Kyntheum

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kyntheum
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kyntheum
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • псориазис
  • Терапевтични показания:
  • Кентеум е показан за лечение на умерен до тежък плаков псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003959
  • Дата Оторизация:
  • 17-07-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003959
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/332657/2017

EMEA/H/C/003959

Резюме на EPAR за обществено ползване

Kyntheum

brodalumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Kyntheum. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Kyntheum.

За практическа информация относно употребата на Kyntheum пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Kyntheum и за какво се използва?

Kyntheum е лекарство, което се използва за лечение на плакатен псориазис — заболяване,

предизвикващо червени, люспести петна по кожата. То се използва при възрастни, чието

заболяване е умерено до тежко и които изискват системно лечение (лечение с лекарства, които

се приемат през устата или чрез инжекция).

Kyntheum съдържа активното вещество бродалумаб (brodalumab).

Как се използва Kyntheum?

Kyntheum се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва само под наблюдението

на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.

Kyntheum се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени

спринцовки. Прилага се под формата на инжекция под кожата. Препоръчителната доза е 210 mg,

прилагана веднъж седмично през първите 3 седмици и след това на всеки 2 седмици. Лекарят

може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 12 до 16 седмици.

Ако лекарят на пациентите прецени, че е подходящо, след обучение пациентите могат да

поставят сами инжекцията с Kyntheum. За повече информация вижте листовката.

Kyntheum

EMA/332657/2017

Страница 2/3

Как действа Kyntheum?

Активното вещество в Kyntheum, бродалумаб, е моноклонално антитяло — протеин, предназначен

да блокира активността на определени вещества, наречени интерлевкини 17 (A, F и A/F), които

играят ролята на пратеници на имунната система на организма (естествената защита на

организма). Интерлевкините 17 са въвлечени във възпалителния процес, който причинява

плакатен псориазис. Чрез блокиране на действието на веществата интерлевкин 17, бродалумаб

намалява възпалението и симптомите, свързани с това заболяване.

Какви ползи от Kyntheum са установени в проучванията?

Установено е, че Kyntheum е ефективен за лечение на плакатен псориазис в 3 основни

проучвания, обхващащи над 4 300 пациенти, които изискват системно лечение. Плакатният

псориазис се подобрява в по-голяма степен при пациенти, лекувани с Kyntheum, отколкото с

плацебо (фалшиво лечение) или с устекинумаб (друго лекарство за псориазис, което се прицелва

в молекулите на интерлевкините).

Разглеждайки резултатите от 3-те основни проучвания заедно, 85% от пациентите, лекувани с

Kyntheum, постигат 75% понижение на оценката по скалата PASI (мярка за тежестта на

заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици. Това е сравнено с 6% от

пациентите, на които е прилаган плацебо, и с 70% от пациентите, на които е прилаган

устекинумаб. Освен това 79% от пациентите, на които е прилаган Kyntheum, имат чиста или

почти чиста кожа след 12 седмици в сравнение с 3% от пациентите, на които е прилаган плацебо,

и със 70% от пациентите, на които е прилаган устекинумаб.

Данните от едно проучване показват също, че ползите от лечението с Kyntheum се запазват,

когато лечението продължава една година.

Какви са рисковете, свързани с Kyntheum?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kyntheum (които могат да засегнат повече от 1

на 100 души) са болка в ставите, главоболие, умора, диария и орофарингеална болка (болка в

устата и гърлото).

Kyntheum не трябва да се прилага при пациенти с потенциално сериозни инфекции като

туберкулоза и при пациенти с активна болест на Крон (възпалително заболяване, засягащо

червата). Има няколко съобщения за суицидно поведение при пациенти, приемащи лекарството.

Въпреки че няма доказателства за връзка с лекарството, решението за започване на лечение с

Kyntheum при пациенти, които са имали суицидно поведение в миналото или страдат от депресия

или безпокойство, трябва да се вземе след внимателен преглед на всички рискове и ползи за тези

пациенти. Прилагането на Kyntheum трябва да се прекрати при пациенти, които показват нови

симптоми на депресия или безпокойство или при влошаването им.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Kyntheum, вижте листовката.

