Kovaltry

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kovaltry
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kovaltry
    Европейски съюз
  • Език:
  • полски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemofilia
  • Терапевтични показания:
  • Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Kovaltry może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Upoważniony
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003825
  • Дата Оторизация:
  • 18-02-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003825
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235/2016

EMEA/H/C/003825

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Kovaltry

oktokog alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Kovaltry. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kovaltry.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kovaltry należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Kovaltry i w jakim celu się go stosuje?

Kovaltry jest lekiem stosowanym w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A

(dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem

VIII). Zawiera substancję czynną oktokog alfa, identyczną z ludzkim czynnikiem VIII.

Jak stosować produkt Kovaltry?

Lek Kovaltry jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Wstrzyknięcie jest podawane do żyły przez kilka minut. Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego,

czy lek Kovaltry jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich zapobiegania, ciężkości niedoboru

czynnika VIII u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.

Lek Kovaltry wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod

nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Kovaltry

EMA/235/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt Kovaltry?

U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi,

w wyniku czego łatwo krwawią i mogą mieć takie problemy, jak krwawienia do stawów, mięśni i

narządów wewnętrznych. Substancja czynna leku Kovaltry, oktokog alfa, działa w organizmie w taki

sam sposób jak ludzki czynnik VIII. Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób

proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Kovaltry zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność leku Kovaltry w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w badaniu głównym z udziałem

62 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciężką postacią hemofilii A, których leczono wcześniej innymi

produktami zawierającymi czynnik VIII. Obliczona liczba krwawień, które wystąpiły w trakcie leczenia

produktem Kovaltry, wynosiła średnio 3,8 na rok (w większości były to krwawienia dostawowe). Dla

porównania przed leczeniem tym produktem średnia liczba krwawień wynosiła 6,9 na rok.

Porównywalne wyniki obserwowano u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie leku po

zakończeniu początkowego badania.

Około 70% incydentów krwotocznych, które wystąpiły, udało się opanować poprzez podanie

pojedynczego wstrzyknięcia produktu Kovaltry, a dalszych 15% zareagowało na drugie wstrzyknięcie;

odpowiedź uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 80% przypadków. U 12 pacjentów, którzy

wymagali poważnej operacji w trakcie badania, kontrola utraty krwi została również oceniona jako

dobra lub bardzo dobra przez prowadzących ich lekarzy.

W drugim badaniu wzięło udział 51 dzieci w wieku poniżej 12 lat leczonych wcześniej innymi

produktami zawierającymi czynnik VIII, u których również wystąpiło średnio 3,8 krwawienia na rok w

trakcie leczenia produktem Kovaltry (krwawienia były w większości związane z urazami). Odpowiedź na

leczenie uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 90% przypadków.

Dane z uzupełniającego badania również potwierdziły korzyści z leczenia profilaktycznego produktem

Kovaltry pod względem zmniejszenia liczby krwawień.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kovaltry?

Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występują niezbyt często w trakcie stosowania produktu Kovaltry,

w zakresie od 1 pacjenta na 1 000 do mniej niż 1 pacjenta na 100. Jeśli wystąpią, mogą obejmować:

obrzęk naczynioworuchowy (obrzęk tkanek pod skórą), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia,

dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę na całym ciele, ból głowy, pokrzywkę,

niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), ospałość, nudności (mdłości), niepokój ruchowy, częstoskurcz

(szybkie bicie serca), uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech.

W niektórych przypadkach reakcje te mogą być ciężkie.

U pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała przeciwko białkom chomika lub myszy; leku nie wolno

stosować u pacjent z nadwrażliwością (alergią) na oktokog alfa lub białka chomika lub myszy.

W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje także ryzyko, że u niektórych pacjentów

pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać

i nastąpi utrata kontroli krwawień.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Kovaltry

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Kovaltry

EMA/235/2016

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kovaltry?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Kovaltry przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Wykazano, że lek Kovaltry jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień, w tym w opanowywaniu

utraty krwi w trakcie operacji chirurgicznych. Można go stosować we wszystkich grupach wiekowych.

Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, opisywane objawy są typowe dla produktu zawierającego czynnik VIII.

Badania, które są obecnie w toku, powinny dostarczyć dalszych dowodów skuteczności i

bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII

i dalszych danych dotyczących jego długotrwałego stosowania u dzieci.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Kovaltry?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kovaltry opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Kovaltry zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Dodatkowo firma sprzedająca lek Kovaltry przeprowadzi badania, które ocenią bezpieczeństwo i

skuteczność jego stosowania u pacjentów, który byli wcześniej leczeni innymi produktami

zawierającymi czynnik VIII, i dostarczą dalszych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności

długotrwałego stosowania tego leku u dzieci.

Inne informacje dotyczące produktu Kovaltry:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kovaltry

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Kovaltry należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

RESTRICTED

B. ULOTKA DLA PACJENTA

RESTRICTED

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Kovaltry 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Kovaltry i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kovaltry

Jak stosować lek Kovaltry

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kovaltry

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Kovaltry i w jakim celu się go stosuje

Kovaltry zawiera jako substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII,

zwany także oktokog alfa. Kovaltry jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji bez dodatku

jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcyjnym.

Czynnik VIII jest białkiem naturalnie występującym we krwi, które przyczynia się do jej krzepnięcia.

Lek Kovaltry jest stosowany

w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom

u dorosłych, młodzieży i

dzieci w każdym wieku, chorych na hemofilię A (dziedziczny niedobór czynnika VIII).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kovaltry

Nie stosować leku Kovaltry jeśli:

pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6 i na końcu punktu 2).

pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.

RESTRICTED

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:

u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy (w tym także przy wstawaniu z

pozycji siedzącej lub leżącej), swędząca pokrzywka, świszczący oddech, lub nudności lub

zasłabnięcia. Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej na lek Kovaltry.

Należy natychmiast

przerwać podawanie leku

i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią

powyższe objawy.

po podaniu zwykłej dawki leku Kovaltry krwawienie nie ustąpiło. Tworzenie inhibitorów

(przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi

lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach,

przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem

wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane

przy użyciu leku Kovaltry, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII po podaniu innych

produktów. Jeśli pacjent zmienia preparat zawierający czynnik VIII na inny, istnieje ryzyko

ponownego pojawienia się inhibitora.

u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby

serca.

do podania leku Kovaltry stosowane będzie urządzenie centralnego dostępu dożylnego (ang.

central venous access device,

CVAD). Pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia

powikłań związanych z urządzeniem w miejscu wprowadzenia cewnika, w tym:

zakażeń miejscowych

bakterii we krwi

utworzenia się zakrzepu krwi w naczyniu krwionośnym.

Dzieci i młodzież

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów w każdym wieku, dorosłych i dzieci.

Lek Kovaltry a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie jest prawdopodobne, aby lek Kovaltry wpływał na płodność u pacjentów lub pacjentek, ponieważ

substancja czynna występuje w sposób naturalny w organizmie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub inne objawy wpływające na zdolność koncentracji i

szybkość reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych

reakcji.

Lek Kovaltry zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Kovaltry

Terapia lekiem Kovaltry rozpocznie się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów

z hemofilią A. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta,

lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Liczba jednostek czynnika VIII wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

RESTRICTED

Leczenie krwawienia

W celu leczenia krwawienia, lekarz obliczy i dostosuje dawkę i częstość podawania w zależności od

czynników, takich jak:

masa ciała

stopień ciężkości hemofilii A

miejsce krwawienia i jego nasilenie

występowanie inhibitorów i wysokości ich poziomu

żądany poziom czynnika VIII.

Zapobieganie krwawieniom

W przypadku stosowania leku Kovaltry w zapobieganiu krwawieniom, lekarz wyliczy odpowiednią

dawkę. Zwykle mieści się ona w granicach 20 do 40 j.m. oktokogu alfa na kg masy ciała,

wstrzykiwana dwa lub trzy razy w tygodniu. Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza w

przypadku młodszych pacjentów, konieczne może być skrócenie odstępów między podaniami lub

podanie większych dawek.

Badania laboratoryjne

Badania laboratoryjne przeprowadzane w odpowiednich odstępach czasu pomagają zapewnić, że u

pacjenta zawsze występuje odpowiedni poziom czynnika VIII. Zwłaszcza w przypadku

poważniejszych zabiegów chirurgicznych krzepnięcie krwi pacjenta musi być ściśle monitorowane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Kovaltry można stosować u dzieci w każdym wieku. U dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą być

konieczne większe dawki lub częstsze wstrzyknięcia niż u dorosłych.

Pacjenci z inhibitorami

Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII mogą wymagać

podawania większych dawek leku Kovaltry w celu opanowania krwawienia. Jeśli taka dawka nie

spowoduje powstrzymania krwawienia, lekarz może rozważyć podanie innych produktów.

Aby uzyskać więcej informacji na ten temat należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy zwiększać dawki leku Kovaltry w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Leczenie hemofilii preparatem Kovaltry jest zwykle wymagane przez całe życie.

Jak podaje się lek Kovaltry

Lek Kovaltry podaje się dożylnie w ciągu 2 do 5 minut w zależności od całkowitej objętości i stopnia

komfortu pacjenta i powinien być użyty w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.

Jak przygotowuje się lek Kovaltry do podania

Należy używać tylko elementów, które są dostarczone w każdym opakowaniu tego leku (łącznik

fiolki, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły). Jeśli nie można

użyć tych elementów, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w

opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.

Rozpuszczony produkt przed wstrzyknięciem

musi zostać przefiltrowany za pomocą łącznika fiolki

w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.

Załączonego do produktu zestawu do wkłucia do żyły nie wolno używać do pobierania krwi,

ponieważ zawiera on wbudowany filtr.

Leku tego

nie

wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji. Nie używać roztworów zawierających

widzialne cząsteczki stałe lub mętnych. Należy dokładnie przestrzegać

instrukcji stosowania

podanej

przez lekarza i zawartej

na końcu ulotki

RESTRICTED

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kovaltry

W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Kovaltry

Podać natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych,

zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Kovaltry

Nie przerywać stosowania leku Kovaltry bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejszymi

działaniami niepożądanymi są

reakcje alergiczne

lub ciężkie reakcje alergiczne.

W przypadku wystąpienia takich reakcji

należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie leku

Kovaltry i skonsultować się z lekarzem

. Poniższe objawy

mogą

być wczesnym ostrzeżeniem

zapowiadającym takie reakcje:

ucisk w klatce piersiowej/ogólnie złe samopoczucie

zawroty głowy

obniżenie ciśnienia tętniczego, objawiające się jako osłabienie po zmianie pozycji na

stojącą

uczucie mdłości (nudności)

W przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone czynnikiem VIII, przeciwciała blokujące (patrz

punkt 2) mogą powstawać bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów). W przypadku pacjentów,

którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), przeciwciała blokujące (patrz

punkt 2) mogą powstawać niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli tak się stanie, lek

może przestać odpowiednio działać i pacjent może doświadczyć utrzymującego się krwawienia. W

takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często

(mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

powiększenie węzłów chłonnych (spuchnięcie pod skórą szyi, pach lub pachwin)

kołatanie serca (uczucie mocnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca)

szybkie bicie serca

ból lub dyskomfort brzucha

niestrawność

gorączka

ból lub dyskomfort w klatce piersiowej

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. krwawienie pod skórą, intensywny

świąd, obrzęk, uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)

ból głowy

zawroty

głowy

problemy z zasypianiem

wysypka/swędząca wysypka

RESTRICTED

Niezbyt często

(mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):

reakcje alergiczne, w tym ciężka nagła reakcja alergiczna

zaburzenia smaku (dziwny smak)

pokrzywka (swędząca wysypka)

nagłe zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie twarzy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio

do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Kovaltry

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie

stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i pudełkach.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

C). Nie zamrażać.

Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek ten może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 miesięcy

pod warunkiem, że jest przechowywany w opakowaniu zewnętrznym. W przypadku przechowywania

tego leku w temperaturze pokojowej, ważność wygasa po upływie 12 miesięcy lub po upływie terminu

ważności, jeżeli jest on wcześniejszy.

Po wyjęciu leku z lodówki należy zanotować nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym.

Nie

umieszczać w lodówce sporządzonego roztworu. Sporządzony roztwór musi być zużyty w ciągu

3 godzin. Produkt przeznaczony jest do zastosowania jednorazowego. Nieużyty roztwór należy

zniszczyć.

Nie

stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki w roztworze lub jeśli roztwór jest mętny.

Leków

nie

należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kovaltry

Substancją

czynną

leku jest ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa). Każda fiolka leku

Kovaltry zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m. oktokogu alfa.

Pozostałe

składniki to: sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny,

polisorbat 80, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Kovaltry i co zawiera opakowanie

Lek Kovaltry dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań. Proszek jest suchy, barwy białej do lekko żółtej. Rozpuszczalnik jest przejrzystym

płynem.

Każde pojedyncze opakowanie leku Kovaltry zawiera:

RESTRICTED

szklaną fiolkę z proszkiem,

ampułko-strzykawkę

osobny pręt tłoka,

łącznik fiolki,

zestaw do wkłucia do żyły (do wstrzyknięcia do żyły).

Kovaltry jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

1 pojedyncze opakowanie

1 opakowanie zbiorcze z 30 pojedynczymi opakowaniami

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

RESTRICTED

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe inform

acje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

RESTRICTED

Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i podawania leku Kovaltry

Potrzebne będą gaziki nasączone alkoholem, gaziki, plastry i opaska uciskowa. Elementy te nie są

zawarte w opakowaniu produktu Kovaltry.

Dokładnie umyć ręce, używając mydła i ciepłej wody.

Przytrzymać w rękach zamkniętą fiolkę oraz strzykawkę, aby ogrzać je do temperatury ciała

(nie przekraczać 37°C).

Usunąć z fiolki wieczko ochronne

(A)

. Przetrzeć gumowy

korek fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i

poczekać, aż korek wyschnie przed użyciem.

Postawić

fiolkę z proszkiem

na twardej nie śliskiej

powierzchni. Zdjąć papierową osłonę z plastikowej

obudowy łącznika fiolki.

Nie

wyjmować

łącznika z

plastikowej obudowy. Trzymając za obudowę łącznika,

umieścić łącznik na fiolce z produktem i silnie

przycisnąć

(B)

. Łącznik przymocuje się do wieczka fiolki.

Na tym etapie

nie

usuwać

obudowy łącznika.

Trzymać ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem w

pozycji pionowej. Chwycić pręt tłoka jak na rysunku i

przymocować go do gwintowanego tłoka poprzez stabilne

wkręcenie go zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek

zegara

(C)

Trzymając strzykawkę za cylinder, zdjąć nasadkę z jej

końcówki

(D)

. Nie dotykać końcówki strzykawki ręką ani

żadną inną powierzchnią. Odłożyć strzykawkę na bok w

celu późniejszego użycia.

Następnie zdjąć i wyrzucić obudowę łącznika

(E)

Przymocować ampułko-strzykawkę do gwintowanego

łącznika fiolki poprzez wkręcenie jej zgodnie z kierunkiem

ruchu wskazówek zegara

(F)

Wstrzyknąć rozpuszczalnik poprzez powolne wciśnięcie

pręta tłoka

(G)

RESTRICTED

Delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia

zawartości

(H)

. Nie wstrząsać fiolki. Upewnić się, że

proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu. Przed użyciem

roztworu należy się mu przyjrzeć i sprawdzić, czy nie

znajdują się w nim cząstki stałe lub czy nie jest

przebarwiony. Nie używać roztworów zawierających

widzialne cząsteczki stałe lub mętnych.

Przytrzymywać fiolkę za końcówkę nad łącznikiem fiolki i

nad strzykawką

(I)

. Napełnić strzykawkę, odciągając tłok

powoli i równomiernie. Upewnić się, że cała zawartość

fiolki została wciągnięta do strzykawki. Przytrzymać

strzykawkę do góry i naciskać tłok do momentu, aż

wewnątrz strzykawki nie pozostanie powietrze.

Założyć opaskę uciskową na rękę.

Określić miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.

Wkłuć się do żyły i zabezpieczyć zestaw do wkłucia dożylnego plastrem.

Przytrzymując łącznik fiolki, wyciągnąć z niego strzykawkę

(łącznik fiolki powinien pozostać przymocowany do fiolki).

Przymocować strzykawkę do zestawu do wkłucia

dożylnego (

J

). Upewnić się, że krew nie dostaje się do

strzykawki.

Usunąć opaskę uciskową.

Podawać roztwór dożylnie przez 2 do 5 minut, kontrolując pozycję igły. Szybkość

wstrzykiwania powinna być oparta na komforcie pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2 ml na

minutę.

Jeśli potrzebna jest kolejna dawka, należy użyć nowej strzykawki z produktem rozpuszczonym

zgodnie z powyższym opisem.

Jeśli kolejna dawka nie jest przewidziana, usunąć zestaw do wkłucia dożylnego i strzykawkę.

W miejscu wkłucia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około

2 minuty. Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na miejsce wstrzyknięcia i rozważyć, czy

konieczny jest plaster.

Zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku Kovaltry zanotować nazwę i numer serii

produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę lub lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.