Kovaltry

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kovaltry
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kovaltry
    Европейски съюз
  • Език:
  • датски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemophilia A
  • Терапевтични показания:
  • Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Kovaltry kan bruges til alle aldersgrupper.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autoriseret
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003825
  • Дата Оторизация:
  • 18-02-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003825
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235/2016

EMEA/H/C/003825

EPAR - sammendrag for offentligheden

Kovaltry

octocog alfa

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Kovaltry. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Kovaltry bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kovaltry, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Kovaltry, og hvad anvendes det til?

Kovaltry er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige

blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på proteinet faktor VIII, som medvirker ved

blodets størkning. Det indeholder det aktive stof octocog alfa, der er det samme som kroppens egen

faktor VIII.

Hvordan anvendes Kovaltry?

Kovaltry fås som et pulver og en opløsningsvæske (et solvens), som bruges til at fremstille en

opløsning, der gives som indsprøjtning. Indsprøjtningen gives i en vene i løbet af nogle minutter. Dosis

og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Kovaltry skal anvendes til at behandle eller

forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens

omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.

Kovaltry udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med

erfaring i behandling af hæmofili. De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes

er en del af EPAR.

Kovaltry

EMA/235/2016

Side 2/3

Hvordan virker Kovaltry?

Patienter med hæmofili A mangler proteinet faktor VIII, der er nødvendigt for blodets normale

størkning. Som følge heraf har de nemt til at bløde og kan få problemer såsom blødning i led, muskler

og indre organer. Det aktive stof i Kovaltry, octocog alfa, virker på samme måde i kroppen som

kroppens egen faktor VIII. Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets

størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kovaltry?

Effektiviteten af Kovaltry til forebyggelse og behandling af blødning er påvist i en hovedundersøgelse

med 62 patienter over 12 år med svær hæmofili A, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIII-

produkter. Ved behandling med Kovaltry forekom der gennemsnitligt 3,8 blødninger om året

(hovedsagelig i led). Dette skal sammenholdes med et gennemsnit på 6,9 blødninger per år før

behandling med Kovaltry. Tilsvarende resultater sås hos patienter, der fortsatte med at tage

lægemidlet efter afslutningen af den indledende undersøgelse.

Ca. 70 % af de blødningshændelser, der fandt sted, blev behandlet med en enkelt indsprøjtning af

Kovaltry, og andre ca. 15 % reagerede positivt på endnu en indsprøjtning. Virkningen blev anset for

god eller udmærket i ca. 80 % af tilfældene. Hos mindst 12 patienter, der behøvede en større

operation under undersøgelsen, blev kontrollen med blodtabet også bedømt som god eller udmærket

af patientens læge.

Endnu en undersøgelse omfattede 51 børn under 12 år, der tidligere var behandlet med et andet faktor

VIII-produkt, og som ligeledes i gennemsnit fik 3,8 blødninger om året under behandlingen med

Kovaltry (hovedsagelig som følge af skader). Virkningen af behandlingen blev anset for god og

udmærket i omkring 90 % af tilfældene.

Data fra en støttende undersøgelse bekræftede ligeledes fordelene ved forebyggende behandling med

Kovaltry til at nedsætte antallet af blødninger.

Hvilke risici er der forbundet med Kovaltry?

Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) er ikke almindelige med Kovaltry og optræder hos

mellem 1 ud af 1 000 patienter og 1 ud af 100 patienter. Hvis de forekommer, kan de indbefatte:

hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på indsprøjtningsstedet,

kulderystelser, rødmen, kløende udslæt over hele kroppen, hovedpine, helvedesild, for lavt blodtryk

(hypotension), sløvhed (letargi), kvalme, rastløshed, for hurtig hjerterytme (takykardi),

sammensnørende fornemmelse i brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret. I

nogle tilfælde kan disse reaktioner blive alvorlige.

Patienterne kan danne antistoffer mod proteiner fra hamstere eller mus; lægemidlet må ikke anvendes

hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for octocog alfa eller hamster- eller

museproteiner. Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner

antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så

kontrollen med blødning svigter.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kovaltry fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Kovaltry godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kovaltry

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Kovaltry er påvist at være

Kovaltry

EMA/235/2016

Side 3/3

effektivt til både at forebygge og behandle blødninger, herunder at kontrollere blodtab under

operationer, og det kan bruges hos alle aldersgrupper. Hvad angår sikkerheden, er de indberettede

bivirkninger på linje med dem, der forventes for et faktor VIII-produkt. Yderligere dokumentation for

effektiviteten og sikkerheden hos patienter, der ikke tidligere har fået faktor VIII-lægemidler, og

yderligere oplysninger om langtidsanvendelse hos børn vil fremgå af de igangværende undersøgelser.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Kovaltry?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kovaltry anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Kovaltry, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Kovaltry, udføre undersøgelser af sikkerheden og

virkningen af lægemidlet hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med et andet faktor VIII-

produkt, og skal indsende mere dokumentation for sikkerheden og virkningen ved langtidsbehandling

med Kovaltry hos børn.

Andre oplysninger om Kovaltry

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kovaltry findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kovaltry, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Kovaltry

Sådan skal du bruge Kovaltry

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Kovaltry indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog

alfa. Kovaltry fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker

eller dyr i fremstillingsprocessen. Faktor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper

det med at størkne.

Kovaltry anvendes til at

behandle og forebygge blødning

hos voksne, unge og børn i alle aldre med

blødersygdommen hæmofili A (arvelig faktor VIII-mangel).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Kovaltry

Brug ikke Kovaltry

hvis du er

allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kovaltry (angivet i punkt 6

og i slutningen af punkt 2).

allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet,

hvis du har:

trykken for brystet, svimmelhed (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling),

kløende nældefeber, hvæsende vejrtrækning, føler dig syg eller svag. Dette kan være tegn på en

sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for Kovaltry.

Hold straks op med at

injicere produktet

og få straks lægehjælp, hvis dette sker.

en blødning, der ikke bliver kontrolleret med din sædvanlige dosis af Kovaltry. Udvikling af

inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle

faktor VIII lægemidler. Disse inhibitorer stopper behandlingen i at arbejde korrekt, især ved høje

niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer. Fortæl det

straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Kovaltry.

tidligere dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel. Hvis og du

skifter til et andet faktor VIII-præparat, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod

faktor VIII.

en hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.

brug for et centralt venekateter til administration af Kovaltry. Du kan have risiko for

udstyrsrelaterede komplikationer, hvor kateteret er indsat, herunder:

lokale infektioner

bakterier i blodet

en blodprop i blodkarret.

Børn og unge

De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldre, voksne og børn.

Brug af anden medicin sammen med Kovaltry

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden

medicin eller planlægger at bruge anden medicn.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Det er ikke sandsynligt, at Kovaltry påvirker frugtbarheden hos mænd eller kvinder, da det aktive stof

forekommer naturligt i kroppen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker din koncentrations- og reaktionsevne

må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne aftager.

Kovaltry indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det anses i det

væsentlige for at være natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Kovaltry

Behandlingen med Kovaltry bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter

med hæmofili A. Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel og efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Antallet af faktor VIII-enheder måles i Internationale Enheder (IE).

Behandling af blødning

Til behandling af en blødning vil din læge beregne og tilpasse din dosis, og hvor hyppigt den skal gives,

afhængigt af faktorer, såsom:

din vægt

hvor alvorlig din blødersygdom er

hvor blødningen er, og hvor alvorlig den er

du har antistoffer og hvor høje niveauerne er

det påkrævede faktor VIII-niveau.

Forebyggelse af blødning

Hvis du får Kovaltry for at forebygge blødninger, vil din læge udregne din dosis. Denne vil

sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE octocog alfa pr. kg legemsvægt indsprøjtet 2-3 gange ugentligt. I

nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan det være nødvendigt at forkorte dosisintervallerne eller øge

dosis.

Laboratorieprøver

Laboratorieprøver med passende mellemrum hjælper med at sikre, at du altid har tilstrækkelige

koncentrationer af faktor VIII. Især ved større operationer skal din blodstørkning nøje overvåges.

Brug til børn og unge

Kovaltry kan anvendes til børn i alle aldre. Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med højere

doser eller hyppigere indsprøjtninger.

Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer)

Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større

dosis af Kovaltry for at kontrollere en blødning. Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning,

kan din læge overveje at give dig et andet præparat.

Tal med din læge, hvis du ønsker flere oplysninger vedrørende dette.

Øg ikke den dosis af Kovaltry, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at aftale det med din

læge.

Behandlingsvarighed

Behandlingen med Kovaltry for hæmofili er normalt nødvendig hele livet.

Sådan gives Kovaltry

Kovaltryindsprøjtes i en blodåre over 2 til 5 minutter, afhængig af den samlede mængde og dit

velbefindende, og skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.

Sådan forberedes Kovaltry til administration

Anvend kun de dele (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens og

venepunktursæt), der leveres med hver pakke af dette lægemiddel. Kontakt lægen, hvis disse dele ikke

kan anvendes. Hvis nogle af delene i pakningen er åbnet eller beskadiget, må du ikke anvende dem.

Det opløste lægemiddel

skal filtreres ved brug af forbindelsesstykket til hætteglasset

før

administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.

Anvend ikke det venepunktursæt, der blev leveret med præparatet, til at udtage blod, da det indeholder

et in-line-filter.

Dette lægemiddel må

ikke

blandes med andre infusionsvæsker. Anvend ikke opløsninger, der er uklare

eller indeholder synlige partikler. Følg brugsanvisningen, som lægen har givet dig, og som kan ses

i

slutningen af denne indlægsseddel.

Hvis du har brugt for meget Kovaltry

Fortæl det til lægen, hvis dette sker. Der er ikke indberettet symptomer på overdosering.

Hvis du har glemt at bruge Kovaltry

Administrer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din

læge.

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Kovaltry

Du må ikke holde op med at bruge Kovaltry uden at aftale det med din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

alvorligste

bivirkninger er

allergiske reaktioner

eller svær allergisk reaktion.

Stop injektionen af

Kovaltry øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår.

De følgende

symptomer

kan

være en tidlig advarsel om disse reaktioner:

trykken i brystet/ildebefindende

svimmelhed

nedsat blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op

kvalme

Hos børn, der ikke tidligere har modtaget behandling med faktor VIII-lægemidler, kan udvikling af

inhibitorantistoffer (se punkt 2) være meget almindeligt forekommende (flere end 1 ud af 10 patienter).

Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling),

kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af

100 patienter). Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve

vedvarende blødning. Kontakt straks din læge, hvis dette sker.

Andre mulige bivirkninger:

Almindelig (

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

forstørrede lymfeknuder (hævelse under huden på halsen, i armhulerne eller i lysken)

hjertebanken (følelse af, at dit hjerte banker hårdt, hurtigt eller uregelmæssigt)

hurtig puls

mavesmerter eller mavebesvær

fordøjelsesbesvær

feber

brystsmerter eller brystgener

lokale reaktioner på det sted, hvor du indsprøjtede medicinen (for eksempel blødning under

huden, intens kløe, hævelse, brændende fornemmelse, forbigående rødme)

hovedpine

svimmelhed

problemer med at falde i søvn

udslæt/kløende udslæt

Ikke almindelig (

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

allergiske reaktioner, herunder alvorlig, pludselig allergisk reaktion

sgeusi (smagsforstyrrelser)

urticaria (kløende udslæt)

rødme (i ansigtet)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke

lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne og kartonerne efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 12 måneder, når du opbevarer

det i yderkartonen. Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved

udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.

Den nye udløbsdato skal noteres på den ydre karton, når lægemidlet tages ud af køleskabet.

Opløsningen må

ikke

opbevares i køleskab efter opløsning. Den blandede (rekonstituerede) opløsning

skal anvendes inden for 3 timer. Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. Eventuel ikke anvendt

opløsning skal kasseres.

Brug

ikke

lægemidlet, hvis du bemærker partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen er uklar.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må

du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kovaltry indeholder:

Aktivt stof:

Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa). Hvert hætteglas med Kovaltry indeholder

nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.

Øvrige indholdsstoffer:

Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat,

polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Kovaltry findes som pulver og solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtning) til

injektionsvæske, opløsning. Pulveret er tørt og hvidt til svagt gult. Solvensen er en klar væske.

Hver enkeltpakning med Kovaltry indeholder

et hætteglas af glas med pulver

en fyldt injektionssprøjte

en separat stempelstang

en hætteadapter

et venepunktursæt (til injektion i en vene).

Kovaltry fås i pakningsstørrelser med:

1 enkeltpakning

multipakning med 30 enkeltpakninger

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

er plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Detaljerede instruktioner om opløsning og administration

Du skal bruge spritservietter, kompresser, plastre og årepresse. Disse dele findes ikke i Kovaltry-

pakningen.

Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.

Hold både et uåbnet hætteglas og sprøjten i dine hænder for at varme det til en behagelig

temperatur (ikke over 37 °C).

Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset (

A

). Rengør gummiproppen på

hætteglasset med en spritserviet og lad proppen lufttørre før brug.

Anbring

hætteglasset med pulver

på en fast, skridsikker overflade. Fjern

papirhætten fra plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset.

Fjern

ikke

forbindelsesstykket fra plastikhylstret. Hold på plastikhylstret, placér

forbindelsesstykket på hætteglasset og pres det fast ned (

B

Forbindelsesstykket vil fæstne sig til hætteglassets hætte.

Fjern endnu ikke

plastikhylstret.

Hold den fyldte injektionssprøjte med solvensen lodret. Tag stempelstangen

som vist på tegningen og fastgør stangen ved at dreje den ned i proppens

gevind med uret (

C

Hold på injektionssprøjtens cylinder og knæk injektionssprøjtens hætte

af (

D

). Rør ikke enden på injektionssprøjten eller andre overflader med

hænderne. Sæt injektionssprøjten til side til senere brug.

Fjern og kassér nu plastikhylstret til forbindelsesstykket (

E

Fastgør den fyldte injektionssprøjte på hætteadapterens gevind ved at skrue

med uret (

F

Indsprøjt opløsningen ved langsom at trykke stempelstangen ned (

G

Drej hætteglasset forsigtigt rundt, til alt materiale er opløst (

H

). Ryst ikke

hætteglasset. Sørg for, at pulveret er fuldstændigt opløst. Inspicer visuelt for

partikler og misfarvning, inden du anvender opløsningen. Brug ikke

opløsninger, der indeholder synlige partikler eller uklarheder.

Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykket og

injektionssprøjten (

I

). Fyld injektionssprøjten ved at trække stemplet

langsomt og forsigtigt ud. Sørg for, at hele indholdet i hætteglasset er

overført til injektionssprøjten. Hold sprøjten opret, og tryk på stemplet, indtil

der ikke er mere luft i sprøjten.

Anlæg staseslange (årepresse) om armen.

Bestem indstikssted og rengør huden med en spritserviet.

Stik kanylen ind i venen og fastgør venepunktursættet med et plaster.

Hold forbindelsesstykket til hætteglasset på plads, fjern sprøjten fra

forbindelsesstykket til hætteglasset (forbindelsesstykket skal blive siddende

på hætteglasset). Sæt sprøjten på venepunktursættet

(J)

. Sørg for, at der ikke

kommer blod ind i sprøjten.

Fjern staseslangen.

Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2-5 minutter, mens du holder øje med kanylens

position. Indsprøjtningshastigheden bør afstemmes efter dit velbefindende, men må ikke være

hurtigere end 2 ml pr. minut.

Hvis en yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet

ovenfor.

Hvis yderligere dosis ikke er nødvendig, fjernes venepunktursæt og injektionssprøjte. Hold et

kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter. Til slut lægges en lille

kompressionsforbinding på indstiksstedet, og hvis nødvendigt et plaster.

Det anbefales, at hver gang du bruger Kovaltry registrerer produktets navn og batchnummer.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.