Защо Kyntheum е разрешен за употреба?

Въпреки че напоследък има нов напредък в лечението на плакатен псориазис, нуждата от нови

варианти за лечение остава. Проучванията показват, че Kyntheum е много ефективен за

изчистване на кожата и положителните ефекти се запазват при продължителна употреба.

Нежеланите лекарствени реакции са подобни на тези на други лекарства, които се прицелват в

молекулите на интерлевкините.

Kyntheum

EMA/332657/2017

Страница 3/3

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kyntheum са по-големи от

рисковете, и препоръча Kyntheum да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kyntheum?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kyntheum, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Kyntheum

Пълният текст на EPAR за Kyntheum може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Kyntheum прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Kyntheum 210 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

бродалумаб (brodalumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kyntheum и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyntheum

Как да използвате Kyntheum

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kyntheum

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kyntheum и за какво се използва

Kyntheum е лекарство, което съдържа активното вещество бродалумаб. Бродалумаб е

моноклонално антитяло, вид специализиран белтък, който разпознава и се прикрепя към

определени белтъци в организма.

Бродалумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).

Лекарството действа, като неутрализира действието на белтъците IL-17, чийто нива са

повишени при заболявания като псориазис.

Kyntheum се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис“, което

причинява възпаление и образуване на люспести плаки по кожата. Kyntheum се използва при

възрастни с умерен до тежък плакатен псориазис, засягащ големи области от тялото.

Използването на Kyntheum ще Ви помогне за подобряване на изчистването на кожата и

намаляване на признаците и симптомите на псориазис, като сърбеж, зачервяване, белене,

парене, смъдене, напукване, лющене и болка.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyntheum

Не използвайте Kyntheum

ако сте алергични към бродалумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако имате активна болест на Крон;

ако имате инфекция, която, според Вашия лекар, е важна (например, активна

туберкулоза).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Kyntheum:

ако имате анамнеза за болест на Крон;

ако някога сте имали или имате мисли или опити за самоубийство, депресия,

безпокойство или проблеми с настроението;

ако в момента имате инфекция или често получавате инфекции;

ако имате дълготрайна (хронична) инфекция;

ако имате туберкулоза (ТБ), имали сте положителен тест за ТБ или сте били в близък

контакт с болен от ТБ. Може да бъдете лекувани с друго лекарство за ТБ, преди да

започнете лечението с Kyntheum;

ако наскоро сте имунизирани или Ви предстои имунизация. Не трябва да Ви се прилагат

някои видове ваксини (наречени „живи ваксини“), докато се лекувате с Kyntheum;

ако сте използвали Kyntheum през последните три месеца на бременността си, трябва да

се посъветвате с Вашия лекар, преди да ваксинирате Вашето бебе;

ако получавате някакво друго лечение за псориазис, като например имуносупресор или

фототерапия с ултравиолетова (УВ) светлина.

След като започнете да използвате Kyntheum, уведомете незабавно Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра:

ако Вашият лекар Ви е казал, че сте развили болест на Крон;

ако се чувствате депресирани, неспокойни, имате мисли за самоубийство или необичайни

промени в настроението;

ако имате инфекция или някой от признаците за инфекция, изброени в

точка 4 „Възможни нежелани реакции“;

ако сте разбрали, че имате туберкулоза.

Деца и юноши

Kyntheum не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е

проучван в тази възрастова група.

Други лекарства и Kyntheum

Информирайте Вашия лекар или фармацевт:

ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;

ако наскоро сте имунизирани или на Вас или Вашето бебе Ви предстои имунизация,

вижте „Предупреждения и предпазни мерки” в точка „2. Какво трябва да знаете, преди да

използвате Kyntheum”.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Kyntheum

не е проучван при бременни жени и не е известно дали това лекарство може да навреди на

плода. Поради това, за предпочитане е да избягвате употребата на Kyntheum по време на

бременност. Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване и

да използвате подходящи противозачатъчни средства, докато използвате Kyntheum и в

продължение на поне 12 седмици след последната доза Kyntheum.

Не е известно дали бродалумаб преминава в кърмата. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или

планирате да кърмите. След това той ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или

Kyntheum. Заедно ще обсъдите ползата от кърменето за бебето и ползата от Kyntheum за Вас.

̊

Шофиране и работа с машини

Kyntheum не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Kyntheum

Kyntheum трябва да Ви бъде предписан от лекар с опит в диагностиката и лечението на

псориазис.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Колко Kyntheum трябва да се прилага

Вашият лекар ще реши от колко Kyntheum се нуждаете и за колко време.

Препоръчителната доза е 210 mg (една инжекция).

След първата доза ще трябва да получавате ежеседмична инжекция на Седмица 1 (една

седмица след първата доза) и Седмица 2 (две седмици след първата доза). След това ще

трябва да получавате инжекция на всеки две седмици.

Kyntheum се използва за дългосрочно лечение. Вашият лекар редовно ще следи

състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект. Информирайте

Вашия лекар, ако мислите, че признаците и симптомите на псориазис не се подобряват

след използване на Kyntheum.

Как се прилага Kyntheum

Kyntheum се прилага като инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция).

Указания за самостоятелното прилагане

Вижте подробните „Указания за употреба“,

които вървят заедно с това лекарство, за

информация относно правилния начин на съхранение, приготвяне и прилагане на инжекциите

Ви вкъщи.

Ако лекарят Ви реши, че Вие или болногледачът Ви можете да прилагате инжекциите

вкъщи, Вие или Вашият болногледач трябва да бъдете обучени на правилния начин на

приготвяне и инжектиране на Kyntheum. Не опитвайте да инжектирате Kyntheum, докато

лекарят или медицинската Ви сестра не са показали на Вас или болногледача Ви как да го

правите.

Не разклащайте предварително напълнената спринцовка преди употреба.

Kyntheum се инжектира в бедрото или в областта на корема от Вас или болногледач.

Болногледачът може също да Ви приложи инжекция в горната външна част на ръката.

Не инжектирайте в участък, където кожата е чувствителна, със синини, зачервена,

втвърдена или е засегната от псориазис.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Kyntheum

Ако сте използвали повече от предписаната доза от това лекарство или ако сте получили дозата

си по-рано от необходимото, информирайте Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Kyntheum

Ако сте пропуснали да инжектирате доза Kyntheum, инжектирайте следващата доза при първа

възможност след пропуснатата. След това попитайте Вашия лекар кога трябва да инжектирате

следващата доза. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Kyntheum

Не трябва да спирате употребата на Kyntheum, без първо да разговаряте с Вашия лекар. Ако

спрете лечението, симптомите на псориазис може се появят отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Незабавно информирайте Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако получите

някакви признаци на сериозна инфекция.

Възможни сериозни инфекции (може да засегнат до 1 на 100 души), признаците може да

включват:

висока температура, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване

чувство за умора или задух, кашлица, която не отзвучава

топла, червена и болезнена кожа или болезнен обрив по кожата с мехури.

Други съобщавани нежелани реакции

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

диария

гадене

зачервяване, болка, сърбеж, кръвонасядане или кървене на мястото на инжектиране

умора

болка в устата или гърлото

нисък брой бели кръвни клетки

тинеа (вид гъбични) инфекции на кожата (включително по ходилата и слабините)

грип

главоболие

болка в ставите

болка в мускулите.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

инфекция, причинена от кандида (вид гъбичка), в устата, гърлото или гениталиите

секреция от очите със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит).

Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени. Ако някоя от тези нежелани реакции

стане тежка, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kyntheum

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху

вторичната картонена

опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:“ и „EXP“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Kyntheum може да се съхранява на стайна температура до 25°C във вторичната картонена

опаковка за 14 дни. Изхвърлете Kyntheum, ако не се използва до 14 дни при съхранение на

стайна температура.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен, с променен цвят или

съдържа бучки, люспи или частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kyntheum

Активното вещество е бродалумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 210 mg бродалумаб в 1,5 ml разтвор.

Другите съставки са пролин, глутамат, полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Kyntheum и какво съдържа опаковката

Kyntheum е инжекционен разтвор, който представлява бистра до леко перлена, безцветна до

бледожълта течност без частици.

Kyntheum се предлага в единични опаковки, съдържащи 2 предварително напълнени

спринцовки и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени

спринцовки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Производител на единичните опаковки, съдържащи 2 предварително напълнени

спринцовки

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител на груповите опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително

напълнени спринцовки

Laboratoires LEO

39 route de Chartres

28500 Vernouillet

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Teл.: +359 2 9156 136

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA-COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o

Tel: +385 1 3778 770

România

LEO Pharma Romania

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0) 1844 347333

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Указания за употреба:

Kyntheum (бродалумаб)

Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

За подкожно приложение

Kyntheum се предлага в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба. Всяка

спринцовка съдържа една доза Kyntheum 210 mg. Вашият лекар, фармацевт или медицинска

сестра ще Ви кажат колко често да инжектирате лекарството.

Всяка предварително

напълнена спринцовка Kyntheum може да се използва само веднъж.

Ако лекарят Ви реши, че Вие или болногледач можете да прилагате инжекциите вкъщи,

трябва да бъдете обучени на правилния начин на приготвяне и инжектиране на

Kyntheum. Не опитвайте да се инжектирате, докато медицинският специалист не Ви

покаже правилния начин на приложение на инжекциите.

Моля, прочетете всички инструкции, преди да използвате предварително напълнената

спринцовка Kyntheum.

Обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако

Вие или болногледачът Ви имате въпроси относно правилния начин за инжектиране на

Kyntheum.

Описание на частите

Преди употреба

След употреба

Бутало

Накрайници

за пръстите

Етикет и

срок на

годност

Натиснато

бутало

Накрайници

за пръстите

Етикет и срок

на годност

Тяло на

използваната

спринцовка

Тяло на

спринцовката

Използвана

игла

Лекарство

Поставена

сива капачка

на иглата

Свалена сива

капачка на

иглата

Важно:

Иглата е вътре

Важно

Преди да използвате предварително напълнената спринцовка Kyntheum, прочетете тази

важна информация:

Съхранение на предварително напълнените спринцовки Kyntheum

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина или

физическа повреда.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Ако е необходимо, можете да съхранявате предварително напълнената спринцовка

Kyntheum на стайна температура до 25°C за период до 14 дни. Изхвърлете Kyntheum,

съхраняван на стайна температура повече от 14 дни.

Да не се

замразява.

Използване на предварително напълнената спринцовка Kyntheum

Не

използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета.

Не

разклащайте.

Не

сваляйте сивата капачка на иглата, докато не сте готови да инжектирате.

Не

използвайте предварително напълнена спринцовка Kyntheum, ако е била изпусната на

твърда повърхност. Това важи, в случай че спринцовката е счупена.

Стъпка 1: Приготвяне

A.

Извадете предварително напълнената спринцовка Kyntheum от кутията

Хванете тялото на спринцовката, за да я извадите от гнездото.

Поставете кутията с неизползваните спринцовки обратно в хладилника.

От съображения за безопасност:

Не

хващайте буталото.

Не

хващайте сивата капачка на иглата.

Не

сваляйте сивата капачка на иглата, докато не сте готови да инжектирате.

Не

сваляйте накрайниците за пръстите. Те са част от спринцовката.

Оставете спринцовката на стайна температура поне

30

минути преди инжектирането.

Не

поставяйте спринцовката обратно в хладилника, след като веднъж е достигнала стайна

температура.

Не

опитвайте да загрявате спринцовката чрез източник на топлина, като топла вода или

микровълнова печка.

Придържайте ръба на

гнездото с пръст, докато

изваждате спринцовката.

Хванете тук

Не

оставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.

Не

разклащайте спринцовката.

Важно:

Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото.

Б.

Проверете предварително напълнената спринцовка Kyntheum

Винаги дръжте спринцовката за тялото.

Уверете се, че лекарството в спринцовката е бистро до леко перлено и безцветно до

бледожълто.

Не

използвайте спринцовката, ако:

лекарство е мътно, с променен цвят или съдържа люспи или частици

някоя част изглежда напукана или счупена.

В.

Пригответе всички необходими материали

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

На чиста и добре осветена работна повърхност поставете:

нова спринцовка

тампони, напоени със спирт

памучен тампон или марля

лейкопласт

контейнер за остри отпадъци (цветът и външният вид на контейнера може да се

различават в зависимост от националните изисквания).

Тяло на

спринцовката

Етикет и срок

на годност

Бутало

Поставена

сива капачка

на иглата

Лекарство

Накрайници

за пръстите

Г.

Подгответе и почистете мястото, където ще инжектирате

Горна част на ръката

Област на корема

Бедро

Вие или болногледачът Ви можете да използвате:

бедрото си;

областта на корема, освен 5-сантиметровата област непосредствено около пъпа.

Само болногледачът Ви може да използва:

външната страна на горната част на ръката Ви.

Не

инжектирайте в участъци, където кожата е чувствителна, със синини, зачервена или

втвърдена.

Избягвайте да инжектирате в участъци с белези или стрии.

Избягвайте да инжектирате директно в подути, удебелени, зачервени или белещи се

участъци от кожата или лезии.

Почистете с тампон, напоен със спирт, мястото, където планирате да инжектирате.

Изчакайте кожата Ви да изсъхне.

Не

докосвайте отново това място преди инжектирането.

Ако искате да инжектирате в същата област, трябва всеки път да се уверявате, че това не

е точно същото място, използвано при предишната инжекция.

Стъпка 2: Подготовка за инжектиране

Д. Когато сте готови да инжектирате, издърпайте сивата капачка на иглата направо и

настрана от тялото си

Изхвърлете капачката на иглата в предоставения контейнер за остри отпадъци.

Не

извивайте и не прегъвайте сивата капачка на иглата.

Не

поставяйте сивата капачка обратно върху иглата.

Нормално е да видите капка течност на върха на иглата.

Е. Захванете кожата си, за да осигурите стабилна повърхност

Захванете здраво кожата си с пръсти, така че да се образува гънка с ширина

около 5 сантиметра.

Важно:

Дръжте кожата захваната до завършване на инжектирането.

Стъпка 3: Инжектиране

Ж. Дръжте кожната гънка. След като сте свалили сивата капачка, въведете иглата в

кожата си под ъгъл между 45 и 90 градуса

Не

поставяйте пръста си върху буталото, докато въвеждате иглата.

З. С бавен и постоянен натиск избутайте буталото докрай, докато спре да се движи

И. Когато приключите, вдигнете палеца си. След това внимателно извадете иглата

от кожата

Важно:

След като отстраните спринцовката, ако в тялото на спринцовката се вижда останало

лекарство, това означава, че не сте получили пълна доза. Обадете се незабавно на лекаря,

фармацевта или медицинската си сестра.

Стъпка 4: Завършване

Й. Изхвърлете използваната спринцовка

Веднага след употреба поставете използваната предварително напълнена спринцовка в

устойчивия на пробиване контейнер за остри отпадъци.

Не

използвайте спринцовката повторно.

Не

рециклирайте спринцовката или контейнера за остри отпадъци и не ги изхвърляйте

заедно с битовите отпадъци.

Важно:

Винаги съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.

K. Проверете мястото на инжектиране

Ако на мястото на инжектиране има кръв, притиснете върху него памучен тампон или марля.

Не

разтривайте мястото на инжектиране. При необходимост покрийте с лейкопласт.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety