Lacosamide Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lacosamide Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lacosamide Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • антиепилептици
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Производител Акорд включен като монотерапии и допълнителна терапия при лечение на парциальных пристъпи с или без вторична генерализации при възрастни, юноши и деца от 4 години с епилепсия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004443
  • Дата Оторизация:
  • 18-09-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004443
  • Последна актуализация:
  • 18-05-2018

Доклад обществена оценка

EMA/536300/2017

EMEA/H/C/004443

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lacosamide Accord

лакозамид

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lacosamide Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Lacosamide Accord.

За практическа информация относно употребата на Lacosamide Accord, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Lacosamide Accord и за какво се използва?

Lacosamide Accord е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на парциални

пристъпи (епилептични припадъци, които започват в една специфична част на мозъка), при

пациенти с епилепсия на възраст 16 и повече години. То може да се използва за лечение на

парциални припадъци със или без вторична генерализация (когато впоследствие гърчовете се

разпространяват в други части на мозъка).

Lacosamide Accord се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за епилепсия.

Lacosamide Accord съдържа активното вещество лакозамид. Той е „генерично лекарство“. Това

означава, че Lacosamide Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като

„референтното лекарство” Vimpat, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Lacosamide Accord?

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на

таблетки (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg). Обичайната начална доза е 50 mg два пъти на ден,

която може да се увеличава всяка седмица до достигане на максималната доза от 300 mg два пъти

Lacosamide Accord

EMA/536300/2017

Страница 2/3

на ден, ако се прилага самостоятелно, или 200 mg два пъти на ден, в случай че се прилага с други

лекарства за епилепсия. Ако лекарят реши, че е необходим по-бърз ефект, лечението с Lacosamide

Accord може да бъде започнато с по-висока начална доза (наречена натоварваща доза).

Ако се налага лечението с Lacosamide Accord да бъде спряно, дозата трябва да се намалява

постепенно. За повече информация вижте листовката.

Как действа Lacosamide Accord?

Активното вещество в Lacosamide Accord, лакозамид, е лекарство за епилепсия. Епилепсията се

причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Все още не е изяснен начинът, по

който действа лакозамид, но изглежда той намалява активността на натриевите канали (пори по

повърхността на нервните клетки), което позволява преноса на електрически импулси между

нервните клетки. Счита се още, че е възможно лакозамид да помогне за предпазване на нервните

клетки от увреждане. Заедно тези действия може да предотвратят разпространението на

абнормната електрическа активност в мозъка, което намалява вероятността за епилептичен

припадък.

Как е проучен Lacosamide Accord?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Vimpat за ползите и рисковете на

активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за

Lacosamide Accord.

Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за качеството на Lacosamide Accord.

Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, които да изследват дали Lacosamide Accord

се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане на същото ниво на

активното вещество в кръвта. Това е така, защото активното вещество, лакозамид, показва, че е

силно разтворимо и се абсорбира изцяло, което означава, че почти 100% от веществото достига до

кръвта, когато се приема през устата.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Lacosamide Accord?

Тъй като Lacosamide Accord е генерично лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са

същите като при референтното лекарство.

Защо Lacosamide Accord е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Lacosamide Accord е сравним с Vimpat. Следователно Агенцията счита, че както при

Vimpat, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Lacosamide Accord да

бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lacosamide Accord?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lacosamide Accord,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Lacosamide Accord

EMA/536300/2017

Страница 3/3

Допълнителна информация за Lacosamide Accord

Пълният текст на EPAR за Lacosamide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Lacosamide Accord прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Лакозамид Accord 50 mg филмирани таблетки

Лакозамид Accord 100 mg филмирани таблетки

Лакозамид Accord 150 mg филмирани таблетки

Лакозамид Accord 200 mg филмирани таблетки

лакозамид (lacosamide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Лакозамид Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете,

преди да приемете Лакозамид Accord

Как да приемате Лакозамид Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Лакозамид Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Лакозамид Accord и за какво се използва

Какво представлява Лакозамид Accord

Лакозамид Accord съдържа лакозамид. Той принадлежи към група лекарства, наречени

„антиепилептични лекарства“. Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия.

Това лекарство Ви се дава, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които имате.

За какво се използва Лакозамид Accord

Лакозамид Accord се използва при възрастни, юноши и деца, навършили 4-годишна

възраст.

Той се използва за лечение на определен вид епилепсия, наречена „пристъп с парциално

начало със или без вторична генерализация“.

При този вид епилепсия припадъкът първоначално засяга само едната страна на Вашия

мозък. Той обаче може след това да обхване по-големи части на двете страни на Вашия

мозък.

Лакозамид Accord може да се използва самостоятелно или заедно с други

антиепилептични лекарства

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Лакозамид Accord

Не приемайте Лакозамид Accord

ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Ако не сте сигурни дали сте алергични, мо

ля обсъдете това с Вашия

лекар.

ако сте алергични към фъстъци или соя.

ако имате определен вид нарушение на сърдечния ритъм, наречен втора или трета степен

на предсърдно-камерен блок.

Не приемайте Лакозамид Accord, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Лакозамид Accord, ако:

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с

антиепилептични лекарствени продукти като лакозамид, са имали мисли за

самонараняване или самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно

кажете на Вашия лекар.

ако имате проблем със сърцето, който засяга ритъма на Вашето сърце и често имате

прекалено бавно, бързо или неправилно сърцебиене (като AV блок, предсърдно мъждене

и предсърдно трептене)

имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен

инфаркт.

ако често сте замаяни или падате. Лакозамид Accord може да доведе до появата на

замаяност, която може да повиши риска от случайно нараняване или падане. Това

означава, че трябва да внимавате, докато не свикнете с ефектите на това лекарство.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Лакозамид Accord.

Деца под 4 години

Лакозамид Accord не се препоръчва за деца под 4 години. Това е така, защото все още не се

знае дали той ще действа и дали е безопасен за деца от тази възрастова

г

рупа.

Други лекарства и Лакозамид Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства, влияещи върху сърцето, защото Лакозамид Accord също може да окаже влияние на

Вашето сърце:

лекарства за лечение на сърдечни проблеми или;

лекарства, които могат да удължат „PR интервала“ при изследване на сърцето (ЕКГ или

електрокардиограма), като лекарства за епилепсия или болка, наречени карбамазепин,

ламотригин или прегабалин;

лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна

недостатъчност.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Лакозамид Accord.

Информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства,

тъй като те могат да увеличат или намалят ефекта на Лакозамид Accord в организма Ви:

лекарства за гъбични инфекции, наречени флуконазол, итраконазол, или кетоконазол;

лекарство за НІV, наречено ритонавир;

лекарст

ва за лечение на бактериални инфекции, наречени кларитромицин или

рифампицин;

билково лекарство, използвано за лечение на лека тревожност и депресия, наречено жълт

кантарион.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Лакозамид Accord.

Лакозамид Accord с алкохол

Като предпазна мярка не приемайте Лакозамид Accord с алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се препоръчва употребата на Лакозамид Accord, ако сте бременна или кърмите, тъй като

ефектите на лакозамид върху бременността и плода или новороденото дете не са установени.

Също така не е известно дали Лакозамид Accord преминава в кърмата. Потърсете незабавно

съвет от Вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност. Той ще Ви помогне да

решите дали трябва да приемате Лакозамид Accord или не.

Не спирайте лечението, без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи

Вашите припадъци (пристъпи). Влошаването на Вашето заболяване може също да навреди на

бебето Ви.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте, не карайте велосипед и не използвайте някакви инструменти или машини,

докато не разберете как това лекарство Ви влияе, защото Лакозамид Accord може да доведе до

замаяност или да причини замъгляване на зрението.

Лакозамид Accord съдържа соев лецитин.

Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Лакозамид Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прием на Лакозамид Accord

Приемайте Лакозамид Accord два пъти всеки ден, веднъж сутрин и веднъж вечер.

Опитайте се да го приемате по едно и също време всеки ден.

Поглъщайте таблетката Лакозамид Accord с вода.

Може да приемате Лакозамид Accord със или без храна.

