Kyprolis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kyprolis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kyprolis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Множествена миелома
  • Терапевтични показания:
  • Kyprolis в комбинация с Леналидомид и дексаметазон или дексаметазон сам е показан за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предварителна терапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003790
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003790
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/92057/2018

EMEA/H/C/003790

Kyprolis (carfilzomib)

Общ преглед на Kyprolis и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Kyprolis и за какво се използва?

Kyprolis е противораково лекарство, което се използва в комбинация с лекарствата леналидомид

и дексаметазон или с дексаметазон самостоятелно за лечение на множествен миелом (рак на

костния мозък). Прилага се на възрастни, които са получили най-малко едно предходно лечение

за раковото си заболяване.

Kyprolis съдържа активното вещество карфилзомиб (carfilzomib). Множественият миелом се счита

за рядко заболяване и Kyprolis е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при

редки заболявания) на 3 юни 2008 г. Допълнителна информация за „лекарствата сираци“ можете

да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Как се използва Kyprolis?

Kyprolis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под

наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови терапии.

Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор за (капково) вливане във

вена. Прилага се в четириседмични курсове на лечение на дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 от всеки цикъл.

След цикъл 13 дозите на ден 8 и ден 9 се пропускат, ако Kyprolis се използва в комбинация с

леналидомид и дексаметазон. Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на

пациента. Ако нежеланите реакции са управляеми, дозата се увеличава след първата седмица.

Всяка инфузия продължава 10 или 30 минути в зависимост от дозата. Ако заболяването се влоши

или пациентът изпитва тежки нежелани реакции, може да се наложи спиране на лечението или

намаляване на дозата.

За повече информация относно употребата на Kyprolis вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Kyprolis?

Активното вещество в Kyprolis, карфилзомиб, е протеазомен инхибитор. Това означава, че

блокира протеазомата — система в клетките, чрез която се разграждат вече непотребните

Kyprolis (carfilzomib)

EMA/92057/2018

Страница 2/3

белтъци. Раковите клетки имат повишена нужда да произвеждат и да разграждат белтъци, защото

се делят бързо. Когато карфилзомиб спира действието на протеазомата да разгражда белтъците в

раковите клетки, белтъците се натрупват в клетките и причиняват смъртта им, което забавя

растежа на рака.

Какви ползи от Kyprolis са установени в проучванията?

Приеман заедно с леналидомид и дексаметазон, Kyprolis е сравнен с леналидомид плюс

дексаметазон в едно основно проучване при 792 пациенти с множествен миелом, чието

заболяване се е влошило след предходното лечение. Проучването показва, че Kyprolis е

ефективен за удължаване на времето, през което пациентите живеят, без да се влоши

заболяването им (преживяемост без прогресия): пациентите, приемащи Kyprolis с леналидомид и

дексаметазон, живеят средно 26,3 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с

17,6 месеца при пациентите, приемащи леналидомид плюс дексаметазон.

В друго проучване при 929 пациенти с множествен миелом, чието заболяване се е влошило след

предходното лечение, комбинацията от Kyprolis и дексаметазон е сравнена с комбинация от

бортезомиб и дексаметазон. Проучването показва, че комбинацията от Kyprolis и дексаметазон е

по-ефективна от комбинацията от бортезомиб и дексаметазон за подобряване на преживяемостта

без прогресия: пациентите, приемащи Kyprolis плюс дексаметазон, живеят средно 18,7 месеца без

влошаване на заболяването в сравнение с 9,4 месеца за пациентите, приемащи бортезомиб и

дексаметазон.

Какви са рисковете, свързани с Kyprolis?

Най-честите нежелани реакции при Kyprolis (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са

анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, гадене, диария, тромбоцитопения

(нисък брой на тромбоцитите), повишена температура, диспнея (затруднения при дишане),

инфекции на дихателните (въздухоносните) пътища, кашлица и неутропения (ниски нива на

неутрофилите, вид бели кръвни клетки).

Най-сериозните нежелани реакции включват токсични ефекти върху сърцето, белите дробове и

черния дроб и хипертония (високо кръвно налягане), които могат да бъдат тежки. Други сериозни

нежелани реакции са диспнея, остро бъбречно увреждане, синдром на туморен лизис

(усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки), реакции, свързани с

инфузията, тромбоцитопения, вътрешно кървене, синдром на обратима енцефалопатия на задния

дял на мозъка (мозъчно нарушение, което може да причини главоболие, обърканост, припадъци и

загуба на зрение и което може да се подобри с течение на времето), както и тромботична

микроангиопатия и TTP/HUS (заболявания, свързани с проблеми със системата за съсирване на

кръвта).

Kyprolis не трябва да се прилага при кърмещи жени. За пълния списък на всички нежелани

реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Kyprolis е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kyprolis са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията отбеляза

неудовлетворената медицинска потребност при пациенти с множествен миелом, които са спрели

да се повлияват от наличните форми на лечение. Тя счита, че увеличената продължителност на

периода без влошаване на заболяването при Kyprolis е клинично значима. По отношение на

Kyprolis (carfilzomib)

EMA/92057/2018

Страница 3/3

безопасността, въпреки че при лечението с Kyprolis се наблюдават нежелани реакции,

включително тежки реакции, те се считат за приемливи и подлежащи на овладяване.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kyprolis?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kyprolis, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kyprolis непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kyprolis, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Kyprolis:

Kyprolis получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 ноември 2015 г.

Допълнителна информация за Kyprolis можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsДата на

последно актуализиране на текста: 03-2018.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Kyprolis 10 mg прах за инфузионен разтвор

Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор

Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор

карфилзомиб (carfilzomib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kyprolis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyprolis

Как да използвате Kyprolis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kyprolis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kyprolis и за какво се използва

Kyprolis е лекарство, което съдържа активното вещество карфилзомиб.

Карфилзомиб действа като блокира протеазомата. Протеазомата е система в клетките, която

разгражда белтъците, когато са увредени или вече не са необходими. Чрез предотвратяване на

разграждането на белтъците в раковите клетки, които е по-вероятно да съдържат по-голямо

количество анормални белтъци, Kyprolis причинява унищожение на раковите клетки.

Kyprolis се използва за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом, които са имали

поне едно предшестващо лечение за това заболяване. Множественият миелом е рак на

плазмените клетки (вид бели кръвни клетки).

Kyprolis ще Ви се прилага заедно с леналидомид и дексаметазон, или само с дексаметазон.

Леналидомид и дексаметазон са други лекарства, използвани за лечение на множествен

миелом.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyprolis

Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи преглед на пълната Ви медицинска анамнеза. Ще

бъдете наблюдавани внимателно по време на лечението. Преди започване на Kyprolis и по

време на лечението ще Ви бъдат направени кръвни изследвания. Това се налага, за да се

провери дали имате достатъчно кръвни клетки и дали Вашият черен дроб и бъбреците

функционират правилно. Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят дали получавате

достатъчно течности.

Трябва да прочетете листовката за пациента на всички лекарства, които приемате в комбинация

с Kyprolis, така че да разберете информацията, свързана с тези лекарства.

Не използвайте Kyprolis, ако сте алергични

към карфилзомиб или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Kyprolis, ако имате

някое от състоянията, изброени по-долу.

Може да е необходимо да се подложите на

допълнителни изследвания, за да се провери дали сърцето, бъбреците и черният Ви дроб

функционират нормално.

Проблеми със сърцето, включително анамнеза за гръдна болка (стенокардия), инфаркт,

неритмична сърдечна дейност, високо кръвно налягане или ако някога сте приемали

лекарство за сърцето

Проблеми с белия дроб, включително анамнеза за задух в покой или при физическо

усилие (диспнея)

Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност или ако някога сте били

на диализа

Проблеми с черния дроб, включително анамнеза за хепатит, чернодробна стеатоза, или

ако някога са Ви казвали, че черният Ви дроб не функционира правилно

Необичайно кървене, включително лесно кръвонасядане, кървене от нараняване, като

например порязване, което отнема повече време от очакваното, за да спре; или вътрешен

кръвоизлив като храчене на кръв, повръщане на кръв, тъмни като катран изпражнения,

или яркочервена кръв в изпражненията; или кръвоизлив в мозъка, водещ до внезапно

изтръпване или парализа на едната страна на лицето, краката или ръцете, внезапно силно

главоболие, или проблеми със зрението, или затруднения в говора или преглъщането.

Това може да показва, че имате нисък брой тромбоцити (клетки, които помагат за

съсирването на кръвта)

Ако сте имали кръвни съсиреци във вените

Болка или подуване на крака или ръката (което може да е симптом на кръвни съсиреци в

дълбоките вени на крака или ръката), болка в гърдите или задух (което може да е

сипмтом на кръвни съсиреци в белите дробове)

Всяко друго сериозно заболяване, заради което сте били хоспитализирани или сте

получавали някакви лекарства.

Състояния, за които трябва да следите

Докато приемате Kyprolis, трябва да следите за определени симптоми, за да се намали риска от

евентуални проблеми. Kyprolis може да влоши някои заболявания, или да причини сериозни

нежелани реакции, които могат да бъдат с летален изход, като например сърдечни проблеми,

белодробни проблеми, бъбречни проблеми, синдром на туморен разпад (животозастрашаващо

състояние, което настъпва при разрушаване на раковите клетки и освобождаване на

съдържанието им в кръвообращението), реакции към инфузията с Kyprolis, необичайна поява

на синини или кървене (включително вътрешен кръвоизлив), кръвни съсиреци във вените,

проблеми с черния дроб, някои заболявания на кръвта, или неврологично заболяване, известно

като PRES. Вижте „Състояния, за които трябва да следите” в точка 4.

Други лекарства и Kyprolis

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства. Това влючва лекарства, получени без рецепта, като витамини или билкови

лекарства.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате лекарства, използвани за

предпазване от забременяване, като например перорални контрацептиви или други хормонални

контрацептиви, тъй като те може да не са подходящи за употреба с Kyprolis.

Бременност и кърмене

За жени, които приемат Kyprolis

Не приемайте Kyprolis ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате да

имате бебе. Лечението с Kyprolis не е оценявано при бременни жени. Докато приемате Kyprolis

и в продължение на 30 дни след прекратяване на лечението, трябва да използвате подходящ

метод на контрацепция, за да сте сигурни, че няма да забременеете. Трябва да говорите с Вашия

лекар или медицинска сестра за подходящите методи на контрацепция.

Ако забременеете, докато приемате Kyprolis, уведомете незабавно Вашия лекар или

медицинска сестра.

Не приемайте Kyprolis, ако кърмите. Не е известно дали Kyprolis преминава в кърмата.

Очаква се леналидомид да бъде вреден за плода. Тъй като Kyprolis се прилага в комбинация с

леналидомид, трябва да спазвате Програмата за превенция на бременността (вижте листовката

на леналидомид за информация относно превенция на бременността и обсъдете това с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра).

За мъже, които приемат Kyprolis

Докато приемате Kyprolis и в продължение на 90 дни след прекратяване на лечението, трябва да

използвате презерватив, дори и ако партньорката Ви е бременна.

Ако партньорката Ви забременее, докато приемате Kyprolis или в рамките на 90 дни след

прекратяване на лечението, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.

Шофиране и работа с машини

Докато се лекувате с Kyprolis, може да получите умора, замаяност, прималяване и/или спадане

на кръвното налягане. Това може да наруши способността Ви за шофиране или работа с

машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми.

Kyprolis съдържа натрий

Това лекарство съдържа 0,3 mmol натрий (което е 7 mg натрий) на ml приготвен разтвор. Това

трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Kyprolis

Kyprolis ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра. Дозата ще бъде изчислена въз

основа на Вашия ръст и тегло (телесна повърхност). Вашият лекар или медицинска сестра ще

определят дозата на Kyprolis, която ще получавате.

Kyprolis ще се прилага като инфузия във вена. Инфузията може да продължи до 30 минути.

Kyprolis се прилага 2 поредни дни всяка седмица, в продължение на 3 седмици, последвано от

една седмица без лечение.

Всеки 28-дневен период е един цикъл на лечение. Това означава, че Kyprolis ще се прилага на

ден 1, 2, 8, 9, 15 и 16 от всеки 28-дневен цикъл. Дозите на ден 8 и 9 от всеки цикъл няма да се

прилагат от цикъл 13 нататък, ако се лекувате с Kyprolis в комбинация с леналидомид и

дексаметазон.

Повечето пациенти ще получават лечение, докато заболяването им се подобрява или остава

стабилно. Въпреки това, лечението с Kyprolis може също да се спре, ако се появят нежелани

реакции, които не могат да бъдат овладяни.

Заедно с Kyprolis Вие ще получавате също леналидомид и дексаметазон, или само

дексаметазон. Може да получавате и други лекарства.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Kyprolis

Тъй като това лекарство се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви

бъде приложена повече от необходимата доза. Въпреки това, ако Ви е приложена твърде голяма

доза Kyprolis, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Състояния, за които трябва да следите

Някои нежелани реакции може да са сериозни. Уведомете Вашия лекар незабавно,

ако

забележите някои от следните симптоми:

Болки в гърдите, задух, подуване на краката, които могат да бъдат симптоми на проблеми

със сърцето

Затруднено дишане, включително задух в покой или при физическо усилие, или кашлица

(диспнея), учестено дишане, недостиг на въздух, хрипове или кашлица, които могат да

бъдат симптоми на белодробна токсичност

Много високо кръвно налягане, силна болка в гърдите, силно главоболие, объркване,

замъглено зрение, гадене и повръщане, или изразена тревожност, които могат да бъдат

симптоми на състояние, известно като хипертонична криза

Задух при изпълнение на ежедневните дейности или в покой, неритмична сърдечна

дейност, ускорен пулс, отпадналост, замаяност и припадъци със загуба на говор, които

могат да бъдат симптоми на състояние, известно като белодробна хипертония

Подуване на глезените, ходилата или ръцете, загуба на апетит, отделяне на по-малко

урина или отклонения в резултатите от кръвните изследвания, които могат да бъдат

симптоми на проблеми с бъбреците или бъбречна недостатъчност

Нежелана реакция, наречена синдром на туморен разпад, която може да е причинена от

бързото разрушаване на туморните клетки и може да предизвика неритмична сърдечна

дейност, бъбречна недостатъчност или отклонения в резултатите от кръвните

изследвания

Повишена температура, втрисане или треперене, болка в ставите, мускулни болки,

зачервяване на лицето или подуване, слабост, задух, ниско кръвно налягане, припадък,

стягане в гърдите или болка в гърдите могат да се появят като реакция към инфузията

Необичайно образуване на синини или кървене, като например порязване, при което е

необходимо повече време от обичайното, за да спре кървенето; или вътрешен кръвоизлив

като храчене на кръв, повръщане на кръв, тъмни като катран изпражнения, или

яркочервена кръв в изпражненията; или кръвоизлив в мозъка, водещ до внезапно

изтръпване или парализа на едната страна на лицето, краката или ръцете, внезапно силно

главоболие, или проблеми със зрението, или затруднения в говора или преглъщането

Болка или подуване на крака или ръката (което може да е симптом на кръвни съсиреци в

дълбоките вени на крака или ръката), болка в гърдите или задух (което може да е

сипмтом на кръвни съсиреци в белите дробове)

Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), коремна болка или подуване, гадене или

повръщане, които могат да бъдат симптоми на чернодробни проблеми, включително

чернодробна недостатъчност

Кървене, лесна поява на синини, слабост, объркване, висока температура, гадене,

повръщане и диария, както и остра бъбречна недостатъчност, които могат да бъдат

симптоми на заболяване на кръвта, известно като тромботична микроангиопатия

Главоболие, объркване, гърчове (припадъци), загуба на зрение и високо кръвно налягане

(хипертония), които могат да бъдат симптоми на неврологично заболяване, известно като

синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).

Други възможни нежелани реакции

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Тежка белодробна инфекция (пневмония)

Инфекция на дихателните пътища

Нисък брой тромбоцити, което може да предизвика лесно образуване на синини или

кървене (тромбоцитопения)

Нисък брой на белите кръвни клетки, което може да намали способността Ви за борба с

инфекциите и може да е съпроводено с висока температура

Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), което може да предизвика отпадналост

и умора

Промени в кръвните изследвания (намалени нива на калий в кръвта, повишени нива на

захар и/или креатинин в кръвта)

Намален апетит

Трудности при заспиване (безсъние)

Главоболие

Скованост, изтръпване или намалена чувствителност в ръцете и/или краката

Замайване

Високо кръвно налягане (хипертония)

Задух

Кашлица

Диария

Гадене

Запек

Повръщане

Болка в стомаха

Болка в гърба

Болки в ставите

Болка в крайниците, ръцете или краката

Мускулни спазми

Висока температура

Втрисане

Подуване на ръцете, ходилата или глезените

Слабост

Умора

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Реакция към инфузията

Сърдечна недостатъчност и проблеми със сърцето, включително учестен, силен или

неравномерен сърдечен ритъм

Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност

Кръвни съсиреци във вените (дълбока венозна тромбоза)

Усещане за топлина

Кръвен съсирек в белите дробове

Течност в белите дробове

Хрипове

Сериозна инфекция, включително инфекция на кръвта (сепсис)

Белодробна инфекция

Проблеми с черния дроб, включително повишаване на чернодробните ензими в кръвта

Грипоподобни симптоми (грип)

Реактивиране на вируса на варицела (херпес зостер), който може да причини кожен обрив

и болка (херпес зостер)

Инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които отвеждат урината)

Кашлица, която може да включва стягане в гърдите или болка, запушване на носа

(бронхит)

Зачервено гърло

Възпаление на носа и гърлото

Хрема, запушване на носа или кихане

Вирусна инфекция

Инфекция на стомаха и червата (гастроентерит)

Перфорация на храносмилателната система

Промени в кръвните изследвания (намалени нива на натрий, магнезий, белтък, калций

или фосфат в кръвта, повишени нива на калций, пикочна киселина, калий, билирубин или

с-реактивен протеин в кръвта)

Дехидратация

Тревожност

Чувство на обърканост

Замъглено зрение

Катаракта

Ниско кръвно налягане (хипотония)

Кървене от носа

Промяна в гласа или дрезгав глас

Нарушено храносмилане

Зъбобол

Обрив

Костна болка, мускулна болка, болка в гърдите

Мускулна слабост

Болки в мускулите

Сърбеж по кожата

Зачервяване на кожата

Повишено изпотяване

Болка

Болка, подуване, дразнене или дискомфот на мястото на инжектиране във вената

Шум в ушите (тинитус)

Общо неразположение или дискомфорт

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Алергична реакция към Kyprolis

Мултиорганна недостатъчност

Инфаркт

Намален приток на кръв към сърцето

Кръвоизлив в мозъка

Инсулт

Оток на обвивката на сърцето (перикардит), симптомите включват болка зад гръдната

кост, понякога разпространяваща се към шията и раменете, понякога с повишена

температура

Събиране на течност в обвивката на сърцето (перикарден излив), симптомите включват

болка в гърдите или натиск и задух

Запушване на оттичането на жлъчката от черния дроб (холестаза), което може да

предизвика сърбеж по кожата, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и много

светли изпражнения

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Това включва всички възможни неописани в тази

листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kyprolis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Kyprolis ще се съхранява в аптеката.

Не използвайте Kyprolis след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Реконституираният продукт трябва да е бистър, безцветен до бледожълт разтвор и не трябва да

се прилага, ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици.

Kyprolis е само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните

материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kyprolis

Активното вещество е карфилзомиб. Всеки флакон съдържа 10 mg, 30 mg или 60 mg

карфилзомиб. След реконституиране, 1 ml разтвор съдържа 2 mg карфилзомиб.

Другите съставки са: бетадекс сулфобутилетер натрий, безводна лимонена киселина

(E330) и натриев хидроксид (вижте точка 2 „Kyprolis съдържа натрий”).

Как изглежда Kyprolis и какво съдържа опаковката

Kyprolis се доставя в стъклен флакон под формата на бял до почти бял прах за инфузионен

разтвор, който се реконституира (разтваря) преди употреба. Реконституираният разтвор е

бистър, безцветен или бледожълт разтвор.

Всяка опаковка съдържа 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за реконституиране и приготвяне на Kyprolis прах за инфузионен разтвор за

интравенозно приложение

Флаконите с Kyprolis не съдържат антибактериални консерванти и са предназначени само за

еднократна употреба. Трябва да се спазва подходяща асептична техника.

Реконституираният разтвор съдържа карфилзомиб в концентрация 2 mg/ml. Преди

реконституиране прочетете пълните инструкции за приготвяне.

Извадете флакона от хладилника непосредствено преди употреба.

Изчислете дозата (mg/m

) и броя на флаконите Kyprolis, които са необходими като

използвате изходната телесна повърхност на пациента (body surface area, BSA).

Пациентите с BSA, по-голяма от 2,2 m

трябва да получават доза въз основа на BSA

2,2 m

. Не е необходимо коригиране на дозата при промени в телесното тегло ≤ 20%.

Използвайте само игла с размер 21 или по-голям (игла с външен диаметър 0,8 mm или по-

малък), за да разтворите асептично всеки флакон чрез бавно инжектиране на 5 ml (за

флакон 10 mg), 15 ml (за флакон 30 mg) или 29 ml (за флакон 60 mg) стерилна вода за

инжекции през запушалката и насочете разтвора към ВЪТРЕШНАТА СТЕНА НА

ФЛАКОНА, за да се сведе до минимум образуването на пяна.

Внимателно въртете и/или обръщайте флакона бавно за около 1 минута или до пълното

разтваряне. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ. Ако се появи пяна, оставете разтвора да се утаи във

флакона, докато пяната изчезне (около 5 минути) и разтворът се избистри.

Огледайте за наличие на частици или промяна на цвета преди приложение.

Реконституираният продукт трябва да е бистър, безцветен до бледожълт разтвор и не

трябва да се прилага, ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици.

Изхвърлете неизползваното количество, останало във флакона.

Kyprolis може да се прилага директно чрез интавенозна инфузия, или по избор да се

прилага в интравенозен сак. Да не се прилага като интравенозна инжекция или болус.

Когато се прилага в интравенозен сак, използвайте само игла с размер 21 или по-голям

(игла с външен диаметър 0,8 mm или по-малък), за да изтеглите изчислената доза от

флакона и да я разредите в 50 или 100 ml интравенозен сак, съдържащ 5% глюкоза

разтвор за инжекции.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се

използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на

потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C – 8°C.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за карфилзомиб, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Анализът на всички налични данни показва 39 събития на състояние на обърканост (от които

1 с летален изход), съобщени в клинични изпитвания и 70 събития на състояние на обърканост

(19 сериозни [от които 1 с летален изход]), съобщени в постмаркетинговия период. Въз основа

на предоставените данни се наблюдава отчетливо време на настъпване (time to onset, TTO); от

клинични изпитвания и от постмаркетинговия период са съобщени случаи с отшумяване на

симптомите след спиране на приема и персистиране на симптомите след възобновяване на

приема, както и за намаляване на дозата. Данните, показващи че медицинските специалисти са

решили да прекъснат/променят/спрат лечението с Kyprolis при това животозастрашаващо

показание поради поява на тази нежелана лекарствена реакция (НЛР), са допълнително

доказателство за приемливо възможна причинно-следствена връзка с карфилзомиб. Въз

основа на това, нежеланата лекарствена реакция „състояние на обърканост“ се добавя към

точка 4.8. на КХП. Листовката се актуализира съответно.

Кумулативно са съобщени 37 случая на херпес зостер инфекции при постмаркетингови

условия, а херпес вирусни инфекции с термин от високо ниво (High Level Term, HLT) са

съобщени при 86/2944 пациенти в клиничните изпитвания. Случаи на херпесна инфекция са

наблюдавани в проучванията с монотерапия, както и в проучванията, при които карфилзомиб е

комбиниран с дексаметазон и други продукти (напр. леналидомид-дексаметазон,

циклофосфамид-дексаметазон, мелфалан-преднизон или карбоплатин-етопозид). Най-често

съобщаваните предпочитани термини (preferred term, PTs) са херпес зостер, орален херпес и

херпес симплекс, като по-голямата част от пациентите са се възстановили. Като се има предвид

клиничното значение на заболяването херпес зостер, както и информацията, предоставена в

КХП на други сходни средства (бортезомиб, иксазомиб), т.е. ефект на класа и правдоподобен

механизъм, PRAC предлага включването на „херпес зостер“ в точка 4.8. на КХП, с категория по

честота „чести“ въз основа на данните от клинични изпитвания. Трябва също да бъде ясно

посочено, че честотата се базира на данни от клинични изпитвания, при които повечето от

пациентите са получавали профилактика. Точка 4.2. на КХП също трябва да се приведе в

съответствие с тази нова информация, включена в точка 4.8.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за карфилзомиб, CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) карфилзомиб, е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

Няма новини за този продукт.