Krystexxa
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-07-2016
Данни за продукта
(SPC)
22-07-2016
Доклад обществена оценка
(PAR)
22-07-2016
Активна съставка:
Pegloticase
Предлага се от:
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
АТС код:
M04AX02
INN (Международно Name):
pegloticase
Терапевтична група:
Antigout-Präparate
Терапевтична област:
Gicht
Терапевтични показания:
KRYSTEXXA wird angezeigt für die Behandlung von schweren schwächenden chronischen Tophaceous Gicht bei erwachsenen Patienten, die möglicherweise auch erosive gemeinsame Beteiligung und wer gelungen, Serum Harnsäure mit Xanthin-Oxidase-Hemmer bei maximaler medizinisch normalisieren geeignete Dosis oder für wen sind diese Arzneimittel kontraindiziert.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Zurückgezogen
Дата Оторизация:
2013-01-08
Листовка
21
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KRYSTEXXA 8 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Pegloticase
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist KRYSTEXXA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von KRYSTEXXA beachten?
3.
Wie ist KRYSTEXXA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist KRYSTEXXA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KRYSTEXXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
KRYSTEXXA enthält den Wirkstoff Pegloticase. Pegloticase gehört zu
der Klasse der Gichtmittel.
Pegloticase wird angewendet zur Behandlung von schwer einschränkender
Gicht bei erwachsenen
Patienten, die an einer oder mehreren schmerzhaften Ablagerungen von
Harnsäurekristallen unter der
Haut leiden, die die Verrichtung der alltäglichen Aufgaben
erschweren, und die auf andere
Arzneimittel gegen Gicht nicht ansprechen oder diese nicht anwenden
dürfen.
WIE WIRKT KRYSTEXXA?
Patienten mit Gicht haben zu viel Harnsäure in ihrem Körper.
Harnsäure lagert sich in Form von
Kristallen in Gelenken, in der Niere und in anderen Organen ab, was zu
starken Schmerzen, Rötungen
und Schwellungen (Entzündung) führen kann.
KRYSTEXXA enthält ein Enzym mit dem Namen Uricase, das die Harnsäure
in die Substanz
Allantoin umwandelt, die problemlos mit dem Urin ausgeschieden werden
kann.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KRYSTEXXA BEACHT
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 8 mg Pegloticase (8 mg/ml Konzentrat).
Die Wirkstärke bezieht sich
auf die Menge des Uricase-Anteils von Pegloticase ohne
Berücksichtigung der PEGylierung.
Der Wirkstoff Pegloticase ist ein kovalentes Konjugat von Uricase, das
von einem genetisch
modifizierten Stamm von
_Escherichia coli_
produziert wird, und Methoxypolyethylenglycol.
Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist nicht mit der anderer
pegylierter oder nicht pegylierter
Proteine derselben therapeutischen Klasse vergleichbar.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare bis leicht opaleszente, farblose Lösung mit einem pH-Wert von
7,3±0,3.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
KRYSTEXXA ist zur Behandlung von schwer einschränkender chronischer
Gicht mit Bildung von
Gichtknoten bei erwachsenen Patienten bestimmt, die auch erosive
Gelenkveränderungen aufweisen
können und die auf eine Behandlung mit der medizinisch angemessenen
Höchstdosis von
Xanthinoxidase-Inhibitoren zur Normalisierung des
Serum-Harnsäurespiegels nicht angesprochen
haben oder bei denen diese Arzneimittel kontraindiziert sind (siehe
Abschnitt 4.4).
Die Entscheidung für eine Behandlung mit KRYSTEXXA soll auf Basis
einer kontinuierlichen
Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden einzelnen
Patienten erfolgen (siehe
Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung soll von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und
Behandlung von schwerer
therapieresistenter chronischer Gicht eingeleitet und überwacht
werden.
Das Arzneimittel soll in einer medizinischen Einrichtung und von
medizinischem Fachpersonal, das in
der Behandlung von Anaphylaxie und Infusionsreaktionen geschu
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