Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
metformine hydrochloride hydrochloride saxagliptin
AstraZeneca AB
A10BD10
saxagliptin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Type 2
Komboglyze wordt aangegeven als een aanvulling op dieet en oefening ter verbetering van de glycemische regulering in volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met type 2 diabetes mellitus onvoldoende gecontroleerd op hun maximaal toegestane dosis van metformine alleen of die al behandeld met de combinatie van saxagliptin en metformine als aparte tabletten. Komboglyze is ook geïndiceerd in combinatie met insuline (ik. drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2 als insuline en metformine alleen niet voldoende glycemische controle.
Revision: 20
Erkende
2011-11-24
41 B. BIJSLUITER 42 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN saxagliptine/metforminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Komboglyze en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KOMBOGLYZE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Komboglyze bevat twee verschillende werkzame stoffen: saxagliptine, behorende tot een groep van geneesmiddelen die DPP-4 (dipeptylpeptidase-4) remmers worden genoemd, en metformine, behorende tot een groep van geneesmiddelen die biguanides worden genoemd. Beiden behoren tot een groep geneesmiddelen die orale anti-diabetica worden genoemd. WAARVOOR WORDT KOMBOGLYZE GEBRUIKT? Komboglyze wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van diabetes die ‘diabetes mellitus type 2’ wordt genoemd. HOE WERKT KOMBOGLYZE? Saxagliptine en metformine werken samen om de hoeveelheid suiker in uw bloed onder controle te houden. Ze verhogen de hoeveelheid insuline na een maaltijd. Ook verlagen ze de hoeveelheid suiker die door uw lichaam wordt gemaakt. Samen met een dieet en lichaamsbeweging helpt dit om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen. Dit middel kan alleen worden gebruikt, of samen m Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Komboglyze 2,5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Komboglyze 2,5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten Iedere tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten Iedere tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride) en 1000 mg metforminehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Komboglyze 2,5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten Lichtbruine tot bruine, biconvexe, ronde, filmomhulde tabletten, met hierop in blauwe inkt aan de ene kant “2.5/850” en aan de andere kant “4246” gedrukt. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten Vaalgele tot lichtgele, biconvexe, ovale, filmomhulde tabletten, met hierop in blauwe inkt aan de ene kant “2.5/1000” en aan de andere kant “4247” gedrukt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Komboglyze is geïndiceerd bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 als adjuvans bij dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren: bij patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen de maximaal verdraagbare dosis metformine. in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, met inbegrip van insuline, bij patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met metformine en deze geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare data betreffende de verschillende combinaties). bij patiënten die al worden behandeld met een combinatie van saxagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min)_ _Patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met de maximaal verdraagbare dosis _ _metformine als mono Прочетете целия документ