Обикновено ще започнете с прием на ниска доза всеки ден и Вашият лекар бавно ще я

увеличава в продължение на няколко седмици. Когато достигнете дозата, която Ви действа,

това е така наречената „поддържаща доза“, след това ще приемате същото количество всеки

ден. Лакозамид Accord е предназначен за продължително лечение. Трябва да продължите да

приемате Лакозамид Accord докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Колко да приемате

По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Лакозамид Accord за различни

възрастови групи и телесно тегло. Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате

проблеми с бъбреците или черния дроб.

Възрастни, юноши и деца с тегло 50 kg и повече

Когато приемате Лакозамид Accord самостоятелно

Обичайната начална доза на Лакозамид Accord е 50 mg два пъти на ден.

Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg Лакозамид Accord два пъти на ден.

Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с по 50 mg. Това ще

продължи докато достигнете поддържаща доза между 100 mg и 300 mg на ден два пъти на ден.

Когато приемате Лакозамид Accord заедно с други антиепилептични лекарства

Обичайната начална доза Лакозамид Accord е 50 mg два пъти на ден.

Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с 50 mg. Това ще продължава

докато не достигнете до поддържаща доза, която е между 100 mg и 200 mg два пъти на ден.

Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Лакозамид

Accord с единична „натоварваща“ доза 200 mg. След 12 часа ще започнете да приемате

текущата Ви поддържаща доза.

Деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg

Дозата зависи от тяхното телесно тегло. Обикновено те започват лечение със сироп и

преминават към таблетки само ако са в състояние да приемат таблетки и да вземат правилната

доза с различните дозировки на таблетките. Лекарят ще предпише формата, която е

най-подходяща за тях.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид Accord

Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид Accord, свържете се незабавно с

Вашия лекар. Не се опитвайте да шофирате.

Може да почувствате:

световъртеж;

гадене или повръщане;

припадъци (пристъпи), проблеми със сърдечния ритъм като бавно, бързо или неправилно

сърцебиене, кома или спадане на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и

изпотяване.

Ако сте пропуснали да приемете Лакозамид Accord

Ако сте пропуснали доза в рамките на първите 6 часа от дозата по график, приемете я

веднага щом си спомните.

Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не

приемайте пропуснатата таблетка. Вместо това приемете следващия път Лакозамид

Accord в обичайното за това време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Лакозамид Accord

Не спирайте приема на Лакозамид Accord, без да сте го обсъдили с Вашия лекар, тъй като

Вашата епилепсия може да се появи отново или да се влоши.

Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид Accord, той ще Ви каже как

постепенно да намалите дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции от страна на нервната система, като замаяност, може да са повече след

единична „натоварваща“ доза.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от следните реакции:

Много чести

може да

засегнат повече от 1 на 10 пациенти

Главоболие;

Замаяност или гадене;

Двойно виждане (диплопия).

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 пациенти

Проблеми със запазване на равновесие, затруднена координация на движенията или

ходенето, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно

падане и образуване на синини;

Проблеми с паметта, мисленето или намирането на думи, обърканост;

Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;

Усещане за “завъртане” (световъртеж) , чувство на опиянение;

Повръщане, сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове

в стомаха и червата, диария;

Намалена чувствителност или усещане, затруднения при изговарянето на думи,

нарушение на вниманието;

Шум в ушите, като жужене, звънене или свирене;

Раздразнителност, проблеми със съня, депресия;

Сънливост, умора или слабост (астения),

Сърбеж, обрив.

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 пациенти

Забавена сърдечна честота, палпитации, нередовен пулс или други промени в

електрическата активност на Вашето сърце (нарушение на проводимостта);

Преувеличено усещане за благополучие, виждане и/или чуване на неща, които ги няма;

Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;

Кръвните изследвания могат да покажат абнормна функция на черния дроб, увреждане на

черния дроб;

Мисли за самонараняване или самоубийство или опит за самоубийство: незабавно

съобщете на Вашия лекар;

Усещане за гняв или възбуда;

Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността;

Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръката, ходилата,

глезените или долната част на краката;

Припадък.

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

Болно гърло, висока температура и развитие на по-голям брой инфекции, отколкото

обикновено. Кръвните изследвания могат да покажат силно намален

брой на определен

вид бели кръвни клетки (

агранулоцитоза)

Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други

грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици

(уголемени лимфни възли). Кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на

чернодробни ензими и определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия);

Обширен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и

половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща

лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална

некролиза);

Конвулсии.

Допълнителни нежелани реакции при деца

Чести

: могат да засегнат до 1 на 10 деца

Намален апетит;

Сънливост или липса на енергия;

Промени в поведението, необичайно поведение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Лакозамид Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални

условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и

допълнителна информация

Какво съдържа Лакозамид Accord

Активното вещество е лакозамид.

Една таблетка Лакозамид Accord 50 mg съдържа 50 mg лакозамид.

Една таблетка Лакозамид Accord 100 mg съдържа 100 mg лакозамид.

Една таблетка Лакозамид Accord 150 mg съдържа 150 mg лакозамид.

Една таблетка Лакозамид Accord 200 mg съдържа 200 mg лакозамид.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза-L,

хидроксипропилцелулоза (частично заместена), колоиден безводен силициев диоксид,

кросповидон и магнезиев стеарат

Филмово покритие:

поливинилов алкохол, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид (E171),

лецитин (соев) и оцветители*

* Оцветителите са:

50 mg таблетка: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), индигокармин

алуминиев лак (E132)

100 mg таблетка:

жълт железен оксид (E172)

150 mg таблетка: червен железен оксид (E172),

черен железен оксид (E172), жълт железен

оксид (E172)

200 mg таблетка: индигокармин алуминиев лак (E132)

Как изглежда Лакозамид Accord и какво съдържа опаковката

Лакозамид Accord 50 mg са розови, овални, с приблизителен размер 10,3 x 4,8 mm, обвити

таблетки с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "50" от другата страна.

Лакозамид Accord 100 mg са тъмножълти, овални, с приблизителен размер 13,0 x 6,0 mm,

обвити таблетки с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "100" от другата страна.

Лакозамид Accord 150 mg са розово-оранжеви, овални, с приблизителен размер 15,0 x 6,9 mm,

обвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "150" от другата

страна.

Лакозамид Accord 200 mg са сини, овални, с приблизителен размер 16,4 x 7,6 mm, обвити

таблетки, с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "200" от другата страна.

Лакозамид Accord се предлага в опаковки, съдържащи 14, 56, 60 или 168 филмирани таблетки.

Опаковката с 14 x 1 или 56 x 1 таблетка се предлага в перфорирани еднодозови PVC-

PVDC/Алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио, всички останали опаковки се

предлагат в стандартни PVC-PVDC/Алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

или

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56., Budapest,

1047, Унгария

или

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Испания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за пациента

Лакозамид Accord 50 mg филмирани таблетки

Лакозамид Accord 100 mg филмирани таблетки

Лакозамид Accord 150 mg филмирани таблетки

Лакозамид Accord 200 mg филмирани таблетки

лакозамид (lacosamide)

Опаковката за започване на лечението е подходяща само за юноши и деца с тегло 50 kg

или повече и възрастни.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Лакозамид Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете,

преди да приемете Лакозамид Accord

Как да приемате Лакозамид Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Лакозамид Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Лакозамид Accord и за какво се използва

Какво представлява Лакозамид Accord

Лакозамид Accord съдържа лакозамид. Той принадлежи към група лекарства, наречени

„антиепилептични лекарства“. Тези лекарство се използват за лечение на епилепсия.

Това лекарство Ви е дадено, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които

имате.

За какво се използва Лакозамид Accord

Лакозамид Accord се използва при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло

50 kg или повече и възрастни.

Той се използва за лечение на определен вид епилепсия, наречена „пристъп с парциално

начало със или без вторична генерализация“.

При този вид епилепсия припадъкът първоначално засяга само едната страна на мозъка,

като по-късно е възможно обхващането и на по-големи части на двете страни на мозъка.

Лакозамид Accord може да се използва самостоятелно или заедно с други

антиепилептични лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Лакозамид Accord

Не приемайте Лакозамид Accord

ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия

лекар.

ако сте алергични към фъстъци и соя.

