Lacosamide Accord
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
16-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-09-2017
Активна съставка:
lakozamidot
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
N03AX18
INN (Международно Name):
lacosamide
Терапевтична група:
Antiepileptikumok,
Терапевтична област:
Epilepszia
Терапевтични показания:
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy• in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2017-09-18
Листовка
97
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
98
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LACOSAMIDE ACCORD 50 MG FILMTABLETTA
LACOSAMIDE ACCORD 100 MG FILMTABLETTA
LACOSAMIDE ACCORD 150 MG FILMTABLETTA
LACOSAMIDE ACCORD 200 MG FILMTABLETTA
lakozamid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lacosamide Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lacosamide Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Lacosamide Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LACOSAMIDE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LACOSAMIDE ACCORD?
A Lacosamide Accord lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni
gyógyszerek egy csoportjába
tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére
alkalmazzák.
•
Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a
görcsrohamainak száma.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LACOSAMIDE ACCORD?
•
A Lacosamide Accord-ot az alábbiakra alkalmazzák:
o
Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt
felnőtteknél,
serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermek
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lacosamide Accord 50 mg filmtabletta
Lacosamide Accord 100 mg filmtabletta
Lacosamide Accord 150 mg filmtabletta
Lacosamide Accord 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Lacosamide Accord 50 mg filmtabletta
50 mg lakozamid filmtablettánként.
Lacosamide Accord 100 mg filmtabletta
100 mg lakozamid filmtablettánként.
Lacosamide Accord 150 mg filmtabletta
150 mg lakozamid filmtablettánként.
Lacosamide Accord 200 mg filmtabletta
200 mg lakozamid filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
50 mg: 0,105 mg lecitin (szója) filmtablettáként
100 mg: 0,210 mg lecitin (szója) filmtablettánként
150 mg: 0,315 mg lecitin (szója) filmtablettánként
200 mg: 0,420 mg lecitin (szója) filmtablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Lacosamide Accord 50 mg filmtabletta
Rózsaszínű, ovális, kb. 10,3 × 4,8 mm-es filmtabletta, egyik
oldalán „L”, másik oldalán „50”
jelöléssel.
Lacosamide Accord 100 mg filmtabletta
Sötétsárga, ovális, kb. 13,0 × 6,0 mm-es filmtabletta, egyik
oldalán „L”, másik oldalán „100”
jelöléssel.
Lacosamide Accord 150 mg filmtabletta
Lazacszínű, ovális, kb. 15,0 × 6,9 mm-es filmtabletta, egyik
oldalán „L”, másik oldalán „150”
jelöléssel.
Lacosamide Accord 200 mg filmtabletta
Kék, ovális, kb. 16,4 × 7,6 mm-es filmtabletta, egyik oldalán
„L”, másik oldalán „200” jelöléssel.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lacosamide Accord monoterápiaként javallott 2 éves kortól
epilepsziában szenvedő, gyermekek és
serdülők valamint felnőttek – másodlagos generalizációval
járó vagy anélküli – parciális
görcsrohamainak kezelésére.
A Lacosamide Accord adjuváns terápiaként javallott
•
epilepsziában szenvedő,2 évesnél idősebb gyermekek, serdülők
és felnőttek – másodlagos
generalizációval járó vagy anélküli – parciális
görcsroha
Прочетете целия документ
