четете дозата

правилно, дръжте писалката хоризонтално, като иглата е отляво, а дозатора от дясно, както е

показано на илюстрациите по-долу.

Вие можете да нагласявате дози от 1 до 80 единици на степени от 1 единица. Всяка писалка

съдържа много на брой дози.

Запазете тази листовка за бъдеща справка.

Ако имате някакви въпроси относно SoloStar или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, или се обадете на телефонния номер на локалния представител,

посочен на предната страница на тази листовка.

Схема на писалката

Важна информация за употребата на SoloStar:

Винаги поставяйте нова игла преди всяка употреба. Използвайте само игли, пригодени за

употреба със SoloStar.

Не избирайте доза и/или не натискайте бутона за инжектиране, без да е поставена игла.

Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция (вижте Стъпка 3)

Тази писалка е само за Ваша употреба. Не я преотстъпвайте на никой друг.

Ако Вашата инжекция се поставя от друг човек, той трябва да обръща специално

внимание, за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции.

Никога не използвайте SoloStar, ако е повредена или ако не сте сигурни, че работи

правилно.

Винаги носете резервна SoloStar, в случай че Вашата SoloStar е изгубена или повредена.

Стъпка 1. Проверка на инсулина

А.

Проверете етикета на Вашата SoloStar, за да сте сигурни, че съдържа правилния инсулин.

Lantus SoloStar е сива с червен бутон за инжектиране.

Б.

Свалете капачката на писалката.

В.

Проверете вида на Вашия инсулин. Lantus e бистър инсулин. Не използвайте тази

SoloStar, ако инсулинът е мътен, оцветен или има частици.

Дозатор

Капачка на писалката

Игла на писалката (не е включена)

Предпазно

уплътнение

Външна

капачка

на

иглата

Игла

Вътреш

на

капачка

на

иглата

Тяло на писалката

Патрон с инсулин

Гумено

уплътнение

Прозорец

за дозата

Бутон за

инжекти

ане

Стъпка 2. Поставяне на иглата

За всяка инжекция винаги поставяйте нова стерилна игла. Това ще предотврати замърсяване и

възможно запушване на иглата.

А.

Свалете защитния етикет на нова игла.

Б.

Поставете иглата върху писалката така, че да са на една линия и я задръжте в тази

позиция, докато я закрепвате (чрез завинтване или натиск в зависимост от вида на

иглата).

0

20

40

60

80

100

1st Qtr

2nd Qtr

3rd Qtr

4th Qtr

East

West

North

Ако иглата е под ъгъл докато я закрепвате, тя може да повреди гуменото уплътнение и да

причини изтичане на течност или счупване на иглата.

Стъпка 3. Провеждане на проверка за безопасност

Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция. Това гарантира, че получавате

точната доза чрез:

осигуряване на правилна работа на писалката и иглата

отстраняване на въздушните мехурчета

А.

Изберете доза от 2 единици чрез завъртане на дозатора.

Б.

Свалете външната капачка на иглата и я запазете, за да отстраните използваната игла

след инжекцията. Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

В.

Дръжте писалката с игла, насочена нагоре.

Запазете

Изхвърлете

Г.

Почукайте резервоара за инсулин с пръст, така че въздушните мехурчета да изплуват по

посока към иглата.

Д.

Натиснете докрай бутона за инжектиране. Проверете излиза ли инсулин от върха на

иглата.

Може да Ви се наложи да направите проверката за безопасност няколко пъти преди да се появи

инсулин.

Ако не излиза инсулин, проверете за въздушни мехурчета и повторете проверката за

безопасност още два пъти, за да ги отстраните.

Ако все още не излиза инсулин, иглата може да е запушена. Сменете иглата и опитайте

отново.

Ако не излиза инсулин след смяна на иглата, Вашата SoloStar може да е повредена. Не

използвайте тази SoloStar.

Стъпка 4. Избиране на дозата

Можете да нагласявате дозата на степени от по 1 единица, от минимум 1 единица до максимум

80 единици. Ако имате нужда от доза, по-голяма от 80 единици, трябва да я приложите с две

или повече инжекции.

A.

Проверете дали прозорецът за дозата показва „0” след проверката за безопасност.

Б.

Изберете необходимата за Вас доза (в примера по-долу, избраната доза е 30 единици).

Ако завъртите повече от Вашата доза, можете да върнете чрез завъртане обратно.

Не натискайте бутона за инжектиране докато завъртате, тъй като ще изтече инсулин.

Не можете да завъртате дозатора повече от цифрата на единиците, останали в писалката.

Не насилвайте дозатора. В този случай можете да инжектирате единиците, останали в

писалката и да допълните дозата с нова SoloStar или да използвате нова SoloStar за

Вашата цяла доза.

Стъпка 5. Инжектиране на дозата

A.

Използвайте инжекционната техника, препоръчана Ви от Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Б.

Въведете иглата в кожата.

В.

Въведете дозата чрез натискане докрай на бутона за инжектиране. Цифрата на прозореца

за дозата ще се върне на „0” след като инжектирате.

Г.

Дръжте бутона за инжектиране натиснат докрай. Бройте бавно до 10, преди да извадите

иглата от кожата. Това гарантира, че цялата доза инсулин е инжектирана.

Буталото на писалката се премества с всяка доза. Буталото ще достигне края на патрона, когато

всичките 300 единици инсулин са били използвани.

Стъпка 6. Сваляне и изхвърляне на иглата

Винаги сваляйте иглата след всяка инжекция и съхранявайте SoloStar без игла.

Това ще помогне да се предотврати:

Замърсяване и/или инфекция,

Навлизане на въздух в резервоара с инсулин и изтичане на инсулин, което може да

причини неточно дозиране.

A.

Поставете външната капачка обратно върху иглата и я използвайте, за да развинтите

иглата от писалката. За да намалите риска от случайни наранявания с иглата, никога не

поставяйте обратно вътрешната капачка на иглата.

Ако Вашата инжекция се прави от друг човек, или ако Вие поставяте инжекция на друг

човек, той трябва да обръща специално внимание при сваляне и изхвърляне на иглата.

Спазвайте препоръчваните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите

(свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите риска от

случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.

Б.

Изхвърлете иглата безопасно, както е препоръчано от Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

В.

Винаги поставяйте обратно капачката на писалката и тогава прибирайте писалката до

Вашата следваща инжекция.

10 secs

Инструкции за съхранение

Вижте обратната страна (инсулин) на тази листовка за инструкциите за съхранение на SoloStar.

Ако Вашата SoloStar се съхранява на студено, извадете я 1 до 2 часа преди да инжектирате, за

да се затопли. Инжектирането на студен инсулин е по-болезнено.

Изхвърлете използваната SoloStar според изискванията на Вашите местни власти.

Поддържане

Пазете Вашата SoloStar от прах и замърсяване.

Можете да почиствате отвън Вашата SoloStar чрез избърсване с влажна кърпа.

Не мокрете, мийте или смазвайте писалката, тъй като това може да я повреди.

С нея трябва да се работи внимателно. Избягвайте ситуации, при които SoloStar може да бъде

повредена. Ако мислите, че Вашата SoloStar може да е повредена, използвайте нова.

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety