Lamzede
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-02-2023
Данни за продукта
(SPC)
22-02-2023
Активна съставка:
velmanase alfa
Предлага се от:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
АТС код:
A16AB15
INN (Международно Name):
velmanase alfa
Терапевтична група:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Терапевтична област:
alfa-Mannosidosis
Терапевтични показания:
Il trattamento di non-manifestazioni neurologiche in pazienti con lieve o moderata alfa-mannosidosis.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2018-03-23
Листовка
27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LAMZEDE 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
velmanase alfa
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Lamzede e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Lamzede
3.
Come usare Lamzede
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lamzede
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LAMZEDE E A COSA SERVE
Lamzede contiene il principio attivo velmanase alfa, che fa parte di
un gruppo di medicinali
denominati terapie enzimatiche sostitutive. Viene usato per trattare i
pazienti affetti dalla malattia
alfa-mannosidosi di grado da lieve a moderato. Viene somministrato per
trattare le manifestazioni non
neurologiche della malattia.
L’alfa-mannosidosi è una rara malattia genetica dovuta alla
mancanza di un enzima denominato
alfa-mannosidasi, che serve a demolire determinati zuccheri
(denominati “oligosaccaridi ricchi di
mannosio”) nell’organismo. Quando questo enzima manca o non svolge
la sua funzione correttamente,
questi zuccheri si accumulano all’interno delle cellule e provocano
i segni e sintomi della malattia. Le
manifestazioni tipiche della malattia comprendono tratti
caratteristici del viso, ritardo mentale,
difficoltà nel controllo dei movimenti, d
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lamzede 10 mg polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 10 mg di velmanase alfa*.
Dopo la ricostituzione, un mL di soluzione contiene 2 mg di velmanase
alfa (10 mg/5 mL).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
*Velmanase alfa è prodotto in cellule di mammifero (cellule ovariche
di criceto cinese, _Chinese _
_Hamster Ovary_, CHO), con la tecnologia del DNA ricombinante.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione
Polvere da bianca a biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia enzimatica sostitutiva per il trattamento di manifestazioni
non neurologiche in pazienti affetti
da alfa-mannosidosi da lieve a moderata. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1._
_
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere supervisionata da un medico esperto nel
trattamento di pazienti affetti da
alfa-mannosidosi o nella somministrazione di altre terapie enzimatiche
sostitutive (_enzyme _
_replacement therapies_, ERT) nelle malattie da accumulo lisosomiale.
Lamzede deve essere
somministrato da un operatore sanitario capace di gestire la ERT e le
emergenze mediche.
Posologia
Il regime posologico raccomandato è 1 mg/kg di peso corporeo,
somministrato una volta alla
settimana tramite infusione endovenosa a velocità controllata.
Gli effetti del trattamento con velmanase alfa vanno periodicamente
valutati e va considerata
l’interruzione del trattamento nei casi in cui non si osservino
benefici evidenti.
_Popolazioni speciali _
_Anziani _
Non ci sono dati disponibili e non è descritto un uso specifico nei
paz
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