Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pegloticase
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
M04AX02
pegloticase
Antigout készítmények
Köszvény
Krystexxa javallt a kezelés a súlyos legyengítő tophaceous krónikus köszvény felnőtt betegeknél is akiknek eróziós közös részvétel, és aki nem orvosilag normalizálni a szérum húgysav, a xantin-oxidáz gátlók a maximális megfelelő dózis, vagy akiknek ezek a gyógyszerek ellenjavallt.
Revision: 3
Visszavont
2013-01-08
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA KRYSTEXXA 8 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ peglotikáz MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. MIT TARTALMAZ EZ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. Milyen típusú gyógyszer a KRYSTEXXA, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a KRYSTEXXA alkalmazása előtt? 3. Hogyan kell alkalmazni a KRYSTEXXA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a KRYSTEXXA-t tárolni? 6. A csomag tartalma és egyéb tudnivalók 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KRYSTEXXA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A KRYSTEXXA egy peglotikáz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A peglotikáz a köszvény elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. A peglotikázt súlyos, visszatérő köszvény kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél, akiknél a napi tevékenységek ellátását akadályozó, a bőr alatt lerakódott húgysav-kristályok okoznak fájdalmas tüneteket, és akik nem reagálnak más, köszvényellenes gyógyszerekre, vagy nem szedhetik azokat. HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A KRYSTEXXA? A köszvényben szenvedő betegek szervezetében túl magas a húgysav mennyisége. A húgysav kristályok formájában lerakódik az ízületekben, vesékben és más szervekben erős fájdalmat, vörösséget és duzzanatokat (gyulladást) okozva. A KRYSTEXXA egy urikáz nevű enzimet tartalmaz, amely a húgysavat egy allant Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8 mg peglotikáz injekciós üvegenként (8 mg/l koncentrátum). A készítmény hatáserőssége a peglotikáz urikáz-összetevő mennyiségét mutatja, a pegiláció figyelembe vétele nélkül. A peglotikáz hatóanyag genetikailag módosított _Escherichia coli_ törzs és monometoxi-polietilén-glikol kovalens egyesítése. A készítmény hatásfoka nem hasonlítható más, azonos terápiás osztályba sorolt pegilált vagy nem pegilált proteinekéhez. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. 7,3±0,3 pH-jú áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A KRYSTEXXA súlyosan legyengítő krónikus tophusos köszvény olyan felnőtt betegeken történő kezelésére javallott, akiknél ez a betegség ízületi erózióval is jár, és xantin-oxidáz gátlószerek maximális dózisával nem sikerült normalizálni a szérum húgysavszintet, vagy akik számára az ilyen gyógyszerek ellenjavallottak (lásd 4.4 pont). A KRYSTEXXA-val való kezelésről hozott döntésnek az adott beteget érintő előnyök és kockázatok folyamatos vizsgálatán kell alapulnia (lásd 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a refrakter krónikus köszvény diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt szakorvosoknak kell elkezdeniük és felügyelniük. A gyógyszert egészségügyi intézményben, az anaphylaxia és az infúzió okozta reakciók kezelésére felkészült egészségügyi szakembereknek kell beadnia. Az infúzió alatt és az infúzió után legalább 2 órán át szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget. Újraélesztéshez szükséges felszerelés jelenlétéről gondoskodni kell. Késői típusú túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak. Adagolá Прочетете целия документ