Lamivudine Teva Pharma B.V.

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lamivudine Teva Pharma B.V.
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lamivudine Teva Pharma B.V.
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Lamivudine Teva Pharma B. V. е показан като част от антиретровирусната комбинирана терапия за лечение на възрастни и деца, инфектирани с вируса на човешката имунна недостатъчност (ХИВ).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001111
  • Дата Оторизация:
  • 10-12-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001111
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/583601/2016

EMEA/H/C/001111

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lamivudine Teva Pharma B.V.

lamivudine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lamivudine Teva Pharma B.V. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за

разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V.

Какво представлява Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Lamivudine Teva Pharma B.V. е антивирусно лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин

(lamivudine). Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg).

Lamivudine Teva Pharma B.V. е „генерично лекарство“. Това означава, че Lamivudine Teva Pharma

B.V. е подобно на „референтното лекарство“ Epivir, което вече е разрешено в Европейския съюз

(ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Lamivudine Teva Pharma B.V се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение

на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), който причинява

синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Лечението с Lamivudine Teva Pharma B.V. трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението

на ХИВ инфекцията.

Lamivudine Teva Pharma B.V.

EMA/583601/2016

Страница 2/3

Препоръчителната доза Lamivudine Teva Pharma B.V. за възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg

е 300 mg дневно. Тя може да се приема или като еднократна дневна доза, или да се раздели на

150 mg два пъти дневно. При деца с тегло по-малко от 25 kg препоръчителната доза зависи от

теглото им.

Най-добре е таблетките Lamivudine Teva Pharma B.V. да се поглъщат цели, без да се дъвчат.

Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор на

ламивудин или могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или

течност непосредствено преди приемане на дозата. При пациенти с тежки бъбречни проблеми

дозата Lamivudine Teva Pharma B.V. трябва да се коригира. За постигане на подходящата доза

може да бъде използван перорален разтвор на ламивудин. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Активното вещество в Lamivudine Teva Pharma B.V., ламивудин, е нуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза (НИОТ). То действа, като блокира активността на обратната

транскриптаза — ензим, чрез който ХИВ задава генетични инструкции за възпроизвеждане на

повече вируси, след като е заразил клетката. Приеман в комбинация с други антивирусни

лекарства, Lamivudine Teva Pharma B.V. намалява количеството на човешкия имунодефицитен

вирус (ХИВ) в кръвта и го запазва на ниско ниво. Lamivudine Teva Pharma B.V. не лекува ХИВ

инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати

развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Тъй като Lamivudine Teva Pharma B.V. е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Epivir. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Тъй като Lamivudine Teva Pharma B.V. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Lamivudine Teva Pharma B.V. е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lamivudine Teva Pharma

B.V. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Epivir. Следователно CHMP счита,

че както при Epivir, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на

Lamivudine Teva Pharma B.V. да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lamivudine Teva

Pharma B.V., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Lamivudine Teva Pharma B.V.

EMA/583601/2016

Страница 3/3

Допълнителна информация за Lamivudine Teva Pharma B.V.:

На 10 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lamivudine Teva

Pharma B.V., валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Lamivudine Teva Pharma B.V. може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Lamivudine Teva Pharma B.V. прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg филмирани таблетки

ламивудин (

lamivudine

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ламивудин Teva Pharma B.V. и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V.

Как да приемате Ламивудин Teva Pharma B.V.

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ламивудин Teva Pharma B.V.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ламивудин Teva Pharma B.V.

и за какво се използва

Ламивудин Teva Pharma B.V. се използва за лечение на инфекция, причинена от

човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) при възрастни и деца.

Активната съставка на Ламивудин Teva Pharma B.V. е ламивудин. Ламивудин Teva Pharma B.V.

е тип лекарство, известно още като антиретровирусно. То принадлежи към група лекарства

наречени

нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).

Ламивудин

Teva

Pharma

B.V.

не

излекува

напълно

ХИВ

инфекцията;

той

намалява

количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Освен това, той

повишава броя на CD4 клетките в кръвта. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които

играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, която да се бори с инфекциите.

