Kovaltry

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kovaltry
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kovaltry
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemofília A
  • Терапевтични показания:
  • A vérzés kezelésére és megelőzésére az A hemofília (veleszületett VIII-as faktor hiány). A Kovaltry minden korosztály számára használható.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003825
  • Дата Оторизация:
  • 18-02-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003825
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235/2016

EMEA/H/C/003825

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Kovaltry

alfa-oktokog

Ez a dokumentum a Kovaltry-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kovaltry

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Kovaltry alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el

a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Kovaltry és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Kovaltry a hemofília A-ban (a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló,

örökletes vérzészavar) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott

gyógyszer. A gyógyszer hatóanyaga az alfa-oktokog, amely azonos a humán VIII-as faktorral.

Hogyan kell alkalmazni a Kovaltry-t?

A Kovaltry por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készíthető. Az injekciót

vénába kell beadni több perc alatt. Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a Kovaltry-t a

vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától,

a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.

A Kovaltry csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete

mellett kell végezni. További információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban

található.

Kovaltry

EMA/235/2016

Hogyan fejti ki hatását a Kovaltry?

A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges VIII-as faktor

fehérje, és ennek következtében a betegek könnyebben kezdenek vérezni, és olyan problémák

léphetnek fel náluk, mint például a vérzés az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben. A

Kovaltry hatóanyaga, az alfa-oktokog ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán VIII-as

faktor. Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes

kontrollját.

Milyen előnyei voltak a Kovaltry alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Kovaltry hatásosságát a vérzés megelőzésében és kezelésében egy fő vizsgálatban igazolták,

amelyben 62, 12 éves vagy idősebb, súlyos hemofília A-ban szenvedő beteg vett részt, akiket

korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek. A Kovaltry-kezelés során előforduló vérzések

száma évente átlagosan 3,8 vérzés volt (főként az ízületekben). Ezzel szemben a Kovaltry-kezelést

megelőzően évente átlagosan 6,9 vérzés jelentkezett. Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a

betegeknél, akik a kezdeti vizsgálat befejezése után folytatták a gyógyszer alkalmazását.

Az előforduló vérzések körülbelül 70%-át egyetlen Kovaltry-injekcióval kezelték, további 15% pedig

reagált egy második injekcióra; a reakciót az esetek körülbelül 80%-ában jónak vagy kiválónak

tartották. Annál a 12 betegnél, akiknek nagy műtétre volt szüksége a vizsgálat alatt, a vérveszteség

kontrollját szintén jónak vagy kiválónak osztályozták a betegek kezelőorvosai.

Egy második vizsgálatban 51, 12 évnél fiatalabb gyermek vett részt, akiket korábban más VIII-as

faktor készítményekkel kezeltek, és náluk is évente átlagosan 3,8 vérzés lépett fel a Kovaltry-kezelés

alatt (többségük sérüléssel kapcsolatosan). A kezelésre adott válaszreakciót az esetek körülbelül 90%-

ában jónak vagy kiválónak tartották.

Egy támogató vizsgálatból származó adatok szintén megerősítették a megelőző Kovaltry-kezelés

előnyös hatását a vérzések számának csökkentésében.

Milyen kockázatokkal jár a Kovaltry alkalmazása?

A Kovaltry alkalmazásával kapcsolatban a túlérzékenységi (allergiás) reakciók nem gyakoriak,

előfordulási arányuk 1000 betegből 1 és 100 betegből kevesebb mint 1 között van. Ezek a következők

lehetnek: angioödéma (a bőr alatti szövetek duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró

érzés, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés az egész testen, fejfájás, csalánkiütés, alacsony

vérnyomás, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachikardia (gyors szívverés), szorító érzés a

mellkasban, bizsergés, hányás és a sípoló légzés. Egyes esetekben ezek a reakciók súlyossá válhatnak.

A betegek szervezetében antitestek termelődhetnek a hörcsög- vagy egérfehérjékkel szemben. A

gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa-oktokoggal,

illetve a hörcsög- vagy egérfehérjékkel szemben. A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban

fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el

termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését

eredményezi.

A Kovaltry alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes

felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Kovaltry

EMA/235/2016

Miért engedélyezték a Kovaltry forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy a Kovaltry alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-

ban való alkalmazásának jóváhagyását. A Kovaltry igazoltan hatásos a vérzések megelőzésében és

kezelésében egyaránt, beleértve a műtéti vérveszteség kezelését, és minden korcsoportnál

alkalmazható. A biztonságosságot illetően a jelentett hatások összhangban állnak a VIII-as faktor

készítmények esetében vártakkal. A folyamatban lévő vizsgálatokból a VIII-as faktor készítménnyel

korábban nem kezelt betegeknél a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan további

bizonyítékokat, valamint a gyermekeknél a hosszú távú alkalmazásra vonatkozóan további adatokat

kell benyújtani.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kovaltry biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Kovaltry lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján a Kovaltry-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a

biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában

található.

Ezenfelül a Kovaltry-t forgalmazó vállalat vizsgálatokat fog végezni, hogy tanulmányozza az egyéb

VIII-as faktor készítményekkel korábban nem kezelt betegeknél a gyógyszer biztonságosságát és

hatásosságát, illetve hogy gyermekeknél a hosszú távú Kovaltry-kezelés biztonságosságára és

hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat nyújtson be.

A Kovaltry-val kapcsolatos egyéb információ

A Kovaltry-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán

található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Amennyiben a Kovaltry-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa

el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Kovaltry 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Kovaltry 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Kovaltry 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Kovaltry 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Kovaltry 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog)

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Kovaltry, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Kovaltry alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Kovaltry készítményt?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Kovaltry készítményt tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Kovaltry és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kovaltry rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor hatóanyagot, más néven alfa-oktokogot

tartalmaz. A Kovaltry-t rekombináns DNS-technológiával, a gyártási folyamat során humán vagy

állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő. A VIII-as faktor a szervezetben természetes

módon termelődő fehérje, amely a véralvadásban játszik szerepet.

A Kovaltry-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofília (a VIII-as faktor

örökletes hiánya) esetén felnőtteknél, serdülőknél és bármely korosztályba tartozó gyermekeknél.

2.

Tudnivalók a Kovaltry alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Kovaltry-t ha

allergiás az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6. pontban és a 2. pont végén felsorolt) egyéb

összetevőjére.

allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

mellkasi szorító érzést, szédülést (ideértve mikor ülő helyzetből feláll vagy lefekszik), viszkető

csalánkiütést, nehézlégzést tapasztal, rosszul érzi magát vagy elájul. Ezek egy ritka, súlyos,

hirtelen fellépő, Kovaltry-val szemben fellépő allergiás reakció tünetei lehetnek. Azonnal

hagyja abba a készítmény alkalmazását

, és kérjen orvosi segítséget, ha ez előfordul.

a vérzése a Kovaltry általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg. Az inhibtorok, azaz

gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi

VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok –

különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen – megakadályozzák hogy a kezelés

megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve

gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a vérzés nem állítható el

Önnél, illetve gyermekénél a Kovaltry-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

korábban VIII-as faktor inhibitorok alakult ki egy másik VIII-as faktor készítményre. Ha Ön

más VIII-as faktor készítményre vált, fennáll a kockázata annak, hogy ezek az inhibitorok ismét

megjelennek.

szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél,

ha centrális vénás kanülre van szükség a Kovaltry beadásához. Fennállhat Önnél az eszközzel

kapcsolatos szövődmények kockázata a kanül bevezetésének helyén, beleértve:

helyi fertőzéseket;

baktériumok véráramba kerülését;

az érben kialakuló vérrögöt.

Gyermekek és serdülők

A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a betegek valamennyi korcsoportjára, felnőttekre és

gyermekekre egyaránt vonatkoznak.

Egyéb gyógyszerek és a Kovaltry

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,

valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Kovaltry valószínűleg nem befolyásolja a férfi-, illetve nőbetegek termékenységét, mivel a

hatóanyag természetes módon is megtalálható a szervezetben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Ön szédülést vagy egyéb olyan tünetet észlel, amely érinti a koncentrációs és reakciós képességét,

ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, míg ez az állapot meg nem szűnik.

A Kovaltry nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

nátriummentesnek tekinthető.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Kovaltry-t?

A Kovaltry

kezelést egy az A-típusú hemofília kezelésben jártas orvos fogja elkezdeni. A gyógyszert

mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak és az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által

elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A VIII-as faktor dózisát Nemzetközi Egységben (NE) mérik.

Vérzés kezelése

Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően kiszámítja és beállítja az adagot és az alkalmazás

gyakoriságát a vérzés kezeléséhez. Ezt az alábbi tényezők befolyásolhatják:

az Ön testtömege;

az A-típusú hemofília súlyossága;

a vérzés helye és súlyossága;

az inhibitorok megléte és mennyire magas a szintje;

a szükséges VIII-as faktor szint.

Vérzés megelőzése

Ha a Kovaltry-t a vérzés megelőzésére használja, kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.

Ez általában testtömeg-kilogrammonként 20–40 NE alfa-oktokog, hetente kétszer-háromszor adva.

Azonban egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy magasabb

adagok adása válhat szükségessé.

Laboratóriumi vizsgálatok

Kellő időközönként a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése segít biztosítani, hogy Önnek mindig

megfelelő legyen a VIII-as faktor szintje. Különösen nagyobb műtéteknél az Ön véralvadását gondos

megfigyelés alatt kell tartani.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A Kovaltry a gyermekek valamennyi korcsoportjában alkalmazható. 12 évesnél fiatalabb

gyermekeknél magasabb adagokra vagy az injekciók gyakoribb alkalmazására lehet szükség.

Inhibitorok a betegben

Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy vérében VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki, akkor

előfordulhat, hogy nagyobb adagban kell a Kovaltry-t alkalmaznia a vérzés csillapítására.

Amennyiben ez az adag nem szünteti hatásosan a vérzést, kezelőorvosa másik készítmény adása

mellett dönthet.

További információért forduljon kezelőorvosához.

A kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje a Kovaltry adagját a vérzés csillapítása

érdekében.

A kezelés időtartama

A Kovaltry-val végzett hemofília kezelést általában élethosszig kell folytatni.

A Kovaltry alkalmazása

A Kovaltry-t egy vénába kell befecskendezni az össztérfogattól és az Ön komfortérzetétől függően

2-5 perc alatt és a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.

Hogyan kell a Kovaltry-t alkalmazásra elkészíteni

Csak a készítmény minden egyes dobozához mellékelt eszközöket (injekciós üveg adapter, oldószert

tartalmazó előretöltött fecskendő és vénapunkciós készlet) használja. Kérjük, lépjen kapcsolatba

kezelőorvosával, ha ezek az eszközök nem használhatók. Ne alkalmazza a készítményt, ha a

csomagban lévő bármelyik eszközt kinyitották vagy sérült!

A feloldott készítményt az alkalmazás előtt

az injekciós üveg adapter használatával

át kell szűrni.

az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása miatt

A beépített szűrő miatt a mellékelt vénapunkciós készletet tilos vérvételre használni.

Ez a gyógyszer

nem

keverhető más infúziós oldattal. Ne alkalmazza az oldatot, ha látható

részecskéket tartalmaz vagy zavaros. Pontosan tartsa be kezelőorvosától kapott útmutatásokat,

és

kövesse a feloldásra és beadásra vonatkozóan a jelen betegtájékoztató végén megadott részletes

utasításokat

Ha az előírtnál több Kovaltry-t alkalmazott

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen előfordult. Túladagolás okozta esetekről nem számoltak be.

Ha elfelejtette alkalmazni a Kovaltry-t

Azonnal folytassa a következő adagjával, és a továbbiakban alkalmazza a kezelőorvosa által

meghatározott szabályos időközönként.

Ne

alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kovaltry alkalmazását

Ne

hagyja abba a Kovaltry alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

legsúlyosabb

mellékhatások az

allergiás reakciók,

illetve súlyos allergiás reakció. A

zonnal

függessze fel a Kovaltry alkalmazását és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához,

ha ilyen

reakciók jelentkeznek. Ezeknek a reakcióknak korai figyelmeztető jelei lehetnek a következő tünetek:

mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet;

szédülés;

a vérnyomás csökkenése,ami miatt felálláskor ájulásközeli érzést tapasztalhat;

hányinger.

Gátló hatású ellenanyagok (inhibitor antitestek) a VIII-as faktor készítménnyel korábban még nem

kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

megjelenhetnek (lásd 2. pont). A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig)

kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) inhibitor ellenanyagok

(gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont). Ha bekövetkezik ez a komplikáció,

előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen

esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.

További lehetséges mellékhatások:

Gyakori

(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

nyirokcsomó-megnagyobbodás (duzzanat a nyak, a hónalj vagy lágyék bőre alatt)

szívdobogásérzés (erős, gyors vagy szabálytalan szívverés érzése)

gyors szívverés

hasi fájdalom vagy diszkomfort

emésztési zavar

láz

mellkasi fájdalom vagy diszkomfort

kiütés/viszkető kiütés

helyi reakciók az injekció beadásának helyén (pl. bőr alatti vérzés, erős viszketés,

duzzanat, égető érzés, átm

eneti bőrpír)

fejfájás

szédülés

elalvási nehézség

bőrkiütés/viszkető bőrkiütés

Nem gyakori

(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

allergiás reakciók, beleértve a súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakciót

az ízérzékelés zavara (furcsa íz érzése);

csalánkiütés (viszkető kiütés);

kipirulás (az arc pirossága).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások

bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a

gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Kovaltry-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után

ne

alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 C – 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa az eredeti csomagolásban.

A gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható,

amennyiben a külső csomagolásában tartják. Ha szobahőmérsékleten tárolják, felhasználhatósági

időtartama a 12 hónap leteltekor, vagy – ha előbb elérkezik – a lejárat dátummal ér véget.

Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson, amikor kiveszi a gyógyszert a

hűtőszekrényből.

Feloldás után hűtőszekrényben

nem

tárolható. A feloldott készítményt 3 órán belül fel kell használni.

A készítmény egy alkalommal használható fel. A fel nem használt oldat hulladékként kezelendő.

Ne

alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz az oldat vagy ha zavaros az

elkészített oldat.

Semmilyen gyógyszert

ne

dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kovaltry?

A készítmény

hatóanyaga

a humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog). A Kovaltry névleges

tartalma 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-oktokog injekciós üvegenként.

Egyéb

összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, poliszorbát 80

jégecet és injekcióhoz való víz.

Milyen a Kovaltry külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kovaltry oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba. A por száraz, és

fehér vagy enyhén sárga színű. Az oldószer tiszta folyadék

Minden egyadagos doboz Kovaltry tartalmaz

egy port tartalmazó injekciós üveget

egy előretöltött fecskendőt

egy különálló fecskendődugattyú

egy injekciós üveg adaptert

egy vénapunkciós készletet

A Kovaltry kiszerelései:

1 db egyadagos kiszerelés

1 db többadagos kiszerelés 30 db egyadagos kiszereléssel

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Németország

Gyártó

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 (0)2 424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gy

ógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Részletes utasítások a Kovaltry feloldásához és beadásához

A beadáshoz szüksége lesz alkoholos törlőkendőre, gézlapokra, ragtapaszra és érszorítóra. Ezek az

elemek nem részei a Kovaltry csomagolásának.

Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet!

Tartson a tenyerében egy bontatlan injekciós üveget és egy fecskendőt, hogy felmelegítse

kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).

Távolítsa el az injekciós üvegről a védőkupakot

(A)

. Törölje le alkoholos

törlővel az injekciós üvegen található gumidugót, és használat előtt hagyja a

dugót a levegőn megszáradni.

Helyezze a

port tartalmazó injekciós üveget

szilárd, nem csúszós felületre.

Húzza le a papírburkolatot az injekciós üveg adapter műanyag borításáról.

Ne

vegye le az adaptert a műanyag bortásról. Az adaptert a borításánál megfogva

helyezze az adaptert a készítményt tartalmazó injekciós üvegre, és erősen

nyomja le

(B)

. Az adapter rápattan az injekciós üveg kupakjára. Ennél a

pontnál

ne

vegye le az adapter borítását.

Tartsa függőlegesen az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt. Fogja

meg a dugattyúrudat, ahogyan az ábrán látható, és határozott mozdulattal az

óramutató járásával megegyező irányba elforgatva csatlakoztassa a rudat a

menetes dugóba

(C)

A fecskendőt a hengernél tartva pattintsa le a fecskendő kupakját a

hegyről

(D)

. A fecskendő hegyét ne érintse meg kezével vagy bármilyen

felülettel. Tegye félre a fecskendőt későbbi használatra.

Most vegye le, és dobja ki az adapter borítását (

E

Az óramutató irányába elforgatva csatlakoztassa az előretöltött fecskendőt a

menetes injekciós üveg adapterhez

(F)

A dugattyúrúd lassú benyomásával fecskendezze be az oldószert

(G)

Óvatosan forgassa az injekciós üveget, amíg az összes anyag fel nem

oldódik

(H)

. Ne rázza az injekciós üveget! Győződjön meg róla, hogy a por

teljesen feloldódott-e. Alkalmazás előtt nézze meg az oldatot, hogy nem

tartalmaz-e szemcséket, illetve nem színeződött-e el. Ne használjon fel olyan

oldatot, ami látható szemcséket tartalmaz, vagy zavaros.

Tartsa az injekciós üveget az injeciós üveg adapter és a fecskendő feletti

végénél

(I)

. A dugattyú lassú és egyenletes kihúzásával töltse fel a

fecskendőt. Ügyeljen arra, hogy az injekciós üveg teljes tartalma átkerüljön a

fecskendőbe. Tartsa a fecskendőt felfelé és addig nyomja be a dugattyút,

amíg az összes levegő eltávozik a fecskendőből.

Használjon érszorítót a karján.

Határozza meg az injekció helyét és tisztítsa meg a bőrt alkoholos törlővel.

Szúrja meg a vénát, és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.

Az injekciós üveg adaptert a helyén tartva, vegye le az injekciós üveget az

injekciós üveg adapterről (az adapternek az injekciós üveghez csatlakoztatva

kell maradnia). Csatlakoztassa a fecskendőt a vénapunkciós készlethez

(J)

Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe.

Távolítsa el az érszorítót!

2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, eközben figyeljen oda a tű helyzetére. Az

injekció beadást olyan sebességgel kell végezni, ami kényelmes Önnek, ugyanakkor nem lehet

gyorsabb, mint percenként 2 ml.

Ha újabb adagra van szükség, használjon a fentiekben leírtak szerint feloldott készítményt

tartalmazó új fecskendőt.

Ha nincs szükség újabb adag beadására, távolítsa el a vénapunkciós készletet és a fecskendőt.

Nyújtsa ki a karját és kb. 2 percig szorítson vattát az injekció helyére. Végül helyezzen kis

szorítókötést az injekció beadásának helyére, és szükség esetén ragassza le ragtapasszal.

A Kovaltry alkalmazásakor minden alkalommal javasolt a készítmény nevének és gyártási tétel

számának feljegyzése.

Semmilyen gyógyszert

ne

dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét vagy kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek

az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.