Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lakosamid
Accord Healthcare S.L.U.
N03AX18
lacosamide
Antiepileptics,
epilepsi
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy• in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Revision: 12
autorisert
2017-09-18
92 B. PAKNINGSVEDLEGG 93 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN LACOSAMIDE ACCORD 50 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE LACOSAMIDE ACCORD 100 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE LACOSAMIDE ACCORD 150 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE LACOSAMIDE ACCORD 200 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE lakosamid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Lacosamide Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Lacosamide Accord 3. Hvordan du bruker Lacosamide Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lacosamide Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 21. HVA LACOSAMIDE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA LACOSAMIDE ACCORD ER Lacosamide Accord inneholder lakosamid. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles “antiepileptiske legemidler”. Disse legemidlene brukes til å behandle epilepsi. • Du har fått dette legemidlet for å redusere antallet anfall du har. HVA LACOSAMIDE ACCORD BRUKES MOT • Lacosamide Accord brukes: o alene eller sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdom og barn fra og med 2 år for å behandle en spesiell type epilepsi som kjennetegnes av at det oppstår “partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering”. Ved denne typen epilepsi påvirker anfallene først bare den ene siden av hjernen. Disse kan imidlertid spre seg til større deler av begge sider av hjernen din. o sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdom o Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Lacosamide Accord 50 mg tabletter, filmdrasjerte Lacosamide Accord 100 mg tabletter, filmdrasjerte Lacosamide Accord 150 mg tabletter, filmdrasjerte Lacosamide Accord 200 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lacosamide Accord 50 mg tabletter, filmdrasjerte En filmdrasjert tablett inneholder 50 mg lakosamid Lacosamide Accord 100 mg tabletter, filmdrasjerte En filmdrasjert tablett inneholder 100 mg lakosamid Lacosamide Accord 150 mg tabletter, filmdrasjerte En filmdrasjert tablett inneholder 150 mg lakosamid Lacosamide Accord 200 mg tabletter, filmdrasjerte En filmdrasjert tablett inneholder 200 mg lakosamid Hjelpestoff(er) med kjent effekt: 50 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,105 mg lecitin (soya) 100 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,210 mg lecitin (soya) 150 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,315 mg lecitin (soya) 200 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,420 mg lecitin (soya) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Lacosamide Accord 50 mg tabletter, filmdrasjerte Rosa, ovale, ca. 10,3 x 4,8 mm, filmdrasjerte tabletter, preget med “L” på den ene siden og ”50” på den andre. Lacosamide Accord 100 mg tabletter, filmdrasjerte Mørkegule, ovale, ca. 13,0 x 6,0 filmdrasjerte tabletter, preget med “L” på den ene siden og “100” på den andre. Lacosamide Accord 150 mg tabletter, filmdrasjerte Lakserøde, ovale, ca. 15,0 x 6,9 mm, filmdrasjerte tabletter, preget med “L” på den ene siden og “150” på den andre. Lacosamide Accord 200 mg tabletter, filmdrasjerte 3 Blå, ovale, ca. 16,4 x 7,6 mm filmdrasjerte tabletter, preget med “L” på den ene siden og “200” på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Lacosamide Accord er indisert som monoterapi ved behandling av voksne, ungdom og barn fra og med 2 år med partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering. Lacosamide Accord er indisert som tilleg Прочетете целия документ