Не всеки отговаря на лечението с Ламивудин Teva Pharma B.V. по един и същи начин. Вашият

лекар ще проследява ефикасността на Вашата терапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Ламивудин Teva Pharma B.V.

Не приемайте

Ламивудин Teva Pharma B.V.

ако сте

алергични

към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Об

ърнете се към Вашия лекуващ лекар

, ако смятате че това се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V..

Някои хора, които приемат Ламивудин Teva Pharma B.V. или други комбинирани терапии за

лечение на ХИВ са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции.

Трябва да познавате допълнителните рискове:

ако някога сте имали

заболяване на черния дроб

, включително хепатит В или С (ако

имате хепатит В, не трябва да прекъсвате лечението с Ламивудин Teva Pharma B.V. без

указания от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново).

ако сте със значително

наднормено тегло

(особено ако сте жена).

ако Вие или Вашето дете имате проблеми с бъбреците

, дозата може да бъде

променена.

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар, ако някое от посочените по-горе твърдения се

отнася до Вас

. Докато приемате лекарството, може да се наложи да Ви се правят допълнителни

изследвания, включително и кръвни изследвания.

За повече информация вижте точка 4.

Наблюдавайте се за поява на важни симптоми

Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния,

които може да са сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се

наблюдавате, докато приемате Ламивудин Teva Pharma B.V..

Прочетете

информацията

в

“Други

възможни

нежелани

реакции

на

комбинираната

терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.

Пазете останалите хора

ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен или чрез

заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате

това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от

ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Други лекарства и Ламивудин Teva Pharma B.V.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате

, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате

други лекарства

, включително билкови лекарства или други лекарства,

които сте си купили без рецепта.

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново

лекарство, докато се лекувате с Ламивудин Teva Pharma B.V..

Изброените по-долу лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Ламивудин Teva

Pharma B.V.:

други лекарства, съдържащи ламивудин (използват се за

лечение на ХИВ

инфекция

или

на

хепатит В инфекция

емтрицитабин (използва се за лечение на

ХИВ инфекция

високи дози от антибиотика

ко-тримоксазол

кладрибин (използва се за лечение на

косматоклетъчна левкемия).

Уведомете Вашия лекар,

ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар за ползите и рисковете от приема на Ламивудин Teva Pharma B.V. за Вас и

Вашето дете.

Ламивудин Teva Pharma B.V. и подобните на него лекарства може да

причинят нежелани

реакции при неродените бебета. Ако по време на бременността сте приемали Ламивудин Teva

Pharma B.V., Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други

диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са

приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по голяма от

риска от нежелани реакции.

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят,

тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде

на бебето чрез кърмата.

Малко количество от съставките на Ламивудин Teva Pharma B.V. може също да премине в

кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Ламивудин Teva Pharma B.V. да повлияе върху способността Ви за шофиране

и работа с машини.

3.

Как да приемате

Ламивудин Teva Pharma B.V.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поглъщайте таблетките Ламивудин Teva Pharma B.V. с малко вода. Ламивудин Teva Pharma

B.V. може да се приема със или без храна.

Ако не можете да поглъщате таблетките цели, може да ги разтрошите и смесите с малко

количество храна или напитка и да приемете цялата доза незабавно.

Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар.

Ламивудин Teva Pharma B.V. помага за поддържане на Вашето заболяване под контрол. Трябва

да го приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването. Въпреки приема

му

може

да

продължите

да

получавате

други

инфекции

заболявания

свързани

ХИВ

инфекцията.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Ламивудин Teva Pharma

B.V.

без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Колко да приемате

Възрастни, юноши и деца с телесно тегло най-малко 25 kg

Обичайната доза Ламивудин Teva Pharma B.V. е 300 mg на ден. Тя може да се приеме като една

таблетка от 150 mg два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка доза)

или две таблетки от 150 mg веднъж дневно, както е препоръчал Вашият лекар.

Деца с телесно тегло най-малко 20 kg и под 25 kg

Обичайната доза Ламивудин Teva Pharma B.V. е 225 mg на ден. Тя може да се приложи като

75 mg (половин таблетка от 150 mg) сутрин и 150 mg (една цяла таблетка от 150 mg) вечер или

225 mg (една таблетка и половина от 150 mg) веднъж дневно, както е препоръчал Вашият лекар.

Деца с телесно тегло най-малко 14 kg и под 20 kg

Обичайната доза Ламивудин Teva Pharma B.V. е 150 mg на ден. Тя може да се приложи като

75 mg (половин таблетка от 150 mg) два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа

между всяка доза) или 150 mg (една таблетка от 150 mg) веднъж дневно, както е препоръчал

Вашият лекар.

За лечение на деца на възраст над 3 месеца или за лицата, които се нуждаят от доза по-ниска от

обичайната, или които не могат да приемат таблетки е наличен също и перорален разтвор.

Ако Вие или Вашето дете имате проблеми с бъбреците

, дозата Ви може да бъде променена.

Уведомете Вашия лекар,

ако това се отнася за Вас или Вашето дете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ламивудин Teva Pharma B.V.

Не е вероятно случайният прием на голямо количество Ламивудин Teva Pharma B.V. да

предизвика сериозни проблеми. Ако сте приели повече от необходимата доза, за допълнителен

съвет, обадете се на Вашия лекар или фармацевт, или на най-близкия спешен център.

Ако сте пропуснали да приемете

Ламивудин Teva Pharma B.V.

Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага след като си спомните. След това

продължете приема както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

При лечение на ХИВ инфекция е трудно да се установи дали определен симптом е нежелана

реакция, която се дължи на приема на Ламивудин Teva Pharma B.V., на останалите лекарства,

които приемате по същото време или реакция на самото ХИВ заболяване.

Поради това е много

важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние

Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Ламивудин Teva Pharma

B.V.,

при прием на комбинирана терапия за лечение на ХИВ може да се развият други

състояния.

Важно е да прочетете информацията по-долу в тази точка “Други възможни нежелани реакции

на комбинираната терапия за ХИВ”.

Чести нежелани реакции

Те може да засегнат

до

1 на 10

човека:

главоболие

гадене

повръщане

диария

стомашни болки

умора, липса на енергия

треска (

повишена температура

общо неразположение

мускулна болка и дискомфорт

ставна болка

трудно заспиване (

безсъние

кашлиц

раздразнен или течащ нос

кожен обрив

косопад (

алопеция

Нечести нежелани реакции

Те може да засегнат

до

1 на 100

човека:

Нечести нежелани реакции, които може да се проявят в кръвните изследвания са:

намаляване броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (

тромбоцитопения

нисък брой на червените кръвни клетки (

анемия

) или нисък брой на белите кръвни клетки

неутропения

покачване на нивото на чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции

Те може да засегнат

до

1 на 1 000

човека:

сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, езика или гърлото,

което може да предизвика трудности при преглъщане или дишане

възпаление на панкреаса (

панкреатит

разкъсване на мускулна тъкан

чернодробни нарушения като жълтеница, увеличен или мазен черен дроб, възпаление

хепатит

Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания са:

повишаване нивата на ензим, наречен амилаза.

Много редки нежелани реакции

Те може да засегнат

до 1 на 10 000

човека:

лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта)

мравучкане или изтръпване на ръцете или краката.

Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания е:

невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (

аплазия

чиста) на червените кръвни клетки

Ако развиете нежелани реакции

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции,

уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

Комбинираната терапия, включително Ламивудин Teva Pharma B.V., може да доведе до

развити

е на други заболявания по време на лечението на ХИВ.

Отново може да се развият стари инфекции

Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях

вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма.

Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се

развиват отново като причиняват признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми най-

вероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото

започва да се бори с тези инфекции.

Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на

ХИВ инфекцията, могат да се развият и автоимунни нарушения (състояние, което се развива,

когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото). Автоимунните нарушения могат да

се развият много месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви симптоми на

инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и

краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля

информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.

Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Ламивудин Teva Pharma B.V.:

Уведомете Вашия лекуващ лекар незабавно

. Не приемайте други лекарства за инфекцията

без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Може да имате проблеми с костите

При някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ се развива заболяване наречено

остеонекроза

. При това заболяване част от костната тъкан умира, поради намалено

кръвоснабдяване на костта. Вероятността за развитие на това заболяване е по-висока при

пациентите:

ако са приемали комбинирана терапия за по-продължителен период от време

ако приемат и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако консумират алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло.

Признаците на остеонекроза включват:

скованост на ставите

болка

(особено в тазобедрената става, коляното или рамото)

затруднено придвижване

Ако забележите някой от тези симптоми:

Уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани

реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ламивудин Teva Pharma B.V.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не

изхвърляйте

лекарствата

канализацията

или

контейнера

за

домашни

отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ламивудин Teva Pharma B.V.

Активното вещество е ламивудин. Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев

стеарат.

Филмово

покритие

на

таблетката:

хипромелоза,

титанов

диоксид

(Е171),

макрогол, полисорбат 80, железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, черен (Е172).

Как изглежда Ламивудин Teva Pharma B.V. и какво съдържа опаковката

Светлосива, с формата на диамант, двойно изпъкнала филмирана таблетка - гравирана с “L 150”

от едната страна и делителна черта от двете страни.

Ламивудин Teva Pharma B.V. се предлага в алуминиеви блистери, съдържащи 20, 30, 60, 80, 90,

100 и 500 таблетки или в опаковка за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE),

съдържаща 60 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За

допълнителна

информация

относно

това

лекарство,

моля,

свържете

се

локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Ламивудин Teva Pharma B.V. 300 mg филмирани таблетки

ламивудин (

lamivudine

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ламивудин Teva Pharma B.V. и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V.

Как да приемате Ламивудин Teva Pharma B.V.

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ламивудин Teva Pharma B.V.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ламивудин Teva Pharma B.V.и за какво се използва

Ламивудин Teva Pharma B.V. се използва за лечение на инфекция причинена от

човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) при възрастни и деца.

Активната съставка на Ламивудин Teva Pharma B.V е ламивудин. Ламивудин Teva Pharma B.V

е вид лекарство, известно още като антиретровирусно. То приндадлежи към група лекарства

наречени

нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза

НИОТ

Ламивудин

Teva

Pharma

B.V.

не

излекува

напълно

ХИВ

инфекцията;

той

намалява

количеството на ХИВ вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Освен това,

той повишава броя на CD4 клетките в кръвта. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които

играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, която да се бори с инфекциите.

Не всеки отговаря на лечението с Ламивудин Teva Pharma B.V. по един и същи начин. Вашият

лекар ще проследява ефикасността на Вашата терапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Ламивудин Teva Pharma B.V.

Не приемайте

Ламивудин Teva Pharma B.V.

ако сте

алерги

чни

към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Консултирайте се с Вашия лекар

, ако смятате, че това се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V.

Някои хора, приемащи Ламивудин Teva Pharma B.V. или други комбинирани терапии за

лечение на ХИВ са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции.

Трябва да познавате допълнителните рискове:

ако някога сте имали

заболяване на черния дроб

, включително хепатит В или С (ако

имате хепатит В, не трябва да прекъсвате лечението с Ламивудин Teva Pharma B.V. без

указания от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново).

ако сте със значително

наднормено тегло

(особено ако сте жена).

ако

Вие

или

Вашето

дете

имате

проблеми

с

бъбреците

дозата

може

да

бъде

променена.

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар, ако някое от посочените по-горе твърдения се

отнася до Вас

. Докато приемате лекарството може да се наложи да Ви се правят допълнителни

изследвания, включително и кръвни изследвания.

За повече информация вижте точка 4.

Наблюдавайте се за поява на важни симптоми

Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция развиват други състояния, които

може да са сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се

наблюдавате, докато приемате Ламивудин Teva Pharma B.V..

Прочетете

информацията

в

“Други

възможни

нежелани

реакции

на

комбинираната

терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.

Пазете останалите хора

ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен или чрез

заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате

това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от

ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Други лекарства и Ламивудин Teva Pharma B.V.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,

наскоро сте приемали или е

възможно да примате други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства,

които сте купили без рецепта.

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново

лекарство, докато се лекувате с Ламивудин Teva Pharma B.V.

Изброените по-долу лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Ламивудин Teva

Pharma B.V.:

други лекарства, съдържащи ламивудин (използват се за

лечение на ХИВ

инфекция

или

на

хепатит В инфекция

емтрицитабин (използва се за лечение на

ХИВ инфекция

високи дози от антибиотка

ко-тримоксазол

кладрибин (използва се за лечение на

косматоклетъчна левкемия).

Уведомете Вашия лекар,

ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Бременност

Ако

сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар за ползите и рисковете от приема на Ламивудин Teva Pharma B.V. за Вас и

Вашето дете.

Ламивудин Teva Pharma B.V. и подобните на него лекарства може да причинят нежелани

реакции при неродените бебета. Ако по време на бременността сте приемали Ламивудин Teva

Pharma B.V., Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други

диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са

приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по голяма от

риска от нежелани реакции.

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят,

тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде

на бебето чрез кърмата.

Малко количество от съставките на Ламивудин Teva Pharma B.V. може също да премине в

кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Ламивудин Teva Pharma B.V. да повлияе върху способността Ви за шофиране

и работа с машини.

3.

Как да приемате

Ламивудин Teva Pharma B.V.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поглъщайте таблетките Ламивудин Teva Pharma B.V. с малко вода. Ламивудин Teva Pharma

B.V. може да се приема със или без храна.

Ако не можете да поглъщате таблетките цели, може да ги разтрошите и смесите с малко

количество храна или напитка и да приемете цялата доза незабавно.

Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар.

Ламивудин Teva Pharma B.V. помага за поддържане на Вашето заболяване под контрол. Трябва

да го приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването. Въпреки приема

му, може да продължите да получавате други инфекции и заболявания свързани с ХИВ

инфекцията.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Ламивудин Teva Pharma

B.V.

без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Колко да приемате

Възрастни, юноши и деца с телесно тегло най-малко 25 kg

Обичайната доза е една таблетка от 300 mg веднъж дневно.

За лечение на деца на възраст от 3 месеца с телесно тегло под 25 kg е налична също и

концентрация Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg таблетки.

За лечение на деца на възраст над 3 месеца или за лицата, които се нуждаят от доза, по-ниска от

обичайната, или които не могат да приемат таблетки, е наличен също и перорален разтвор.

Ако Вие или Вашето дете имате проблеми с бъбреците

, дозата Ви може да бъде променена.

Уведомете Вашия лекар,

ако това се отнася за Вас или Вашето дете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ламивудин Teva Pharma B.V.

Не е вероятно случайният прием на голямо количество Ламивудин Teva Pharma B.V. да

предизвика сериозни проблеми. Ако сте приели повече от необходимата доза, за допълнителен

съвет уведомете Вашия лекар или фармацевт, или се свържете с най-близкия спешен център.

Ако сте пропуснали да приемете

Ламивудин Teva Pharma B.V.

Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага след като си спомните. След това

продължете приема както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

При лечението на ХИВ инфекция е трудно да се установи дали определен симптом е нежелана

реакция, която се дължи на прием на Ламивудин Teva Pharma B.V., на останалите лекарства,

които приемате по същото време или е реакция на самото ХИВ заболяване.

Поради това е

много

важно

да

уведомявате

Вашия

лекар

за

всички

промени

в

здравословното

Ви

състояние.

Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Ламивудин Teva Pharma

B.V.,

при прием на комбинирана терапия за лечение на ХИВ може да се развият други

състояния.

Важно е да прочетете информацията по-долу в тази точка “Други възможни нежелани реакции

на комбинираната терапия за ХИВ”.

Чести нежелани реакции

Те може да засегнат

до

1 на 10

пациенти:

главоболие

гадене

повръщане

диария

стомашни болки

умора, липса на енергия

треска (

повишена температура

общо неразположение

мускулна болка и дискомфорт

ставна болка

трудно заспиване (

безсъние

кашлица

раздразнен или течащ нос

кожен обрив

косопад (

алопеция

Нечести

нежелани реакции

Те може да засегнат

до

1 на 100

пациенти:

Нечести нежелани реакции, които може да се проявят в кръвните изследвания са:

намаляване броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (

тромбоцитопения

нисък брой на червените кръвни клетки (

анемия

) или нисък брой на белите кръвни

клетки (

неутропения

покачване на нивото на чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции

Те може да засегнат

до

1 на 1 000

пациенти:

сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, езика или гърлото,

което може да предизвика трудности при преглъщане или дишане

възпаление на панкреаса (

панкреатит

разкъсване на мускулна тъкан

чернодробни нарушения като жълтеница, увеличен или мазен черен дроб, възпаление

хепатит

Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания са:

повишаване на нивата на ензим наречен амилаза.

Много редки нежелани реакции

Те може да засегнат

до 1 на 10 000

пациенти:

лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта)

мравучкане или изтръпване на ръцете или краката.

Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания е:

невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (

аплазия

чиста) на червените кръвни клетки

Ако развиете нежелани реакции

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции,

уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

Комбинираната терапия, включително Ламивудин Teva Pharma B.V. може да доведе до

развитие на други заболявания по време на лечението на ХИВ.

Отново може да се развият стари инфекции

Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях

вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма.

Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се

развиват отново като причиняват признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми най-

вероятно се причиняват от засилване на имунната система на организма, така че тялото започва

да се бори с тези инфекции.

Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на

ХИВ инфекцията, могат да се развият и автоимунни нарушения (състояние,

което се развива,

когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото). Автоимунните нарушения могат да

се развият много месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви симптоми на

инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и

краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля

информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.

Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Ламивудин Teva Pharma B.V.:

Уведомете Вашия лекуващ лекар незабавно

. Не приемайте други лекарства за инфекцията

без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Може да имате проблеми с костите

При някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ се развива заболяване наречено

остеонекроза

. При това заболяване част от костната тъкан умира поради намалено

кръвоснабдяване на костта. Вероятността за развитие на това заболяване е по-висока при

пациентите:

ако са приемали комбинирана терапия за по-продължителен период от време

ако приемат и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако консумират алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло.

Признаците на остеонекроза включват:

скованост на ставите

болка

(особено в тазобедрената става, коляното или рамото)

затруднено придвижване

Ако забележите някой от тези симптоми:

Уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани

реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ламивудин Teva Pharma B.V.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия

Не използвайте Ламивудин Teva Pharma B.V., ако забележите каквато и да е промяна във

външния вид на таблетката.

Не

изхвърляйте

лекарствата

канализацията

или

контейнера

за

домашни

отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ламивудин Teva Pharma B.V.

Активното вещество е ламивудин. Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев

стеарат.

Филмово

покритие

на

таблетката:

хипромелоза,

титанов

диоксид

(Е171),

макрогол, полисорбат 80, железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, черен (Е172).

Как изглежда Ламивудин Teva Pharma B.V. и какво съдържа опаковката

Сива, с формата на диамант, двойно изпъкнала филмирана таблетка - гравирана с ‘L 300” от

едната страна и гладка от другата.

Ламивудин Teva Pharma B.V. се предлага в алуминиеви блистери съдържащи 20, 30, 60, 80, 90,

100 и 500 таблетки или в опаковка за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE),

съдържаща 30 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö

Táncsics Mihály út 82

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За

допълнителна

информация

относно

това

лекарство,

моля

свържете

се

локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.