Lamivudine/Zidovudine Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lamivudine/Zidovudine Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lamivudine/Zidovudine Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Lamivudine / Zidovudine Teva е показан в антиретровирусна комбинирана терапия за лечение на инфекция с вируса на човешка имунна недостатъчност (HIV).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001236
  • Дата Оторизация:
  • 28-02-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001236
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/717174/2015

EMEA/H/C/001236

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lamivudine/Zidovudine Teva

lamivudine/zidovudine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lamivudine/Zidovudine Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за

разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lamivudine/Zidovudine Teva.

Какво представлява Lamivudine/Lamivudine Teva?

Lamivudine/Zidovudine Teva е лекарство, съдържащо две активни вещества: ламивудин

(lamivudine) (150 mg) и зидовудин (zidovudine) (300 mg). Предлага се под формата на таблетки.

Lamivudine/Zidovudine Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Lamivudine/Zidovudine

Teva е подобно на „референтното лекарство“ Combivir, което вече е разрешено в Европейския

съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси

и отговори“ тук

За какво се използва Lamivudine/Zidovudine Teva?

Lamivudine/Zidovudine Teva се използва в комбинация с поне още едно лекарство против ХИВ за

лечение на пациенти, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) — вирусът, който

причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Lamivudine/Zidovudine Teva?

Лечението с Lamivudine/Zidovudine Teva следва да се предприема от лекар с опит в лечението на

ХИВ инфекция.

Препоръчителната доза Lamivudine/Zidovudine Teva за пациенти на възраст над 12 години и с

тегло най-малко 30 kg е една таблетка, приемана два пъти дневно. При деца (на възраст под 12

Lamivudine/Zidovudine Teva

EMA/717174/2015

Страница 2/3

години) с тегло между 14 и 30 kg броят на таблетките и половинките таблетки зависи от

телесното тегло. При деца с тегло под 14 kg е необходимо да се прилагат отделни перорални

разтвори, съдържащи ламивудин и зидовудин. Децата, приемащи таблетки Lamivudine/Zidovudine

Teva, трябва да се следят отблизо за проява на нежелани реакции.

Най-добре е таблетките да се поглъщат без разтрошаване. Пациентите, които не могат да

поглъщат таблетките, могат да ги разтрошават и добавят към малки количества храна или течност

непосредствено преди поглъщане на дозата. Ако се наложи спиране на приема на ламивудин или

зидовудин или прием на различни дози поради проблеми с бъбреците, черния дроб или кръвта,

пациентите трябва да приемат ламивудин и зидовудин като отделни лекарства.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Lamivudine/Zidovudine Teva?

Двете активни вещества в Lamivudine/Zidovudine Teva — ламивудин и зидовудин — са

нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ). Те действат по сходен начин, като

блокират активността на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от ХИВ, който му

позволява да инфектира клетките и да изгражда още вируси. Приеман в комбинация с най-малко

едно друго лекарство против ХИВ, Lamivudine/Zidovudine Teva намалява количеството на ХИВ в

кръвта и го задържа на ниски нива. Lamivudine/Zidovudine Teva не лекува ХИВ инфекцията или

СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и

заболявания, свързани със СПИН.

Двете активни вещества се предлагат в ЕС от много години: ламивудин е одобрен под името Epivir

от 1996 г., а зидовудин се предлага в ЕС от средата на 80-те години на ХХ в.

Как е проучен Lamivudine Zidovudine Teva?

Тъй като Lamivudine/Zidovudine Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Combivir. Две

лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Lamivudine/Zidovudine Teva?

Тъй като Lamivudine/Zidovudine Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са

същите като при референтното лекарство.

Защо Lamivudine/Zidovudine Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lamivudine/Zidovudine Teva

е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Combivir. Следователно CHMP счита,

че както при Combivir, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на

Lamivudine/Zidovudine Teva да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Lamivudine/Zidovudine Teva:

На 28 февруари 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на

Lamivudine/Zidovudine Teva, валидно в Европейския съюз.

Lamivudine/Zidovudine Teva

EMA/717174/2015

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR за Lamivudine/Zidovudine Teva може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Lamivudine/Zidovudine Teva прочетете листовката (също

част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ламивудин/Зидовудин Teva 150 mg/300 mg филмирани таблетки

lamivudine/zidovudine (ламивудин/зидовудин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако

получите

някакви

нежелани

лекарствени

реакции,

уведомете

Вашия

лекар

или

фармацевт.

Това

включва

всички

възможни

нежелани

реакции,

неописани

тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа та

зи листовка

Какво представлява Ламивудин/Зидовудин Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламивудин/Зидовудин Teva

Как да приемате Ламивудин/Зидовудин Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ламивудин/Зидовудин Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ламивудин/Зидовудин Teva и за какво се изпо

лзва

Ламивудин/Зидовудин Teva се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия

имунодефицитен вирус (ХИВ) при възрастни и деца.

Ламивудин/Зидовудин Teva

с

ъдържа две активни съставки, които се използват за лечение на

ХИВ инфекция: ламивудин и зидовудин. И двете принадлежат към групата на

антиретровирусните лекарства, наречени

нуклеозидни аналози инхибитори на обратната

транскриптаза (НИОТ).

Ламиву

дин/Зидовудин Teva не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството

на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Също така, увеличава броя на

клетките в кръвта. CD

клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за

поддържане на имунната система в състояние да може да се бори с инфекциите.

Не всеки отговаря на лечението с Ламивудин/Зидовудин Teva по един и същи начин. Вашият

лекар ще проследява ефективността от лечението.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламиву

дин/Зидовудин Teva

Не приемайте

Ламивудин/Зидовудин

Teva

ако сте алергични към ламивудин или зидовудин, или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (

изброени в точка 6

ако имате много малък брой червени кръвни клетки

анемия

или много малък брой

бели кръвни клетки (неутропения)

Обърнете се към Вашия леку

ващ лекар

, ако смятате, че някое от гореизброените се отнася

до Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Ламивудин/Зидовудин Teva

Някои хора, които приемат Ламивудин/Зидовудин Teva или други комбинирани терапии за

лечение на ХИВ са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции.

Трябва да познавате допълнителните рискове:

ако някога сте имали

заболяване на черния дроб

, включително хепатит В или С (ако

имате хепатит В, не трябва да прекъсвате лечението с Ламиву

дин/Зидовудин Teva без

указания от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново).

ако имате

заболяване на бъбреците

ако сте със значително

наднормено тегло

(особено ако сте жена).

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар, ак

о някое от посочените по-горе твърдения

се отнася до Вас

. Вашият лекар ще прецени дали активните вещества са подходящи за Вас.

Докато приемате лекарството, може да се наложи да Ви се правят допълнителни

изследвания, включително и кръвни изследвания. За повече информация вижте точка 4.

Наблюдавайте се за поява на значими симпт

оми

Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция развиват други състояния, които

може да са сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се

наблюдавате, докато приемате Ламивудин/Зидовудин Teva.

Прочетете информацията в “Други възможни нежелани реакции от комбинирана

терапия за лечение на ХИВ инфекция” в то

чка 4 на тази листовка.

Пазете останалите хора

ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен или чрез

заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате

това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от

ефективна антиретровиру

сна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Други лекарства и Ламивудин/Зидовудин Teva

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате

или наскоро сте приемали

други лекарства

, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили

без рецепта.

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново

лекарство, докато се леку

вате с Ламивудин/Зидовудин Teva.

Тези лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Ламивудин/Зидовудин Teva:

други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин, които се използват за лечение на

ХИВ инфекция или на хепатит B инфекция

емтрицитабин, който се използва за лечение на

ХИ

В инфекция

ставудин или залцитабин, които се използват за лечение на

ХИВ инфекция

рибавирин или инжекционен ганцикловир, който се използва за лечение на

вирусни

инфекции

високи дози от антибиотика

ко-тримоксазол

Кажете на Вашия лекар

, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Някои лекарст

ва може да повишат риска от развитие на нежелани реакции или да ги

влошат.

Такива лекарства са:

натриев валпроат, за лечение на

епилепсия

интерферон, за лечение на

вирусни инфекции

пириметамин, за лечение на

малария

и други паразитни инфекции

дапсон, за профилактика на

пневмо

ния

и за лечение на кожни инфекции

флуконазол или флуцитозин, за лечение на

гъбични инфекции

като

кандида

пентамидин или атоваквон, за лечение на паразитни инфекции като пневмоцистна

пневмония

амфотерицин или ко-тримоксазол, за лечение на

гъбични и бактериални инфекции

пробенецид, за лечение на

подагра

и сходни състояния, както и приложението му с някои

антибиотици за засилване на ефекта им

мет

адон

, използван като

заместител на хероина

винкристин, винбластин или доксорубицин за лечение на

рак

Кажете на Вашия лекар

, ако приемате някое от посочените по-горе лекарства.

Някои лекарства взаимодействат с Ламивудин/Зидовудин Teva

Това са:

кларитромицин

, антибиотик

ако приемате кларитромицин, приемете дозата най-малко 2 часа преди или след прием на

Ламиву

дин/Зидовудин Teva.

фенитоин

за лечение на

епилепсия

Кажете на Вашия лекар

, ако приемате фенитоин. Може да се наложи Вашият лекар да

Ви проследява, докато приемате Ламивудин/Зидовудин Teva.

Бременност

Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, трябва да уведомите за това

Вашия лекар, за да обсъдите ползите и рисковете от приема на Ламиву

дин/Зидовудин Teva за

Вас и за детето Ви.

Ламивудин/Зидовудин Teva и подобните на него лекарства може да причинят нежелани

реакции при неродените бебета. Ако по време на бременността сте приемали

Ламивудин/Зидовудин Teva, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както

и дру

ги диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки

са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от

риска от нежелани реакции..

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят

, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде

на бебето чрез кърмата.

Малко количество от съставките на Ламиву

дин/Зидовудин Teva

може също да премине в

кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар

Шофиране и работа с машини

Ламивудин/Зидовудин Teva може да предизвика замаяност

и има други нежелани реакции,

които може да намалят бдителността Ви.

Не шоф

ирайте и не работете с машини

, ако не се чувствате добре.

3.

Как да приемате Ламивудин/Зидовудин Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поглъщайте таблетките Ламивудин/Зидовудин Teva с малко вода. Ламиву

дин/Зидовудин Teva

може да се приема със или без храна.

Ако не можете да поглъщате таблетката(ите), може да ги разтрошите и да ги смесите с малко

количество храна или напитка и веднага приемете цялата доза.

Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар.

Ламивудин/Зидовудин Teva помага Вашето заболяване да бъде под контрол. Вие трябва да го

приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването. Въпреки приема му, все

още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на

Ламивудин/Зидовудин Teva

без да сте се посъветвали с него.

Колко да приемате

Възрастни и деца с телесно тегло 30 kg или по

вече:

Обичайната доза Ламивудин/Зидовудин Teva е една таблетка два пъти дневно.

Приемайте таблетките по едно и също време като оставяте интервал от приблизително 12 часа

между приемите.

Деца с телесно тегло между 21 и 30 kg

Обичайната начална доза Ламивудин/Зидовудин Teva е половин таблетка (½) приемана сутрин

и една цяла таблетка приемана вечер.

Деца с телесно тегл

о между 14 и 21 kg

Обичайната начална доза Ламивудин/Зидовудин Teva е половин таблетка (½) приемана сутрин,

и половин таблетка (½) приемана вечер.

При децата с телесно тегло под 14 kg, ламивудин и зидовудин (съставките на

Ламивудин/Зидовудин Tevа) трябва да се приемат поотделно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ламивудин/Зидовудин Teva

Ако слу

чайно сте приели прекалено висока доза Ламивудин/Зидовудин Teva, уведомете Вашия

лекар или фармацевт, или потърсете Бърза помощ за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете

Ламивудин/Зидовудин

Teva

Ако пропуснете да приемете доза от лекарството, вземете я веднага след като си

спомните и продължете приема както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропу

снатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живо

т, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Лечение с Ламивудин/Зидовудин Teva често причинява загуба на мастна тъкан по краката,

ръцете и лицето (липоатрофия). Тази загу

ба на мастна тъкан не е напълно обратима след

преустановяване на лечението със зидовудин. Вашият лекар ще проследява за симптоми на

липоатрофия. Кажете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан по краката,

ръцете или лицето си. При настъпване на тези признаци, лечението с Ламивудин/Зидовудин

Teva трябва да се преу

станови и да Ви се назначи друго лечение за ХИВ.

При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се установи дали настъпилите

нежелани реакции се дължат на Ламивудин/Зидовудин Teva, на останалите лекарства, които

приемате по същото време, или на ХИВ заболяването.

Затова е много важно да уведомявате

Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.

Заедно с изб

роените по-долу нежелани реакции при прием на Ламивудин/Зидовудин Teva

при прием на комбинирана терапия за лечение на ХИВ може да се развият други състояния.

Важно е да прочетете информацията в по-долу в тази точка “Други възможни нежелани

реакции при прием на комбинирана терапия за ХИВ”.

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

главоболие

гадене.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти:

повръщане

диария

стомашни болки

липса на апетит

замаяност

умора, липса на енергия

треска (повишена температура)

общо неразположение

трудно заспиване (

безсъние

мускулна болка и дискомфорт

ставна болка

кашлица

раздразнен или течащ нос

кожен обрив

косопад (

алопеция

Чести нежелани реакции, които може да се проявят в кръвните изследвания са:

нисък брой на червените кръвни клетки (

анемия

) или нисък брой на белите кръвни клетки

неутропения

или

лев

копения

повишаване нивата на чернодробните ензими

повишаване количеството на

билирубина

(вещество произвеждано в черния дроб) в

кръвта, което може да придаде жълт цвят на кожата Ви.

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 100 пациенти:

задух

газове (

флатуленция

сърбеж

мускулна слабост.

Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания са:

намаляване броя на клетките, които участват в съсирването на кръвта

тромбоцитопения

) или на всички кръвни клетки (

панцитопения

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти:

сериозна алергична реакция, която води до подуване на лицето, езика или гърлото, което

може да предизвика затруднение в гълтането или дишането

чернодробни нарушени, като жълтеница, увеличен или тлъст черен дроб, възпаление

хепатит

лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта;

вижте следващата

точка „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

възпаление на панкреаса (

панкреатит

болка в областта на гръдния кош; заболяване на сърдечния му

скул (

кардиомиопатия

припадъци (

гърчове

усещане за потиснатост или тревожност, невъзможност за концентриране, сънливост

нарушено храносмилане, нарушаване на вкуса

промени в цвета на ноктите, кожата или лигавицата във вътрешността на у

стата

грипоподобни симптоми – втрисане и изпотяване

усещане за мравучкане по кожата

чувство на слабост в крайниците

разкъсване на мускулна тъкан

изтръпване

по-често уриниране

увеличаване на гърдите при мъже.

Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания са:

повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза

невъзможност на костния мозък да произвеж

да нови червени кръвни клетки (

чиста

аплазия на червените кръвни клетки

Много редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти

Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания е:

невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени или бели кръвни клетки

апластична анемия

Ако развиете нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар или фармацевт

ако някоя от нежеланите лекарствени реакции

стане сериозна или обезпокоителна, или забележите дру

ги, неописани в тази листовка

нежелани реакции.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

Комбинираната терапия, включително Ламивудин/Зидовудин Teva може да доведе до развитие

на други заболявания по време на лечението на ХИВ.

