Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lamivudină
Teva B.V.
J05AF05
lamivudine
Antivirale pentru uz sistemic
Hepatita B, cronică
Lamivudină Teva este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la adulți cu:boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și dovezi histologice de inflamație hepatică activă și / sau fibroză. Inițierea tratamentului cu lamivudină ar trebui să fie luate în considerare atunci când utilizarea unui alt medicament antiviral cu o mai mare barieră genetică nu este disponibil sau adecvat (a se vedea în secțiunea 5.
Revision: 13
Autorizat
2009-10-23
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT LAMIVUDINĂ TEVA 100 MG COMPRIMATE FILMATE lamivudină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lamivudină Teva și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lamivudină Teva 3. Cum să luați Lamivudină Teva 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Lamivudină Teva 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LAMIVUDINĂ TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din Lamivudină Teva este lamivudina. LAMIVUDINĂ TEVA ESTE FOLOSIT ÎN TRATAMENTUL DE LUNGĂ DURATĂ AL HEPATITEI B (CRONICE) LA ADULȚI. Lamivudină Teva este un medicament antiviral, ce suprimă virusul hepatitic B și face parte dintr-o grupă de medicamente numite _inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază (INRT)._ Virusul hepatitic B este un virus care infectează ficatul, provocând infecție de lungă durată (cronică) care poate duce la afectare hepatică. Lamivudină Teva poate fi utilizată pentru pacienți cu ficatul afectat, dar funcțional la parametrii normali ( _boală hepatică compensată_ ), cât și în asociere cu alte medicamente pentru pacienți cu ficatul afectat, cu funcționare anormală (boală hepatică decompensată). Tratamentul cu Lamivudină Teva poate scădea cantitatea d Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lamivudină Teva 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține lamivudină 100 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat filmat de culoare portocalie, cu formă de capsulă biconvexă - gravat cu „L 100” pe o față și neted pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Lamivudină Teva este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice de tip B la adulții cu: • boală hepatică compensată cu replicare virală activă dovedită, nivele serice de alanin- aminotransferază (ALT) persistent crescute și dovezi histologice de inflamație hepatică activă și/ sau fibroză. Inițierea tratamentului cu lamivudină trebuie luată în considerare doar atunci când utilizarea unui medicament antiviral alternativ cu o barieră genetică de rezistență mai mare nu este disponibil sau adecvat (vezi pct. 5.1) • boală hepatică decompensată în combinație cu un al doilea medicament fără rezistență încrucișată la lamivudină (vezi pct. 4.2). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Lamivudină Teva trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratarea hepatitei cronice de tip B. Doze _Adulți _ Doza recomandată de Lamivudină Teva este de 100 mg o dată pe zi. La pacienții cu boală hepatică decompensată, trebuie să fie luată în considerare utilizarea lamivudinei în asociere cu un al doilea medicament fără rezistență încrucișată la lamivudină, pentru a reduce riscul rezistenței și pentru a realiza rapid supresia virală. _Durata tratamentului _ Durata optimă a tratamentului este necunoscută. 3 • La pacienții cu hepatită cronică de tip B (HCB) cu AgHBe pozitiv, neînsoțită de ciroză, tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin 6-12 luni după ce obținerea seroconversiei AgHBe (dispariția AgHBe și ADN VHB, cu detectare de AcHB Прочетете целия документ