Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
brodalumab
LEO Pharma A/S
L04AC12
brodalumab
Immunosuppresseurs
Psoriasis
Kyntheum est indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez les patients adultes qui sont candidats à une thérapie systémique.
Revision: 6
Autorisé
2017-07-17
26 B. NOTICE eDoc-000648237 - Version 12. 0 27 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT KYNTHEUM 210 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE brodalumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Kyntheum et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kyntheum ? 3. Comment utiliser Kyntheum ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Kyntheum ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST -CE QUE KYNTHEUM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Kyntheum contient comme substance active, le brodalumab. Le brodalumab est un anticorps monoclonal, un type de protéine spécialisée qui reconnaît certaines protéines de l’organisme et s’y lie. Le brodalumab appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukines (IL). Ce médicament agit en neutralisant l’activité des protéines IL-17, qui sont présentes à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis. Kyntheum est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques, une maladie cutanée qui entraîne une inflammation et la formation de plaques squameuses sur la peau. Kyntheum est utilisé chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère touchant de grandes surfaces du co Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT eDoc-000648237 - Version 12. 0 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kyntheum 210 mg, solution injectable en seringue préremplie. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 210 mg de brodalumab dans 1,5 mL de solution. 1 mL de solution contient 140 mg de brodalumab. Le brodalumab est un anticorps monoclonal humain produit à partir de cellules d’ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et exempte de particules. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Kyntheum est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Kyntheum est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis. Posologie La dose recommandée est de 210 mg en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1 et 2, suivie de 210 mg toutes les deux semaines. En l’absence de réponse après 12 à 16 semaines de traitement, un arrêt du traitement doit être envisagé. Certains patients présentant une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines. _Patients âgés (65 ans et plus) _ Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2). _Insuffisance rénale et hépatique _ Kyntheum n’a pas été étudié dans ces populations de patients. Aucune posologie ne peut être recommandée. _ _ _Population pédiatrique _ La sécurité et l’efficacité de Kyntheum chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. eDoc-000648237 - V Прочетете целия документ