Kovaltry

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kovaltry
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kovaltry
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemofilie A
  • Терапевтични показания:
  • Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Kovaltry lze použít pro všechny věkové skupiny.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003825
  • Дата Оторизация:
  • 18-02-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003825
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235/2016

EMEA/H/C/003825

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Kovaltry

octocogum alfa

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Kovaltry. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kovaltry

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kovaltry, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Kovaltry a k čemu se používá?

Kovaltry je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A

(dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII). Obsahuje léčivou látku

oktokog alfa, která odpovídá lidskému faktoru VIII.

Jak se přípravek Kovaltry používá?

Přípravek Kovaltry je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku. Injekce

se podává do žíly po dobu několika minut. Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek

Kovaltry používá k léčbě či prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u daného

pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.

Výdej přípravku Kovaltry je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem

lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů

o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Kovaltry

EMA/235/2016

strana 2/3

Jak přípravek Kovaltry působí?

Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážení krve,

a v důsledku toho snadno krvácejí a mohou mít potíže, např. krvácení do kloubů, svalů a vnitřních

orgánů. Léčivá látka v přípravku Kovaltry, oktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský

faktor VIII. Nahrazuje chybějící faktor VIII, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu

krvácení.

Jaké přínosy přípravku Kovaltry byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Kovaltry v prevenci a léčbě krvácení byla prokázána v hlavní studii, do které bylo

zařazeno 62 pacientů ve věku 12 let a starších se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni

jinými přípravky s faktorem VIII. Počet krvácení, ke kterým došlo v průběhu léčby přípravkem

Kovaltry, byl vypočítán na průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou do kloubů) ve srovnání s průměrně

6,9 krvácení za rok před zahájením léčby přípravkem Kovaltry. Srovnatelné výsledky byly

zaznamenány u pacientů, kteří pokračovali v užívání léčivého přípravku po dokončení úvodní studie.

Přibližně 70 % krvácivých příhod, které se vyskytly, bylo zvládnuto jednorázovou injekcí přípravku

Kovaltry, a přibližně dalších 15 % odpovědělo na druhou injekci. Odpověď na léčbu byla považována za

dobrou nebo vynikající u přibližně 80 % případů. U 12 pacientů, kteří během studie potřebovali větší

operaci, hodnotili lékaři kontrolu krevní ztráty rovněž jako dobrou nebo vynikající.

Druhá studie zahrnovala 51 dětí mladších 12 let, které byly v minulosti léčeny jinými léčivými

přípravky s faktorem VIII a u kterých bylo v průběhu léčby přípravkem Kovaltry rovněž zaznamenáno

průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou v souvislosti s poraněním). Odpověď na léčbu byla považována

za dobrou nebo vynikající u přibližně 90 % případů.

Údaje z podpůrné studie rovněž potvrdily přínosy preventivní léčby přípravkem Kovaltry z hlediska

snížení počtu krvácení.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kovaltry?

Reakce přecitlivělosti (alergie) jsou v souvislosti s užíváním přípravku Kovaltry méně časté a postihují

1 pacienta z 1 000 až méně než 1 pacienta ze 100. Pokud se objeví, patří mezi ně: angioedém (otok

tkání pod kůží), pálení a bodání v místě vpichu, zimnice, zrudnutí, svědivá vyrážka po celém těle,

bolest hlavy, kopřivka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid,

tachykardie (zrychlený tep), svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení a sípání. V některých případech se

tyto reakce mohou stát závažnými.

U pacientů může dojít k tvorbě protilátek proti křeččím nebo myším bílkovinám. Přípravek se nesmí

používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na oktokog alfa nebo na křeččí nebo myší bílkoviny.

U léčivých přípravků s faktorem VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří

inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat a ztratí

kontrolu nad krvácením.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kovaltry je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Kovaltry schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kovaltry převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Prokázalo se, že přípravek Kovaltry je

účinný jak v prevenci, tak v léčbě krvácení včetně kontroly krevní ztráty v průběhu operace, a může

být používán u všech věkových skupin. S ohledem na bezpečnost odpovídají hlášené účinky účinkům,

Kovaltry

EMA/235/2016

strana 3/3

které se u přípravků s faktorem VIII předpokládají. Probíhající studie by měly poskytnout další důkazy

účinnosti a bezpečnosti u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni přípravky s faktorem VIII, a další

údaje o dlouhodobém používání tohoto přípravku u dětí.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Kovaltry?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kovaltry byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kovaltry

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Společnost, která přípravek Kovaltry dodává na trh, navíc dokončí studie, které zkoumají bezpečnost

a účinnost léčivého přípravku u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem

VIII, a předloží další důkazy o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Kovaltry u dětí.

Další informace o přípravku Kovaltry

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kovaltry je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Kovaltry naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jeden ml přípravku Kovaltry 250 IU obsahuje přibližně 100 IU (250 IU / 2,5 ml) rekombinantního

lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci ve vodě na injekci.

Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jeden ml přípravku Kovaltry 500 IU obsahuje přibližně 200 IU (500 IU / 2,5 ml) rekombinantního

lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci ve vodě na injekci.

Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jeden ml přípravku Kovaltry 1000 IU obsahuje přibližně 400 IU (1000 IU / 2,5 ml) rekombinantního

lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci ve vodě na injekci.

Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jeden ml přípravku Kovaltry 2000 IU obsahuje přibližně 400 IU (2000 IU / 5 ml) rekombinantního

lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci ve vodě na injekci.

Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jeden ml přípravku Kovaltry 3000 IU obsahuje přibližně 600 IU (3000 IU / 5 ml) rekombinantního

lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci ve vodě na injekci.

Síla (IU) je určena chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu. Specifická účinnost přípravku

Kovaltry je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.

Oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (rDNA) plné délky) je purifikovaný

protein, který má 2 332 aminokyselin. Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v ledvinných

buňkách křeččích mláďat (BHK), do kterých byl zaveden gen pro lidský faktor VIII. Přípravek

Kovaltry se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné

kultivace, purifikace nebo finální formulace.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek: pevný, bílý až nažloutlý.

Rozpouštědlo: voda pro injekci, čirý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe krvácení u nemocných s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).

Přípravek Kovaltry může být používán u všech věkových kategorií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba musí probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.

Sledování léčby

V průběhu léčby se doporučuje stanovit příslušné hladiny faktoru VIII, aby se určila velikost

podávané dávky a četnost podávání opakovaných infuzí. Odpověď jednotlivých pacientů na

faktor VIII se může lišit a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a doby zotavení. Dávka

založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.

Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné sledování substituční léčby

koagulační analýzou (plazmatické aktivity faktoru VIII).

Dávkování

Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na lokalizaci a rozsahu

krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou

odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII

je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních

jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).

Aktivita jedné mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII obsaženému

v jednom ml normální lidské plazmy.

Léčba podle potřeby

Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka

(IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 %

až 2,5 % normální aktivity.

Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:

Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (% nebo IU/dl) x

reciproční hodnota pozorovaného uzdravení (tj. 0,5 pro uzdravení 2,0 %).

Podané množství a frekvence podávání mají být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou

v individuálním případě.

V případě následujících výskytů krvácení nemá aktivita faktoru VIII v příslušném období klesnout

pod danou hladinu (v % normální hladiny). Následující tabulka může být použita jako návod pro

dávkování během epizod krvácení a během operace:

Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace

Stupeň krvácení /

Typ chirurgického zákroku

Požadovaná hladina

faktoru VIII (%)

(IU/dl)

Četnost podání dávky (hodiny)/

Délka terapie (dny)

Krvácení

Časný hemartros, krvácení do

svalu nebo krvácení dutiny ústní

20–40

Opakujte po 12 až 24 hodinách.

Minimálně 1 den, dokud krvácení

projevující se bolestí není

zastaveno nebo dokud nebylo

dosaženo zahojení.

Rozsáhlejší hemartros, krvácení do

svalu nebo tvorba hematomů

30–60

Infuzi opakujte po 12 až

24 hodinách po dobu 3–4 dnů nebo

déle, dokud nevymizí bolest a

akutní porucha funkce.

Život ohrožující hemoragie

60–100

Infuzi opakujte po 8 až

24 hodinách, dokud není hrozba

odvrácena.

Chirurgické operace

Menší operace

včetně extrakce zubů

30–60

Každých 24 hodin, minimálně

1 den, dokud není dosaženo

zahojení.

Větší operace

80–100

(před- a pooperační)

Infuzi opakujte po 8–24 hodinách,

dokud není rána přiměřeně

zahojena, poté terapie nejméně

dalších 7 dnů, aby bylo udrženo

30% až 60% (IU/dl) aktivity

faktoru VIII.

Profylaxe

Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány

dospívajícím (≥12 let věku) a dospělým pacientům dávky 20 až 40 IU přípravku Kovaltry na kg

tělesné hmotnosti dva až třikrát týdně.

V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné podávání léku v kratších

intervalech nebo ve vyšších dávkách.

Pediatrická populace

Studie bezpečnosti a účinnosti byla provedena u dětí od 0-12 let (viz bod 5.1). U dětí do 1 roku jsou

k dispozici omezené údaje.

Doporučené profylaktické dávky jsou 20-50 IU/kg dvakrát týdně, třikrát týdně nebo každé dva dny

podle individuálních požadavků. U pediatrických pacientů ve věku nad 12 let jsou doporučení pro

dávkování stejná jako u dospělých.

Způsob podání

Intravenózní podání

Přípravek Kovaltry má být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém

objemu. Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze:

2 ml/min). Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a

příbalové informaci.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

Známé alergické reakce na myší nebo křeččí proteiny.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dokumentace

Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků musí být jasně zaznamenán název a číslo

šarže podaného přípravku.

Hypersenzitivita

Při léčbě přípravkem Kovaltry může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.

Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno, aby okamžitě přerušili

používání tohoto léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.

Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, které zahrnují kopřivku,

nauzeu, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.

V případě šoku musí být provedena standardní léčba šoku.

Inhibitory

Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců

s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě

faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy

s použitím modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění

i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice. Vzácně

mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech expozice, ale mohou vznikat po celý život, i když je

riziko méně časté.

Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru,

představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.

Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě

sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních

testů (viz bod 4.2).

Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení

patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů

s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné

možnosti léčby. Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii

a inhibitory faktoru VIII.

Kardiovaskulární příhody

Hemofiličtí pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo s kardiovaskulárními chorobami

mohou mít to samé riziko rozvoje kardiovaskulárních příhod jako nehemofiličtí pacienti, jestliže byla

srážlivost krve normalizována léčbou faktorem VIII. Zvýšení hladiny faktoru VIII po jeho podání,

zejména u těch pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit

stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace. Proto mají být

pacienti vyšetřeni pro přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.

Komplikace související s katetrem

Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (

central venous access device

s, CVAD), musí se uvážit

riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie a trombózy v

místě vstupu katetru. Tyto komplikace nesouvisely se samotným přípravkem.

Pediatrická populace

Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti.

Obsah sodíku

Pro síly 250/500/1000 IU

Tento léčivý přípravek obsahuje po rekonstituci 0,081 mmol sodíku na injekční lahvičku

rekonstituovaného roztoku (což odpovídá 1,86 mg na injekční lahvičku). Tento léčivý přípravek

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Pro síly 2000/3000 IU

Tento léčivý přípravek obsahuje po rekonstituci 0,156 mmol sodíku na injekční lahvičku

rekonstituovaného roztoku (což odpovídá 3,59 mg na injekční lahvičku). Tento léčivý přípravek

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými

léčivými přípravky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII provedeny. Vzhledem k vzácnému výskytu

hemofilie A u žen, nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství.

Proto má být faktor VIII během těhotenství používán pouze, je-li to jasně indikováno.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Kovaltry vylučuje do lidského mateřského mléka. Vylučování u zvířat

nebylo hodnoceno. Proto má být faktor VIII během kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.

Fertilita

U přípravku Kovaltry nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící fertilitu a jeho účinky na

fertilitu u člověka nebyly stanoveny v kontrolovaných klinických studiích. Protože přípravek Kovaltry

je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pokud pacienti zaznamenají závrať nebo jiné příznaky ovlivňující jejich schopnost soustředit se a

reagovat, doporučuje se, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud tyto reakce neustoupí.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a

bodání v místě infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi,

letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) a v některých

případech mohou vyústit v závažnou anafylaxi (včetně šoku).

V souvislosti s hypersenzitivními reakcemi se mohou vyvinout protilátky proti myšímu a křeččímu

proteinu.

K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni

faktorem VIII (FVIII), včetně přípravku Kovaltry. Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento

stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje kontaktovat

specializované hemofilické centrum.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Tabulka uvedená níže je uspořádána podle standardních tříd orgánových systémů a stanoveného

vyjádření frekvence výskytu (MedDRA). Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).

V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích

Podle MedDRA

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Frekvence

Poruchy krve a lymfatického systému

Lymfadenopatie

Časté

Inhibice faktoru VIII

Velmi časté (PUPs)*

Méně časté (PTP)*

Srdeční poruchy

Palpitace, sinusová

tachykardie

Časté

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha,

abdominální diskomfort,

dyspepsie

Časté

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Pyrexie, hrudní

diskomfort, reakce

v místě podání injekce*

Časté

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

Méně časté

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, závrať

Časté

Dysgeusie

Méně časté

Psychiatrické poruchy

Nespavost

Časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pruritus, vyrážka**,

alergická dermatitida

Časté

Kopřivka

Méně časté

Cévní poruchy

Zrudnutí

Méně časté

*Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou

hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUPs= dříve neléčení pacienti

** patří sem extravazace v místě podání injekce, hematom, bolest v místě podání injekce, pruritus,

otok

*** vyrážka, erytematózní vyrážka, pruritická vyrážka

Pediatrická populace

V dokončených klinických studiích u 71 dříve léčených pediatrických pacientů bylo zjištěno, že

frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly podobné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování humánním rekombinantním koagulačním faktorem VIII.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.

Mechanismus účinku

Faktor VIII/von Willebrandův faktor (vWF) se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a vWF) s různými

fyziologickými funkcemi. Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu

pacienta. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi

faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin. Trombin

pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny. Hemofilie A je pohlavně

vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem

čehož dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo

jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku. Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII

v plazmě zvýší, čímž je umožněna přechodná úprava nedostatku faktoru VIII a úprava sklonů ke

krvácení.

Je třeba poznamenat, že roční četnost krvácení (ABR) není porovnatelná mezi různými koncentracemi

faktorů a mezi různými klinickými studiemi.

Přípravek Kovaltry neobsahuje von Willebrandův faktor.

Farmakodynamické účinky

Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) je prodloužený u osob s hemofilií. Stanovení aPTT

je konvenční zkušební metoda

in vitro

pro biologickou aktivitu faktoru VIII. Léčba pomocí rFVIII

normalizuje aPTT podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.

Klinická účinnost a bezpečnost

Kontrola a prevence krvácení

Byly provedeny dvě multicentrické, otevřené, zkřížené, nekontrolované, randomizované studie u dříve

léčených dospělých/dospívajících s těžkou hemofilií A (< 1 %) a jedna multricentrická, otevřená,

nekontrolovaná studie u dříve léčených dětí ve věku < 12 let s těžkou hemofilií A.

Do výzkumného klinického programu bylo zařazeno celkem 204 pacientů, 153 pacientů bylo ve věku

≥ 12 let a 51 pacientů bylo ve věku < 12 let. 140 pacientů bylo léčeno pod dobu minimálně 12 měsíců

a 55 z těchto pacientů po střední dobu 24 měsíců.

Tabulka 3: Spotřeba a celková míra úspěšnosti (pacienti léčení pouze profylakticky)

Mladší

děti

(0 < 6 let)

Starší

děti

(6 < 12let

)

Dospívající a dospělí

12–65 let

Celkem

Studie 1

Studie 2

Dávková

2x/týdně

Study 2

Dávková

3x/týdně

Účastníci studie

Injekční

dávka/profylaxe,

IU/kg BW

medián (min,

max)

36 IU/kg

(21;

58 IU/kg)

32 IU/kg

(22;

50 IU/kg)

31 IU/kg

(21;

43 IU/kg)

30 IU/kg

(21;

34 IU/kg)

37 IU/kg

(30;

42 IU/kg)

32 IU/kg

(21;

58 IU/kg)

ABR – všechna

krvácení (medián,

Q1,Q3)

(0,0; 6,0)

(0,0; 5,8)

(0,0; 5,1)

(0,0; 8,0)

(0,0; 4,9)

(0,0; 6,1)

Dávka/injekce pro

léčbu krvácení

Medián (min;

max)

39 IU/kg

(21;72 IU

/kg)

32 IU/kg

(22;

50 IU/kg)

29 IU/kg

(13;

54 IU/kg)

28 IU/kg

(19;

39 IU/kg)

31 IU/kg

(21;

49 IU/kg)

31 IU/kg

(13; 72 IU/kg)

Četnost

úspěšnosti*

92,4 %

86,7 %

86,3 %

95,0 %

97,7 %

91,4 %

ABR roční četnost krvácení

Q1 první kvartil; Q3 třetí kvartil

BW: tělesná hmotnost

*Četnost úspěšnosti je definovaná jako % krvácení léčených úspěšně pomocí ≤ 2 infuzí

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetický (FK) profil přípravku Kovaltry byl hodnocen u dříve léčených pacientů s těžkou

hemofilií A po 50 IU/kg u 21 pacientů ve věku ≥ 18 let, 5 pacientů ve věku ≥ 12 let a < 18 let a u

19 pacientů ve věku < 12 let.

