Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
brodalumab
LEO Pharma A/S
L04AC12
brodalumab
immunosuppressiva
psoriasis
Kyntheum is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Revision: 6
Erkende
2017-07-17
27 B. BIJSLUITER eDoc-000648257 - Version 11. 0 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT KYNTHEUM 210 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT brodalumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Kyntheum en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KYNTHEUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Kyntheum bevat de werkzame stof brodalumab. Brodalumab is een monoklonaal antilichaam, een speciaal soort eiwit dat zich specifiek bindt aan bepaalde eiwitten in het lichaam. Brodalumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd. Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17 neutraliseert; dit eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis. Kyntheum wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening die plaquepsoriasis wordt genoemd. Deze aandoening veroorzaakt ontsteking en vorming van schilferige plaques op de huid. Kyntheum wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaquepsoriasis die voorkomt op grote delen van het lichaam. U zult baat hebben bij het gebruik van Kyntheum bij psoriasis doordat het de huid verbetert en uw klachten als jeuk, roodheid, schubvorming, st Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN eDoc-000648257 - Version 11. 0 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kyntheum 210 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 210 mg brodalumab in 1,5 ml oplossing. 1 ml oplossing bevat 140 mg brodalumab. Brodalumab is een humaan, monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) door middel van recombinant-DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof). De oplossing is helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Kyntheum is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaquepsoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Kyntheum is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van psoriasis. Dosering De aanbevolen dosis is 210 mg toegediend per subcutane injectie in de weken 0, 1 en 2, gevolgd door 210 mg elke 2 weken. Overweeg te stoppen met de behandeling bij patiënten die na 12 tot 16 weken behandeling geen respons hebben laten zien. Enkele patiënten die aanvankelijk een gedeeltelijke respons vertonen, kunnen met voortgezette behandeling na 16 weken alsnog een verbetering laten zien. _ _ _Ouderen (65 jaar en ouder) _ Een dosisaanpassing voor oudere patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2). _Verminderde nier- en leverfunctie _ Kyntheum is in deze patiëntenpopulaties niet onderzocht. Er kan geen aanbeveling met betrekking tot de dosering worden gedaan. _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. eDoc-000648257 - Version 11. 0 3 Wijze van toediening Kynt Прочетете целия документ