Lamzede

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lamzede
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lamzede
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма
  • Терапевтична област:
  • Алфа-Mannosidosis
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на пациенти с неврологични прояви от лека до умерена Алфа-mannosidosis.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003922
  • Дата Оторизация:
  • 23-03-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003922
  • Последна актуализация:
  • 18-05-2018

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Lamzede 10 mg прах за инфузионен разтвор

велманаза алфа

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lamzede и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да се използва Lamzede

Как се използва Lamzede

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Lamzede

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lamzede и за какво се използва

Lamzede съдържа активното вещество велманаза алфа, което принадлежи към група лекарства,

известни като средства за ензимозаместваща терапия. Той се използва за лечение на пациенти с

лека до умерена алфа-манозидоза. Прилага се за лечение на неневрологичните симптоми на

заболяването.

Заболяването алфа-манозидоза е рядко генетично нарушение, причинено от липсата на ензим,

наречен алфа-манозидаза, който е необходим за разграждането на определени захарни

съединения (наречени „богати на маноза олигозахариди“) в организма. Когато този ензим

липсва или не действа правилно, тези захарни съединения се натрупват в клетките и

причиняват признаците и симптомите на заболяването. Тези типични прояви на заболяването

включват отличителни черти на лицето, умствено изоставане, затруднен контрол на

движенията, трудно чуване и затруднен говор, чести инфекции, проблеми с костите, мускулна

болка и слабост.

Велманаза алфа е предназначена за заместване на липсващия ензим при пациенти със

заболяването алфа-манозидоза. Това може да подобри симптомите на заболяването.

2.

Какво трябва да знаете, преди да се използва Lamzede

Lamzede не трябва да се използва:

ако сте алергични към велманаза алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да се използва Lamzede.

Ако се лекувате с Lamzede, може да получите нежелани реакции по време на или

непосредствено след вливането (инфузията) за прилагане на лекарството (вижте точка 4) Това е

известно като

реакция, свързана с инфузията,

и понякога може да е тежка.

Реакциите, свързани с инфузията, включват замаяност, главоболие, гадене, ниско кръвно

налягане, умора и повишена температура. Ако получите реакция, свързана с инфузията,

трябва незабавно да информирате Вашия лекар

Ако имате реакция, свързана с инфузията, може да Ви бъдат дадени допълнителни

лекарства за лечение или за предотвратяване на бъдещи реакции. Тези лекарства може да

включват лекарства, използвани за лечение на алергии (антихистамини), лекарства,

използвани за лечение на повишена температура (антипиретици) и лекарства за

овладяване на възпалението (кортикостероиди).

Ако реакцията, свързана с инфузията, е тежка, Вашият лекар веднага ще спре инфузията

и ще започне да Ви прилага подходящо лечение.

Ако реакциите, свързани с инфузията, са тежки и/или лекарството не действа, Вашият

лекар ще направи кръвен тест, за да провери за наличие на антитела, които биха могли да

повлияят резултата от Вашето лечение.

В повечето случаи все пак може да продължат да Ви прилагат Lamzede, дори ако

получите реакция, свързана с инфузията.

Други лекарства и Lamzede

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Lamzede трябва да се прилага по време на бременност само при медицинска необходимост. Не

е известно дали велманаза алфа преминава в кърмата. Lamzede може да се прилага в периода на

кърмене.

Шофиране и работа с машини

Lamzede не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Lamzede съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как се използва Lamzede

Това лекарство трябва да се използва само под наблюдението на лекар с опит в лечението на

алфа-манозидоза или други подобни заболявания и трябва да се прилага само от медицински

специалист.

Дозировка

Препоръчителната доза Lamzede е 1 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично.

Употреба при деца и юноши

Lamzede може да се прилага при деца и юноши при същата доза и честота както при

възрастните. Няма опит при пациенти под 6-годишна възраст.

Приложение

Lamzede се доставя във флакон като прах за инфузия, който ще бъде приготвен с вода за

инжекции, преди да бъде приложен.

След като бъде приготвено, лекарството ще Ви бъде приложено чрез инфузионна помпа

(инфузия) във вена за период от най-малко 50 минути под наблюдението на Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции възникват по време на инфузия или малко след

това („реакция, свързана с инфузията“, вижте „Предупреждения и предпазни мерки“ в точка 2).

Докато сте на лечение с Lamzede, може да получите някои от следните реакции:

Сериозни нежелани реакции

Чести

нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

загуба на съзнание (припадък, който може да е предшестван от чувство на замаяност,

прималяване или обърканост)

остра бъбречна недостатъчност (проблеми с бъбреците, които могат да бъдат разпознати

по задържане на течности, подуване на краката, глезените или стъпалата, сънливост,

задух или умора)

свръхчувствителност и сериозна алергична реакция (симптомите включват локализиран

или дифузен сърбеж по кожата, замаяност, затруднено дишане, болка в гърдите,

стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария или болки в червата,

подуване на гърлото, лицето, устните или езика)

Ако получите някакви нежелани реакции като тези, моля, информирайте Вашия лекар

веднага.

Други нежелани реакции

Много чести

нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария

увеличаване на теглото

треска/повишена температура

Чести

нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

бавен пулс (брадикардия)

психотично поведение (умствено заболяване с халюцинации, затруднение в мисловната

дейност и разбирането за реалността, безпокойство), трудно заспиване

състояние на обърканост, припадък, тремор, замаяност, главоболие

чревна (коремна) болка, дразнене на стомаха, причинено от киселините, подпомагащи

храносмилането (рефлукс гастрит), гадене, повръщане

болка на мястото на приложение на инфузията, усещане за горещина, физическо

неразположение, умора

кожни обриви (уртикария), увеличено изпотяване (хиперхидроза)

кървене от носа

болки в ставите, болки в гърба, скованост на ставите, болки в мускулите, болки в

крайниците (ръцете, краката)

дразнене на очите, подуване на клепачите (оток на клепачите), зачервяване на очите

повишен апетит

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява Lamzede

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „EXP“/„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След разтваряне лекарството трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага,

приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при 2°C до 8°C.

Това лекарство не трябва да се използва, ако приготвеният разтвор съдържа

непрозрачни

частици или цветът му е променен

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lamzede

Активното вещество е велманаза алфа.

Един флакон съдържа 10 mg велманаза алфа.

След разтваряне един милилитър разтвор съдържа 2 mg велманаза алфа (10 mg/5 ml).

Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат,

манитол и глицерин.

Как изглежда Lamzede и какво съдържа опаковката

Lamzede е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, доставян в стъклен флакон.

Всяка картонена опаковка съдържа 1, 5 или 10 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Италия

Производител

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo, 96

43122 Parma

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че

поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи

пълна информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.

Lamzede изисква приготвяне на разтвор и е предназначен само за интравенозна инфузия.

Всеки флакон е само за еднократна употреба.

Указания за приготвяне на разтвора и приложение

Разтворът на Lamzede трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.

По време на приготвянето трябва да се използва асептична техника. По време на приготвянето

не трябва да се използват игли с филтър.

Необходимият брой флакони трябва да се изчислява на базата на индивидуалното тегло

на пациента. Препоръчителната доза при 1 mg/kg се определя, като се използва следната

формула:

Теглото на пациента (kg) × дозата (mg/kg) = дозата на пациента (в mg)

Дозата на пациента (в mg), разделена на 10 mg/флакон (съдържание на един

флакон) = броя флакони, които трябва да бъдат разтворени. Ако изчисленият брой

флакони включва част от флакон, той трябва да се закръгли до следващото цяло

число.

Приблизително 30 минути преди приготвянето на разтвора, от хладилника трябва

да се извадят необходимият брой флакони. Флаконите трябва да достигнат

температурата на околната среда (между 15°C и 25°C) преди разтварянето.

Всеки флакон се разтваря с бавно инжектиране на 5 ml вода за инжекции върху

вътрешната страна на стената на флакона. Всеки милилитър приготвен разтвор съдържа

2 mg велманаза алфа. Трябва да се приложи само съответстващият на препоръчителната

доза обем.

Пример:

Теглото на пациента (44 kg) × дозата (1 mg/kg) = дозата на пациента (44 mg)

44 mg, разделени на 10 mg/флакон = 4,4 флакона, следователно, трябва да се

приготви разтвор от 5 флакона.

От общия обем на приготвения разтвор трябва да се приложат само 22 ml

(съответстващи на 44 mg).

Прахът трябва да се разтвори във флакона с бавно добавяне на водата за инжекции на

капки, така че да се стича надолу по вътрешната страна на флакона, а не направо върху

лиофилизирания прах. Трябва да се избягва силно изтласкване на водата за инжекции от

спринцовката върху праха, за да се сведе до минимум разпенването. Флаконите с

приготвеният разтвор трябва да останат изправени върху масата за около 5-10 минути.

След това всеки флакон трябва да се наклони и да се търкаля внимателно за

15-20 секунди, за да се ускори процеса на разтваряне. Флаконът не трябва да се обръща,

върти или разклаща.

Веднага след приготвянето разтворът трябва да се прегледа визуално за наличие на

видими частици и промяна на цвета. Разтворът трябва да е бистър и

да не се използва,

ако се забелязват непрозрачни частици или цветът му е променен.

Поради естеството

на лекарствения продукт, приготвеният разтвор може понякога да съдържа известно

количество протеинови частици под формата на тънки бели нишки или полупрозрачни

фибри, които ще бъдат отделени чрез вградения филтър по време на инфузията (вж. точка

„д“).

Приготвеният разтвор трябва да се изтегли бавно и внимателно от всеки флакон, за да се

избегне разпенване в спринцовката. Ако обемът на разтвора надвишава вместимостта на

една спринцовка, трябва да се приготви необходимият брой спринцовки, за да се направи

бърза смяна на спринцовката по време на инфузията.

Приготвеният разтвор трябва да се прилага, като се използва инфузионна система,

снабдена с помпа и вграден филтър 0,22 µm с ниско протеинно свързване.

Общият обем на инфузията се определя в зависимост от теглото на пациента и трябва да

се приложи в продължение на минимум 50 минути. За пациенти с тегло по-малко от 18 kg

и които получават по-малко от 9 ml приготвен разтвор, скоростта на инфузията трябва да

се изчисли така, че времето на инфузията да е ≥ 50 минути. Максималната скорост на

инфузията е 25 ml/час. Времето на инфузията може да бъде изчислено от следната

таблица:

Тегло на

пациента

(kg)

Доза

(ml)

Максимал-

на скорост

на инфузия

(ml/час)

Минимал-

но време на

инфузия

(min)

Тегло на

пациента

(kg)

Доза

(ml)

Максимал-

на скорост

на инфузия

(ml/час)

Минимал-

но време

на инфузия

(min)

5

53

26,5

6

54

7

55

27,5

8

56

9

57

28,5

10

58

11

59

29,5

12

60

13

61

30,5

14

62

15

63

31,5

16

64

17

10,2

65

32,5

18

10,8

66

19

11,4

67

33,5

20

68

21

10,5

12,6

69

34,5

22

13,2

70

23

11,5

13,8

71

35,5

Тегло на

пациента

(kg)

Доза

(ml)

Максимал-

на скорост

на инфузия

(ml/час)

Минимал-

но време на

инфузия

(min)

Тегло на

пациента

(kg)

Доза

(ml)

Максимал-

на скорост

на инфузия

(ml/час)

Минимал-

но време

на инфузия

(min)

24

14,4

72

25

12,5

73

36,5

26

15,6

74

27

13,5

16,2

75

37,5

28

16,8

76

29

14,5

17,4

77

38,5

30

78

31

15,5

18,6

79

39,5

32

19,2

80

33

16,5

19,8

81

40,5

34

20,4

82

35

17,5

83

41,5

36

21,6

84

37

18,5

22,2

85

42,5

38

22,8

86

39

19,5

23,4

87

43,5

40

88

41

20,5

24,6

89

44,5

42

90

43

21,5

91

45.5

44

92

45

22,5

93

46,5

46

94

47

23,5

95

47,5

48

96

49

24,5

97

48,5

50

98

51

25,5

99

49,5

52

Когато се изпразни последната спринцовка, дозиращата спринцовка се сменя със

спринцовка 20 ml, пълна с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. През

инфузионната система трябва да се приложи обем от 10 ml разтвор на натриев хлорид, за

да се достави на пациента оставащата в системата част от Lamzede.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ЗАКЛЮЧЕНИЯ ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ

ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ

ПО ЛЕКАРСТВАТА

Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:

Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства

Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да

се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е

обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety