Kovaltry

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kovaltry
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kovaltry
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemophilia A
  • Терапевтични показания:
  • Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Kovaltry kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003825
  • Дата Оторизация:
  • 18-02-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003825
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235/2016

EMEA/H/C/003825

EPAR-samenvatting voor het publiek

Kovaltry

octocog alfa

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Kovaltry. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kovaltry.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Kovaltry.

Wat is Kovaltry en wanneer wordt het voorgeschreven?

Kovaltry is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij

patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan

een stollingseiwit genaamd factor VIII). Het bevat de werkzame stof octocog alfa, wat hetzelfde is als

humane factor VIII.

Hoe wordt Kovaltry gebruikt?

Kovaltry is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor

injectie moet worden bereid. De injectie wordt gedurende enkele minuten in een ader gegeven. De

dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Kovaltry wordt gebruikt voor de

preventie of behandeling van bloedingen, van de ernst van het factor VIII-tekort van de patiënt, van

de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.

Kovaltry is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder

toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie. Raadpleeg voor meer

informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).

Kovaltry

EMA/235/2016

Blz. 2/3

Hoe werkt Kovaltry?

Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor normale

bloedstolling, met als gevolg dat ze gemakkelijk bloeden en soms problemen hebben zoals bloedingen

in de gewrichten, de spieren of de inwendige organen. De werkzame stof in Kovaltry, octocog alfa,

werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII. Het vervangt de ontbrekende factor

VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloedingen tijdelijk onder controle worden

gebracht.

Welke voordelen bleek Kovaltry tijdens de studies te hebben?

De doeltreffendheid van Kovaltry in de preventie en behandeling van bloedingen werd aangetoond in

een hoofdstudie met 62 patiënten in de leeftijd van twaalf jaar en ouder met ernstige hemofilie A die

eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten. Het aantal bloedingen dat optrad

gedurende de behandeling met Kovaltry was volgens berekeningen gemiddeld 3,8 bloedingen per jaar

(voornamelijk in gewrichten). Dit in vergelijking met een gemiddelde van 6,9 bloedingen per jaar vóór

behandeling met Kovaltry. Er werden vergelijkbare resultaten gezien bij patiënten die doorgingen met

het geneesmiddel na voltooiing van de oorspronkelijke studie.

Ongeveer 70% van de opgetreden bloedingen werd behandeld met een eenmalige injectie van

Kovaltry, en nog eens ongeveer 15% reageerde op een tweede injectie; de respons werd beschouwd

als goed of uitstekend in ongeveer 80% van de gevallen. Bij twaalf patiënten die een grote operatie

moesten ondergaan tijdens het onderzoek, werd de controle over bloedverlies ook beoordeeld als goed

of uitstekend door de artsen van de patiënten.

Een tweede studie betrof 51 kinderen onder de twaalf jaar die eerder waren behandeld met andere

factor VIII-producten, die ook gemiddeld 3,8 bloedingen per jaar hadden gedurende de behandeling

met Kovaltry (voornamelijk in verband met letsel). In ongeveer 90% van de gevallen werd de reactie

op de behandeling beschouwd als goed of uitstekend.

Gegevens uit een ondersteunende studie bevestigden ook de voordelen van preventieve behandeling

met Kovaltry voor vermindering van het aantal bloedingen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Kovaltry in?

Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen soms voor met Kovaltry, dat wil zeggen bij

meer dan 1 op de 1000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten. Als ze optreden, kan dat

zijn als: angio-oedeem (zwelling van weefsel onder de huid), branderig en stekend gevoel op de

injectieplaats, koude rillingen, blozen, jeukende huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, netelroos,

hypotensie (lage bloeddruk), lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), een

drukkend gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling. In sommige gevallen

kunnen deze reacties ernstig worden.

Patiënten kunnen antilichamen ontwikkelen tegen muizen- of hamstereiwitten; het geneesmiddel mag

niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor octocog alfa of voor muizen-

of hamstereiwitten. Het risico met factor VIII-geneesmiddelen is ook dat sommige patiënten remmers

(antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en er sprake

is van verlies van controle over bloedingen.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden

voor Kovaltry.

Kovaltry

EMA/235/2016

Blz. 3/3

Waarom is Kovaltry goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat de voordelen van Kovaltry groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel

voor gebruik in de EU goed te keuren. Kovaltry is aangetoond effectief gebleken in het voorkomen en

behandelen van bloedingen, inclusief het behandelen van bloedverlies tijdens operaties, en kan voor

alle leeftijdsgroepen worden gebruikt. Op het gebied van veiligheid zijn de gemelde effecten in lijn met

de te verwachten effecten voor een factor VIII-product. Lopende studies dienen verder bewijs te

leveren van werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met factor VIII-

geneesmiddelen, en meer gegevens te verschaffen over langdurig gebruik bij kinderen.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Kovaltry te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kovaltry te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op

basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kovaltry

veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die

professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan

Bovendien zal de firma die Kovaltry in de handel brengt studies voltooien om de veiligheid en

werkzaamheid van het geneesmiddel te onderzoeken bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met

andere factor VIII-producten, en om meer aanwijzingen te leveren over de veiligheid en werkzaamheid

van langdurige behandeling met Kovaltry bij kinderen.

Overige informatie over Kovaltry

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kovaltry zijn te vinden op de

website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of

neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kovaltry.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Kovaltry 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Kovaltry 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Kovaltry 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Kovaltry 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Kovaltry 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Kovaltry en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Kovaltry en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Kovaltry bevat de werkzame stof humane recombinant stollingsfactor VIII, ook wel octocog alfa

genoemd. Kovaltry wordt gemaakt door middel van recombinant-technologie zonder toevoeging van

mensen of dieren afgeleide componenten in het productieproces. Factor VIII is een eiwit dat van

nature voorkomt in het bloed en het bloed helpt stollen.

Dit middel wordt gebruikt voor

de behandeling en preventie van bloedingen

bij volwassenen,

jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6 en aan het einde van rubriek 2.

U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker als er bij u sprake is van:

beklemming op de borst, duizeligheid (ook wanneer u opstaat vanuit zitten of liggen), jeukende

netelroos, een piepende ademhaling, een ziek of flauw gevoel. Dit kunnen tekenen zijn van een

zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie op Kovaltry.

Stop direct met de toediening

van het product

en raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt.

een bloeding die niet onder controle krijgt met uw gebruikelijke dosis Kovaltry. Een bekende

complicatie, die kan optreden bij behandeling met alle factor VIII-producten, is de vorming van

remmers (antilichamen). Deze remmers, vooral als het er veel zijn, zorgen ervoor dat de

behandeling minder goed werkt. U of uw kind zal regelmatig gecontroleerd worden op de

ontwikkeling van deze remmers. Als u uw bloeding of die van uw kind niet onder controle krijgt

met Kovaltry, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.

eerder ontwikkelde factor VIII-remmers op een ander product. Als u overstapt naar een ander

factor VIII-product bestaat het risico dat de remmer terugkeert.

hartziekte of verhoogd risico op een hartziekte

noodzaak van een centraal-veneuze lijn voor de toediening van Kovaltry. U kunt risico lopen op

complicaties die verband houden met het hulpmiddel op de plaats waar de katheter wordt

ingebracht, zoals

plaatselijke infecties

bacteriën in het bloed

de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op patiënten van alle leeftijden,

volwassenen en kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kovaltry nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet waarschijnlijk dat Kovaltry de vruchtbaarheid aantast bij mannelijke of vrouwelijke

patiënten, aangezien de werkzame stof van nature voorkomt in het lichaam.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u duizeligheid of andere symptomen ervaart die uw vermogen om zich te concentreren en te

reageren beïnvloeden, mag u niet rijden of gebruik maken van machines tot de reactie afneemt.

Kovaltry bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, en wordt dus in wezen

beschouwd als ‘natriumvrij’.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

De behandeling met dit middel zal worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling

van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze

bijsluiter en zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem

dan contact op met uw arts of apotheker. Het aantal factor VIII-eenheden wordt uitgedrukt in

Internationale Eenheden (IE).

Behandeling van een bloeding

Om een bloeding te behandelen, zal uw arts uw dosis berekenen, aanpassen en bepalen hoe vaak deze

moet worden toegediend, afhankelijk van factoren zoals:

uw gewicht

de ernst van uw hemofilie A

waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is

of u remmers heeft en hoe hoog het niveau daarvan is

het factor VIII-niveau dat nodig is.

Preventie van bloedingen

Wanneer u Kovaltry gebruikt om een bloeding te voorkómen, zal uw arts de dosis voor u berekenen.

Gewoonlijk ligt deze tussen 20 en 40 IE octocog alfa per kg lichaamsgewicht en wordt deze twee- of

driemaal per week geïnjecteerd. In sommige gevallen, in het bijzonder bij jongere patiënten, kunnen

kortere tussenpozen of hogere doses nodig zijn.

Laboratoriumtesten

Laboratoriumtesten op regelmatige momenten helpen om er zeker van te zijn dat er alijd toereikende

factor VIII-niveaus worden bereikt. Met name bij grote operaties moet uw bloedstolling nauwlettend

worden gecontroleerd.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kovaltry kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden. Bij kinderen onder de 12 jaar kan het

nodig zijn hogere doses te geven of vaker te injecteren.

Patiënten met remmers

Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld,

zal u mogelijk een hogere dosis van Kovaltry moeten gebruiken om bloedingen te stoppen. Wanneer

deze dosis uw bloeding niet onder controle krijgt, kan uw arts overwegen om u een ander product te

geven.

Wanneer u hierover meer informatie wilt, bespreek dit dan met uw arts.

Verhoog nooit zelf de dosis Kovaltry om een bloeding te stoppen zonder uw arts te raadplegen.

Duur van de behandeling

Gewoonlijk zal de behandeling met dit middel voor hemofilie levenslang nodig zijn.

Hoe wordt Kovaltry toegediend?

Kovaltry wordt in een ader geïnjecteerd. De injectie duurt 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale

volume en wat door u als prettig wordt ervaren. Dit middel dient binnen 3 uur na bereiding te worden

gebruikt.

Hoe wordt Kovaltry bereid voor toediening?

Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen (injectieflacon-adapter,

voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)). Neem contact op met uw arts

als deze onderdelen niet kunnen worden gebruikt. Niet gebruiken als een onderdeel van de verpakking

geopend of beschadigd is.

Het bereidde product

moet worden gefilterd door het gebruik van de injectieflacon-adapter

voordat u het injecteert, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen

.

Gebruik de meegeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet voor het afnemen van bloed, omdat deze

een ingebouwd filter bevat.

Dit middel mag

niet

gemengd worden met andere infusievloeistoffen. Gebruik geen oplossingen die

zichtbare deeltjes bevatten of troebel zijn. Volg de

instructies voor gebruik

die door uw arts u heeft

gegeven

en

die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts als dit gebeurt. Er zijn geen gevallen van een overdosis gemeld.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts

is voorgeschreven.

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Kovaltry zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

De meest

ernstige

bijwerkingen zijn

allergische reacties

of een ernstige allergische reactie.

Stop

onmiddellijk met de toediening van dit middel en neem direct contact op met uw arts als zich

dergelijke reacties voordoen.

De volgende symptomen

kunnen

een vroege waarschuwing zijn voor

deze reacties

:

beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen

duizeligheid

een daling van de bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan

zich misselijkheid voelen

Bij kinderen die niet eerder met factor VIII producten zijn behandeld, kunnen zich zeer vaak (meer dan

1 op de 10 patiënten) remmende antilichamen (zie rubriek 2) ontwikkelen. Bij patiënten die eerder met

factor VIII producten zijn behandeld (meer dan 150 behandeldagen), kunnen zich soms (minder dan 1

op de 100 patiënten) remmende antilichamen (zie rubriek 2) ontwikkelen. Als dit gebeurt, dan kan het

zijn dat de medicijnen niet meer zo goed werken en kunt u een aanhoudende bloeding krijgen. Neem

onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt.

Overige mogelijke bijwerkingen:

Vaak

(kunnen

voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

vergrote lymfeklieren (zwelling onder de huid van de hals, oksel of lies)

hartkloppingen (uw hart hard, snel of onregelmatig voelen kloppen)

snelle hartslag

pijn of ongemak in de buik

spijsverteringsproblemen

koorts

pijn of ongemak op de borst

lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd (bijvoorbeeld bloeding

onder de huid, hevige jeuk, zwelling, branderig gevoel, tijdelijke roodheid).

hoofdpijn

duizeligheid

oeite met in slaap vallen

uitslag/jeukende huiduitslag

Soms

(kunnen

voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

allergische reacties waaronder een ernstige, plotselinge, allergische reactie

dysgeusie (vreemde smaakzin)

urticaria (jeukende uitslag)

blozen (rood gezicht)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel

niet

meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de etiketten en

de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Dit geneesmiddel mag gedurende maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden

bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart. Als u dit geneesmiddel bij kamertemperatuur

bewaart, vervalt het na 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum als deze datum het eerste

komt.

U moet de nieuwe vervaldatum op het doosje noteren wanneer u het geneesmiddel uit de koelkast

verwijdert.

De oplossing

niet

koelen na bereiding. De klaargemaakte oplossing moet binnen 3 uur gebruikt

worden. Dit product is slechts voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet weggegooid

worden.

Gebruik dit geneesmiddel

niet

als u merkt dat er zich deeltjes of vertroebeling in de oplossing

bevinden.

Spoel geneesmiddelen

niet

door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

werkzame

stof in dit middel is humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa). Elke

injectieflacon Kovaltry bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.

andere

stoffen in dit middel zijn sucrose, histidine, glycine, natriumchloride,

calciumchloridedihydraat, polysorbaat 80, ijsazijnzuur en water voor injectie.

Hoe ziet Kovaltry eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kovaltry wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is droog

en wit tot lichtgeel. Het oplosmiddel is een heldere vloeistof.

Elke enkelstuksverpakking Kovaltry bevat

een glazen flacon met poeder

een voorgevulde spuit

een apart zuigerstaafje

een injectieflacon-adapter

een vlindernaald (= aderpunctieset; voor injectie in een ader).

Kovaltry is verkrijgbaar in verpakkingen van:

1 enkelstuksverpakking1 single pack

1 multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de

houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Dez

e bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening van Kovaltry

U heeft desinfectiedoekjes, gaasjes, pleisters en stuwband nodig. Deze worden niet meegeleverd in de

Kovaltry-verpakking.

Was uw handen goed met zeep en warm water.

Houd zowel een ongeopende injectieflacon als een spuit in uw handen om het op te warmen tot

een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).

Verwijder de beschermende dop van de injectieflacon

(A).

Veeg de

rubberen stop op de injectieflacon met een desinfectiedoekje af en laat deze

voor gebruik drogen aan de lucht.

Plaats de

injectieflacon met poeder

op een stevige, niet-gladde

ondergrond. Trek de papieren afdekking van de plastic verpakking van de

injectieflacon-adapter. Neem de adapter

niet

uit de plastic verpakking. Pak

de adapter bij de plastic verpakking vast, plaats de adapter over de

injectieflacon met poeder en druk hem stevig omlaag

(B)

. De adapter klikt

vast op de dop van de injectieflacon. Verwijder op dit moment nog

niet

plastic verpakking van de adapter.

Houd de voorgevulde spuit met het oplosmiddel rechtop. Pak het

zuigerstaafje vast zoals in de afbeelding wordt getoond en bevestig het

staafje door het stevig rechtsom in de schroefdraad van de stop te

draaien

(C)

Houd de spuit aan de cilinder vast en verwijder met een klik de dop van de

punt van de spuit

(D)

. Zorg dat de punt van de spuit niet met uw hand of

iets anders in aanraking komt. Leg de spuit opzij voor later gebruik.

Verwijder nu de plastic verpakking van de adapter en gooi de verpakking

(E)

Bevestig de voorgevulde spuit in de schroefdraad van de injectieflacon-

adapter door hem rechtsom te draaien

(F)

Injecteer het oplosmiddel door het zuigerstaafje langzaam naar beneden te

duwen (

G

Zwenk de injectieflacon voorzichtig rond totdat al het poeder is

opgelost (

H

). Schud de injectieflacon niet. Zorg ervoor dat het poeder

helemaal is opgelost. Controleer de oplossing vóór toediening door te

kijken of er geen deeltjes in aanwezig zijn en of het niet verkleurd is.

Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin deeltjes zichtbaar zijn.

Houd de injectieflacon aan het uiteinde boven de injectieflacon-adapter en

aan de spuit vast

(I)

. Vul de spuit door de zuiger langzaam en gelijkmatig

uit te trekken. Zorg ervoor dat de hele inhoud uit de injectieflacon in de

spuit wordt getrokken. Houd de spuit rechtop en druk de zuiger in tot alle

lucht uit de spuit is verwijderd.

Leg de stuwband (= tourniquet) om uw arm aan.

Kies de plaats van injectie en maak de huid schoon met een desinfectiedoekje.

Prik de ader aan en plak de vlindernaald (= aderpunctieset) vast met een

pleister.

Houd de injectieflacon-adapter op zijn plaats en maak de spuit los van de

injectieflacon-adapter (de adapter moet aan de injectieflacon bevestigd

blijven). Maak de spuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) (

J

Zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt.

Maak de stuwband (= tourniquet) los.

Injecteer de oplossing in 2 tot 5 minuten in een ader; let daarbij op de positie van de naald. De

snelheid waarmee u het middel toedient, moet zo zijn dat het voor u goed voelt, maar u mag

niet sneller inspuiten dan met 2 ml per minuut.

Indien hierna nog een dosis nodig is, gebruik dan een nieuwe spuit waarin het middel zoals

hierboven beschreven is opgelost.

Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald

(= aderpunctieset) en spuit. Druk een gaasje stevig op de injectieplaats gedurende

ongeveer 2 minuten, terwijl de arm gestrekt wordt gehouden. Plak de injectieplaats ten slotte af

met een klein drukverband en beoordeel of een pleister nodig is.

Het wordt aanbevolen om elke keer wanneer u Kovaltry gebruikt, u de naam en het

partijnummer van het geneesmiddel opschrijft.

Spoel geneesmiddelen

niet

door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag

uw apotheker of arts wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u

geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd

en komen ze niet in het milieu terecht.