Kovaltry

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kovaltry
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kovaltry
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemofilia A
  • Терапевтични показания:
  • Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A-potilailla (synnynnäinen tekijä VIII puutos). Kovaltrya voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003825
  • Дата Оторизация:
  • 17-02-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003825
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235/2016

EMEA/H/C/003825

Julkinen EPAR-yhteenveto

Kovaltry

oktokogialfa

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kovaltry-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Kovaltryn käytöstä.

Potilas saa Kovaltryn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään?

Kovaltry on lääke, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:ta (periytyvä

verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n puutteesta) sairastavilla potilailla. Sen vaikuttava

aine on oktokogialfa, joka on samanlainen kuin ihmisen hyytymistekijä VIII.

Miten Kovaltryä käytetään?

Kovaltryä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos. Injektio

annetaan laskimoon usean minuutin kuluessa. Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat

Kovaltryn käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä VIII:n puutoksen

vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.

Kovaltryä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen

lääkärin valvonnassa. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Miten Kovaltry vaikuttaa?

Hemofilia A:ta sairastavilla potilailla on liian vähän hyytymistekijä VIII:aa, joka on veren normaaliin

hyytymiseen tarvittava proteiini. Siksi näillä potilailla on verenvuototaipumus, ja heillä voi olla

verenvuotoja niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin. Kovaltryn vaikuttava aine oktokogialfa vaikuttaa kehossa

Kovaltry

EMA/235/2016

Sivu 2/3

samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII. Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten

verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.

Mitä hyötyä Kovaltrystä on havaittu tutkimuksissa?

Kovaltryn teho verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa osoitettiin päätutkimuksessa, johon osallistui 62

potilasta. Potilaat olivat vähintään 12-vuotiaita, heillä oli vaikea hemofilia A ja he olivat saaneet

aiemmin hoitoa muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla. Kovaltry-hoidon aikana ilmenneiden vuotojen

määrä oli keskimäärin 3,8 vuotoa vuodessa (lähinnä niveliin). Ennen Kovaltry-hoitoa vuotoja oli

keskimäärin 6,9 vuodessa. Vastaavia tuloksia saatiin potilailla, jotka jatkoivat lääkkeen ottamista

alkuperäisen tutkimuksen loppumisen jälkeen.

Noin 70 prosenttia ilmenneistä vuototapahtumista saatiin hallintaan yhdellä Kovaltry-injektiolla, ja

lisäksi noin 15 prosentissa vuodoista saatiin vaste toisella injektiolla. Vastetta pidettiin hyvänä tai

erinomaisena noin 80 prosentissa tapauksista. Tutkimuksen aikana 12 potilasta tarvitsi suuren

leikkauksen, ja potilaiden lääkärit arvioivat myös verenhukan hallinnan hyväksi tai erinomaiseksi.

Toiseen tutkimukseen osallistui 51 alle 12-vuotiasta lasta, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa muilla

hyytymistekijä VIII -valmisteilla. Myös heillä oli keskimäärin 3,8 vuotoa vuodessa (lähinnä vammojen

yhteydessä) Kovaltry-hoidon aikana. Hoitovastetta pidettiin hyvänä tai erinomaisena noin 90

prosentissa tapauksista.

Yhden tukevan tutkimuksen tiedot vahvistivat myös, että ennaltaehkäisevästä Kovaltry-hoidosta oli

hyötyä verenvuotojen määrän vähentämisessä.

Mitä riskejä Kovaltryyn liittyy?

Yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) ovat melko harvinaisia Kovaltryä käytettäessä. Niiden

esiintymisväli on yhdellä potilaalla tuhannesta ja alle yhdellä potilaalla sadasta. Mahdollisia

yliherkkyysreaktioita ovat angioedeema (turvotus ihonalaisissa kudoksissa), pistoskohdan polte ja

kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen

verenpaine, letargia (unisuus), pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen nopea syke), puristava

tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu ja vinkuva hengitys. Nämä reaktiot voivat joissakin

tapauksissa kehittyä vaikeiksi.

Potilaat saattavat muodostaa vasta-aineita hamsterin tai hiiren proteiineille. Lääkettä ei saa antaa

potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) oktokogialfalle tai hamsterin tai hiiren proteiineille. Lisäksi

hyytymistekijä VIII:aa sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden

kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kovaltryn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Miksi Kovaltry on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kovaltryn hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Kovaltryn on osoitettu hoitavan ja ehkäisevän

verenvuotoja tehokkaasti, mukaan lukien verenhukan hallinta leikkausten aikana, ja sitä voidaan

käyttää kaikissa ikäryhmissä. Mitä turvallisuuteen tulee, ilmoitetut sivuvaikutukset vastaavat

hyytymistekijä VIII -valmisteilta odotettavissa olevia sivuvaikutuksia. Meneillään olevista tutkimuksista

odotetaan saatavan lisää näyttöä tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu

hyytymistekijä VIII -valmisteilla, ja lisätietoja pitkäaikaisesta käytöstä lapsilla.

Kovaltry

EMA/235/2016

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Kovaltryn turvallinen ja tehokas käyttö?

Kovaltryn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Kovaltryn valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon

ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta

Lisäksi Kovaltryä markkinoiva yhtiö saattaa loppuun tutkimukset, joissa tarkastellaan lääkkeen tehoa

potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla, ja joista saadaan lisää

näyttöä lasten pitkäaikaisen Kovaltry-hoidon turvallisuudesta ja tehosta.

Muita tietoja Kovaltrystä

Kovaltryä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Kovaltryllä annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)

Injektiopullo, jossa on injektiopullon liitinosa käyttövalmiiksi saattamista varten

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kovaltry-valmistetta

Miten Kovaltry-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Kovaltry-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään

Kovaltry on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa eli

oktokogialfaa. Kovaltry valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa

siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia komponentteja. Hyytymistekijä VIII on veressä

luonnollisesti oleva proteiini, joka auttaa verta hyytymään.

Kovaltry-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:sta (synnynnäinen

hyytymistekijä VIII:n puute) kärsiville aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kovaltry-valmistetta

Älä käytä Kovaltry-valmistetta

jos olet allerginen oktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6 ja kohdan 2 lopussa)

jos olet allerginen hiiren tai hamsterin valkuaisaineille.

Älä käytä Kovaltry-valmistetta, jos jokin näistä yllämainituista koskee sinua. Jos olet epävarma

asiasta, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Ole erityisen varovainen Kovaltry-valmisteen suhteen ja keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa, jos:

sinulla on ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta (myös silloin kun nouset seisomaan istumasta

tai makuulta), nokkosihottumaa, kutisevaa ihottumaa (urtikaria), hengityksen vinkumista,

pahoinvointia tai heikotusta. Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä

allergisesta reaktiosta (anafylaktinen reaktio) Kovaltry-valmisteesta. Tällöin lääkkeen

anto on

lopetettava

välittömästi ja on otettava yhteyttä lääkäriin.

verenvuodot eivät pysy hallinnassa tavallisella Kovaltry-annoksellasi. Inhibiittorien (vasta-

aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa

hyytymistekijä VIII-lääkkeen käytön aikana. Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä

inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti

inhibiittorien kehittymisen varalta. Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto

ei ole hallittavissa Kovaltry-hoidon avulla.

sinulle on aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita toiseen valmisteeseen. Jos

vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII -valmisteesta toiseen, vasta-aineiden uudelleen

kehittyminen voi olla mahdollista.

sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski.

Kovaltry-valmisteen antaminen edellyttää keskuslaskimokatetrin asettamista. Sinulla saattaa olla

keskuslaskimokatetriin liittyvien komplikaatioiden riski. Näitä komplikaatioita voivat olla mm.

paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä (bakteremia) ja verihyytymän (tromboosin)

muodostuminen siihen verisuoneen, johon katetri on asetettu.

