Kuvan
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-03-2020
Данни за продукта
(SPC)
04-03-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
09-11-2017
Активна съставка:
Sapropterin dicloridrato
Предлага се от:
BioMarin International Limited
АТС код:
A16AX07
INN (Международно Name):
sapropterin
Терапевтична група:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Терапевтична област:
Phenylketonurias
Терапевтични показания:
Kuvan è indicato per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (HPA) negli adulti e nei pazienti pediatrici di tutte le età con fenilchetonuria (PKU) che hanno dimostrato di essere sensibili a tale trattamento. Kuvan è indicato anche per il trattamento di hyperphenylalaninaemia (HPA) in adulti e pazienti pediatrici di tutte le età con tetraidrobiopterina (BH4) carenza che sono stati dimostrato di essere sensibile a tale trattamento.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2008-12-02
Листовка
2
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KUVAN 100 MG COMPRESSE SOLUBILI
Sapropterina dicloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Kuvan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Kuvan
3.
Come prendere Kuvan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kuvan_ _
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KUVAN E A COSA SERVE
Kuvan contiene il principio attivo sapropterina, che è una copia
sintetica di una sostanza presente nel
nostro corpo e denominata tetraidrobiopterina (BH4). Lo scopo della
molecola BH4 è quello di aiutare
il corpo ad utilizzare un amminoacido chiamato fenilalanina per
trasformarlo in un altro amminoacido
chiamato tirosina.
Kuvan è usato per trattare l’iperfenilalaninemia (HPA) o la
fenilchetonuria (PKU) in pazienti di
qualsiasi età. La HPA e la PKU sono dovute a livelli di fenilalanina
nel sangue abnormemente elevati,
che possono essere dannosi. Kuvan riduce questi livelli in alcuni
pazienti che rispondono al BH4 e può
aiutare ad aumentare la quantità di fenilalanina che può essere
inclusa nella dieta alimentare.
Questo medicinale è inoltre usato per trattare una malattia
ereditaria denominata deficienza di BH4, in
pazienti di qualsiasi età, in cui il nostro organismo non produce
abbastanza BH4. A causa di livelli
molto bassi di BH4 la fenilalanina non viene utilizzata in maniera
appropriata e i suoi livelli
aumentano dete
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Данни за продукта
ALLEGATO I
0
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kuvan 100 mg compresse solubili_ _
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa solubile contiene 100 mg di sapropterina dicloridrato
(equivalenti a 77 mg
di sapropterina).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa solubile
Compressa solubile di colore biancastro-giallognolo con “177”
impresso su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kuvan è indicato per il trattamento dell’iperfenilalaninemia (HPA)
in soggetti adulti e pazienti
pediatrici di qualsiasi età affetti da fenilchetonuria (PKU), che
hanno mostrato di rispondere a tale
trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Kuvan è anche indicato per il trattamento dell’iperfenilalaninemia
(HPA) in soggetti adulti e pazienti
pediatrici di qualsiasi età con carenza di tetraidrobiopterina (BH4),
che hanno mostrato di rispondere
al trattamento (vedere paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Kuvan deve iniziare ed essere condotto sotto la
supervisione di un medico che abbia
esperienza nel trattamento della PKU e della carenza di BH4.
Allo scopo di garantire un controllo adeguato dei livelli di
fenilalanina nel sangue e del bilancio
nutrizionale è necessario un controllo attivo della fenilalanina
nella dieta alimentare e dell’assunzione
complessiva di proteine durante il trattamento con questo medicinale._
_
Essendo l’HPA, sia causata da PKU che da carenza di BH4, una
condizione cronica, una volta
dimostrata la risposta al trattamento, l’utilizzo di Kuvan è inteso
a lungo termine (vedere
paragrafo 5.1).
Posologia
_PKU _
La dose iniziale di Kuvan in pazienti adulti o pediatrici affetti da
PKU è di 10 mg per ogni kg di peso
corporeo una volta al giorno. Il dosaggio viene aggiustato, di norma
tra 5 e 20 mg al giorno per ogni
kg di peso corporeo allo scopo di raggiungere e mantenere adeguati
livelli di fenilalanina nel sangue
come definiti dal m
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