Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sapropterin dihidrochloridas
BioMarin International Limited
A16AX07
sapropterin
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Phenylketonurias
Kuvan skiriamas hiperfenilalaninemijos (HPA) gydymui suaugusiems žmonėms ir visų amžiaus grupių vaikams, sergantiems fenilketonurija (PKU), kuriems buvo reaguojama į tokį gydymą. Kuvan taip pat nurodė, gydymo hyperphenylalaninaemia (HPA) suaugusiųjų ir vaikų pacientams visose amžiaus su tetrahydrobiopterin (BH4) trūkumų, kurie buvo įrodyta, kad būtų reaguojama į tokį gydymą.
Revision: 20
Įgaliotas
2008-12-02
38 B. PAKUOTĖS LAPELIS 39 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI KUVAN 100 MG TIRPINAMOSIOS TABLETĖS Sapropterino dihidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Kuvan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Kuvan 3. Kaip vartoti Kuvan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Kuvan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KUVAN IR KAM JIS VARTOJAMAS Kuvan sudėtyje yra veikliosios medžiagos sapropterino, kuris yra sintetinė kopija organizmo medžiagos, kuri vadinama tetrahidrobiopterinu (BH4). BH4 organizmui yra būtinas aminorūgšties fenilalanino panaudojimui gaminant kitą aminorūgštį tiroziną. Kuvan skirtas bet kokio amžiaus pacientams hiperfenilalaninemijai (HFA) arba fenilketonurijai (FKU) gydyti. HFA ir FKU pasireiškia dėl nenormaliai padidėjusio fenilalanino kiekio kraujyje, kuris gali būti kenksmingas žmogaus organizmui. Kai kuriems į BH4 reaguojantiems pacientams Kuvan šį lygį sumažina ir gali padėti padidinti fenilalanino kiekį, kurį būtų galima įtraukti į dietą. Šis vaistas taip pat vartojamas įvairaus amžiaus pacientams BH4 trūkumui – paveldėtai ligai, dėl kurios organizmas negamina pakankamai BH4, – gydyti. Dėl labai sumažėjusio BH4 kiekio fenilalaninas tinkamai nepanaudojamas, todėl kaupiasi kraujyje ir pasireiškia jo kenksmingas poveikis. Pakeisdamas BH4, kurio organizmas nesugeba pasigaminti, Kuvan sumažina kenksmingą fenilalan Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kuvan 100 mg tirpinamosios tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tirpinamojoje tabletėje yra 100 mg sapropterino dihidrochlorido (atitinka 77 mg sapropterino). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tirpinamoji tabletė Baltai gelsva tirpinamoji tabletė su „177“ įspaudu vienoje pusėje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kuvan skirtas suaugusių žmonių bei bet kokio amžiaus vaikų, sergančių fenilketonurija (FKU), hiperfenilalaninemijos (HFA) gydymui. Gydomi tik tie pacientai, kurie reaguoja į tokį gydymą (žr. 4.2 skyrių). Kuvan taip pat skiriamas suaugusių žmonių bei įvairaus amžiaus vaikų, kuriems buvo nustatytas tetrahidrobiopterino (BH4) trūkumas, hiperfenilalaninemijos (HFA) gydymui. Gydomi tik tie pacientai, kurie reaguoja į tokį gydymą (žr. 4.2 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Kuvan privalo pradėti skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant FKU bei BH4 trūkumą. Vartojant šį vaistinį preparatą, būtina kartu su maistu gaunamo fenilalanino bei bendrojo baltymo kiekio kontrolė, siekiant užtikrinti reikiamą fenilalanino kiekį kraujyje bei mitybinį balansą. Kadangi HFA dėl FKU ar BH4 trūkumo yra lėtinė būklė, Kuvan, jeigu nustatyta, kad pacientas reaguoja į gydymą, numatoma vartoti ilgą laiką. (žr. 5.1 skyrių) Dozavimas _FKU _ Pradinė Kuvan dozė FKU sergantiems suaugusiems pacientams ir vaikams yra 10 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą. Dozė, norint pasiekti ir palaikyti reikiamą, gydytojo nustatytą fenilalanino kiekį kraujyje, apskaičiuojama nuo 5 iki 20 mg/kg kūno svorio per parą. BH4 trūkumas Pradinė Kuvan dozė suaugusiems žmonėms ir vaikams, kuriems buvo nustatytas BH4 trūkumas, yra nuo 2 iki 5 mg/kg kūno svorio visa dozė per parą. Dozę galima koreguoti iki 20 mg/kg visos dozės per parą. 3 Kuvan tiekiamas 100 mg tabletėmis. Pagal k Прочетете целия документ