Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
carfilzomib
Amgen Europe B.V.
L01XX45
carfilzomib
Agenți antineoplazici
Mielom multiplu
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Revision: 20
Autorizat
2015-11-19
52 B. PROSPECTUL 53 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT KYPROLIS 10 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ KYPROLIS 30 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ KYPROLIS 60 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ carfilzomib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Kyprolis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kyprolis 3. Cum să utilizaţi Kyprolis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Kyprolis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KYPROLIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Kyprolis este un medicament care conţine substanţa activă carfilzomib. Carfilzomib acţionează prin inhibarea proteazomului. Proteazomul este un sistem din interiorul celulelor care distruge proteinele când acestea sunt deteriorate sau nu mai sunt necesare. Prin prevenirea deteriorării proteinelor din celulele canceroase, care este foarte probabil să conţină mai multe proteine anormale, Kyprolis determină moartea celulelor canceroase. Kyprolis este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au primit anterior cel puţin un tratament pentru această afecţiune. Mielomul multiplu este un cancer al celulelor denumite plasmocite (un tip de celule albe din sânge). Kyprolis vă va fi administrat împreună cu daratumumab şi dexametazonă, cu lenalidomidă şi dexametazonă sau numai împreună cu dexametazonă. Daratumumab, lenalidomida şi dexametazona sunt alte medicamente utilizate pen Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 10 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare flacon de 10 mg conţine sodiu 37 mg. Fiecare flacon de 10 mg conţine ciclodextrină (eter betadexsulfobutil sodic) 500 mg. Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 30 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare flacon de 30 mg conţine sodiu 109 mg. Fiecare flacon de 30 mg conţine ciclodextrină (eter betadexsulfobutil sodic) 1500 mg. Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 60 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare flacon de 60 mg conţine sodiu 216 mg. Fiecare flacon de 60 mg conţine ciclodextrină (eter betadexsulfobutil sodic) 3000 mg. După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine carfilzomib 2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Kyprolis administrat în asociere cu daratumumab şi cu dexametazonă, cu lenalidomidă şi cu dexametazonă sau numai cu dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puţin o terapie anterioară (vezi punctul 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Kyprolis trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor anti-neoplazice. 3 Doze Doza se calculează folosind valoarea suprafeţei corporale a pacientului la momentul începerii tratamentului. Pacienţii cu o valoare a suprafeţei corporale mai mare de 2,2 m 2 trebuie să primească o doză bazată pe o valoare a suprafeţei Прочетете целия документ