Kovaltry

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kovaltry
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kovaltry
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemofilija A
  • Терапевтични показания:
  • Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Kovaltry se lahko uporablja za vse starostne skupine.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003825
  • Дата Оторизация:
  • 18-02-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003825
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235/2016

EMEA/H/C/003825

Povzetek EPAR za javnost

Kovaltry

oktokog alfa

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kovaltry. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Kovaltry naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Kovaltry in za kaj se uporablja?

Kovaltry je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A

(prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane

faktor VIII). Vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa, ki je enaka humanemu faktorju VIII.

Kako se zdravilo Kovaltry uporablja?

Zdravilo Kovaltry je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje. Injekcija se daje

v veno nekaj minut. Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Kovaltry

uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, od resnosti bolnikovega pomanjkanja

faktorja VIII, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.

Izdaja zdravila Kovaltry je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z

izkušnjami z zdravljenjem hemofilije. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki

je prav tako del EPAR).

Kako zdravilo Kovaltry deluje?

Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, ki je potrebna za normalno

strjevanje krvi, zato hitreje zakrvavijo in imajo lahko težave, kot so krvavitve v sklepe, mišice in

Kovaltry

EMA/235/2016

stran 2/3

notranje organe. Zdravilna učinkovina zdravila Kovaltry, oktokog alfa, deluje v telesu enako kot

humani faktor VIII. Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči

začasen nadzor nad krvavitvijo.

Kakšne koristi je zdravilo Kovaltry izkazalo v študijah?

Učinkovitost zdravila Kovaltry pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev so dokazali v glavni študiji, ki

je vključevala 62 bolnikov, starejših od 12 let, s hudo obliko hemofilije A, ki so se predhodno zdravili z

drugimi zdravili s faktorjem VIII. Število krvavitev med zdravljenjem z zdravilom Kovaltry so z

izračunom pretvorili v povprečno 3,8 krvavitve na leto (večinoma v sklepe). To povprečje je pred

zdravljenjem z zdravilom Kovaltry znašalo 6,9 krvavitve na leto. Primerljive rezultate so opazili pri

bolnikih, ki so po koncu začetne študije še naprej jemali zdravilo.

Približno 70 % krvavitev, ki so se pojavile, so obvladali z enkratno injekcijo zdravila Kovaltry,

naslednjih 15 % pa se je odzvalo na drugo injekcijo. V 80 % primerov je bil odziv ocenjen kot dober ali

odličen. Tudi pri 12 bolnikih, ki so med študijo potrebovali večji kirurški poseg, so njihovi zdravniki

ocenili, da je bil nadzor nad izgubo krvi dober ali odličen.

Druga študija je vključevala 51 otrok, mlajših od 12 let, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili s

faktorjem VIII in so med zdravljenjem z zdravilom Kovaltry prav tako doživeli 3,8 krvavitve na leto

(večinoma v povezavi s poškodbami). Odziv na zdravljenje je bil v 90 % primerih ocenjen kot dober ali

odličen.

Tudi podatki podporne študije so potrdili koristi preventivnega zdravljenja z zdravilom Kovaltry pri

zmanjševanju števila krvavitev.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kovaltry?

Občasno so pri zdravilu Kovaltry opazili preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki prizadenejo med 1

osebo od 1 000 in manj kot 1 osebo od 100. Če se pojavijo, lahko vključujejo angioedem (otekanje

podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj po

vsem telesu, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir,

tahikardijo (pospešen srčni utrip), tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in sopenje. V

nekaterih primerih lahko te reakcije postanejo resne.

Bolniki lahko tvorijo protitelesa proti beljakovinam hrčka ali miši; zdravilo se ne sme uporabljati pri

bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) oktokog alfa ali beljakovine hrčka ali miši. Pri zdravilih s

faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa)

faktorja VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kovaltry glejte navodilo za

uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Kovaltry odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila

Kovaltry večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Dokazali so,

da je zdravilo Kovaltry učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavite, vključno z obvladovanjem

izgube krvi med kirurškimi posegi, in se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah. Kar zadeva

varnost, so učinki, o katerih so poročali, v skladu s pričakovanimi učinki pri zdravilu s faktorjem VIII.

Potekajoče študije bodo morale prinesti dodatne dokaze o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki se

predhodno niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, in nadaljnje podatke o dolgoročni uporabi pri

otrocih.

Kovaltry

EMA/235/2016

stran 3/3

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Kovaltry?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kovaltry je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V

skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo

vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni

delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj

Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo Kovaltry, izvedlo študije, s katerimi bodo proučili varnost in

učinkovitost zdravila pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII, in

zagotovili dodatne dokaze o varnosti in učinkovitosti dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Kovaltry pri

otrocih.

Druge informacije o zdravilu Kovaltry

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za

zdravilo Kovaltry sta na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kovaltry

preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Kovaltry 250

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA S 30 POSAMEZNIMI PAKIRANJI (S

PODATKI ZA MODRO OKENCE)

1.

IME ZDRAVILA

Kovaltry 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Zdravilo Kovaltry 250 i.e. vsebuje (250 i.e. / 2,5 ml) = 100 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80,

koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in voda za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji, vsako posamezno pakiranje vsebuje:

1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z vodo za injekcije, 1 adapter za vialo in 1 pribor za

vensko punkcijo.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za intravensko uporab

o. Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C): .

Ne uporabljajte po tem datumu.

Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 12 mesecev, vendar samo do datuma izteka

roka uporabnosti navedenega na nalepki. Označite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila na

škatli.

Po rekonstituciji je treba zdravilo uporabiti v 3 urah.

Po rekonstituciji zdravila ne shranjujte v

hladilniku.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilnik

Ne zamrzujte.

Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred

svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12.

ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/1/15/1076/017 – 30 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml))

EU/1/15/1076/018 – 30 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml))

13.

ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA? IN IZDELKOV

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Kovaltry 250

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV ZA MODRO

OKENCE)

1.

IME ZDRAVILA

Kovaltry 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Zdravilo Kovaltry 250 i.e. vsebuje (250 i.e. / 2,5 ml) = 100 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80,

koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in voda za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Sestavni del skupnega pakiranja.

Posamezna pakiranja se ne smejo prodajati ločeno.

1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z vodo za injekcije, 1 adapter za vialo in 1 pribor za

vensko punkcijo.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za intravensko uporabo.

Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Glede rekonstitucije zdravila pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C): .

Ne uporabljajte po tem datumu.

Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 12 mesecev, vendar samo do datuma izteka

roka uporabnosti navedenega na nalepki. Označite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila na

škatli.

Po rekonstituciji je treba zdravilo uporabiti v 3 urah.

Po rekonstituciji zdravila ne shranjujte v

hladilniku.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred

svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12.

ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/1/15/1076/017 – 30 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml))

EU/1/15/1076/018 – 30 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml))

13.

ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA? IN IZDELKOV

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Kovaltry 250

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA S PRAŠKOM ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Kovaltry 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)

Intravenska uporaba.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

250 i.e. (oktokog alfa) (100 i.e./ml po rekonstituciji)

6.

DRUGI PODATKI

Logotip Bayer

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA POSAMEZNEGA PAKIRANJA (S PODATKI ZA MODRO OKENCE)

1.

IME ZDRAVILA

Kovaltry 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Zdravilo Kovaltry 500 i.e. vsebuje (500 i.e. / 2,5 ml) = 200 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80,

koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in voda za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z vodo za injekcije, 1 adapter za vialo in 1 pribor za

vensko punkcijo.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za intravensko uporabo. Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Glede rekonstitucije zdravila pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C): .

Ne uporabljajte po tem datumu.

Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 12 mesecev, vendar samo do datuma izteka

roka uporabnosti navedenega na nalepki. Označite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila na

škatli.

Po rekonstituciji je treba zdravilo uporabiti v 3 urah.

Po rekonstituciji zdravila ne shranjujte v

hladilniku.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred

svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12.

ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/1/15/1076/004 – 1 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml))

EU/1/15/1076/014 – 1 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml))

13.

ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA? IN IZDELKOV