Lamivudine Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lamivudine Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lamivudine Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит В, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Lamivudine Teva е показан за лечение на хроничен хепатит В при възрастни с:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001113
  • Дата Оторизация:
  • 23-10-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001113
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/236345/2012

EMEA/H/C/001113

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lamivudine Teva

lamivudine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lamivudine Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване

на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Lamivudine Teva.

Какво представлява Lamivudine Teva?

Lamivudine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин (lamivudine). Предлага

се под формата на таблетки (100 mg).

Lamivudine Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Lamivudine Teva е подобно на

„референтното лекарство“ Zeffix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук

.

За какво се използва Lamivudine Teva?

Lamivudine Teva се използва за лечение на възрастни пациенти с хроничен (дългосрочен) хепатит

В (чернодробно заболяване, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит B). Използва се при

пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но

функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се

размножава, както и пр

изнаци на чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния

ензим „аланин аминотрансфераза“ [ALT] и признаци на увреждане при изследване на

чернодробната тъкан под микроскоп). Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен

към Lamivudine Teva, лекарят следва да предписва Lamivudine Teva само когато не могат да бъдат

използвани други лечения, при които е по-малко вероятно да се раз

вие резистентност.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Lamivudine Teva?

Лечението с Lamivudine Teva трябва да бъде започнато от лекар с опит в овладяването на

хроничен хепатит В. Препоръчителната доза Lamivudine Teva е 100 mg веднъж дневно. При

пациенти с бъбречни проблеми е необходимо да се намали дозата. Lamivudine Teva не е подходящ

за пациенти, които изискват дози под 100 mg. Продължителността на лечението зависи от

състоянието на пациента и повлияването от лечен

ието.

Ако след шест месеца на лечение в кръвта все още се открива вирус на хепатит B, лекарят следва

да обмисли смяна на лечението, за да се намали рискът от резистентност. Пациентите, заразени с

вирус, който има „YMDD мутация” (промяна в ДНК на вируса на хепатит В, която често се

получава след лечение с ламивудин), следва да пр

иемат Lamivudine Teva в комбинация с друго

лекарство против хепатит B. За повече информация – вижте кратката характеристика на продукта

(също част от EPAR).

Как действа Lamivudine Teva?

Активното вещество в Lamivudine Teva, ламивудин, е антивирусно средство, което принадлежи

към класа на нуклеозидните аналози. Ламивудин влияе върху действието на вирусния ензим,

наречен ДНК полимераза, участващ в образуването на вирусната ДНК. Ламивудин спира

образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.

Как е проучен Lamivudine Teva?

Тъй като Lamivudine Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zeffix. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Lamivudine Teva?

Тъй като Lamivudine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се

приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Lamivudine Teva?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lamivudine Teva е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zeffix. Следователно CHMP е на мнение, че

както при Zeffix, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Lamivudine

Teva да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Lamivudine Teva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Lamivudine Teva на 23 октомври 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Lamivudine Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Lamivudine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Lamivudine Teva

Страница 2/3

Lamivudine Teva

Страница 3/3

Дата на последно актуализиране на текста 04-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Lamivudine Teva 100 mg филмирани таблетки

ламивудин (

lamivudine

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признациете на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви някоя от нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lamivudine Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lamivudine Teva

Как да приемате Lamivudine Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lamivudine Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lamivudine Teva

и за какво се използва

Активната съставка на Lamivudine Teva е ламивудин.

Lamivudine Teva

се използва за лечение на дългосрочна (хронична) инфекция с вируса на

хепатит В при възрастни.

Lamivudine Teva е противовирусно лекарство, което потиска вируса на хепатит В и принадлежи

към група лекарства наречени

нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ)

Вирусът на хепатит В инфектира черния дроб , причинява дългосрочна (хронична) инфекция и

води до чернодробно увреждане. Lamivudine Teva може да се използва при хора, чийто черен

дроб е увреден, но все пак функционира нормално (

компенсирано чернодробно заболяване

Лечението с Lamivudine Teva може да намали броя на вирусните хепатит В частици в

организма. Това намалява уврежданията на черния дроб и подобрява неговата функция. Не

всички хора отговарят на лечението с Lamivudine Teva еднакво. Вашият лекар ще проследява

ефективността на лечението Ви чрез редовно изследване на кръвта.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lamivudine Teva

Не приемайте Lamivudine Teva

ако сте

алергични

към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (

изброени в точка 6

Обърнете се към Вашия лекар,

ако смятате, че това се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

При някои хора, приемащи Lamivudine Teva, рискът от сериозни нежелани реакции е повишен.

Трябва да познавате допълнителните рискови фактори:

ако някога сте имали

друг вид

чернодробно заболяване

като хепатит C

ако сте с голямо

наднормено тегло

(особено ако сте жена)

Обсъдете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения се

отнася до Вас.

Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи,

включително и на кръвни изследвания, докато приемате лекарството.

Вижте точка 4

за

повече информация относно рисковете.

Не спирайте приема на Lamivudine Teva

без да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като

съществува малък риск хепатитът да се влоши. Когато спрете приема на Lamivudine Teva,

Вашият лекар ще Ви наблюдава за най-малко четири месеца, за да открие каквито и да са

проблеми. Това означава, че ще Ви бъдат вземани кръвни проби за повишаване на нивата на

чернодробните ензими, което може да означава увреждане на черния дроб. Вижте точка 3 за

повече информация относно това, как да приемате Lamivudine Teva.

Внимавайте за появата на важни симптоми

Някои хора, които приемат лекарства за лечение на хепатит В инфекция, развиват други

заболявания, които могат да бъдат сериозни. Трябва да познавате важните признаци и

симптоми, за да следите внимателно за появата им, докато приемате Lamivudine Teva.

Прочетете информацията „Други възможни нежелани реакции на лечението за

хепатит В” в точка 4 на тази листовка.

Пазете другите хора

Хепатит В инфекцията се предава чрез сексуален контакт с някой, който е инфектиран, или

чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Lamivudine

Tevа не може да спре предаването на инфекцията на други хора. За да предпазите други хора от

заразяване с вируса на хепатит В:

Използвайте презерватив,

когато имате орален полов контакт или полов контакт с

проникване.

Не създавайте риск от предаване по кръвен път

— например, не разменяйте игли.

Други лекарства и Lamivudine Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства,

които сте си купили без рецепта.

Не забравяйте да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново

лекарство, докато сте на лечение с Lamivudine Teva.

Следните лекарства не трябва да се приемат едновременно с Lamivudine Teva

други лекарства, съдържащи ламивудин, използвани за лечение на HIV инфекция

(наричана още инфекция с вируса на СПИН)

емтрицитабин (използван за лечение на HIV или хепатит B инфекция)

кладрибин, използван за лечение на

косматоклетъчна левкемия.

Уведомете Вашия лекар

, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:

Обсъдете с Вашия лекар

рисковете и ползите от приема на Lamivudine Teva по време

на Вашата бременност.

Не спирайте лечението с Lamivudine Teva без съвет от лекарско предписание.

Кърмене

Lamivudine Teva може да премин в кърмата. Ако кърмите

или смятате да кърмите:

Консултирайте се с Вашия лекар,

преди да приемате Lamivudine Teva.

Шофиране и работа с машини

Lamivudine Teva може да предизвика умора, което да засегне Вашата способност за шофиране

или работа с машини.

Не шофирайте и не използвайте машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.

3.

Как да приемате

Lamivudine Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поддържайте редовен контакт с Вашия лекар

Lamivudine Teva помага за контролиране на Вашата хепатит В инфекция. Трябва да го

приемате всеки ден, за да контролирате инфекцията и да се предпазите от влошаване на

заболяването.

Поддържайте редовен контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Lamivudine

Teva

без консултация с лекаря.

Колко да се приема

Обичайната доза Lamivudine Teva е една таблетка (100 mg ламивудин) веднъж дневно.

Ако имате проблеми с бъбреците, лекарят може да Ви предпише по-ниска доза. Има

Lamivudine Teva под формата на перорален разтвор за тези хора, които имат нужда от по-ниска

доза от обичайната или за хора, които не могат да приемат таблетки.

Говорете с Вашия лекар,

ако това се отнася за Вас.

Ако вече приемате друго лекарство, което съдържа ламивудин, за лечение на HIV инфекция,

Вашият лекар ще продължи лечението с по-високата доза (обикновено 150 mg два пъти

дневно), тъй като дозата на ламивудин в Lamivudin Teva (100 mg) не е достатъчна за лечение на

HIV инфекцията. Ако се планира промяна на лечението Ви за HIV, обсъдете тази промяна с

Вашия лекар преди това.

Поглъщайте таблетките цели, с малко вода. Lamivudine Teva може да се приема със или без

храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Lamivudine Teva

Ако случайно сте приели прекалено висока доза Lamivudine Teva, вероятността това да

причини сериозни проблеми е малка. Ако случайно приемете прекалено висока доза, уведомете

Вашия лекар или се свържете с най-близкия спешен център за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Lamivudine Teva

Ако забравите да приемете някоя доза, приемете я веднага след като си спомните. След това

продължете Вашето лечение както преди.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Не спирайте приема на Lamivudine Teva

Не трябва да спирате приема на Lamivudine Teva, без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Има риск от влошаване на Вашия хепатит

(вижте точка 2).

Когато спрете приема на

Lamivudine Teva, Вашият лекар ще Ви проследява за най-малко четири месеца, за да провери за

евентуални проблеми. Това означава взимане на кръвни проби, за да се провери евентуално

повишаване на нивата на чернодробните ензими, което може да показва увреждане на черния

дроб.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, но не всеки ги

получава.

Освен нежеланите реакции от приема на Lamivudine Teva, изброени по-долу

, по време на

терапия за хепатит В могат да се развият и други заболявания.

Важно е да прочетете информацията в частта „Други възможни нежелани реакции на

лечението за хепатит В”.

Нежеланите реакции, докладвани често по време на клинични проучвания с ламивудин са

умора, инфекции на дихателните пътища, болки в гърлото, главоболие, дискомфорт и болки в

стомаха, гадене, повръщане и диария, покачване стойностите на чернодробните ензими и на

ензими произвеждани в мускулите (

вижте по-долу

Алергична реакция

Алергичните реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти). Признаците

включват:

подуване на клепачите, лицето или устните

затруднено преглъщане или дишане.

Незабавно се свържете с Вашия лекар,

ако получите тези симптоми.

Спрете приема

на

Lamivudine Teva.

Нежелани реакции, за които се приема, че са предизвикани от Lamivudine Teva

Много чести нежелани реакции

(такива могат да засегнат

повече от 1 на 10

пациенти), която

може да се наблюдава в кръвните изследвания е:

покачване на нивото на някои чернодробни ензими (

трансаминази

), което може да е признак

за възпаление или увреждане на черния дроб.

Чести нежелани реакции (

такива могат да засегнат

до

1 на 10

пациенти) е:

мускулно схващане и мускулни болки

кожен обрив или уртикария, където и да е по тялото.

Честа нежелана реакция,

която може да се наблюдава в кръвните изследвания е:

повишаване на нивата на ензим, произвеждан в мускулите

(креатин фосфокиназа),

което

може да е признак за тъканно увреждане.

Други нежелани реакции

Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой хора, но точната им честота не

е известна.

разпадане на мускулната тъкан

влошаване на чернодробното заболяване след спиране приема на Lamivudine Teva или

по време на лечението или по време на лечението, ако вирусът на хепатит В стане

резистентен на Lamivudine Teva. Това може да бъде с неблагоприятен изход при някои

хора.

лактатна ацидоза

(вижте следващата точка „Други възможни нежелани реакции на

лечението за хепатит В”).

Нежелана реакция, която може да се наблюдава в кръвните изследвания, е:

понижаване на броя на клетките, които участват в кръвосъсирването

(тромбоцитопения)

Ако получите някаква нежелана реакция

Уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази

листовка нежелани реакции.

Други възможни нежелани реакции на лечението за хепатит В

Lamivudine Teva и подобните на него лекарства (нуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза, НИОТ) могат да доведат до развитие на други заболявания по време на лечение

за хепатит B.

Лактатната ацидоза е рядка, но сериозна нежелана реакция

При някои пациенти, които приемат Lamivudine Teva или други подобни на него лекарства

(нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, НИОТ), се развива състояние, наречено

лактатна ацидоза, заедно с увеличаване на черния дроб.

Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в тялото. Състоянието се

наблюдава рядко, и ако се развие, обикновено е няколко месеца след началото на лечението.

Лактатната ацидоза може да е животозастрашаваща, причинявайки недостатъчност на

вътрешните органи.

Вероятността за развитие на лактатна ацидоза е по-голяма при пациенти с чернодробно

заболяване и при хора със затлъстяване (с много високо наднормено тегло), особено при

жените.

Признаците на лактатна ацидоза включват:

дълбоко, бързо и затруднено дишане

сънливост

вкочаняване

или

слабост

на крайниците

гадене, повръщане

стомашна болка.

По време на лечението Вашият лекар ще Ви проследява за признаци на лактатна ацидоза. Ако

получите някой от изброените по-горе симптоми, или каквито и да било други симптоми, които

Ви притесняват:

Възможно най-бързо се консултирайте с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани

реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Lamivudine Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте Lamivudine Teva, ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на

таблетката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Lamivudine Teva

Активното вещество е ламивудин. Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg

ламивудин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: Микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев

стеарат. Обвивка на таблетката: Хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол,

полисорбат 80, железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172).

Как изглежда Lamivudine Teva и какво съдържа опаковката

Оранжева, двойно изпъкнала, с форма на капсула филмирана таблетка – гравирана с “L100” от

едната страна и гладка от другата.

Lamivudine Teva се предлага в алуминиеви блистери, съдържащи 28, 30, 84 или 100 таблетки

или опаковки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържащи 60 таблетки.

Не всички видове опаковки може да са налични в страната.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swemsweg 5

2031GA Haarlem,

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Teva Operations Poland Sp.z o. o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków,

Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Бъ

лгария

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/

Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel:

+420 251 007 111

Magyarország

Teva

Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety