Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
carfilzomibas
Amgen Europe B.V.
L01XX45
carfilzomib
Antinavikiniai vaistai
Daugybinė mieloma
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Revision: 20
Įgaliotas
2015-11-19
50 B. PAKUOTĖS LAPELIS 51 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI KYPROLIS 10 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI KYPROLIS 30 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI KYPROLIS 60 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI karfilzomibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Kyprolis ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Kyprolis 3. Kaip vartoti Kyprolis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Kyprolis 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KYPROLIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Kyprolis yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos karfilzomibo. Karfilzomibas veikia blokuodamas proteosomą. Proteosoma yra ląstelės viduje esanti sistema, kuri skaido pakitusius arba nereikalingus baltymus. Kyprolis, neleisdamas skaidyti baltymų vėžio ląstelėse, kuriose, tikėtina, yra daugiau pakitusių baltymų, sukelia vėžinių ląstelių žūtį. Kyprolis yra vartojamas suaugusiųjų dauginės mielomos gydymui, kuriems ši liga anksčiau buvo bent vieną kartą gydyta. Dauginė mieloma yra plazminių ląstelių (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) vėžys. Kyprolis Jums bus skiriamas derinyje su daratumumabu ir deksametazonu, lenalidomidu ir deksametazonu arba tik su deksametazonu. Daratumumabas, lenalidomidas ir deksametazonas yra kiti vaistai, vartojami dauginės mielomos gydymui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KYPROLIS _ _ Gydytojas Jus ištirs ir peržiūrės visą Jūsų ligos istoriją. Gydymo metu būsite atidžiai stebimi. Prieš pradedant gydymą Kyprolis bei jo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant patikrinti, ar kraujo ląstelių kiekis yra pakankamas ir ar Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kyprolis 10 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 30 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kyprolis 10 mg milteliai infuziniam tirpalui Kiekviename flakone yra 10 mg karfilzomibo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekviename flakone yra 37 mg natrio. Kiekviename flakone yra 500 mg ciklodekstrino (betadekso sulfobutilo eterio natrio druskos). Kyprolis 30 mg milteliai infuziniam tirpalui Kiekviename flakone yra 30 mg karfilzomibo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekviename flakone yra 109 mg natrio. Kiekviename flakone yra 1 500 mg ciklodekstrino (betadekso sulfobutilo eterio natrio druskos). Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui Kiekviename flakone yra 60 mg karfilzomibo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekviename flakone yra 216 mg natrio. Kiekviename flakone yra 3 000 mg ciklodekstrino (betadekso sulfobutilo eterio natrio druskos). 1 ml paruošto tirpalo yra 2 mg karfilzomibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui. Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kyprolis derinyje su daratumumabu ir deksametazonu, su lenalidomidu ir deksametazonu arba tik su deksametazonu yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems jau buvo taikytas gydymas bent vienu vaistiniu preparatu, dauginei mielomai gydyti (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Kyprolis turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties. 3 Dozavimas Dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno paviršiaus plotą (KPP) prieš pradedant gydymą. Pacientai, kurių KPP yra didesnis kaip 2,2 m 2 , turi vartoti dozę, apskaičiuotą 2,2 m 2 KPP. Jei kūno svoris pakito ≤ 20 %, dozės koreguoti nereikia. Kyprolis vartojimas derinyje su lenalidominu ir deksametazon Прочетете целия документ