Kovaltry

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kovaltry
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kovaltry
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Hemostatika,
  • Терапевтична област:
  • Hemofili A
  • Терапевтични показания:
  • Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Kovaltry kan användas för alla åldersgrupper.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003825
  • Дата Оторизация:
  • 18-02-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003825
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235/2016

EMEA/H/C/003825

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Kovaltry

oktokog alfa

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kovaltry.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kovaltry ska användas.

Praktisk information om hur Kovaltry ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Kovaltry och vad används det för?

Kovaltry används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig

blödningssjukdom som beror på brist på faktor VIII, ett protein som deltar i koagulationen). Det

innehåller den aktiva substansen oktokog alfa, som är detsamma som human faktor VIII.

Hur används Kovaltry?

Kovaltry finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska. Injektionen ges i en ven

under flera minuter. Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på om Kovaltry används för att

behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens storlek och

plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.

Kovaltry är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet

av att behandla hemofili. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Kovaltry?

Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, ett protein som behövs för normal blodkoagulation.

Patienterna blöder därför lätt och kan till exempel ha problem med blödningar i leder, muskler och inre

organ. Den aktiva substansen i Kovaltry, oktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human

Kovaltry

EMA/235/2016

Sida 2/3

faktor VIII. Den ersätter den saknade faktor VIII, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll

över blödningen.

Vilken nytta med Kovaltry har visats i studierna?

Kovaltry visade sig kunna förebygga och behandla blödning i en huvudstudie på 62 patienter i åldern

12 år eller äldre. Patienterna hade svår hemofili A och hade tidigare behandlats med andra faktor VIII-

produkter. Antalet blödningar under Kovaltry-behandling var i genomsnitt 3,8 blödningar per år

(vanligast i leder). Detta kan jämföras med i genomsnitt 6,9 blödningar per år före Kovaltry-

behandling. Jämförbara resultat sågs hos patienter som fortsatte ta läkemedlet efter att den första

studien avslutats.

Omkring 70 procent av de blödningar som inträffade kunde behandlas med en enda injektion av

Kovaltry. Omkring 15 procent kunde åtgärdas vid en andra injektion. Svaret på behandlingen

bedömdes som bra eller utmärkt i 80 procent av fallen. Hos 12 patienter som behövde en större

operation under studien bedömdes även kontrollen av blodförlusten som bra eller utmärkt av

patienternas läkare.

I en andra studie deltog 51 barn under 12 års ålder som tidigare behandlats med andra faktor VIII-

produkter. Även här var resultatet 3,8 blödningar per år i genomsnitt under behandling med Kovaltry

(oftast i samband med skador). Svaret på behandlingen bedömdes som bra eller utmärkt i omkring

90 procent av fallen.

Data från en understödjande studie visade också fördelar av att använda Kovaltry i förebyggande syfte

genom minskat antal blödningar.

Vilka är riskerna med Kovaltry?

Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är ovanliga med Kovaltry och förekommer hos från 1

av 1 000 patienter till mindre än 1 av 100 patienter. Om de uppträder kan det till exempel vara

angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället,

frossa, vallningar, kliande hudutslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni (lågt

blodtryck), känsla av onormal trötthet, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över

bröstet, stickningar/domningar, kräkningar och väsande andning. I vissa fall kan dessa reaktioner bli

allvarliga.

Patienterna kan utveckla antikroppar mot hamster- eller musproteiner. Läkemedlet får därför inte ges

till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot oktokog alfa eller hamster- och musproteiner. Med

faktor VIII-läkemedel finns det också en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser

(antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll

som följd.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kovaltry finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Kovaltry?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kovaltry är större än riskerna och

rekommenderade att Kovaltry skulle godkännas för försäljning i EU. Kovaltry visade sig kunna både

förebygga och behandla blödningar, även blödningar under operation, och kan användas i alla

åldersgrupper. När det gäller säkerheten är de effekter som rapporterats de som kan förväntas för en

faktor VIII-produkt. Ytterligare belägg för effekt och säkerhet hos patienter som inte tidigare

behandlats med faktor VIII-läkemedel, samt ytterligare data vid långtidsanvändning på barn, ska

lämnas in från pågående studier.

Kovaltry

EMA/235/2016

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kovaltry?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kovaltry används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Kovaltry. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Företaget som marknadsför Kovaltry ska dessutom genomföra studier som undersöker läkemedlets

säkerhet och effekt på patienter som inte tidigare har behandlats med andra faktor VIII-produkter.

Företaget ska också lämna in fler belägg för säkerhet och effekt vid långtidsanvändning på barn.

Mer information om Kovaltry

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Kovaltry finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Kovaltry är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry

Hur du använder Kovaltry

Eventuella biverkningar

Hur Kovaltry ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Kovaltry är och vad det används för

Kovaltry innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor VIII (oktokog alfa). Kovaltry

framställs med rekombinant DNA-teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller dur i

tillverkningsprocess. Faktor VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det att

koagulera.

Kovaltry används för att

behandla och förebygga

blödning hos vuxna, ungdomar och barn i alla

åldrar med hemofili typ A (ärftlig brist på faktor VIII).

2.

Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry

Använd inte Kovaltry

om du är

allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2).

allergisk mot proteiner från mus- eller hamster.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal om du har:

tryck över bröstet, känner dig yr (när du reser dig upp från sittande eller liggande ställning),

kliande nässelutslag, väsande andning, känner dig illamående eller svimmar. Detta kan vara

tecken på en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion mot Kovaltry.

Avbryt omedelbart

tillförseln av läkemedlet

och uppsök genast läkarvård om detta inträffar.

en blödning som inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av Kovaltry. Utveckling av

inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla

faktor VIII-läkemedel. Inhibitorerna hindrar, särskilt vid höga halter, att behandlingen fungerar

som den ska. Du eller ditt barn kommer att övervakas noggrant avseende utveckling av sådana

inhibitorer. Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med

Kovaltry ska du omedelbart tala om det för din läkare.

utvecklat faktor VIII-inhibitor tidigare vid användning av något annat läkemedel. Det finns risk

att inhibitorn kommer tillbaka om du byter mellan olika faktor VIII-läkemedel.

hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.

en central venkateter för att tillföra Kovaltry. Du kan löpa risk att drabbas av kateterrelaterade

komplikationer där katetern införs i form av:

lokala infektioner

bakterier i blodet

bildning av en blodpropp i det blodkärl.

Barn och ungdomar

De angivna varningarna gäller patienter i alla åldrar, vuxna och barn.

Andra läkemedel och Kovaltry

Tala om för läkare eller apotekspersonal om duanvänder, nyligen har använt eller kan tänkas snvända

andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Det är inte troligt att Kovaltry påverkar fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter eftersom den

aktiva substansen finns naturligt i kroppen.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du upplever yrsel eller andra symptom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmaga ska

du inte köra bil eller använda maskiner förrän symtom avtar

Kovaltry innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än

1 mmol

(23 mg) natrium per dos, och betraktas därför som näst

intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Kovaltry

Behandling med Kovaltry påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med

hemofili. Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel och enligt läkarens

eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen av

faktor VIII-enheter mäts i internationella enheter (IE).

Behandling av blödning

För att behandla blödning beräknar och anpassar läkaren dosen och hur ofta den ska ges utifrån

faktorer såsom:

din vikt

allvarlighetsgraden av hemofili A

var det blöder och hur allvarlig blödningen är

om du har inhibitorer och hur hög deras nivå är

den faktor VIII-nivå som krävs.

Förhindra blödning

Om du får Kovaltry för att förebygga blödning, kommer läkaren att beräkna dosen åt dig. Dosen blir

vanligtvis 20 - 40 IE oktokog alfa per kg kroppsvikt och injiceras två eller tre gånger i veckan. I vissa

fall, särskilt yngre patienter, kan dock behöva doseras oftare eller med högre doser.

Laboratorietester

Laboratorietester vid lämpliga intervall hjälper till att säkerställa att du har tillräcklig faktor VIII-nivå.

I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp måste blodets koagulationsförmåga övervakas noga.

Användning för barn och ungdomar

Kovaltry kan användas till barn i alla åldrar. Barn under 12 års ålder kan behöva högre doser eller

injiceras oftare.

Patienter med inhibitorer

Om du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en högre dos för att uppnå

blödningskontroll. Om inte den ökade dosen minskar blödningen, kan läkaren överväga att ge dig ett

annat läkemedel.

Tala med läkaren om du vill ha mer information om detta.

Öka inte dosen Kovaltry för att kunna kontrollera blödningen utan att rådfråga läkaren.

Behandlingslängd

Oftast är behandling med Kovaltry mot hemofili en livslång behandling.

Hur Kovaltry används

Kovaltry injiceras i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad

som känns bekvämt för dig. Läkemedlet bör användas inom 3 timmar efter beredning.

Hur Kovaltry förbereds för administrering

Använd endast komponenterna (adapter till injektionsflaskan, förfylld spruta innehållande

spädningsvätska, och infusionsset ) som följer med varje förpackning med detta läkemedel. Kontakta

läkare om dessa komponenter inte kan användas. Använd inte om någon av de medföljande

komponenterna i förpackningen har öppnats eller skadats.

Det färdigberedda läkemedlet måste

filtreras med hjälp av adaptern till injektionsflaskan

innan

administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.

Använd inte det medföljande infusionssetet till att dra upp blod efersom det innehåller ett inbyggt filter

Detta läkemedel får

inte

blandas med andra infusionsvätskor. Använd inte lösningar med synliga

partiklar eller som är grumliga. Följ noga läkarens bruksanvisning och bruksanvisningen

i slutet på

denna bipacksedel

Om du har använt för stor mängd av Kovaltry

Tala med läkare om detta inträffar. Inga symtom på överdoshar rapporterats.

Om du har glömt att använda Kovaltry

Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.

Använd

inte

dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du vill sluta använda Kovaltry

Sluta inte

använda Kovaltry utan att rådfråga läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

allvarligaste

biverkningarna är

allergiska reaktioner

eller allvarlig allergisk reaktion.

Avbryt

injektionen av Kovaltry omedelbart och kontakta genast läkare om sådana reaktioner inträffar.

Följande symtom

kan

vara en tidig varning för dessa reaktioner:

tryck över bröstet/allmän sjukdomskänsla

yrsel

blodtrycksfall som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp

illamående

Hos barn som tidigare inte har behandlats med faktor VIII är det mycket vanligt att

inhibitorantikroppar (se avsnitt 2) bildas (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter). Hos patienter

som tidigare har behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan inhibitorantikroppar

bildas (se avsnitt 2). Denna komplikation klassas som mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av

100 användare). Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska,

och du kan få ihållande blödningar. Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.

Andra eventuella biverkningar:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

svullna lymfknutor (svullnad under huden på halsen, i armhålan eller ljumskarna)

palpitationer (du känner att hjärtat klappar hårt, snabbt eller oregelbundet)

snabb puls

magsmärtor eller magbesvär

matsmältningsbesvär

feber

smärta eller obehagskänsla i bröstet

lokal reaktion vid injektionsstället (t.ex. blödning under huden, intensiv klåda, svullnad,

brännande känsla, övergående hudrodnad)

huvudvärk

yrsel

svårigheter att somna

utslag/kliande utslag

Mindre vanliga (

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

allergiska reaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion

dysgeusi (smakrubbningar)

urtikaria (kliande utslag)

blodvallning (rodnad i ansiktet)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Kovaltry ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före

utgångsdatum (EXP) som anges på etiketterna och kartongerna. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Detta läkemedel kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 12 månader under

förutsättningen att det förvaras i ytterkartongen. Om du förvarar det i rumstemperatur går det ut

12 månader efter det första rumsförvaringsdatumet eller vid utgångsdatumet på förpackningen om

detta inträffar först. Det nya utgångsdatumet ska anges på ytterkartongen när läkemedlet tas ut ur

kylskåpet.

Kylförvara inte

lösningen efter beredning. Den färdigberedda lösningen måste användas inom

3 timmar. Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel ska kasseras.

Använd inte

detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.

Läkemedel

ska

inte

kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

aktiva

substansen är human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa). Varje injektionsflaska med

Kovaltry innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE oktokog alfa.

Övriga

innehållsämnen är sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat,

polysorbat 80, isättika och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kovaltry tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning . Pulvret är torrt och vitt

till vitgult. Spädningsvätskan är en klar vätska.

Varje enskild förpackning med Kovaltry innehåller

en injektionsflaskaav glas med pulver

en förfylld spruta

en separat sprutkolv

en adapter till injektionsflaskan

ett infusionsset (för att ge injektion i en ven)

Kovaltry finns i följande förpackningsstorlekar:

Enpack

Flerpack med 30 enpack

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavaren av godkännande för försäljning

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Tillverkare

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Kovaltry:

Du kommer att behöva alkoholtorkar, kompresser, plåster och stasband. Dessa föremål ingår inte i

förpackningen med Kovaltry.

Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.

Håll en oöppnad injektionsflaska och en spruta mellan händerna och värm till

en behaglig

temperatur (överskrid inte 37°C).

Ta av skyddslocket från injektionsflaskan

(A).

Torka gummiproppen på

injektionsflaskan med en alkoholtork och låt proppen torka före användning.

Placera

injektionsflaskan med pulver

på en fast, halkfri yta. Dra bort

skyddspappret från adapterns plasthylsa.

Ta inte ut

adaptern från

plasthylsan. Håll i adapterns hylsa, placera den över injektionsflaskan med

läkemedel och tryck ned med en stadig rörelse

(B)

. Adaptern snäpper fast på

injektionsflaskans lock.

Ta inte bort

adapterns hylsa än.

Håll den förfyllda sprutan med spädningsvätska upprätt. Fatta kolvstången

så som visas på bilden och anslut kolven genom att med en stadig rörelse

vrida in den medurs i den gängade proppen

(C)

Håll sprutan med ett grepp om cylindern och bryt av sprutans lock från

spetsen

(D)

. Vidrör inte sprutans spets med handen eller någon yta. Lägg

undan sprutan tills den ska användas.

Ta nu bort adapterns hylsa och kasta den

(E)

Anslut den förfyllda sprutan till den gängade adaptern för injektionsflaskor

genom att vrida medurs

(F).

Överför spädningsvätskan genom att långsamt trycka ned sprutans kolv

(G)

Snurra injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst

(H)

. Skaka inte

injektionsflaskan. Se till att allt pulver är helt upplöst. Kontrollera att det

inte finns några partiklar eller missfärgningar innan du använder lösningen.

Använd inte lösningar med synliga partiklar eller som är grumliga.

Håll injektionsflaskan i änden ovanför adaptern och sprutan

(I)

. Fyll sprutan

genom att dra ut kolven långsamt och i jämn takt. Se till att hela innehållet i

injektionsflaskan förs över till sprutan. Håll sprutan upprätt och tryck in

kolven tills det inte finns någon luft kvar i sprutan.

Sätt en stas(på armen).

Bestäm injektionsställe och rengör huden med en alkoholtork.

Punktera venen och fixera infusionssetet med ett plåster.

Håll adaptern på plats och ta bort sprutan från adaptern (adaptern ska sitta

kvar på injektionsflaskan). Anslut sprutan till injektionssetet

(J)

. Var noga

med att inget blod kommer in i sprutan.

Ta bort stasbandet!

Injicera lösningen i en ven (2 till 5 minuter) och kontrollera samtidigt nålens läge.

Injektionshastigheten ska anpassas till vad som känns behagligt för dig men den ska inte vara

högre än 2 ml per minut.

Om ytterligare en dos behövs, använd en ny spruta med läkemedel som du har förberett enligt

beskrivningen ovan.

Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna infusionssetet och sprutan. Håll en kompress hårt

över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter. Slutligen, fäst en liten

kompress på injektionsstället och avgör om ett plåster behövs.

Det är rekommenderat att anteckna läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång

du använder Kovaltry.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen eller

läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda

miljön.