Kovaltry

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kovaltry
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kovaltry
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemofili A
  • Терапевтични показания:
  • Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Kovaltry kan brukes til alle aldersgrupper.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003825
  • Дата Оторизация:
  • 18-02-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003825
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Kovaltry 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Kovaltry 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Kovaltry 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Kovaltry 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Kovaltry 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa)

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

-

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Kovaltry er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Kovaltry

Hvordan du bruker Kovaltry

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Kovaltry

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.

1.

Hva Kovaltry er og hva det brukes mot

Kovaltry inneholder virkestoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, også kalt octocog alfa.

Kovaltry fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi, og under produksjonsprosessen tilsettes

ingen komponenter fra mennesker eller dyr. Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og

som hjelper blodet med å koagulere.

Kovaltry brukes til å

behandle og forebygge blødninger

hos voksne, ungdom og barn i alle aldre

med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel).

2.

Hva du må vite før du bruker Kovaltry

Bruk ikke Kovaltry

dersom du er

allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet

opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).

allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek

hvis du opplever:

trykk i brystet, svimmelhet (også når du reiser deg fra liggende eller sittende stilling), kløende

elveblest, hvesende pust, blir kvalm eller besvimer. Dette kan være symptomer på en sjelden og

alvorlig, plutselig allergisk reaksjon mot Kovaltry.

Avbryt tilførselen av legemidlet

umiddelbart og søk medisinsk hjelp hvis dette skjer.

blødning som ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av Kovaltry. Utvikling av

inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle

faktor VIII-legemidler. Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen

virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse

inhibitorene. Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet

ditt ikke kan kontrolleres med Kovaltry.

at du tidligere har utviklet faktor VIII-inhibitorer overfor et annet preparat. Dersom du bytter til

et annet faktor VIII-preparat, kan du risikere at inhibitoren kommer tilbake.

en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.

at du må bruke utstyr for sentral venetilgang for administreringen av Kovaltry. Du kan ha en

risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert:

lokale infeksjoner

bakterier i blodet

blodpropp i blodåren.

Barn og ungdom

De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder pasienter i alle aldre, voksne og barn.

Andre legemidler og Kovaltry

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Graviditet og amming

Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid.

Det er ikke sannsynlig at Kovaltry påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da

virkestoffet finnes naturlig i kroppen.

Kjøring og bruk av maskiner

Dersom du blir svimmel eller får andre symptomer som kan påvirke konsentrasjons- eller

reaksjonsevnen din, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner inntil disse symptomene har avtatt.

Kovaltry inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og anses derfor for å være

så godt som ʺnatriumfrittʺ.

3.

Hvordan du bruker Kovaltry

Behandling med Kovaltry vil bli igangsatt av en lege med erfaring i behandling av pasienter med

hemofili A. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget og slik

legen eller apoteket har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.

Antall faktor VIII-enheter oppgis i Internasjonale Enheter (IE).

Behandling av blødning

For å behandle en blødning vil legen din beregne og justere dosen din og hvor ofte den skal gis,

avhengig av faktorer som:

din vekt

graden av din hemofili A

hvor blødningen er og hvor alvorlig den er

du har inhibitorer og hvor høyt nivået av disse er

det faktor VIII-nivået som er nødvendig.

Forebyggelse av blødninger

Hvis du bruker Kovaltry for å forebygge blødninger, vil legen beregne dosen for deg. Dosen vil

vanligvis være 20 til 40 IE octocog alfa pr. kg kroppsvekt og injiseres to til tre ganger i uken. I visse

tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan imidlertid kortere doseringsintervall eller høyere doser være

nødvendig.

Laboratorietester

Laboratorietester med passende mellomrom bidrar til å sikre at du alltid har riktige faktor VIII-nivåer.

Spesielt ved store kirurgiske inngrep, må blodlevringen din overvåkes nøye.

Bruk hos barn og ungdom

Kovaltry kan brukes hos barn i alle aldre. Hos barn under 12 år kan det være behov for høyere doser

eller hyppigere injeksjoner enn hos voksne.

Pasienter med inhibitorer

Hvis legen har fortalt deg at du har utviklet faktor VIII-inhibitorer, kan det være nødvendig å bruke en

høyere dose med Kovaltry for å kontrollere blødningen. Hvis denne dosen ikke kontrollerer

blødningen din, kan legen overveie å gi deg et annet preparat.

Snakk med legen din hvis du ønsker mer informasjon om dette.

Ikke øk dosen med Kovaltry som du bruker til blødningskontroll uten å rådføre deg med legen.

Varighet av behandling

Behandling med Kovaltry for hemofili må vanligvis gis resten av livet.

Hvordan Kovaltry skal gis

Kovaltry injiseres i en blodåre (vene) i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av totalvolumet og hva som

er behagelig for deg. Legemidlet bør brukes innen 3 timer etter rekonstituering (tilberedning).

Hvordan Kovaltry skal tilberedes før administrering

Bruk kun delene (hetteglassadapter, ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske og venepunksjonssett)

som følger med hver pakning av dette legemidlet. Kontakt lege dersom disse delene ikke kan brukes.

Skal ikke brukes dersom noen av delene i pakningen er åpnet eller skadet.

Det rekonstituerte preparatet

må filtreres ved bruk av hetteglassadapteren

før det administreres for

å fjerne mulige partikler i oppløsningen.

Bruk ikke venepunksjonssettet som følger med preparatet til å trekke ut blod, da det inneholder et

ʺin-lineʺ-filter.

Dette legemidlet skal

ikke

blandes med andre infusjonsoppløsninger. Bruk

ikke oppløsning med

synlige partikler eller som er uklar. Følg bruksanvisningen som legen har gitt

og som finnes på

slutten av dette pakningsvedlegget.

Dersom du tar for mye av Kovaltry

Snakk med legen hvis dette skjer. Ingen tilfeller av overdosering er rapportert.

Dersom du har glemt å ta Kovaltry

Ta neste dose umiddelbart og fortsett med de regelmessige intervallene slik legen har sagt.

Du skal

ikke

ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Kovaltry

Ikke avbryt behandlingen med Kovaltry uten å rådføre deg med legen din.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

alvorligste

bivirkningene er

allergiske reaksjoner

eller alvorlig allergisk reaksjon.

Stopp

injeksjonen med Kovaltry umiddelbart og snakk med legen din med én gang hvis du får slike

reaksjoner

. De følgende symptomene kan være et tidlig forvarsel om disse reaksjonene:

trykk i brystet/generell følelse av uvelhet

svimmelhet

et fall i blodtrykket som kan gi deg følelsen av at du besvimer når du reiser deg

kvalme

Hos barn som tidligere ikke har fått behandling med legemidler med faktor VIII er utvikling av

inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter). Hos pasienter som tidligere

har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er utvikling av

inhibitorantistoffer (se pkt. 2) mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter). Hvis dette skjer, kan

legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan få vedvarende blødning. Kontakt legen din

umiddelbart dersom dette skjer.

Andre mulige bivirkninger:

Vanlige

(forekommer hos opptil 1 av 10 brukere):

forstørrede lymfeknuter (hevelse under huden på halsen, i armhulen eller lysken)

hjertebank (følelse av at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig)

raske hjerteslag

smerte eller ubehag i magen

fordøyelsesbesvær

feber

smerte eller ubehag i brystet

lokale reaksjoner der du fikk legemidlet injisert (f.eks. blødning under huden, intens kløe,

hevelse, brennende følelse, forbigående rødhet)

hodepine

svimmelhet

problemer med å sovne

utslett/kløende utslett

Mindre vanlige

(forekommer hos opptil 1 av 100 brukere):

allergiske reaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon

endret smakssans (dysgeusi)

kløende utslett (elveblest)

rødm

ing i ansiktet

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i

pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet

som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om

sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Kovaltry

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk

ikke

dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og eskene. Utløpsdatoen er

den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevar legemidlet i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i inntil 12 måneder, når det

oppbevares i ytteremballasjen. Hvis du oppbevarer det ved romtemperatur er det holdbart i

12 måneder eller til utløpsdato angitt på emballasjen, hvis denne inntreffer først.

Ny utløpsdato skal noteres på ytteremballasjen når legemidlet tas ut av kjøleskapet.

Oppløsningen

skal ikke

settes i kjøleskap etter rekonstituering. Rekonstituert oppløsning skal brukes

innen 3 timer. Dette preparatet er kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning må kastes.

Bruk ikke

dette legemidlet hvis du oppdager partikler i oppløsningen eller oppløsningen er uklar.

Legemidler

skal ikke

kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Kovaltry

Virkestoffet

er human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa). Hvert hetteglass med Kovaltry

inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med octocog alfa.

Andre

innholdsstoffer er sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat,

polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Kovaltry ser ut og innholdet i pakningen

Kovaltry er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er tørt og hvitt til lysegult.

Oppløsningsvæsken er en klar væske.

Hver enkeltpakning med Kovaltry inneholder

et hetteglass med pulver

en ferdigfylt sprøyte

et separat sprøytestempel

en hetteglassadapter

et venepunksjonssett (til injeksjon i en vene).

Kovaltry er tilgjengelig i pakningsstørrelser med:

1 enkeltpakning

1 flerpakning med 30 enkeltpakninger

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Tilvirker

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere

informasjon om dette legemidlet.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Kovaltry

Du trenger injeksjonstørk, kompresser, plaster og staseslange. Dette er ikke inkludert i Kovaltry-

pakningen.

Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.

Hold et uåpnet hetteglass og en sprøyte i hendene for å varme det til en behagelig

temperatur (ikke over 37 °C).

Ta beskyttelseshetten av hetteglasset (

A

). Vask gummiproppen på

hetteglasset med et injeksjonstørk og la proppen tørke før bruk.

Plasser

hetteglasset med pulveret

på en stabil, sklisikker overflate. Ta

av beskyttelsespapiret på plastdekslet til hetteglassadapteren.

Ikke ta

adapteren ut av plastdekslet. Mens du holder adapterdekslet, sett det over

hetteglasset med legemiddel, og trykk bestemt ned (

B

). Adapteren vil

klikke på plass over hetteglasset.

Ikke fjern

adapterdekslet på dette

tidspunktet.

Hold den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske i loddrett posisjon.

Hold stempelstangen som vist på figuren og fest stangen ved å dreie den

bestemt med klokken inn i gjengene på sylinderen (

C

Hold i sprøytesylinderen og knekk av sprøytehetten på spissen (

D

). Ikke

berør sprøytespissen med hånden eller noen annen overflate. Legg

sprøyten til side for senere bruk.

Fjern og kast adapterdekslet (

E

Fest den ferdigfylte sprøyten til gjengene på hetteglassadapteren ved å

skru med klokken (

F

Injiser oppløsningsvæsken ved å presse stempelstangen langsomt

inn (

G

Roter hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst (

H

). Ikke rist

hetteglasset. Pass på at alt pulveret er helt oppløst. Se på hetteglasset for

å sjekke at det ikke finnes partikler eller misfarging før du bruker

oppløsningen. Bruk

ikke oppløsning med synlige partikler eller som er

uklar.

Hold hetteglasset over hetteglassadapteren og sprøyten (

I

). Fyll sprøyten

ved å dra sprøytestemplet jevnt og langsomt ut. Pass på at alt innholdet i

hetteglasset trekkes inn i sprøyten. Hold sprøyten loddrett, og skyv inn

stemplet til det ikke finnes mer luft igjen i sprøyten.

Anlegg stase på armen din.

Bestem injeksjonssted og vask huden med et injeksjonstørk.

Punkter venen og fest venepunksjonssettet med et plaster.

Hold hetteglassadapteren på plass, og fjern sprøyten fra

hetteglassadapteren (adapteren skal fortsatt være festet til hetteglasset).

Fest sprøyten til venepunksjonssettet (

J

). Pass på at det ikke kommer

blod inn i sprøyten.

Ta bort staseslangen.

Injiser oppløsningen inn i en vene i løpet av 2 til 5 minutter, pass hele tiden på kanylens

posisjon. Injeksjonshastigheten bør baseres på hva som er behagelig, men skal ikke være

raskere enn 2 ml per minutt.

Hvis det er behov for ytterligere en dose, skal en ny sprøyte brukes og preparatet

rekonstitueres som beskrevet over.

Hvis det ikke er behov for en ny dose, fjernes venepunksjonssettet og sprøyten. Hold en

kompress hardt over injeksjonsstedet i ca. 2 minutter mens armen er utstrakt. Til slutt legges

en liten trykkbandasje over injeksjonsstedet, og hvis nødvendig settes et plaster på.

Det anbefales at hver gang du bruker Kovaltry, noterer du ned preparatets navn og

batchnummer.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør legen

eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse

tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.