Populační FK model byl vyvinut na základě všech dostupných měření faktoru VIII (z častých odběrů

na FK vyšetření a všech obnovených vzorků) v průběhu 3 klinických studií, což umožnilo výpočet FK

parametrů u pacientů v různých studiích. Tabulka 4 níže uvádí FK parametry na základě populačního

FK modelu.

Tabulka 4: FK parametry (geometrický průměr (%CV)) na základě chromogenního testu.*

FK parametr

18 let

N=109

12–< 18 let

N=23

6–< 12 let

N=27

0–< 6 let

N=24

14,8 (34)

13,3 (24)

14,1 (31)

13,3 (24)

AUC (IU.h/dl)

1 858 (38)

1 523 (27)

1 242 (35)

970 (25)

CL (dl/h/kg)

0,03 (38)

0,03 (27)

0,04 (35)

0,05 (25)

(dl/kg)

0,56 (14)

0,61 (14)

0,77 (15)

0,92 (11)

* Na základě populačních FK odhadů

**AUC vypočtená pro dávku 50 IU/kg

Opakovaná FK měření po 6 až 12 měsících profylaktické léčby přípravkem Kovaltry neukázaly žádné

významné změny FK charakteristik po dlouhodobé léčbě.

V mezinárodní studii provedené ve 41 klinických laboratořích byla hodnocena účinnost přípravku

Kovaltry v testech FVIII:C a porovnána s přípravkem obsahujícím rFVIII plné délky. Byly stanoveny

konzistentní výsledky pro oba přípravky. FVIII:C u přípravku Kovaltry může být změřen v plazmě

pomocí jednofázového koagulačního testu a rovněž pomocí chromogenního testu při použití běžných

laboratorních metod.

Analýza všech uváděných

inkrementálních

uzdravení u dříve léčených pacientů ukázala medián

zvýšení o > 2 % (> 2 IU/dl) na IU/kg tělesné váhy pro přípravek Kovaltry. Tento výsledek je podobný

hodnotám zaznamenaným pro faktor VIII získaný z lidské plazmy. Během 6-12měsíční léčebné fáze

nedošlo k žádné významné změně.

Tabulka 5: Výsledky inkrementálních uzdravení z fáze III

Účastníci studie

N=115

Výsledky chromogenního testu

Medián; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)

2,3 (1,8; 2,6)

Výsledky jednofázového testu

Medián; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)

2,2 (1,8; 2,4)

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě bezpečnostních farmakologických

in vitro

genotoxických studií a

krátkodobých studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie opakované toxicity delší než 5 dnů, studie reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly

provedeny. Takové studie nejsou považovány za významné v důsledku tvorby protilátek proti

heterogennímu humánnímu proteinu u zvířat. Faktor VIII je také vnitřní protein a není známo, že

vyvolává jakékoli reprodukční nebo karcinogenní účinky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek

Sacharosa

Histidin

Glycin

Chlorid sodný

Dihydrát chloridu vápenatého

Polysorbát 80

Ledová kyselina octová (k úpravě pH)

Rozpouštědlo

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

K rekonstituci a aplikaci mohou být použity pouze dodávané infuzní soupravy, protože může dojít

k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní

povrchy některého infuzního zařízení.

6.3

Doba použitelnosti

30 měsíců

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu

3 hodin při pokojové teplotě.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit

okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti

uživatele.

Po zředění chraňte před chladem.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

V rámci své celkové doby použitelnosti v délce 30 měsíců může být přípravek uchováván ve vnějším

obalu při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 12 měsíců. V takovém případě skončí doba

použitelnosti na konci tohoto 12měsíčního období, nebo po uplynutí data použitelnosti uvedeného na

injekční lahvičce, podle toho, co nastane dříve. Nová doba použitelnosti musí být uvedena na

krabičce.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci

Každé jednotlivé balení přípravku Kovaltry obsahuje:

jednu injekční lahvičku obsahující prášek (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu

10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi a hliníkovým těsněním)

jednu předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml (pro 250 IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (pro

2000 IU a 3000 IU) rozpouštědla (lahvička cylindrického typu 1 z čirého skla se zátkou z šedé

brombutylové pryžové směsi)

píst pro injekční stříkačku

adaptér injekční lahvičky

jednu venepunkční sadu

Velikosti balení

1 jednotlivé balení.

1 multibalení s 30 jednotlivými baleními.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Kovaltry.

Rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok.

Prášek přípravku Kovaltry musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml nebo

5 ml vody na injekci) v předplněné injekční stříkačce a adaptéru injekční lahvičky. Pro infuzi musí být

přípravek připravován v aseptických podmínkách. Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo

poškozená, nepoužívejte ji.

Po rekonstituci je roztok čirý. Léčivé přípravky pro parenterální podání je nutno před podáním

vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu. Nepoužívejte

přípravek Kovaltry, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.

Po rekonstituci je roztok natažen zpět do injekční stříkačky. Přípravek Kovaltry je nutno

rekonstituovat a podat s použitím pomůcek (adaptér injekční lahvičky, předplněná injekční stříkačka,

venepunkční sada), které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.

Rekonstituovaný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny

případné přítomné částice. Filtrace je dosažena pomocí adaptéru injekční lahvičky.

Dodaná venepunkční sada nesmí být použita k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.

Pouze pro jednorázové použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/15/1076/002 – 1 x (Kovaltry 250 IU-

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3

ml))

EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU-

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU-

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3

ml))

EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU-

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU-

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3

ml))

EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU-

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU-

rozpouštědlo (5 ml); předplněná injekční stříkačka (5 ml))

EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU-

rozpouštědlo (5 ml); předplněná injekční stříkačka (5 ml))

EU/1/15/1076/017 – 30 x (Kovaltry 250 IU-

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3

ml))

EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU-

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU-

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3

ml))

EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU-

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU-

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3

ml))

EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU-

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU-

rozpouštědlo (5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU-

rozpouštědlo (5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18.2.2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A.

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Bayer HealthCare LLC

800 Dwight Way

Berkeley, CA 94710

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Německo

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o

přípravku, bod 4.2).

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat

Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny

jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti

farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve

veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis

Termín

splnění

Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku

Kovaltry u dříve neléčených pacientů držitel rozhodnutí o registraci musí předložit

výsledky probíhající studie “13400 - Leopold Kids Part B”

12/2022

Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti

dlouhodobé léčby přípravkem Kovaltry držitel rozhodnutí o registraci musí předložit

výsledky probíhající studie “13400 - Leopold Kids extension”

12/2022

PŘÍLÍOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Kovaltry 250 IU obsahuje (250 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 100 IU na ml po rekonstituci.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová

kyselina octová a voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou na injekci, 1 adaptér na

injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Návod na rekonstituci si před použitím přečtěte v příbalové informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

EXP (Konec 12měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): .

Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti

uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin.

Po rekonstituci roztok chraňte před

chladem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny

před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1076/002 – 1 x (Kovaltry 250 IU

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3

ml))

EU/1/15/1076/012 – 1 x (Kovaltry 250 IU -

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kovaltry 250

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (VČETNĚ BLUE

BOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Kovaltry 250 IU obsahuje (250 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 100 IU na ml po rekonstituci.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová

kyselina octová a voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Multibalení s 30 jednotlivými baleními, každé o obsahu:

1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou na injekci, 1 adaptér na

injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

EXP (Konec 12měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): .

Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti

uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin.

Po rekonstituci roztok chraňte před

chladem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny

před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1076/017– 30 x (Kovaltry 250 IU

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3

ml))

EU/1/15/1076/018 – 1 x (Kovaltry 250 IU -

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kovaltry 250

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Kovaltry 250 IU obsahuje (250 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 100 IU na ml po rekonstituci.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová

kyselina octová a voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Součástí multibalení, nelze prodávat samostatně.

1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou na injekci, 1 adaptér na

injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Návod na rekonstituci si před použitím přečtěte v příbalové informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

EXP (Konec 12měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): .

Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti

uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin.

Po rekonstituci roztok chraňte před

chladem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny

před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1076/017 – 30 x (Kovaltry 250 IU

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3

ml))

EU/1/15/1076/018 – 30 x (Kovaltry 250 IU -

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kovaltry 250

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM PRO INJEKČNÍ ROZTOK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kovaltry 250 IU prášek pro injekční roztok

rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

Intravenózní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

250 IU (octocogum alfa ) (100 IU/ml po rekonstituci).

6.

JINÉ

Bayer-Logo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Kovaltry 500 IU obsahuje (500 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 200 IU na ml po rekonstituci.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová

kyselina octová a voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou na injekci, 1 adaptér na

injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Návod na rekonstituci si před použitím přečtěte v příbalové informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

EXP (Konec 12měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): .

Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti

uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin.

Po rekonstituci roztok chraňte před

chladem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny

před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1076/004 – 1 x (Kovaltry 250 IU

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3

ml))

EU/1/15/1076/014 – 1 x (Kovaltry 250 IU -

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kovaltry 500

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (VČETNĚ BLUE

BOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Kovaltry 500 IU obsahuje (500 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 200 IU na ml po rekonstituci.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová

kyselina octová a voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Multibalení s 30 jednotlivými baleními, každé o obsahu:

1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou na injekci, 1 adaptér na

injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

EXP (Konec 12měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): .

Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti

uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin.

Po rekonstituci roztok chraňte před

chladem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny

před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1076/019 – 30 x (Kovaltry 500 IU

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3

ml))

EU/1/15/1076/020 – 1 x (Kovaltry 500 IU -

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kovaltry 500

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Kovaltry 500 IU obsahuje (500 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 200 IU na ml po rekonstituci.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová

kyselina octová a voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Součástí multibalení, nelze prodávat samostatně.

1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou na injekci, 1 adaptér na

injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Návod na rekonstituci si před použitím přečtěte v příbalové informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

EXP (Konec 12měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): .

Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti

uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin.

Po rekonstituci roztok chraňte před

chladem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny

před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1076/019 – 30 x (Kovaltry 500 IU

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3

ml))

EU/1/15/1076/020 – 30 x (Kovaltry 500 IU -

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kovaltry 500

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM PRO INJEKČNÍ ROZTOK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kovaltry 500 IU prášek pro injekční roztok

rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

Intravenózní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

500 IU (octocogum alfa ) (200 IU/ml po rekonstituci).

6.

JINÉ

Bayer-Logo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Kovaltry 1000 IU obsahuje (1000 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 400 IU na ml po rekonstituci.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová

kyselina octová a voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou na injekci, 1 adaptér na

injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Návod na rekonstituci si před použitím přečtěte v příbalové informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

EXP (Konec 12měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): .

Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti

uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin.

Po rekonstituci roztok chraňte před

chladem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny

před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1076/006 – 1 x (Kovaltry 1000 IU

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3

ml))

EU/1/15/1076/016 – 1 x (Kovaltry 1000 IU -

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kovaltry 1000

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (VČETNĚ BLUE

BOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Kovaltry 1000 IU obsahuje (1000 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 400 IU na ml po rekonstituci.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová

kyselina octová a voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Multibalení s 30 jednotlivými baleními, každé o obsahu:

1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou na injekci, 1 adaptér na

injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

EXP (Konec 12měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): .

Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti

uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin.

Po rekonstituci roztok chraňte před

chladem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny

před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1076/021 – 30 x (Kovaltry 1000 IU

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3

ml))

EU/1/15/1076/022 – 1 x (Kovaltry 1000 IU -

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kovaltry 1000

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Kovaltry 1000 IU obsahuje (1000 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 400 IU na ml po rekonstituci.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová

kyselina octová a voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Součástí multibalení, nelze prodávat samostatně.

1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou na injekci, 1 adaptér na

injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Návod na rekonstituci si před použitím přečtěte v příbalové informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

EXP (Konec 12měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): .

Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti

uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin.

Po rekonstituci roztok chraňte před

chladem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny

před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1076/021 – 30 x (Kovaltry 1000 IU

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3

ml))

EU/1/15/1076/022 – 30 x (Kovaltry 1000 IU -

rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kovaltry 1000

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM PRO INJEKČNÍ ROZTOK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kovaltry 1000 IU prášek pro injekční roztok

rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

Intravenózní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1000 IU (octocogum alfa ) (400 IU/ml po rekonstituci).

6.

JINÉ

Bayer-Logo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Kovaltry 2000 IU obsahuje (2000 IU / 5 ml) = octocogum alfa 400 IU na ml po rekonstituci.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová

kyselina octová a voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou na injekci, 1 adaptér na

injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Návod na rekonstituci si před použitím přečtěte v příbalové informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

EXP (Konec 12měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): .

Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti

uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin.

Po rekonstituci roztok chraňte před

chladem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny

před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1076/008 – 1 x (Kovaltry 2000 IU

rozpouštědlo (5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kovaltry 2000

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (VČETNĚ BLUE

BOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Kovaltry 2000 IU obsahuje (2000 IU / 5 ml) = octocogum alfa 400 IU na ml po rekonstituci.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová

kyselina octová a voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Multibalení s 30 jednotlivými baleními, každé o obsahu:

1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou na injekci, 1 adaptér na

injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

EXP (Konec 12měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): .

Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti

uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin.

Po rekonstituci roztok chraňte před

chladem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny

před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1076/023– 30 x (Kovaltry 2000 IU

rozpouštědlo (5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kovaltry 2000

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Kovaltry 2000 IU obsahuje (2000 IU / 5 ml) = octocogum alfa 400 IU na ml po rekonstituci.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová

kyselina octová a voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Součástí multibalení, nelze prodávat samostatně.

1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou na injekci, 1 adaptér na

injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Návod na rekonstituci si před použitím přečtěte v příbalové informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

EXP (Konec 12měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): .

Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti

uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin.

Po rekonstituci roztok chraňte před

chladem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny

před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1076/023 – 30 x (Kovaltry 2000 IU

rozpouštědlo (5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kovaltry 2000

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM PRO INJEKČNÍ ROZTOK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kovaltry 2000 IU prášek pro injekční roztok

rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

Intravenózní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2000 IU (octocogum alfa ) (400 IU/ml po rekonstituci).

6.

JINÉ

Bayer-Logo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Kovaltry 3000 IU obsahuje (3000 IU / 5 ml) = octocogum alfa 600 IU na ml po rekonstituci.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová

kyselina octová a voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou na injekci, 1 adaptér na

injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Návod na rekonstituci si před použitím přečtěte v příbalové informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

EXP (Konec 12měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): .

Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti

uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin.

Po rekonstituci roztok chraňte před

chladem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny

před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1076/010 – 1 x (Kovaltry 3000 IU

rozpouštědlo (5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kovaltry 3000

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (VČETNĚ BLUE

BOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Kovaltry 3000 IU obsahuje (3000 IU / 5 ml) = octocogum alfa 600 IU na ml po rekonstituci.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová

kyselina octová a voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Multibalení s 30 jednotlivými baleními, každé o obsahu:

1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou na injekci, 1 adaptér na

injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

EXP (Konec 12měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): .

Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti

uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin.

Po rekonstituci roztok chraňte před

chladem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny

před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1076/024– 30 x (Kovaltry 3000 IU

rozpouštědlo (5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kovaltry 3000

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOXU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Kovaltry 3000 IU obsahuje (3000 IU / 5 ml) = octocogum alfa 600 IU na ml po rekonstituci.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová

kyselina octová a voda pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Součástí multibalení, nelze prodávat samostatně.

1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou na injekci, 1 adaptér na

injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Návod na rekonstituci si před použitím přečtěte v příbalové informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

EXP (Konec 12měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): .

Nepoužívejte po tomto datu.

Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti

uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.

Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin.

Po rekonstituci roztok chraňte před

chladem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny

před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1076/024 – 30 x (Kovaltry 3000 IU

rozpouštědlo (5 ml); předplněná injekční stříkačka (5

ml))

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kovaltry 3000

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM PRO INJEKČNÍ ROZTOK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kovaltry 3000 IU prášek pro injekční roztok

rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

Intravenózní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3000 IU (octocogum alfa ) (600 IU/ml po rekonstituci).

6.

JINÉ

Bayer-Logo

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S VODOU NA INJEKCI

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

voda pro injekci

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU]

6.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S VODOU NA INJEKCI

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

voda pro injekci

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml [pro rekonstituci sil 2000/3000 IU]

6.

JINÉ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Kovaltry a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kovaltry používat

Jak se přípravek Kovaltry používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kovaltry uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Kovaltry a k čemu se používá

Přípravek Kovaltry obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII, nazývaný

také oktokog alfa. Přípravek Kovaltry je připraven rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv

složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu. Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně

vyskytuje v krvi a pomáhá při jejím srážení.

Přípravek Kovaltry se používá k

léčbě a prevenci krvácení

u dospělých, dospívajících a dětí všech

věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kovaltry používat

Nepoužívejte přípravek Kovaltry jestliže jste

alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6 a na konci bodu 2).

alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.

Upozornění a opatření

Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku Kovaltry a poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem, pokud máte:

svíravý pocit na hrudi, závrať (včetně pokud vstáváte z pozice vsedě nebo vleže), svědivou

kopřivku, sípání, je Vám nevolno nebo mdlo. Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé

alergické reakce na přípravek Kovaltry. Okamžitě

zastavte podávání přípravku

a vyhledejte

lékařskou pomoc, pokud toto nastane.

krvácení, které není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Kovaltry. Tvorba inhibitorů

(protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem

VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a

vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo

Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Kovaltry, ihned informujte svého lékaře.

dříve vzniklé inhibitory faktoru VIII z jiných přípravků. Pokud jste změnil(a) přípravky

s faktorem VIII, existuje tu riziko, že se Vám tvorba inhibitoru vrátí.

onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.

použít centrální žilní vstup pro podání přípravku Kovaltry. Při zavedení katetru můžete mít

riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně:

místní infekce

bakterií v krvi

krevních sraženin v cévách

Děti a dospívající

Uvedená upozornění a opatření se týkají pacientů všech věkových skupin, dospělých a dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Kovaltry

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Kovaltry pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se

normálně vyskytuje v těle.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte závratě nebo jiné příznaky ovlivňující Vaši schopnost se koncentrovat a reagovat, neřiďte

ani neobsluhujte stroje, dokud reakce neustoupí.

Přípravek Kovaltry obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek Kovaltry používá

Léčba přípravkem Kovaltry bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií

A. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací a podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Počet

jednotek v dávce faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU).

Léčba krvácení

Pro léčbu krvácení Váš lékař vypočítá a upraví Vaši dávku a stanoví, jak často máte přípravek

používat, což závisí na faktorech, jako jsou:

Vaše hmotnost,

závažnost hemofilie A,

místo a závažnost krvácení,

zda máte inhibitory a jak je vysoká jejich hladina,

požadovaná hladina faktoru VIII.

Prevence krvácení

Pokud používáte přípravek Kovaltry za účelem prevence krvácení, Váš lékař vypočte potřebnou

dávku. Tato dávka se bude obvykle pohybovat v rozsahu 20 až 40 IU oktokogu alfa na kg tělesné

hmotnosti podávaná v injekci dva nebo třikrát týdně. Nicméně v některých případech, zejména u

mladších pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.

Laboratorní testy

Laboratorní testy ve vhodných intervalech zajistí, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina

faktoru VIII. Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné důsledné

monitorování srážlivosti Vaší krve.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Kovaltry může být používán u dětí všech věkových skupin. U dětí do 12 let věku mohou být

zváženy vyšší dávky nebo vyšší četnost dávkování.

Pacienti s inhibitory

Pokud Vás lékař informoval, že se u Vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně

muset používat k zastavení krvácení větší dávku přípravku Kovaltry. Pokud tato dávka nezastaví

krvácení, může Váš lékař zvážit podání jiného přípravku.

Promluvte si se svým lékařem, chcete-li více informací.

Nezvyšujte dávku přípravku Kovaltry, kterou používáte k zastavení krvácení, aniž byste se poradil(a)

se svým lékařem.

Doba trvání léčby

Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Kovaltry zapotřebí po celý život.

Jak se přípravek Kovaltry podává

Přípravek Kovaltry se podává injekcí do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém

objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit během tří hodin po rekonstituci.

Jak se přípravek Kovaltry připravuje pro podání

Používejte pouze součásti (adaptér injekční lahvičky, předplněná injekční stříkačka obsahující

rozpouštědlo a venepunkční sada) z každého balení tohoto léčivého přípravku. Obraťte se na svého

lékaře, pokud tyto součásti nelze použít. Nepoužívejte ji, pokud je kterákoli součást balení otevřená

nebo poškozená.

Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním injekce

přefiltrovat

pomocí adaptéru injekční

lahvičky

, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.

Dodanou venepunkční sadu nepoužívejte k odběru krve, protože obsahuje in–line filtr.

Tento léčivý přípravek

nesmí

být smíchán s jinými infuzními roztoky. Nepoužívejte roztoky, pokud

obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené. Dodržujte

instrukce pro použití

od Vašeho lékaře a

instrukce, které jsou uvedené

na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kovaltry, než jste měl(a)

Řekněte to svému lékaři, pokud k tomu dojde. Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kovaltry

Aplikujte okamžitě svou další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kovaltry

Nepřestávejte používat přípravek Kovaltry bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Mezi

nejzávažnější

nežádoucí účinky patří

alergické reakce

nebo závažná alergická reakce.

Pokud

se takové reakce objeví

ukončete okamžitě podávání injekce přípravku Kovaltry a řekněte to

ihned svému lékaři.

Následující příznaky mohou být časnými známkami těchto reakcí:

pocit tíže na hrudi/celkový pocit nevolnosti

závrať

snížení krevního tlaku, které může způsobit mdloby po vstání

pocit na zvracení (nauzea)

U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky obsahujícími faktor VIII, se velmi často (více než u 1 z 10

pacientů) vyskytují inhibiční protilátky (viz bod 2). U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII

(více než 150 dní léčby), se mohou inhibiční protilátky (viz bod 2) tvořit méně často (méně než 1 ze

100 pacientů). Pokud k tomu dojde, může Váš lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit

přetrvávající krvácení. Pokud k tomu dojde, prosím okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté

mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

:

zvětšení mízních uzlin (otok pod kůží v oblasti krku, podpažních jamek nebo třísel)

srdeční palpitace (pocit silného a rychlého nebo nepravidelného bušení srdce)

zrychlený srdeční tep

bolest žaludku nebo diskomfort,

porucha trávení

horečka

bolest na hrudi nebo diskomfort

lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. krvácení pod kůží, intenzívní svědění, otok,

pálení, přechodné začervenání)

bolest hlavy

závrať

problémy s usínáním

vyrážka/svědivá vyrážka

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

:

alergické reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce,

dysgeusie (zvláštní chuť)

kopřivka (svědivá vyrážka)

návaly (zarudnutí v obličeji)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Kovaltry uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičkách. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 12 měsíců, pokud je

uchováván ve vnějším obalu. Pokud ho uchováváte při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti po

12 měsících nebo po uplynutí data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.

Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku, když se přípravek vyjme z chladničky.

Po rekonstituci roztok

chraňte

před chladem. Rekonstituovaný roztok musí být použit během 3 hodin.

Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Všechen nespotřebovaný roztok musí být

zlikvidován.

Nepoužívejte

tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zakalení roztoku.

Nevyhazujte

žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Kovaltry

obsahuje

Léčivou

látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa). Jedna injekční lahvička

s přípravkem Kovaltry obsahuje nominální množství 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU octocogum

alfa.

Dalšími

složkami jsou sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého,

polysorbát 80, ledová kyselina octová a voda pro injekci.

Jak přípravek Kovaltry vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kovaltry se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Je to suchý a bílý až

nažloutlý prášek. Rozpouštědlo je čirá tekutina.

Každé balení přípravku Kovaltry obsahuje

skleněnou injekční lahvičku s práškem

předplněnou stříkačku

samostatný píst

adaptér injekční lahvičky

venepunkční sadu (pro podání injekce do žíly).

Přípravek Kovaltry je dostupný ve velikostech balení:

1 jednotlivé balení.

1 multibalení s 30 jednotlivými baleními.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

Výrobce

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

MM/RRRR

Podrobné inform

ace o tom

to léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku

Budete potřebovat tampony napuštěné alkoholem, vatové tampony, náplasti a škrtidlo. Tyto položky

nejsou součástí balení přípravku Kovaltry.

Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.

Držte neotevřenou injekční lahvičku a také injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte na

příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).

Odstraňte ochranné víčko z injekční

lahvičky (A).

Očistěte pryžovou

zátku injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte

zátku před použitím uschnout.

Umístěte

injekční lahvičku s práškem

na stabilní, neklouzavý povrch.

Odloupněte papírový kryt na plastovém obalu adaptéru injekční

lahvičky.

Ne

vyndávejte adaptér z plastového obalu. Držte obal adaptéru,

nasaďte jej přes injekční lahvičku s přípravkem a pevně jej zatlačte

(B).

Adaptér zaklapne přes víčko injekční lahvičky

.

Ne

sundávejte nyní obal

adaptéru.

Přidržte injekční předplněnou stříkačku rozpouštědla ve svislé poloze.

Uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve směru

hodinových ručiček do zátky se závitem

(C)

Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky

z jejího konce

(D)

. Nedotýkejte se koncem injekční stříkačky ruky nebo

jiného povrchu. Položte injekční stříkačku stranou pro další použití.

Nyní sejměte a vyhoďte obal adaptéru

(E)

Připojte předplněnou injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky se

závitem otočením ve směru hodinových ručiček

(F).

Vstříkněte rozpouštědlo tak, že tlačíte pomalu píst injekční stříkačky

směrem dolů (

G

Mírným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte veškerý materiál (

H

Injekční lahvičkou netřepejte. Ujistěte se před použitím, že se veškerý

prášek rozpustil. Než začnete roztok používat, zkontrolujte, zda se

v něm nenacházejí žádné částice nebo zbarvení. Nepoužívejte roztoky,

které obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené.

Držte injekční lahvičku na jednom konci nad adaptérem injekční

lahvičky a injekční stříkačkou

(I).

Naplňte injekční stříkačku tak, že

pomalu a plynule vytahujete píst z injekční stříkačky. Ujistěte se, že celý

obsah injekční lahvičky je natažen do injekční stříkačky. Držte stříkačku

svisle a zatlačte na píst tak, aby ve stříkačce nezbyl žádný vzduch.

Přiložte škrtidlo na paži.

Určete místo vpichu a očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem.

Napíchněte žílu a zajistěte venepunkční sadu náplastí.

Přidržujte adaptér injekční lahvičky na místě, sejměte injekční stříkačku

z adaptéru injekční lahvičky (adaptér by měl zůstat připojený na

injekční lahvičku). Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě

(J).

Ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev.

Sejměte škrtidlo.

Roztok podávejte injekcí do žíly po dobu 2 až 5 minut, přičemž kontrolujte polohu jehly.

Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než

2 ml za minutu.

Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným

přípravkem, jak je popsáno výše.

Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.

Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut. Nakonec

přiložte na místo aplikace injekce malý tlakový obvaz a zvažte, je-li nutné použít náplast.

Při každém použití přípravku Kovaltry je doporučeno zapsat si název a číslo šarže

přípravku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka nebo lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.