Стари инфекции може да се развият отново

Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба иму

нна система и при тях

вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма.

Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се

развиват отново, като причиняват признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми най-

вероятно се причиняват от засилване на имунната система на организма, така че тялото започва

да се бори с тези инфекции.

Освен опортюнистични инфекции, следа като започнете да приемате лекарства за лечение на

Вашата ХИВ инфекция, могат да се появят и автоиму

нни нарушения (състояние, което

възниква, когато имунната система атакува здрава тъкан на тялото). Автоимунните нарушения

могат да се появят много месеци след началото на лечението. Ако забележите някакви

симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от

ръцете и краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля

уведомете незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Ламиву

дин/Зидовудин Teva:

Кажете на Вашия лекуващ лекар незабавно

. Не приемайте други лекарства за

инфекцията без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Лактатната ацидоза е рядка, но сериозна нежелана реакция

Някои хора, които приемащи Ламивудин/Зидовудин Teva развиват състояние, наречено

лактатна ацидоза, придружена от у

величен черен дроб.

Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в организма. Тя е рядко

състояние. Ако се появи, обикновено се развива няколко месеца след започване на лечението.

Може да е животозастрашаваща като води до недостатъчност на вътрешните органи.

Лактатната ацидоза се развива с по-голяма вероятност при хора, които имат чернодробно

заболяване или при хора със затлъстяване (значително наднормено тегло), особено при жени.

Призна

ците на лактатната ацидоза включват:

дълбоко, бързо, затруднено дишане

сънливост

изтръпване или слабост на крайниците

гадене, повръщане

стомашна болка.

По време на лечението Ви, Вашият лекар ще Ви проследява за признаци на лактатна ацидоза.

Ако имате някой от изброените по-горе симптоми или някакви дру

ги симптоми, които Ви

притесняват:

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар възможно най-скоро

Вие може да имате проблеми с костите

При някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ, се развива заболяване, наречено

остеонекроза. При това заболяване част от костната тъкан ум

ира поради намалено

кръвоснабдяване на костта. Вероятността за развитие на това заболяване е по-висока при

пациенти

ако са приемали комбинирана терапия за по-продължителен период от време

ако приемат и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако консумират алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло.

Призна

ците на остеонекроза включват:

скованост на ставите

болка (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)

затруднено придвижване.

Ако забележите някой от тези симптоми:

Уведомете Вашия лекар

Други реакции, които може да се проявят при кръвните Ви изследва

ния

Комбинираната терапия за ХИВ може да предизвика:

повишени нива на млечна киселина в кръвта, което в редки случаи може да доведе до

развитие на лактатна ацидоза.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ламивудин/Зидовудин Teva

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Ламивудин/Зидовудин Teva след срока на годност, отбелязан върху

картонената опаковка.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържа

ние на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ламивудин/Зидовудин Teva

Активните вещества са ламивудин 150 mg и зидовудин 300 m

Другите съставки са: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен

гликолат (тип А), натриев стеарилфумарат. Филмово покритие: хипромелоза 3cP,

хипромелоза 6cP, полисорбат 80, макрогол 400, титанов диоксид (Е171.

Как изглежда Ламивудин/Зидовудин Teva и какво съдържа опаковката

Бяла, с форма на капсула, двойноизпъкнала филмирана таблетка с делителна черта – гравирана

с “L/Z” от едната страна и “150/300” от дру

гата страна.

Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.

Ламивудин/Зидовудин Teva се предлага в алуминиеви блистери или в опаковка за таблетки от

HDPE, съдържаща 60 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Великобритания

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

80 Mogilska St.

31-546 Krakow

Полша

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (47) 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на у

ебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety