Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorrágicos
Hemofilia A
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). Kovaltry se puede utilizar para todos los grupos de edad.
Revision: 12
Autorizado
2016-02-18
71 B. PROSPECTO 72 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO KOVALTRY 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE KOVALTRY 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE KOVALTRY 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE KOVALTRY 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE KOVALTRY 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE octocog alfa (factor VIII de la coagulación de origen humano recombinante) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Kovaltry y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kovaltry 3. Cómo usar Kovaltry 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Kovaltry 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES KOVALTRY Y PARA QUÉ SE UTILIZA Kovaltry contiene el principio activo factor VIII de la coagulación humano recombinante, también conocido como octocog alfa. Kovaltry se prepara con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación. El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y ayuda a que coagule. Kovaltry se utiliza para TRATAR Y PREVENIR HEMORRAGIA en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit hereditariode factor VIII). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR KOVALTRY NO USE KOVALTRY si es • alérgico a octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la secció Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kovaltry 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Kovaltry 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry contiene aproximadamente 250 UI (100 UI / 1 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución. Kovaltry 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry contiene aproximadamente 500 UI (200 UI / 1 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución. Kovaltry 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry contiene aproximadamente 1000 UI (400 UI / 1 ml de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución. Kovaltry 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry contiene aproximadamente 2000 UI (400 UI / 1 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución. Kovaltry 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry contiene aproximadamente 3000 UI (600 UI / 1 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución. La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de sustrato cromogénico de la Farmacopea Europea. La actividad específica de Kovaltry es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína. El octocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante de longitud completa (ADN r)) es una proteína purificada con 2332 aminoácidos. Está producida mediante tecnología de ADN recombinante en células de riñón de crías de hámster (BHK) en las que se introduce el gen del factor VII Прочетете целия документ