Kovaltry

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kovaltry
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kovaltry
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hémophilie A
  • Терапевтични показания:
  • Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Kovaltry peut être utilisé pour tous les groupes d'âge.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003825
  • Дата Оторизация:
  • 17-02-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003825
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235/2016

EMEA/H/C/003825

Résumé EPAR à l'intention du public

Kovaltry

octocog alfa

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kovaltry.

Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à

recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à

fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kovaltry.

Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kovaltry, les patients sont invités à lire la

notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu'est-ce que Kovaltry et dans quel cas est-il utilisé?

Kovaltry est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les

patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en

facteur VIII, une protéine de la coagulation). Il contient le principe actif octocog alfa, qui est identique

au facteur VIII humain.

Comment Kovaltry est-il utilisé?

Kovaltry est disponible sous la forme d’une poudre et d’un solvant utilisés pour reconstituer une

solution injectable. L’injection est administrée dans une veine sur une période de plusieurs minutes. La

dose et la fréquence des injections sont déterminées selon que Kovaltry est utilisé dans le traitement

ou dans la prévention des saignements, la gravité du déficit en facteur VIII du patient, l’intensité et le

siège des saignements, l’état de santé et la masse corporelle du patient.

Kovaltry n’est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la

surveillance d’un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l’hémophilie. Pour plus

d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).

Kovaltry

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Comment Kovaltry agit-il?

Les patients atteints d’hémophilie A souffrent d’un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la

coagulation normale du sang. Ils saignent donc facilement et peuvent présenter des problèmes tels

que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes. Le principe

actif de Kovaltry, l’octocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.

Il remplace le facteur VIII manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle

temporaire des saignements.

Quels sont les bénéfices de Kovaltry démontrés au cours des études?

L’efficacité de Kovaltry dans la prévention et le traitement des saignements a été démontrée au cours

d’une étude principale portant sur 62 patients âgés de 12 ans ou plus qui présentaient une hémophilie

A sévère et qui avaient été précédemment traités par d’autres produits à base de facteur VIII. Le

nombre de saignements survenus au cours du traitement par Kovaltry a été évalué à 3,8 saignements

par an en moyenne (généralement au niveau des articulations). En comparaison, la moyenne était de

6,9 saignements par an avant le traitement par Kovaltry. Des résultats comparables ont été observés

chez des patients qui ont continué à prendre le médicament après la réalisation de l’étude initiale.

Environ 70 % des cas de saignements qui sont survenus ont été traités avec une seule injection de

Kovaltry et environ 15 % supplémentaires ont répondu à une deuxième injection; la réponse a été

considérée comme bonne ou excellente dans environ 80 % des cas. Chez 12 patients qui nécessitaient

une intervention chirurgicale majeure pendant l’étude, le contrôle de la perte sanguine a également

été jugé bon ou excellent par les médecins des patients.

Une deuxième étude portait sur 51 enfants de moins de 12 ans précédemment traités par d’autres

produits à base de facteur VIII, qui présentaient également 3,8 saignements par an en moyenne

pendant le traitement par Kovaltry (généralement liés à des blessures). La réponse au traitement a été

considérée bonne ou excellente dans approximativement 90 % des cas.

Des données issues d’une étude complémentaire ont également confirmé les bénéfices d’un traitement

préventif par Kovaltry pour réduire le nombre de saignements.

Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kovaltry?

Des réactions d’hypersensibilité (allergiques) sont rares sous Kovaltry et ne touchent qu’un patient sur

1 000 à moins d’un patient sur 100. Ces réactions peuvent être les suivantes: angiœdème (gonflement

des tissus sous la peau), brûlures et démangeaisons au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs,

éruption avec démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, urticaire, hypotension (faible tension

artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme

cardiaque), oppression thoracique, picotements, vomissements et sifflements. Ces réactions peuvent

devenir graves dans certains cas.

Les patients peuvent développer des anticorps dirigés contre les protéines de hamster ou de souris; le

médicament ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à

l’octocog alfa ou aux protéines de hamster ou de souris. Avec les médicaments de type facteur VIII, il

existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre

le facteur VIII; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des saignements.

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Kovaltry, voir

la notice.

Kovaltry

EMA/235/2016

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Pourquoi Kovaltry est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de

Kovaltry sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de

l'UE soit approuvée. Kovaltry s’est avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements,

y compris dans le contrôle de la perte sanguine pendant une intervention chirurgicale, et peut être

utilisé dans tous les groupes d'âge. En ce qui concerne la sécurité, les effets signalés correspondent à

ceux attendus avec un produit à base de facteur VIII. Des études en cours devraient fournir des

preuves supplémentaires concernant l’efficacité et la sécurité chez les patients n’ayant pas été

précédemment traités par des médicaments à base de facteur VIII ainsi que des données

complémentaires sur son utilisation à long terme chez les enfants.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Kovaltry?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Kovaltry est utilisé d’une manière

aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le

résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kovaltry, y compris les précautions à

observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques

En outre, la société qui commercialise Kovaltry réalisera des études pour évaluer la sécurité et

l'efficacité du médicament chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités par d'autres

produits à base de facteur VIII et pour fournir des preuves supplémentaires de la sécurité et de

l'efficacité du traitement par Kovaltry à long terme chez les enfants.

Autres informations relatives à Kovaltry:

L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kovaltry sont disponibles sur le

site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Kovaltry, veuillez consulter la notice

(également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

Kovaltry 250 UI poudre et solvant pour solution injectable

Kovaltry 500 UI poudre et solvant pour solution injectable

Kovaltry 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Kovaltry 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Kovaltry 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa)

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que Kovaltry et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kovaltry

Comment utiliser Kovaltry

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Kovaltry

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Kovaltry et dans quel cas est-il utilisé ?

Kovaltry est un médicament qui contient comme substance active le facteur VIII de coagulation

humain recombinant, appelé octocog alfa. Kovaltry est préparé par technologie recombinante sans

aucun ajout de composants d’origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication. Le

facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang et qui aide ce dernier à coaguler.

Kovaltry est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les adultes, les

adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit congénital en

facteur VIII).

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kovaltry ?

N'utilisez jamais Kovaltry

si vous êtes allergique

à l’octocog alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).

si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.

N’utilisez pas Kovaltry si vous êtes concerné(e) par l’une des situations ci-dessus. En cas de doute,

adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Kovaltry et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :

vous présentez une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses (y compris lorsque

vous vous levez d’une position assise ou allongée), des éruptions urticariennes, des éruptions

cutanées avec démangeaisons (urticaire), une respiration sifflante ou des nausées ou malaises.

Ces symptômes peuvent être les signes d’une réaction allergique rare, soudaine et sévère (un

choc anaphylactique) à Kovaltry. S’ils apparaissent,

arrêtez immédiatement

l’administration

du produit

et consultez votre médecin.

votre saignement n’est pas contrôlé avec votre dose habituelle de Kovaltry. L’apparition

d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le

traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à

une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre enfant serez

donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n’est

pas correctement contrôlé avec Kovaltry, informez-en immédiatement votre médecin.

vous avez antérieurement développé des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit. Si

vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre

inhibiteur.

vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.

la mise en place d’un dispositif d’accès veineux central (ex : cathéter) est nécessaire pour

l’administration de Kovaltry. Vous pouvez être exposé(e) à un risque de complications liées à

l’utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d’infections locales, la présence de bactéries

dans le sang (bactériémie) ou la formation d’un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été

placé le cathéter (thrombose).

Autres médicaments et Kovaltry

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Enfants et adolescents

Les avertissements et précautions indiqués s’appliquent aux patients de tous âges, adultes et enfants.

Grossesse et allaitement

Nous ne disposons d’aucune expérience de l’utilisation des produits à base de facteur VIII pendant la

grossesse et l’allaitement car l’hémophilie A est rare chez la femme. Si vous êtes enceinte ou que vous

allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin

avant d’utiliser ce médicament.

Il est peu probable que Kovaltry puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe

masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans

l’organisme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des vertiges ou tout autre symptôme affectant votre capacité à vous concentrer ou à

réagir, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que ces symptômes cessent.

Kovaltry contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, et il est donc considéré

comme essentiellement « sans sodium ».

Traçabilité

Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez Kovaltry, d’enregistrer le nom et le numéro de lot

du produit.

3.

Comment utiliser Kovaltry ?

Le traitement par Kovaltry sera instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des

patients présentant une hémophilie A. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement

les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de

votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Traitement des saignements

Votre médecin calculera la dose de médicament et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour

atteindre le taux d’activité en facteur VIII nécessaire. Votre médecin devra toujours ajuster la dose et

la fréquence d’administration en fonction de vos besoins individuels. La dose de Kovaltry que vous

devez utiliser et la fréquence d’administration dépendent de nombreux facteurs tels que :

votre poids ;

la sévérité de votre hémophilie ;

le site et l’importance du saignement ;

la présence éventuelle d’un inhibiteur et son titre ;

le taux de facteur VIII souhaité.

Prévention des saignements

Si vous utilisez Kovaltry pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose

qui vous convient. Elle est habituellement de 20 à 40 UI d’octocog alfa par kg de poids corporel,

injectée deux ou trois fois par semaine. Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des

intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

Examens biologiques

Il est fortement recommandé de pratiquer les examens biologiques appropriés à intervalles réguliers

afin de vérifier que le taux plasmatique souhaité de facteur VIII a été atteint et se maintient. En cas

d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement

substitutif doit être réalisé à l'aide des tests de coagulation.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Kovaltry peut être utilisé chez les enfants de tous âges. Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des

doses plus élevées ou des injections plus fréquentes peuvent être nécessaires.

Cas des patients avec inhibiteurs

Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que

vous ayez besoin d'utiliser une dose plus élevée de Kovaltry afin de contrôler votre saignement. Si

cette dose ne suffit pas à contrôler votre saignement, votre médecin pourrait vous prescrire un autre

médicament.

N’hésitez pas à contacter votre médecin pour plus d’informations.

N’augmentez pas la dose de Kovaltry pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles ce médicament doit être

administré.

Habituellement, le traitement de l’hémophilie par Kovaltry doit être administré durant toute la vie.

Comment administrer Kovaltry

Ce médicament est destiné à l’injection dans une veine sur 2 à 5 minutes selon le volume total et votre

niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.

Comment préparer Kovaltry pour l’administration

N’utilisez que le matériel (adaptateur pour flacon, seringue préremplie contenant le solvant et

nécessaire de ponction veineuse) fourni avec chaque boîte de ce médicament. Si ces composants ne

peuvent pas être utilisés, veuillez contacter votre médecin. Si l’un des composants contenus dans la

boîte est ouvert ou endommagé, ne l’utilisez pas.

Vous devez filtrer le produit reconstitué avant administration afin d’éliminer d’éventuelles particules

présentes dans la solution.

Vous effectuez la filtration en utilisant l’adaptateur pour flacon.

N’utilisez pas le nécessaire de ponction veineuse fourni pour prélever du sang car il contient un filtre

intégré.

Ce médicament

ne doit pas

être mélangé avec d’autres solutions pour perfusion. Suivez attentivement

les indications données par votre médecin et utilisez les

instructions détaillées pour la

reconstitution et l’administration présentées à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de Kovaltry que vous n'auriez dû

Aucun cas de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n’a été signalé.

Si vous avez utilisé plus de Kovaltry que vous n'auriez dû, informez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Kovaltry

Procédez immédiatement à l’administration de la dose suivante puis continuez à intervalles

réguliers comme indiqué par votre médecin.

N’utilisez pas

de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Kovaltry

N’arrêtez pas

d’utiliser Kovaltry sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou

à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus

graves

sont les

réactions allergiques

ou le choc anaphylactique (une

réaction allergique rare et sévère affectant la pression artérielle et la respiration). Si des réactions

allergiques ou anaphylactiques surviennent,

arrêter l’injection/la perfusion et parlez-en à votre

médecin immédiatement

. L’apparition de l’un des symptômes suivants

pendant l’injection/la

perfusion

peut être le signe précurseur d’une réaction allergique ou anaphylactique :

oppression thoracique, sensation générale d’inconfort

sensations vertigineuses

hypotension légère (diminution modérée de la pression artérielle avec sensation de

malaise en position debout)

nausées

Chez les enfants non préalablement traités par un produit de facteur VIII, des anticorps inhibiteurs

(voir rubrique 2) peuvent apparaître de façon très fréquente (pouvant toucher plus d’1 patient sur 10).

Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150

jours, le risque d’apparition d’inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d’1

patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous

pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquent

(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

augmentation du volume des ganglions lymphatiques (gonflement sous la peau au niveau

du cou, des aisselles ou de l’aine)

palpitations cardiaques (sensation de battements forts, rapides ou irréguliers du cœur)

battements de cœur rapides

douleur ou inconfort à l’estomac

indigestion

fièvre

douleur ou inconfort dans la poitrine

réactions locales à l’endroit où vous injectez le produit (saignement sous la peau,

démangeaisons intenses, gonflement, sensation de brûlure, rougeur temporaire)

maux de tête

sensations vertigineuses

difficultés d’endormissement

éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons

Peu fréquent

(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

réactions allergiques incluant une réaction allergique soudaine et sévère

dysgueusie (trouble du goût)

urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons)

bouffées de chaleur (rougissement du visage)

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5.

Comment conserver Kovaltry ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le médicament dans l'emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière.

Ce médicament peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une durée limitée

à 12 mois lorsqu’il est conservé dans son emballage extérieur. Si vous conservez ce médicament à

température ambiante, il périmera au bout de 12 mois ou à la date de péremption, si cette échéance est

plus proche.

Vous devez noter la nouvelle date de péremption sur l’emballage extérieur.

Ne pas réfrigérer

la solution après reconstitution. La solution reconstituée doit être utilisée dans un

délai de 3 heures. Ce produit est à usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être jetée.

N’utilisez pas

ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas

ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou si la solution est trouble.

Ne jetez

aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Kovaltry

Poudre

La substance

active

est le facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa). Chaque flacon de

Kovaltry contient une dose nominale de 250, 500, 1 000, 2 000 ou 3 000 UI d’octocog alfa.

autres

composants sont le saccharose, l’histidine, la glycine, le chlorure de sodium, le chlorure de

calcium, le polysorbate 80 (

voir fin de la rubrique 2

Solvant

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Kovaltry et contenu de l’emballage extérieur

Kovaltry est fourni sous forme d’une poudre et solvant pour solution injectable, et est une poudre

sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune. Après reconstitution la solution est limpide.

Chaque boîte de Kovaltry contient un flacon et une seringue préremplie avec un piston séparé, ainsi

qu’un adaptateur pour flacon et un nécessaire de ponction veineuse (pour injection dans une veine).

Des dispositifs de reconstitution et d’administration sont fournis dans chaque boîte de ce médicament.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Bayer AG

51368 Leverkusen

Allemagne

Fabricant

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

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Instructions détaillées pour la reconstitution et l’administration de Kovaltry à l’aide du flacon

avec adaptateur pour flacon :

Vous aurez besoin de tampons alcoolisés, de compresses et de sparadrap. Ce matériel n’est pas fourni

dans la boîte de Kovaltry.

Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau chaude et au savon.

Réchauffez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains jusqu’à atteindre une

température confortable (ne pas dépasser 37° C).

Retirez la capsule protectrice du flacon (

A

) et essuyez le bouchon en

caoutchouc du flacon à l’aide d’un tampon alcoolisé puis laissez-le

sécher à l’air libre avant utilisation.

Placez le

flacon de produit

sur une surface dure antidérapante.

Détachez la pellicule de papier couvrant le boîtier en plastique de

l’adaptateur pour flacon. Ne retirez

pas

l’adaptateur du boîtier en

plastique. Tout en tenant le boîtier de l’adaptateur, placez le flacon de

produit dessus et appuyez fermement vers le bas (

B

). L’adaptateur

s’enclenchera sur le capuchon du flacon. Ne retirez

pas

le boîtier de

l’adaptateur à ce stade.

Tenez la seringue préremplie d’eau pour préparations injectables en

position verticale, attrapez le piston comme indiqué sur l’illustration et

fixez-le en le faisant tourner fermement dans le sens des aiguilles d’une

montre au niveau du pas de vis de la seringue (

C

En tenant la seringue par le cylindre, décrochez le capuchon de

l’extrémité inférieure (

D

). Ne touchez pas l’extrémité de la seringue

avec vos mains et ne la laissez pas entrer en contact avec une

quelconque surface. Mettez la seringue de côté pour un usage ultérieur.

À présent, retirez et jetez le boîtier de l’adaptateur (

E

Fixez la seringue préremplie au pas de vis de l’adaptateur pour flacon en

la faisant tourner dans le sens des aiguilles d’une montre (

F

Injectez le solvant en poussant lentement le piston vers le bas (

G

Agitez doucement le flacon d’un mouvement circulaire jusqu’à ce que la

poudre soit entièrement dissoute (

H

). Ne secouez pas le flacon. Assurez-

vous que la poudre soit complètement dissoute. Inspectez visuellement

le produit afin de vérifier l’absence de particules et de changement de

couleur avant administration. N’utilisez pas de solutions contenant des

particules visibles ou ayant un aspect trouble.

Tenez le flacon par l’extrémité située au-dessus de l’adaptateur et de la

seringue (

I

). Remplissez la seringue en tirant doucement et lentement

sur le piston. Assurez-vous que la totalité du contenu du flacon soit

passée dans la seringue. Maintenez la seringue en position verticale et

pressez le piston jusqu'à ce qu’il n’y ait plus d’air dans la seringue.

Posez un garrot sur votre bras.

Choisissez le point d’injection et nettoyez la peau au moyen d’un tampon alcoolisé.

Piquez la veine et fixez le nécessaire de ponction veineuse à l’aide d'un sparadrap.

Tout en maintenant l’adaptateur pour flacon en place, retirez la seringue

de l’adaptateur pour flacon (l’adaptateur, lui, doit rester fixé sur le

flacon). Attachez la seringue au nécessaire de ponction veineuse et

assurez-vous qu’il n’entre pas de sang dans la seringue (

J

Retirez le garrot.

Injectez la solution dans la veine sur 2 à 5 minutes, tout en surveillant la position de l’aiguille.

La vitesse d’injection doit être ajustée en fonction de votre niveau de confort, mais elle ne doit

pas dépasser 2 mL par minute.

Si une dose supplémentaire doit être administrée, utilisez une nouvelle seringue contenant du

produit reconstitué en suivant les étapes ci-dessus.

Si aucune dose supplémentaire n’est nécessaire, retirez le nécessaire de ponction veineuse et la

seringue. Maintenez une compresse fermement appuyée sur votre bras tendu au niveau du

point d’injection pendant environ 2 minutes. Enfin, posez un petit pansement compressif sur le

site d’injection et, si nécessaire, un sparadrap.