Kyntheum
Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-01-2023
Данни за продукта
(SPC)
10-01-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-08-2017
Активна съставка:
brodalumabs
Предлага се от:
LEO Pharma A/S
АТС код:
L04AC12
INN (Международно Name):
brodalumab
Терапевтична група:
Imūnsupresanti
Терапевтична област:
Psoriāze
Терапевтични показания:
Kyntheum ir indicēts vidēji smagas vai smagas plaknes psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Autorizēts
Дата Оторизация:
2017-07-17
Листовка
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
eDoc-000648255 - Version 10. 0
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kyntheum 210 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba (brodalumab) 1,5 ml
šķīduma.
1 ml šķīduma satur 140 mg brodalumaba.
Brodalumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta no
Ķīnas kāmja olnīcu (_CHO_) šūnām,
izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Šķīdums ir dzidrs līdz gaiši opalescējošs, bezkrāsains līdz
gaiši dzeltens un nesatur daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kyntheum ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās
psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Kyntheum ir paredzēts lietošanai psoriāzes diagnostikā un
ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un
uzraudzībā.
Devas
Ieteicamā deva ir 210 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā 0.,
1. un 2. nedēļā un pēc tam 210 mg
ik pēc 2 nedēļām.
Pacientiem, kuriem pēc 12–16 ārstēšanās nedēļām nenovēro
atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas
pārtraukšana. Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja
atbildes reakcija, turpinot ārstēšanu ilgāk
par 16 nedēļām, stāvoklis var uzlaboties.
_Gados vecāki_
_ _
_cilvēki (65_
_ _
_gadus veci un vecāki)_
_ _
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Nieru un aknu darbības traucējumi_
_ _
Kyntheum lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta. Ieteikumus
par devām nevar sniegt.
_Pediatriskā populācija_
_ _
Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem
vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim
nav pierādīta. Dati nav pieejami.
eDoc-000648255 - Version 10. 0
3
Lietošanas veids
Kyntheum tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā. Katra
pilnšļirce ir paredzēta
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
eDoc-000648255 - Version 10. 0
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kyntheum 210 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba (brodalumab) 1,5 ml
šķīduma.
1 ml šķīduma satur 140 mg brodalumaba.
Brodalumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta no
Ķīnas kāmja olnīcu (_CHO_) šūnām,
izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Šķīdums ir dzidrs līdz gaiši opalescējošs, bezkrāsains līdz
gaiši dzeltens un nesatur daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kyntheum ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās
psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Kyntheum ir paredzēts lietošanai psoriāzes diagnostikā un
ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un
uzraudzībā.
Devas
Ieteicamā deva ir 210 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā 0.,
1. un 2. nedēļā un pēc tam 210 mg
ik pēc 2 nedēļām.
Pacientiem, kuriem pēc 12–16 ārstēšanās nedēļām nenovēro
atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas
pārtraukšana. Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja
atbildes reakcija, turpinot ārstēšanu ilgāk
par 16 nedēļām, stāvoklis var uzlaboties.
_Gados vecāki_
_ _
_cilvēki (65_
_ _
_gadus veci un vecāki)_
_ _
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Nieru un aknu darbības traucējumi_
_ _
Kyntheum lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta. Ieteikumus
par devām nevar sniegt.
_Pediatriskā populācija_
_ _
Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem
vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim
nav pierādīta. Dati nav pieejami.
eDoc-000648255 - Version 10. 0
3
Lietošanas veids
Kyntheum tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā. Katra
pilnšļirce ir paredzēta
Прочетете целия документ