ако имате определен вид нарушение на сърдечния

ритъм, наречено втора или трета

степен на предсърдно-камерен блок.

Не приемайте Лакозамид Accord, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Лакозамид Accord, ако:

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с

антиепилептични лекарствени продукти, са имали мисли за самонараняване или

самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно съобщете на Вашия

лекар.

ако имате заболяване, което засяга ритъма на Вашето сърце и често имате прекалено

бавно, бързо или нередовно сърцебиене (като AV блок, предсърдно мъждене и

предсърдно трептене).

имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен

инфаркт.

ако често сте замаяни или падате. Лакозамид Accord може да доведе до замаяност и това

да повиши риска от случайно нараняване или падане. Това означава, че трябва да сте

внимателни, докато не свикнете с ефектите на това лекарство.

Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Лакозамид Accord.

Деца под 4 години

Лакозамид Accord не се препоръчва за деца на възраст под 4 години. Това е защото все още не е

известно дали той ще действа и е безопасен за деца от тази възрастова група.

Други лекарства и Лакозамид Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства, които влияят на сърцето, тъй като Лакозамид Accord също може да окаже влияние

на Вашето сърце:

лекарства за лечение на сърдечни проблеми;

лекарства, които могат да удължат „PR интервала“ при изследване на сърцето (ЕКГ или

електрокардиограма), като лекарства за епилепсия или болка, наречени карбамазепин,

ламотригин или прегабалин;

лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна

недостатъчност.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Лакозамид Accord.

Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства, защото те могат да увеличат или намалят ефекта на Лакозамид Accord във Вашия

организъм:

лекарства за гъбични инфекции, наречени флуконазол, итраконазол или кетоконазол;.

лекарство за НІV, наречено ритонавир;

лекарства за бактериални инфекции, наречени кларитромицин или рифампицин;

билково лекарство за лечение на лека тревожност и депресия, наречено жълт кантарион.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт п

реди да приемете Лакозамид Accord.

Лакозамид Accord с алкохол

Като предпазна мярка не приемайте Лакозамид Accord с алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се препоръчва употребата на Лакозамид Accord, ако сте бременна или кърмите, тъй като

ефектите на лакозамид върху бременността или новороденото дете не са установени. Също така

не е известно дали лакозамид преминава в кърмата. Потърсете съвет от Вашия лекар, ако

забременеете или планирате бременност. Той ще Ви помогне да решите дали трябва да

приемате Лакозамид Accord, или не.

Не спирайте лечението, без първо да говорите с Вашия лекар, защото това може да увеличи

Вашите припадъци (пристъпи). Влошаването на Вашето заболяване може също да увреди

Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте, не карайте велосипед или не използвайте някакви инструменти или машини,

докато не разберете как това лекарство Ви влияе. Това е така, защото Лакозамид Accord може

да доведе до замаяност или да причини замъглено зрение.

Лакозамид Accord съдържа соев лецитин.

Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Лакозамид Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прием на Лакозамид Accord

Приемайте Лакозамид Accord два пъти всеки ден, веднъж сутрин и веднъж вечер.

Опитайте се да го приемате по едно и също време всеки ден.

Поглъщайте таблетката Лакозамид Accord с вода.

Може да приемате Лакозамид Accord със или без храна.

Обикновено ще започнете с прием на ниска доза всеки ден и Вашият лекар бавно ще я

увеличава в продължение на няколко седмици. Когато достигнете дозата, която Ви действа,

това е така наречената „поддържаща доза“, след това ще приемате същото количество всеки

ден. Лакозамид Accord е предназначен за продължително лечение. Трябва да продължите да

приемате Лакозамид Accord докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Колко да приемате

По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Лакозамид Accord за различни

възрастови групи и телесно тегло. Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате

проблеми с бъбреците или черния дроб.

Само за юноши и деца с тегло 50 kg или повече и възрастни

Когато приемате Лакозамид Accord самостоятелно:

Обичайната начална доза на Лакозамид Accord е 50 mg два пъти на ден.

Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg Лакозамид Accord два пъти на ден.

Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с по 50 mg, докато достигнете

поддържаща доза между 100 mg и 300 mg два пъти на ден.

Когато приемате Лакозамид Accord заедно с други антиепилептични лекарства:

Започване на лечението (първите 4 седмици)

Тази опаковка (опаковка за започване на лечението) се използва когато започвате лечение с

Лакозамид Accord.

Опаковката съдържа 4 различни опаковки за първите 4 седмици от лечението, по една опаковка

за всяка седмица.

Всяка опаковка съдържа 14 таблетки, съответно 2 таблетки дневно за 7 дни.

Всяка опаковка е с различна доза Лакозамид Accord за да повишавате постепенно Вашата доза.

Вие ще започнете лечение с ниска доза Лакозамид Accord, обичайно 100 mg дневно и ще я

повишавате всяка седмица. Обичайната доза, която трябва да се прилага дневно за всяка от

четирите седмици лечение е посочена в таблицата по-долу. Вашият лекар ще прецени дали се

нуждаете от всичките 4 опаковки.

Таблица: Започване на лечението (първите 4 седмици)

Седмица

Опаковка

за ползване

Първа доза (сутрин)

Втора доза (вечер)

ОБЩА

дневна доза

Седмица 1

Опаковка

означена със

"Седмица 1"

50 mg

(1 таблетка Лакозамид

Accord 50 mg)

50 mg

(1 таблетка Лакозамид

Accord 50 mg)

100 mg

Седмица 2

Опаковка

означена със

"Седмица 2"

100 mg

(1 таблетка Лакозамид

Accord 100 mg)

100 mg

(1 таблетка Лакозамид

Accord 100 mg)

200 mg

Седмица 3

Опаковка

означена със

"Седмица 3"

150 mg

(1 таблетка Лакозамид

Accord 150 mg)

150 mg

(1 таблетка Лакозамид

Accord 150 mg)

300 mg

Седмица 4

Опаковка

означена със

"Седмица 4"

200 mg

(1 таблетка Лакозамид

Accord 200 mg)

200 mg

(1 таблетка Лакозамид

Accord 200 mg)

400 mg

Продължаване на лечението (след първите 4 седмици)

След първите 4 седмици от лечението, Вашият лекар ще определи дозата, с която да

продължите лечението. Тази доза се нарича поддържаща доза и зависи от това как се поддавате

на лечение с Лакозамид Accord. За повечето пациенти поддържащата доза е между 200 mg и

400 mg дневно.

Деца и юноши с тегло под 50 kg

Опаковката за започване на лечението не е подходяща за деца и юноши с тегло по-малко от

50 kg.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид Accord

Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид Accord, свържете се незабавно с

Вашия лекар. Не се опитвайте да шофирате.

Може да почувствате:

световъртеж;

гадене или повръщане;

припадъци (пристъпи), проблеми като бавно, бързо или неправилно сърцебиене, кома или

спадане на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и изпотяване.

Ако сте пропуснали да приемете Лакозамид Accord

Ако сте пропуснали доза в рамките на първите 6 часа от дозата по график, приемете я

веднага щом си спомните.

Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не

приемайте пропуснатата таблетка. Вместо това приемете следващия път Лакозамид

Accord, в обичайното за това време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Лакозамид Accord

Не спирайте приема на Лакозамид Accord, без да сте го обсъдили с Вашия лекар, тъй като

Вашата епилепсия може да се появи отново или да се влоши.

Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид Accord, той ще Ви

инструктира как постепенно да намалите дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от следните реакции:

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

Главоболие;

Чувство на замаяност или гадене;

Двойно виждане (диплопия).

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 пациенти

Проблеми със запазване на равновесие, затруднена координация на движенията или

ходенето, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно

падане и образуване на синини;

Проблеми с паметта, затруднено мислене и намиране на думи, обърканост;

Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;

Усещане за “завъртане” (световъртеж), чувство на опиянение;

Повръщане, сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове

в стомаха и червата, диария;

Намалено усещане или чувствителност, затруднено изговаряне на думи, нарушение на

вниманието;

Шум в ушите като жужене, звънене или свирене;

Раздразнителност, проблеми със съня, депресия;

Сънливост, умора или слабост (астения);

Сърбеж, обрив.

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 пациенти

Забавена сърдечна честота, палпитации, нередовен пулс или други промени в

електрическата активност на сърцето (нарушение на проводимостта);

Преувеличено усещане за благополучие, виждане и чуване на неща, които ги няма;

Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;

Кръвните изследвания могат да покажат абнормна функция на черния дроб, увреждане на

черния дроб;

Мисли за самонараняване или самоубийство или опит за самоубийст

во: незабавно

съобщете на Вашия лекар;

Усещане за гняв или възбуда;

Смущения в мисленето и/или загуба на връзка с реалността;

Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръката, ходилата,

глезените или долната част на краката;

Припадък.

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

Болно гърло, висока температура и развитие на повече инфекции, отколкото обикновено.

Кръвните изследвания могат да покажат силно намален брой на определен вид бели

кръвни клетки (агранулоцитоза);

Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други

грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици

(уголемени лимфни възли). Кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на

чернодробни ензими и определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия);

Обширен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и

половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща

лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална

некролиза);

Конвулсии.

Допълнителни нежелани лекарствени реакции при деца

Чести

: могат да засегнат до 1 на 10 деца

Намален апетит;

Сънливост или липса на енергия;

Промени в поведението, необичайно поведение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Лакозамид Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални

условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и

допълнителна информация

Какво съдържа Лакозамид Accord

Активното вещество е лакозамид.

Една таблетка Лакозамид Accord 50 mg съдържа 50 mg лакозамид.

Една таблетка Лакозамид Accord 100 mg съдържа 100 mg лакозамид.

Една таблетка Лакозамид Accord 150 mg съдържа 150 mg лакозамид.

Една таблетка Лакозамид Accord 200 mg съдържа 200 mg лакозамид.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза-L,

хидроксипропилцелулоза (частично заместена), колоиден безводен силициев диоксид,

кросповидон и магнезиев стеарат

Филмово покритие:

поливинилов алкохол, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид (E171),

лецитин (соев) и оцветители*

* Оцветителите са:

50 mg таблетка: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), индигокармин

алуминиев лак (E132)

100 mg таблетка:

жълт железен оксид (E172)

150 mg таблетка: червен железен оксид (E172),

черен железен оксид (E172), жълт железен

оксид (E172)

200 mg таблетка: индигокармин алуминиев лак (E132)

Как изглежда Лакозамид Accord и какво съдържа опаковката

Лакозамид Accord 50 mg са розови, овални, с приблизителен размер 10,3 x 4,8 mm, обвити

таблетки с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "50" от другата страна.

Лакозамид Accord 100 mg са тъмножълти, овални, с приблизителен размер 13,0 x 6,0 mm,

обвити таблетки с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "100" от другата страна.

Лакозамид Accord 150 mg са розово-оранжеви, овални, с приблизителен размер 15,0 x 6,9 mm,

обвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "150" от другата

страна.

Лакозамид Accord 200 mg са сини, овални, с приблизителен размер 16,4 x 7,6 mm, обвити

таблетки, с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "200" от другата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

или

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56., Budapest,

1047, Унгария

или

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Испания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

23-1-2018

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Companies that manufacture medicines must be authorised to perform manufacturing activities by the Danish Medicines Agency according to section 39 of the Danish Medicines Act. They must comply with the rules on good manufacturing practice (GMP) and will be inspected regularly by our GMP inspectors.

Danish Medicines Agency

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2015

MIA format updated according to EMA's community procedures

MIA format updated according to EMA's community procedures

We have updated our IT systems and are now able to transfer Manufacturing and Importation Authorisations (MIA) to EudraGMDP via EMA's latest XML form. This implies some changes to how we will issue MIAs in future.

Danish Medicines Agency

5-1-2015

Fees for medical devices in 2015

Fees for medical devices in 2015

The fees for medical devices have been adjusted in accordance with Danish Government regulations, including the fees for registration of manufacturers and devices, importers and distributors, assessment of applications for the authorisation for clinical investigation of medical devices, and amendments to investigations, as well as supervision and control of notified bodies in Denmark.

Danish Medicines Agency

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety