Kovaltry

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kovaltry
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kovaltry
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ANTIHEMORRHAGICS, ,
  • Терапевтична област:
  • Хемофилия А
  • Терапевтични показания:
  • Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (дефицит на вроден дефицит на фактор VІІІ). Kovaltry може да се използва за всички възрастови групи.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003825
  • Дата Оторизация:
  • 18-02-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003825
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235/2016

EMEA/H/C/003825

Резюме на EPAR за обществено ползване

Kovaltry

octocog alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Kovaltry. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Kovaltry.

За практическа информация относно употребата на Kovaltry, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Kovaltry и за какво се използва?

Kovaltry е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти

с хемофилия А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин,

наречен фактор VIII, отговорен за съсирването на кръвта). Съдържа активното вещество октоког

алфа (octocog alfa), което е същото като човешкия фактор VIII.

Как се използва Kovaltry?

Kovaltry се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.

Инжекцията се поставя във вена в продължение на няколко минути. Дозата и честотата на

инжекциите зависи от това дали Kovaltry се използва за лечение или за профилактика на

кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор VIII, от тежестта и локализацията на

кръвоизлива, както и от клиничното състоянието и телесното тегло на пациента.

Kovaltry се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под

наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия. За повече информация вижте кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Kovaltry

EMA/235/2016

Страница 2/3

Как действа Kovaltry?

При пациенти с хемофилия A липсва фактор VIII, протеин, необходим за нормалното съсирване

на кръвта, което е причина те да кървят лесно и е възможно да имат проблеми като кървене в

ставите, мускулите и вътрешните органи. Активното вещество в Kovaltry, октоког алфа, действа в

организма по същия начин както човешкия фактор VIII. Kovaltry заменя липсващия фактор VIII,

като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху

кървенето.

Какви ползи от Kovaltry са установени в проучванията?

Ефективността на Kovaltry за предотвратяване и лечение на кръвоизливи е доказана в основно

проучване, включващо 62 пациента на възраст 12 години или по-възрастни с тежка форма на

хемофилия А, които преди това са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII.

Броят на кръвоизливите, които се появяват по време на лечението с Kovaltry, се изчислява

средно на 3,8 кръвоизлива за година (най-вече в ставите). Това е сравнено със средно 6,9

кръвоизлива годишно преди лечение с Kovaltry. Сравними резултати се наблюдават при

пациенти, които продължават да вземат лекарството след приключване на първоначалното

проучване.

Около 70% от настъпилите събитията на кървене са били овладени с една инжекция Kovaltry и

около 15% са се повлияли при втора инжекция; при около 80% от случаите повлияването се

счита за добро или отлично. При 12 пациента, при които по време на проучването се налага

извършване на голяма операция, лекарите на пациентите също са оценили контрола върху

загубата на кръв като добър или отличен.

Второ проучване включва 51 деца под 12-годишна възраст, лекувани преди това с други

продукти, съдържащи фактор VIII, които също са имали средно по 3,8 кръвоизлива годишно по

време на лечението с Kovaltry (най-вече свързани с наранявания). При около 90% от случаите

повлияването от лечението се счита за добро или отлично.

Данните от подкрепящо проучване също потвърждават ползите от превантивното лечение с

Kovaltry за намаляване на броя на кръвоизливите.

Какви са рисковете, свързани с Kovaltry?

Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са рядкост при Kovaltry, като засягат от 1

пациент на 1 000 до по-малко от 1 на 100 пациента. Ако се появят, могат да включват ангиоедем

(подуване на тъканите под кожата), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране,

втрисане, зачервяване, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония

(ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), безпокойство, тахикардия

(ускорен пулс), стягане в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове. В някои случаи тези

реакции могат да станат тежки.

Пациентите могат да развият антитела срещу протеини от хамстер или мишки; лекарството не

трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към октоког алфа

или към протеини от хамстер или мишки. Също така при лекарствата с фактор VIII има риск

някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което

действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Kovaltry, вижте листовката.

Kovaltry

EMA/235/2016

Страница 3/3

Защо Kovaltry е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Kovaltry са по-големи от рисковете, и препоръча Kovaltry да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Доказано е, че Kovaltry е ефективен както при предотвратяване, така и при

лечение на кръвоизливи, включително контролиране на загуба на кръв по време на хирургична

интервенция, и може да се използва във всички възрастови групи. По отношение на

безопасността, съобщените ефекти са в съответствие с тези, които се очакват за продукт,

съдържащ фактор VIII. Друго доказателство за ефективността и безопасността при пациенти,

лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, и допълнителни данни за

дългосрочната употреба при деца трябва да бъдат предоставени от продължаващите проучвания.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kovaltry?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kovaltry се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Kovaltry, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

В допълнение, фирмата, която предлага Kovaltry на пазара, ще завърши проучвания за

изследване на безопасността и ефикасността на лекарството при пациенти, които преди това не

са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII, както и за представяне на

допълнително доказателство за безопасността и ефикасността на продължителното лечение с

Kovaltry при деца.

Допълнителна информация за Kovaltry:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kovaltry може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Kovaltry прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Kovaltry 250

IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа)

(Recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa))

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарст

во,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако полу

чите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kovaltry и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Kovaltry

Как да използвате Kovaltry

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kovaltry

Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1.

Какво представлява Kovaltry и за какво се използва

Kovaltry е лекарство, което съдържа активното вещество човешки рекомбинантен

коагулационен фактор VІІІ, наричано още октоког алфа. Kovaltry е получен чрез

рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински

произход в процеса на производство. Фактор VIII е протеин, който естествено се съдържа в

кръвта и у

частва в нейното съсирване.

Kovaltry се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от

всички възрасти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VІІІ).

2.

Какво тр

ябва да знаете, преди да използвате Kovaltry

Не използвайте Kovaltry

ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).

ако сте алергични към миши белтъци или белтъци от хамстер.

Не използвайте Kovaltry, ако някое от двете горепосочени се отнася за Вас. Ако не сте сигурни

за това, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете специално внимание при лечението с Kovaltry и говорете с Вашия лекар или

фармацевт ако:

почувствате стягане в гърдите, замайване (включително, когато се изправяте от седнало

или легнало положение), копривна треска, сърбящ обрив (уртикария), хриптене или Ви се

гади или Ви прималява. Това може да са признаци за рядка тежка остра алергична

реакция (анафилактична реакция) към Kovaltry

. Ако тези оплаквания се появят,

веднага

спрете приложението на продукта

и потърсете лекарска помощ.

кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза Kovaltry. Образуването на инхибитори

(антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с

всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено във високи нива,

спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете

проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или

това при Вашето дете не се контролира с Kovaltry

, незабавно информирайте Вашия лекар.

преди при Вас са се образу

вали инхибитори към фактор VІІІ към различен продукт. Ако

преминете на други продукти, съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложен на риск от

повторна поява на инхибитор.

са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на

сърцето.

имате нужда от централeн венозен катетър (ЦВК) за приложението на Kovaltry

Възможно е да сте с риск за свързани с ЦВК усложнения, включително локални

инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бактериемия) и образуването на кръвен

съсирек в кръвоносния съд (тромбоза) на мястото, на което е поставен катетъра.

Други лекарства и Kovaltry

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете дру

ги лекарства.

Деца и юноши

Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за пациенти от всички възрастови

групи, възрастни и деца.

Бременност и кърмене

Няма опит с използването на продукти с фактор VIII по време на бременност и кърмене,

понеже хемофилия А рядко се появява при жени. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди

потребата на това лекарство.

Малко вероятно е Kovaltry да повлияе фертилитета при пациенти от мъжки или женски пол,

понеже активното вещество е налично естествено в организма.

Шофиране и работ

а с машини

Ако почувствате замайване или някакви други симптоми, които засягат способността Ви да се

концентрирате и реагирате, не шофирайте и не използвайте машини, докато реакцията не

отзвучи.

Kovaltry съдържа натрий

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, и по тази причина се

приема, че практически не съдържа натрий.

До

кументация

Препоръчва се всеки път, когато използвате Kovaltry, да документирате името и партидния

номер на продукта.

3.

Как да използвате Kovaltry

Лечението с Kovaltry ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия

А. Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е

казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Лечение на кръвотечение

Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да я полу

чавате, за да

постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта. Лекарят трябва винаги да

коригира дозата и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди. Колко

Kovaltry трябва да използвате и колко често трябва да го използвате зависи от много фактори

като:

Вашето тегло

тежестта на Вашата хемофилия

къде е кръвотечението и доколко то е сериозно

дали имате инхибитори и какво е количеството на инхибиторите

нивото на фактор VІІІ, от което имате ну

жда.

Профилактика на кръвотечение

Ако използвате Kovaltry

за предотвратяване на кръвоизливи (профилактика), Вашият лекар ще

изчисли дозата за Вас. Обикновено ще бъде в границите от 20 IU до 40 IU октоког алфа/kg

телесна маса, инжектиран два или три пъти на седмица. В някои случаи, специално при по-

млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали или по-високи дози.

Лабораторни изследвания

Силно се препоръчва да се извършват съответни лабораторни изследвания на Вашата плазма на

подходящи интервали, за да се осигу

ри достигането и поддържането на достатъчни нива на

фактор VІІІ. Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително да се

проведе внимателно проследяване на заместващото лечение чрез коагулационен анализ.

Употреба при деца и юноши

Kovaltry

може да се използва при деца от всички възрасти. При деца на възраст под 12 години е

възможно да са необходими по-високи дози или по-чести инжекции, отколкото тези

необходими при възрастни.

Пациенти с инхибитори

Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да е

необходимо да използвате по-голяма доза Kovaltry

за контрол на кръвоизливите. Ако тази доза

не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде друг продукт.

Говорете с Вашия лекар, ако бихте искали допълнителна информация за това.

Не повишавайте дозата Kovaltry, за да контролирате Вашето кръвотечение, без да се

консу

лтирате с Вашия лекар.

Продължителност на лечението

Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това

лекарство.

Обикновено е необходимо лечението с Kovaltry за хемофилия да продължи цял живот.

Как се дава Kovaltry

Това лекарство трябва да се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 мину

ти в зависимост

от общия обем и усещането Ви за комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след

разтваряне.

Как Kovaltry се приготвя за приложение

Да се използват само изделията (флакон с прах с Bio-Set капачка, предварително напълнена

спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), предоставени с всяка опаковка

на това лекарство. Ако тези принадлежности не могат да се използват, свържете се с Вашия

лекар. Ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена, не я

използвайте.

Преди приложение трябва да филтру

вате разтворения продукт за отстраняване на евентуални

твърди частици от разтвора.

Извършвайте филтруването

с помощта на адаптера за флакон.

Не използвайте приложения набор за венепункция за вземане на кръвна проба, понеже той

съдържа вграден в системата филтър.

Това лекарство

не

трябва да се смесва с дру

ги инфузионни разтвори. Не използвайте разтвори,

съдържащи видими частици или които са мътни. Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и

използвайте

подробните инструкции за разтваряне и приложение, предоставени в края на

тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Kovaltry

Не са съобщени случаи на предозиране с рекомбинантния коагу

лационен фактор VІІІ.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Kovaltry, моля кажете на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Kovaltry

Приложете Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според

назначението на Вашия лекар.

Не

използвайте двойна доза, за да компенсирате на пропусната доза.

Ако сте спрели у

потребата на Kovaltry

Не

спирайте да използвате Kovaltry без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги полу

чава.

Най-

тежките

нежелани лекарствени реакции са

алергични реакции

или анафилактичен шок

(нечеста, тежка алергична реакция, засягаща кръвното налягане и дишането). В случай че се

развият алергични или анафилактични реакции,

спрете веднага инжектирането/инфузията и

веднага говорете с Вашия лекар

. Всеки от следните симптоми

по врене на

инжектира

не/инфузия

може да е ранен сигнал за алергични и анафилактични реакции:

стягане в гърдите/общо чувство на неразположение

замаяност

лека хипотония (леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее

при изправяне)

гадене

При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение),

може да са образу

ват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100

пациенти). Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и може

да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия

лекар.

Други възможните нежелани лекарствени реакции:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

увеличени лимфни възли (подуване под кожата на шията, подмишниците или

слабините)

сърцебиене (усещане, че сърцето Ви бие силно, бързо, или неправилно)

ускорен пулс

стомашна болка или дискомфорт

лошо храносмилане

повишена температура

болка или дискомфорт в гръдния кош

локални реакции там, където сте инжектирали лекарството (напр. подкожно

кървене, силен сърбеж, поду

ване, чувство на парене, временно зачервяване)

главоболие

замаяност

трудно заспиване

обрив/сърбящ обрив

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

алергични реакции, включващи тежка внезапна алергична реакция

дисгеу

зия (странен вкус)

уртикария (сърбящ обрив)

пристъпно зачервяване (зачервяване на лицето)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kovaltry

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2 - 8

С). Да не се замразява.

Лекарството да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се прeдпази от светлина.

Можете да съхранявате това лекарство при стайна температу

ра (до 25

С) за ограничен период

от 12 месеца, ако е във външната картонена опаковка. Ако съхранявате това лекарство при

стайна температура, срокът му на годност изтича след 12 месеца или на датата на изтичане на

срока на годност, ако тя е по-рано.

Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка.

Не

съхранявайте в хладилник след разтваряне. Готовият разтвор трябва да се използва в

рамките на 3 часа. Този проду

кт е само за еднократна употреба. Всяко неизползвано количество

трябва да се унищожи.

Не

използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не

използвайте това лекарство, ако забележите частици или разтворът е мътен.

Не

изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kovaltry

Прах

Активното

вещество е човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа). Всеки флакон

Kovaltry

съдържа номинално 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU октоког алфа.

Другите

съставки са захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид,

полисорбат 80 (

вижте края на точка 2

Разтворител

Вода за инжекции.

Как изглежда Kovaltry и какво съдържа опаковката

Kovaltry се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор и е сух бял до бледожълт

прах или компактна маса. След разтваряне разтворът е бистър.

Всяка опаковка Kovaltry

съдържа флакон и предварително напълнена спринцовка с отделно

бутало за спринцовка, както и адаптер за флакон и набор за венепункция (за инжектиране във

вена).

С всяка опаковка от това лекарство се доставят принадлежностите, необходими за разтваряне и

приложение на това лекарство.

Притежател на разрешението за у

потреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: 359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

er HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Подробни инструкции за разтваряне и приложение на Kovaltry с помощта на флакон с

адаптер за флакон:

Ще Ви трябват тампони със спирт, стягаща превръзка и лепенки. Тези елементи не са включени

в опаковката Kovaltry.

Измийте ръцете си грижливо със сапун и топла вода.

Затоплете както един затворен флакон, така и една спринцовка във Вашите ръце до

комфортна температура (да не превишава 37 °C).

Отстранете предпазното капаче от флакона

(А)

и избършете гумената

тапа на флакона с тампон със спирт, и го оставете да изсъхне преди да

го използвате.

Поставете

флакона с продукта

на твърда, не-хлъзгава повърхност.

Отлепете хартиения капак на пластмасовата кутийка на адаптера за

флакон.

Не

изваждайте адаптера от пластмасовата кутийка. Като

държите кутийката на адаптера, поставете флакона с продукта и силно

натиснете надолу

(B)

. Адаптерът ще щракне върху капачката на

флакона.

Не

отстранявайте кутийката на адаптера към този момент.

Дръжте предварително напълнената с вода за инжекции спринцовка

изправена, хванете буталото както е показано на графиката и

прикрепете буталото като го завиете стегнато по посока на

часовниковата стрелка на запушалката с резба

(C)

Като държите спринцовката за цилиндъра й, отчупете капачката на

спринцовката от върха й

(D)

. Не докосвайте върха на спринцовката с

ръка и не я допирайте до никакви повърхности. Оставете спринцовката

настрани за по-късна употреба.

Сега отстранете и изхвърлете кутийката на адаптера

(E).

Прикрепете предварително напълнената спринцовка към адаптера за

флакон с резба, като я завиете по посока на часовниковата стрелка

(F)

Инжектирайте разтворителя чрез бавно натискане на буталото

надолу

(G)

Леко завъртете флакона до пълното разтваряне на субстанцията

(H)

. Не

клатете флакона. Уверете се, че прахът е разтворен напълно. Преди

приложение проверете визуално за наличие на видими частици или за

промени в цвета. Не използвайте разтвори, които съдържат видими

частици, или които са мътни.

Дръжте флакона в края над адаптера за флакон и спринцовката

(I)

Напълнете спринцовката като бавно и плавно изтегляте буталото.

Трябва да сте сигурни, че цялото количество разтвор е изтеглено в

спринцовката. Като държите спринцовката изправена, отстранете

напълно наличния въздух като натиснете буталото.

Поставете турникет на ръката си.

Определете мястото за инжектиране и почистете кожата с тампон със спирт.

Пробийте вената и обезопасете набора за венепункция с лепенка.

Като държите адаптера на място, отстранете спринцовката от адаптера

на флакона (последният трябва да остане прикрепен към флакона).

Прикрепете спринцовката към набора за венепункция и се убедете, че в

спринцовката не навлиза кръв

(J)

Свалете турникета.

Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на 2 до 5 минути, като

контролирате визуално позицията на иглата. Скоростта на инжектиране трябва да зависи

от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml в минута.

Ако е необходимо прилагане на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с

продукта, разтворен по описания по-горе начин.

Ако не е необходима друга доза, отстранете набора за венепункция и спринцовката.

Натискайте силно тампона върху инжекционното място върху опънатата ръка за около

2 минути. На края поставете малка стягаща превръзка върху мястото на инжектиране и

евентуално добавете лепенка, ако е необходимо.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety