Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
metformin-hydrochlorid, saxagliptin hydrochlorid
AstraZeneca AB
A10BD10
saxagliptin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes mellitus, typ 2
Přípravek Komboglyze je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus typu 2 nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu, nebo ti, kteří již jsou léčených kombinací saxagliptin a metformin jako samostatné tablety. Komboglyze je též indikován v kombinaci s inzulinem (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit kontrolu glykémie u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s diabetem typu 2 diabetes mellitus, kdy inzulinu a metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.
Revision: 20
Autorizovaný
2011-11-24
38 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY saxagliptinum/metforminum hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Komboglyze a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Komboglyze užívat 3. Jak se přípravek Komboglyze užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Komboglyze uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KOMBOGLYZE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek obsahuje dvě různé látky nazývané saxagliptin, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy 4) a metformin, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných biguanidy. Obě tyto látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK KOMBOGLYZE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek se používá k léčbě diabetu 2. typu („cukrovka“). JAK PŘÍPRAVEK KOMBOGLYZE ÚČINKUJE Saxagliptin a metformin účinkují společně při kontrole hladiny krevního cukru. Zvyšují hladinu inzulinu po jídle. Též snižují množstv Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptinum (jako hydrochlorid) a 850 mg metformini hydrochloridum. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptinum (jako hydrochlorid) a 1000 mg metformini hydrochloridum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety Světle hnědé až hnědé bikonvexní kulaté potahované tablety označené modrým inkoustem „2.5/850“ na jedné straně a „4246“ na druhé straně. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety Bledě žluté až světle žluté bikonvexní oválné potahované tablety označené modrým inkoustem „2.5/1000“ na jedné straně a „4247“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Komboglyze je indikován u dospělých s diabetem 2. typu spolu s dietními a režimovými opatřeními ke kontrole glykemie: u pacientů, kteří nejsou adekvátně kompenzováni maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu včetně inzulinu u pacientů u nichž není dosaženo adekvátní kontroly metforminem a těmito léčivými přípravky (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 o dostupných údajích k různým kombinacím) u pacientů, kteří se léčí kombinací saxagliptinu a metforminu v jednotlivých tabletách. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)_ _Pacienti, kteří nejsou adekvátně kompenzováni maximální tolerovanou dávkou metforminu _ _v monoterapii_ 3 Pacientům, kteří nejsou adekvátně kompenzováni samotným metforminem, má být podávána dávka tohoto léčivého přípravku ekvivalentní c Прочетете целия документ