Muut lääkevalmisteet ja Kovaltry

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Lapset ja nuoret

Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat kaikenikäisiä potilaita, niin aikuisia kuin lapsiakin.

Raskaus ja imetys

Kokemuksia hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ei ole

saatavilla, koska hemofilia A esiintyy harvoin naisilla. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi

raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kovaltry ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava

aine esiintyy luontaisesti elimistössä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinua huimaa tai sinulla on muita keskittymis- tai reaktiokykyysi vaikuttavia oireita, älä aja autoa

tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.

Kovaltry sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, joten sen katsotaan olevan olennaisesti

natriumiton.

Tietojen kirjaaminen

On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Kovaltry-valmistetta, kirjaat ylös valmisteen nimen ja

eränumeron.

3.

Miten Kovaltry-valmistetta käytetään

Kovaltry-hoidon aloittaa hemofilia A -potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri. Käytä tätä lääkettä juuri

siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Vuodon hoitaminen

Lääkäri laskee tämän lääkkeen tarvittavan annoksen ja antovälin, jota sinun tulisi käyttää, jotta

saavutettaisiin riittävät hyytymistekijä VIII -tasot veressäsi. Lääkärin tulee aina tarkistaa annos ja

antotiheys yksilöllisen tarpeesi mukaan. Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää

Kovaltry-valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten:

painostasi

verenvuototautisi vaikeudesta

siitä, missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on

siitä, onko sinulla hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja niiden pitoisuudesta

tarvittavasta hyytymistekijä VIII -tasosta.

Vuotojen ehkäiseminen

Jos käytät Kovaltry-valmistetta vuotojen ehkäisyyn (profylaksia), lääkäri laskee tarvitsemasi

annoksen. Tämä annos on tavallisesti 20 - 40 IU oktokogialfaa/painokilo injisoituna kahdesti tai

kolmesti viikossa. Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla välttämätöntä käyttää

lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.

Laboratoriokokeet

Potilaan verinäytteiden tutkimista laboratoriossa määrävälein suositellaan aina, jotta varmistettaisiin

riittävä hyytymistekijä VIII -tason saavuttaminen ja ylläpito veressä. Erityisesti suurten leikkausten

yhteydessä korvaushoitoa on seurattava tarkasti hyytymistekijäkokeiden avulla.

Käyttö lapsille ja nuorille

Kovaltry-valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille. Alle 12-vuotiaille lapsille suuremmat

annokset tai tiheämmät injektiot voivat olla tarpeen.

Potilaat, joilla on vasta-aineita

Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita

suuremman annoksen Kovaltry-valmistetta verenvuodon hallitsemiseksi. Jos tällä annoksella ei saada

verenvuotoa hallintaan, voi lääkäri harkita toisen lääkkeen antamista sinulle.

Jos haluat lisätietoa tästä asiasta, käänny lääkärin puoleen.

Älä itse lisää Kovaltry-valmisteen annosta kysymättä ensin lääkäriltä.

Hoidon kesto

Lääkäri antaa ohjeet siitä, kuinka usein tätä lääke valmistetta käytetään.

Yleensä hemofilian hoidossa Kovaltry-hoito on elinikäistä.

Miten Kovaltry annetaan

Tämä lääke on tarkoitettu annettavasi injektiona laskimoon 2 – 5 minuutin aikana riippuen

annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta. Valmiste tulee käyttää kolmen

tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.

Miten Kovaltry valmistellaan käyttövalmiiksi

Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiopullon liitinosa,

esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö). Jos näitä välineitä ei voida

käyttää, ota yhteyttä lääkäriin. Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, älä käytä

sitä.

Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava ennen antoa mahdollisten hiukkasten poistamiseksi

liuoksesta.

Valmiste suodatetaan käyttämällä injektiopullon liitinosaa.

Älä käytä mukana toimitettua injektiokanyyli-/letkusvälineistöä veren ottamiseen, koska siinä on

linjasuodatin.

Tätä lääkettä

ei

saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin. Älä käytä liuoksia, joissa on näkyviä

hiukkasia tai jotka ovat sameita. Noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi ohjeita sekä

tämän

pakkausselosteen lopussa annettuja tarkkoja ohjeita valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja

antamiseen.

Jos käytät enemmän Kovaltry-valmistetta kuin sinun pitäisi

Yliannostustapauksia rekombinantin hyytymistekijä VIII -valmisteen käytön yhteydessä ei ole

ilmoitettu.

Jos olet saanut liian suuren annoksen Kovaltry-valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat käyttää Kovaltry-valmistetta

Käytä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden

mukaan.

Älä

käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Kovaltry-valmisteen käytön

Älä

lopeta Kovaltry-valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tästä lääkeestä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.

Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimmat

haittavaikutukset ovat

allergiset reaktiot

tai anafylaktinen sokki (melko harvinainen,

vakava allerginen reaktio, joka vaikuttaa verenpaineeseen ja hengitykseen). Jos saat allergisen tai

anafylaktisen reaktion,

lopeta injektion/infuusion anto välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin

. Jokin

seuraavista oireista

injektion/infuusion aikana

voi olla varhainen ennusmerkki allergisesta tai

anafylaktisesta reaktiosta:

puristava tunne rinnassa / yleinen huonon olon tunne

huimaus

lievä hypotensio (hieman alentunut verenpaine, mikä saattaa ilmetä pyörrytyksen

tunteena seistessä)

pahoinvointi

Lapsille, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa hyytymistekijä VIII:a sisältävillä lääkevalmisteilla,

inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on hyvin yleistä (yli yhdellä potilaalla 10:stä). Potilaille,

jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa hyytymistekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää),

inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta). Jos

näin tapahtuu, lääkkeesi ei välttämättä enää toimi asianmukaisesti ja sinulle saattaa aiheutua jatkuvaa

vuotoa. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset

(näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

laajenneet imusolmukkeet (turvotusta kaulan, kainalon tai nivusen ihon alla)

sydämentykytys (sydän tuntuu lyövän voimakkaasti, nopeasti tai epäsäännöllisesti)

nopea sydämen syke

mahakipu tai epämiellyttävä tunne mahassa

ruuansulatushäiriöt

kuume

rintakipu tai epämiellyttävä tunne rintakehässä

paikalliset reaktiot kohdassa, johon lääke on injisoitu (esim. ihonalainen verenvuoto,

voimakas kutina, turvotus, polttava tunne, ohimenevä punoitus)

päänsärky

huimaus

nukahtamisvaikeudet

ihottuma/kutiseva ihottuma.

Melko harvinaiset

(näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

allergiset oireet mukaan lukien äkillinen vakava allerginen reaktio

dysgeusia (makuaistin häiriöt)

urtikaria (kutiseva ihottuma)

punoitus (kasvojen punaisuus)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Kovaltry-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä lääke alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Tätä lääkevalmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 12 kuukauden

ajan silloin, kun sitä säilytetään ulkopakkauksessa. Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen

viimeinen käyttöpäivä on 12 kuukauden jakson lopussa tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos

jälkimmäinen on aikaisempi.

Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.

Älä

säilytä käyttövalmista liuosta kylmässä. Käyttövalmis liuos on käytettävä 3 tunnin kuluessa.

Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain kerta-annoksena. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Älä

käytä tätä lääkettä etiketeissä ja pakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä

käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai se on samea.

Lääkkeitä

ei tule

heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kovaltry sisältää

Kuiva-aine:

Vaikuttava

aine on ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa). Jokainen Kovaltry-injektiopullo

sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU oktokogialfaa.

Muut

aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, polysorbaatti 80 (

ks.

kohdan 2 loppu

Liuotin:

Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kovaltry-valmiste koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, liuosta varten ja on kuivaa valkoista

mahdollisesti hieman kellertävää pulveria tai pulveripuriste. Sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas.

Jokainen Kovaltry-pakkaus sisältää yhden injektiopullon, yhden esitäytetyn ruiskun ja erillisen

ruiskun männän sekä injektiopullon liitinosan ja injektiokanyyli-/letkuvälineistön (laskimoinjektiota

varten).

Tarvikkeet valmisteen sekoittamiseen ja annosteluun ovat jokaisessa tämän lääkkeen pakkauksessa.

Myyntiluvan haltija

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

Valmistaja

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2 424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tarkat ohjeet Kovaltry-valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen injektiopullon ja

injektiopullon liitinosan avulla:

Tarvitset alkoholipuhdistuslappuja, harsotaitoksia ja laastareita. Nämä tarvikkeet eivät sisälly

Kovaltry-pakkaukseen.

Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.

Lämmitä sekä avaamaton injektiopullo että ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli

37 °C).

Poista suojakorkki injektiopullosta

(A)

ja pyyhi sitten injektiopullon

kumitulppa alkoholiin kostutetulla lapulla ja anna kumitulpan kuivua ennen

käyttöä.

Aseta

valmistetta sisältävä injektiopullo

tukevalle, liukumattomalle

alustalle. Poista suojapaperi injektiopullon liitinosan muovisen kotelon

päältä.

Älä

poista liitinosaa muovisesta kotelostaan. Pidä kiinni liitinosan

kotelosta, aseta se injektiopullon päälle ja paina voimakkaasti alaspäin

(B)

Liitinosa napsahtaa injektiopullon kannen päälle.

Älä

poista liitinosan

koteloa tässä vaiheessa.

Pidä esitäytettyä ruiskua pystyasennossa, ota kiinni ruiskun männästä kuvan

osoittamalla tavalla ja kiinnitä mäntä kiertämällä sitä tiukasti myötäpäivään,

kiinni kierteelliseen tulppaan

(C)

Pidä ruiskua sylinteristä ja irrota ruiskun suojus ruiskun kärjestä

(D).

Älä

kosketa ruiskun kärkeä kädelläsi äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa.

Aseta ruisku sivuun myöhempää käyttöä varten.

Poista nyt liitinosan kotelo ja hävitä se

(E).

Kiinnitä esitäytetty ruisku injektiopullon kierteelliseen liitinosaan

kiertämällä myötäpäivään

(F)

Injisoi liuotin painamalla mäntää hitaasti alas

(G)

Pyörittele injektiopulloa varovasti kunnes kaikki jauhe on liuennut

(H

). Älä

ravista injektiopulloa! Varmista, että kuiva-aine liukenee kokonaan.

Tarkista ennen antoa silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia tai

värimuutoksia. Älä käytä liuoksia, joissa on näkyviä hiukkasia tai jotka ovat

sameita.

Pidä injektiopulloa ylösalaisin injektiopullon liitinosan ja ruiskun

yläpuolella

(I)

. Täytä ruisku vetämällä mäntä ulos hitaasti ja tasaisesti.

Varmista, että pullon koko sisältö on vedetty ruiskuun. Pidä ruiskua

pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään

ilmaa.

Kiinnitä kiristysside käsivarteesi.

Valitse injektiokohta ja puhdista iho alkoholiin kostutetulla lapulla.

Pistä laskimosuoneen ja kiinnitä injektiokanyyli paikalleen laastarilla.

Pitäen injektiopullon liitinosaa paikallaan poista ruisku injektiopullon

liitinosasta (liitinosan pitäisi pysyä kiinni injektiopullossa). Liitä ruisku

injektiokanyyliin ja varmista, ettei ruiskuun pääse verta (

J

Poista kiristysside!

Injisoi liuos laskimoon 2 - 5 minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.

Injektionopeuden on oltava sellainen, että tunnet olosi mukavaksi, mutta anto ei saa olla

nopeampaa kuin 2 ml minuutissa.

Jos tarvitaan lisäannos, käytä annostelussa uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien

valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.

Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiokanyyli-/letkuvälineistö ja ruisku. Paina esim.

harsotaitosta injektiokohtaa vasten käsivarsi ojennettuna noin 2 minuutin ajan. Aseta lopulta

pieni paineside injektiokohtaan ja tarvittaessa laastari.