Komboglyze

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Komboglyze
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Komboglyze
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет, комбинации от перорални лекарства за понижаване на кръвната захар
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Komboglyze е посочено като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти на възраст 18 години и по-големи с тип 2 захарен диабет недостатъчно добре контролирани с техните максимално поносимата доза на метформин сам или тези, които вече са третирани с комбинацията от saxagliptin и метформин като отделни таблетки.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002059
  • Дата Оторизация:
  • 24-11-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002059
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/479118/2017

EMEA/H/C/002059

Резюме на EPAR за обществено ползване

Komboglyze

саксаглиптин/метформин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Komboglyze. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Komboglyze.

За практическа информация относно употребата на Komboglyze пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Komboglyze и за какво се използва?

Komboglyze e лекарство за диабет, използвано с диета и физическа активност, за лечение на

възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвна глюкоза (захар). То се

използва по следните начини:

при пациенти, чиито нива на кръвна глюкоза не се контролират в достатъчна степен чрез

метформин, прилаган самостоятелно;

при пациенти, които вече се лекуват със саксаглиптин и метформин като отделни таблетки;

в комбинация с други противодиабетни лекарства, включително инсулин, при пациенти, чиито

нива на кръвна глюкоза не се контролират в достатъчна степен от тези лекарства и

метформин;

Komboglyze съдържа активните вещества саксаглиптин и метформин.

Как се използва Komboglyze?

Komboglyze се предлага под формата на таблетки (2,5 mg/850 mg и 2,5 mg/1000 mg) и се отпуска

по лекарско предписание. Той се приема по една таблетка два пъти дневно по време на хранене.

Концентрацията на използваната таблетка зависи от дозата на другите противодиабетни

Komboglyze

Страница 2/4

лекарства, които пациентът е приемал, както и от бъбречната му функция. Пациентите, които не

постигат достатъчен контрол с метформин, приеман самостоятелно, и които започват да приемат

Komboglyze трябва да продължат да приемат същата доза метформин, която са приемали. Ако

Komboglyze се приема със сулфанилурейно производно (лекарства, предизвикващи произвеждане

на инсулин в организма) или инсулин, може да се наложи да се намали дозата на тези лекарства,

за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

Как действа Komboglyze?

При диабет тип 2 панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на

глюкоза в кръвта, или организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно. Това води до

високи нива на глюкоза в кръвта. Активните вещества в Komboglyze, саксаглиптин и метформин,

действат по различен начин за намаляване на нивата на кръвна глюкоза и за контролиране на

диабет тип 2.

Саксаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP4). Действието му блокира

разграждането на инкретиновите хормони в организма. Тези хормони се освобождават след

хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Като повишава нивата на

инкретиновите хормони в кръвта, саксаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече

инсулин, когато нивата на кръвна глюкоза са високи. Саксаглиптин не действа, когато кръвната

глюкоза е ниска. Саксаглиптин намалява също количеството на глюкоза, произвеждана от черния

дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон. Саксаглиптин

е одобрен в ЕС под името Onglyza от 2009 г.

Активното вещество метформин действа предимно чрез блокиране на производството на глюкоза

и намаляване на абсорбцията ѝ в червата. Метформин се предлага в ЕС от 50-те години на ХХ в.

Какви ползи от Komboglyze са установени в проучванията?

Няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 показват, че комбинацията на активните

вещества в Komboglyze, саксаглиптин и метформин, е ефективна за понижаване на кръвната

глюкоза на пациентите. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е понижаването

на нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24 седмици на

лечение. Това показва доколко добре се контролира кръвната глюкоза.

Едно проучване изследва ефектите на саксаглиптин, добавен към метформин, при 160

пациенти. Резултатите показват, че при пациенти, приемащи саксаглиптин с метформин,

нивата на HbA1c се понижават с около 0,6 процентни пункта в сравнение с понижение от

0,2 процентни пункта при пациенти, приемащи плацебо (фалшиво лечение) с метформин.

Други пет проучвания разглеждат ефектите на саксаглиптин, приеман самостоятелно или в

комбинация с метформин, в сравнение или с плацебо, или с друго противодиабетно лекарство

(сулфанилурейно производно или ситаглиптин) при над 4 000 пациенти. Резултатите показват,

че добавянето на саксаглиптин към метформин е ефективно за понижаване на нивата на HbA1c.

Едно проучване при 455 пациенти сравнява саксаглиптин с плацебо, когато се добавя към

инсулин със или без метформин. Нивата на HbA1c се понижават с около 0,7 процентни пункта

при пациенти, на които се добавя саксаглиптин, в сравнение с понижение от около

0,3 процентни пункта при пациенти, на които се добавя плацебо.

Едно проучване при 257 пациенти сравнява саксаглиптин с плацебо, когато се добавя към

метформин и сулфанилурейно производно. При пациенти, които получават саксаглиптин,

метформин и сулфанилурейно производно, се наблюдава понижение с 0,7 процентни пункта в

Komboglyze

Страница 3/4

сравнение с понижение от 0,1 процентни пункта при пациенти, които получават плацебо вместо

саксаглиптин.

Едно проучване при 534 пациенти, чиито нива на глюкоза в кръвта не се контролират

задоволително с метформин, приеман самостоятелно, показват, че когато саксаглиптин и

дапаглифлозин се приемат заедно с метформин, те понижават нивата на HbA1c с 1,5 процентни

пункта в сравнение с понижение от 0,9 процентни пункта при саксаглиптин и метформин и

1,2 процентни пункта при дапаглифлозин и метформин. Нивата на HbA1c са средно около 9% в

началото на проучването.

Едно проучване при 315 пациенти, чиито нива на глюкоза в кръвта не се контролират

задоволително с метформин и дапаглифлозин, показват, че добавянето на саксаглиптин към

дапаглифлозин и метформин понижава нивата на HbA1c с 0,5 процентни пункта в сравнение с

понижение от 0,2 процентни пункта при добавяне на плацебо към лечението с дапаглифлозин

и метформин. Нивата на HbA1c са средно около 8% в началото на проучването.

Едно проучване при 320 пациенти, при които няма контрол с метформин и саксаглиптин,

показва, че добавянето на дапаглифлозин към лечението със саксаглиптин и метформин

понижава нивата на HbA1c с 0,8 процентни пункта в сравнение с понижаване от 0,1 процентни

пункта, когато към саксаглиптин и метформин се добавя плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Komboglyze?

Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при прилагане на саксаглиптин заедно с

метформин (наблюдавани при между 1 и 10 пациенти на 100), са инфекции на горните дихателни

пътища (инфекции на носа и гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите,

които пренасят урина, като пикочен мехур), гастроентерит (диария и повръщане), синузит

(възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие и повръщане.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при саксаглиптин и

метформин, вижте листовката.

Komboglyze не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към

саксаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки, или които са имали сериозна

алергична реакция към някой инхибитор на DPP4. Той не трябва да се прилага при пациенти с

диабетна кетоацидоза или диабетна прекома (опасно състояние, което може да възникне при

диабет), пациенти с умерено или силно намалена бъбречна функция или с остри (внезапни)

състояния, които могат да засегнат бъбречната функция, пациенти със заболявания, които могат да

лишат тъканите от кислород, като сърдечна недостатъчност или затруднено дишане, пациенти с

намалена чернодробна функция, алкохолно отравяне или алкохолизъм. Той не трябва да се прилага

при кърмещи жени.

Защо Komboglyze е разрешен за употреба?

Komboglyze показва, че помага за понижаване на нивата на кръвна глюкоза и не причинява

някакви неочаквани нежелани лекарствени реакции. Поради това Европейската агенция по

лекарствата реши, че ползите от Komboglyze са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Komboglyze

Страница 4/4

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Komboglyze?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Komboglyze, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Komboglyze

На 24 ноември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Komboglyze,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Komboglyze може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Komboglyze прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Саксаглиптин/метформин (saxagliptin/metformin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Komboglyze и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Komboglyze

Как да приемате Komboglyze

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Komboglyze

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Komboglyze и за какво се използва

Това лекарство съдържа две различни субстанции наречени:

Саксаглиптин, който е от класа лекарства, наречени инхибитори на DPP-4 (инхибитори на

дипептидил-пептидаза 4), и

Метформин, който е от класа лекарства, наречени бигваниди.

И двете принадлежат към групата на лекарствата, наречени „перорални антидиабетни

средства”.

За какво се използва Komboglyze

Това лекарство се използва за лечение на определен вид захарен диабет, нар. захарен диабет

тип 2.

Как действа Komboglyze

И саксаглиптин, и метформин понижават кръвната Ви захар. Те предизвикват повишаване на

отделянето на инсулин след прием на храна. Също така, понижават количеството захар, която

се образува в тялото Ви. Това, наред с поддържането на диета и физическата активност,

спомага за понижаване на кръвната Ви захар. Това лекарство може да се използва

самостоятелно или в комбинация с други антидиабетни лекарства, включително инсулин.

Контролът на диабета изисква спазване на диета и физическа активност, дори и когато

приемате това лекарство. Затова е важно да следвате съветите на лекаря или медицинската

сестра относно диетата и физическата Ви активност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Komboglyze

Не приемайте Komboglyze:

ако сте алергични към саксаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6);

ако някога сте имали сериозна алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) към

някое друго подобно лекарство, което приемате, за да контролирате кръвната си захар.

Симптомите на сериозна алергична реакция могат да бъдат следните:

обрив;

подути червени участъци по кожата Ви (копривна треска);

подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини

затрудненодишане или преглъщане.

Ако имате тези симптоми, спрете приема на това лекарство и незабавно се обадете на

Вашия лекар или медицинска сестра.

ако някога сте били в диабетна кома;

ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна

захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск

от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което

веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до

диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане,

сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

ако имате силно намалена бъбречна функция или проблеми с черния дроб;

ако наскоро сте преживели инфаркт, ако имате сърдечна недостатъчност или сериозни

проблеми с кръвообращението, или имате задух, който може да е белег на проблеми със

сърцето;

ако имате тежка инфекция или сте обезводнени (загубили сте много течности);

ако кърмите (вижте също „Бременност и кърмене”);

ако пиете големи количества алкохол (както всеки ден, така и от време на време) (моля

вижте точка „Komboglyze и алкохол”).

Ако някое от изброените по-горе важи за Вас, не приемайте това лекарство. Ако не сте

сигурни, говорете с лекаря или фармацевта си, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки:

Риск от лактатна ацидоза

Komboglyze може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на

лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително

гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни

проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород

(като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Спрете приема на Komboglyze за кратък период от време, ако имате заболяване, което

може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от

нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Komboglyze и незабавно се свържете с лекар или най-близката

болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние

може да доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане;

болки в стомаха (коремни болки);

мускулни спазми;

общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора;

затруднено дишане;

понижена телесна температура и пулс.

Лактатната ацидоза е състояние, изискващоспешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в

болница.

Преди да започнете да употребявате Komboglyze, говорете с Вашия лекар или фармацевт:

ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не образува инсулин). Това лекарство не

трябва да се използва за лечение на това състояние.

имате или сте имали заболяване на панкреаса;

ако приемате инсулин или антидиабетно лекарство, известно като сулфанилуреен

продукт, Вашият лекар може да реши да намали дозата на инсулина или на

сулфанилурейния продукт, когато го използвате с това лекарство, за да се избегнат ниски

нива на кръвната захар;

ако сте имали алергична реакция към което и да е друго лекарство, което приемате за

понижаване на кръвната си захар;

ако имате проблем със защитата на организма срещу инфекции или приемате лекарство,

което може да я потисне;

ако страдате от сърдечна недостатъчност или имате други рискови фактори за развитие

на сърдечна недостатъчност, като например проблеми с бъбреците. Вашият лекар ще Ви

опише признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност. Ако получите някои от

тези симптоми, трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Симптомите може да включват, но не се ограничават до засилване на задуха,

бързо повишаване на теглото и подуване на краката (оток на краката).

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на

Komboglyze по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога

трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Komboglyze.

Диабетните кожни лезии са често усложнение на диабета. При прием на саксаглиптин, както и

на определени антидиабетни лекарства от същия клас, е наблюдавано развитие на обриви.

Следвайте препоръките за грижи за кожата и краката Ви, които Вашият лекар или медицинска

сестра са Ви дали.

Ако някое от изброените по-горе важи за Вас или не сте сигурни, консултирайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.

Изследване на бъбречната функция

По време на лечението с това лекарство , Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция

поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена

бъбречна функция.

Деца и юноши

Не се препоръчва прием на Komboglyze при деца и юноши на възраст под 18 години. Не е

известно дали това лекарство е безопасно и ефикасно при деца и юноши на възраст под

18 години.

Други лекарства и Komboglyze

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в

кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на

Komboglyze преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и

кога да възобновите лечението с Komboglyze.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата

в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на

Komboglyze. Изключително важно е да споменете следното:

циметидин, лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми;

кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции;

бронходилататори (бета

-агонисти), които се използват за лечение на астма;

дилтиазем, който се използва за понижаване на високото артериално налягане;

рифампицин, антибиотик, който се използва за лечение на инфекции като туберкулоза;

кортикостероиди, които се използват за потискане на възпалението при заболявания като

астма или артрит;

карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин, които се използват за лечение на гърчове

или на хронична болка;

лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици);

лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,

като ибупрофен и целекоксиб);

някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин

II рецепторни антагонисти).

Ако някое от изброените по-горе важи за Вас или не сте сигурни, консултирайте се с Вашия

лекар или фармацевт преди да започнете да приемате това лекарство.

Komboglyze с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Komboglyze, тъй като

това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Бременност и кърмене

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или може да забременеете. Причината за това е,

че Komboglyze може да повлияе на бебето.

Не приемайте това лекарство, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Причината за това е,

че малки количества метформин преминават в кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Саксаглиптин и метформин имат пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и

работа с машини. Хипогликемията може да засегне способността Ви да шофирате и да

работите с машини, както и стабилната Ви поза по време на работа, а при прием на този

лекарствен продукт заедно с други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват

хипогликемия – като инсулин и сулфанилурейни препарати, може да се развие такава.

3.

Как да приемате Komboglyze

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако Вашият лекар Ви предпише това лекарство заедно със сулфанилуреен препарат или с

инсулин, не забравяйте да приемате тези лекарства точно така, както Ви ги е предписал Вашият

лекар, за да постигнете най-добрите за своето здраве резултати.

Колко да приемате

Количеството от това лекарство, което ще приемате, зависи от Вашето състояние, и от

дозите метформин, и/или самостоятелните таблетки саксаглиптин или метформин, които

приемате към момента. Вашият лекар ще Ви каже каква е точната доза от това лекарство,

която трябва да приемате.

Препоръчителната дозировка е една таблетка два пъти дневно.

Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.

Как да приемате това лекарство

Това лекарство се приема през устата.

Приемайте това лекарство по време на хранене, за да намалите риска за стомашно

неразположение.

Диета и физически натоварвания

Дори докато приемате това лекарство, за контролиране на диабета Ви е важно да спазвате диета

и да сте физически активни. Затова е важно да продължите да спазвате съветите на лекаря и

медицинската си сестра относно диетата и физическите натоварвания. Ако в частност сте на

диета за контрол на телесното тегло, трябва да продължавате да я спазвате, докато приемате

това лекарство.

Ако сте приели повече от необходимата доза Komboglyze

Ако сте приели повече таблетки Komboglyze от необходимото, незабавно говорете с лекаря си

или отидете в болница. Вземете опаковката от лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Komboglyze

Ако сте пропуснали една доза от това лекарство, вземете я веднага щом си спомните. Ако

обаче вече е време за прием на следващата Ви доза, не приемайте пропуснатата, а

направо приемете следваща си доза в обичайното време.

Не взимайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете приема на Komboglyze

Продължете приема на това лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Това ще

спомогне да контролирате нивата на кръвната Ви захар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва да прекратите приема на това лекарство и незабавно да уведомите Вашия лекар,

ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Лактатна ацидоза, Komboglyze може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 на

10 000 души), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте

точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да

спрете приема на Komboglyze и незабавно да се свържете с лекар или най-близката

болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.

Силна и постоянна болка в корема (коремната област), която може да стига до гърба,

както и гадене и повръщане, защото това може да са симптоми на възпален панкреас

(панкреатит).

Трябва да се обадите на Вашия лекар, ако получите следната нежелана лекарствена реакция:

силна ставна болка.

Други нежелани реакции на Komboglyze включват:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие;

болки в мускулите (миалгии);

повръщане или нарушено храносмилане (диспепсия);

инфекции на пикочните пътища (инфекции на уринарния тракт);

инфекции на горните дихателни пътища;

възпаление на носа или гърлото като при настинка;

възпаление на стомаха (гастрит) или червата, понякога в резултат на инфекция

(гастроентерит);

инфекции на синусите, понякога с чувство на болка и тежест зад бузите и очите

(синузит);

повишено образуване на газове;

замайване;

умора (отпадналост).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

болки в ставите (артралгии);

затруднено получаване или задържане на ерекция (еректилна дисфункция).

Нежелани реакции при прием само на саксаглиптин:

Чести

замайване;

умора (отпадналост).

При някои пациенти има случаи на запек с неизвестна честота (не може да се определи от

наличните данни), когато саксаглиптин се използва самостоятелно или в комбинация.

При някои пациенти е наблюдавано леко понижаване на броя на определен вид бели кръвни

клетки (лимфоцити), което се установява при изследване на кръв, когато саксаглиптин се

използва самостоятелно или в комбинация. В допълнение, някои пациенти съобщават, че при

прием на саксаглиптин развиват обриви и кожни реакции (свръхчувствителност).

В периода след разрешаване за употреба на саксаглиптин, са съобщени допълнителни

странични ефекти, които включват сериозни нежелани реакции (анафилаксия) и подуване на

лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане.

Ако имате алергична реакция, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с

Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната

реакция и друго лекарство за Вашия диабет.

Нежелани реакции при прием само на метформин:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

гадене, повръщане;

диария или болки в стомаха;

липса на апетит.

Чести

метален вкус в устата.

Много редки

понижени стойности на витамин B

проблеми с черния дроб (хепатит);

зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Komboglyze

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка съответно след „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 25

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или е със следи от

вмешателство.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Komboglyze

Активните вещества са саксаглиптин и метформин хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg саксаглиптин (като хидрохлорид) и 850 mg

метформин хидрохлорид.

Другите съставки (помощни вещества) са:

Ядро на таблетката: повидон K30, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: поливинилалкохол, макрогол 3350, титанов диокисд (E171), талк

(E553b), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).

Мастило: шеллак, индиго-кармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Komboglyze и какво съдържа опаковката

Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки („таблетки”) са светло кафяви до кафяви

и кръгли, с надпис със синьо мастило „2,5/850” от едната страна и „4246” от другата.

Komboglyze се предлага в алуминиеви блистери. Опаковките са от 14, 28, 56 и

60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, големи опаковки, съдържащи 112

(2 опаковки от 56) и 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки в неперфорирани

блистери, и 60x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Германия

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Великобритания

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: + 370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: + 359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

АstraZeneca

Tel: + 372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: + 385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Саксаглиптин/метформин (saxagliptin/metformin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Komboglyze и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Komboglyze

Как да приемате Komboglyze

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Komboglyze

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Komboglyze и за какво се използва

Това лекарство съдържа две различни субстанции наречени:

Саксаглиптин, който е от класа лекарства, наречени инхибитори на DPP-4 (инхибитори на

дипептидил-пептидаза 4), и

Метформин, който е от класа лекарства, наречени бигваниди.

И двете принадлежат към групата на лекарствата, наречени „перорални антидиабетни

средства”.

За какво се използва Komboglyze

Това лекарство се използва за лечение на определен вид захарен диабет, нар. захарен диабет

тип 2.

Как действа Komboglyze

И саксаглиптин, и метформин понижават кръвната Ви захар. Те предизвикват повишаване на

отделянето на инсулин след прием на храна. Също така, понижават количеството захар, която

се образува в тялото Ви. Това, наред с поддържането на диета и физическата активност,

спомага за понижаване на кръвната Ви захар. Това лекарство може да се използва

самостоятелно или в комбинация с други антидиабетни лекарства, включително инсулин.

Контролът на диабета изисква спазване на диета и физическа активност, дори и когато

приемате това лекарство. Затова е важно да следвате съветите на лекаря или медицинската

сестра относно диетата и физическата Ви активност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Komboglyze

Не приемайте Komboglyze:

ако сте алергични към саксаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6);

ако някога сте имали сериозна алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) към

някое друго подобно лекарство, което приемате, за да контролирате кръвната си захар.

Симптомите на сериозна алергична реакция могат да бъдат следните:

обрив;

подути червени участъци по кожата Ви (копривна треска);

подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднено

дишане или преглъщане.

Ако имате тези симптоми, спрете приема на това лекарство и незабавно се обадете на

Вашия лекар или медицинска сестра.

ако някога сте били в диабетна кома;

ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна

захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск

от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което

веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до

диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане,

сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

ако имате силно намалена бъбречна функция или проблеми счерния дроб;

ако наскоро сте преживели инфаркт, ако имате сърдечна недостатъчност или сериозни

проблеми с кръвообращението, или имате задух, който може да е белег на проблеми със

сърцето;

ако имате тежка инфекция или сте обезводнени (загубили сте много течности);

ако кърмите (вижте също „Бременност и кърмене”);

ако пиете големи количества алкохол (както всеки ден, така и от време на време) (моля,

вижте точка „Komboglyze и алкохол”).

Ако някое от изброените по-горе важи за Вас, не приемайте това лекарство. Ако не сте

сигурни, говорете с лекаря или фармацевта си, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки:

Риск от лактатна ацидоза

Komboglyze може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на

лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително

гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни

проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород

(като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Спрете приема на Komboglyze за кратък период от време, ако имате заболяване, което

може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от

нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Komboglyze и незабавно се свържете с лекар или най-близката

болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние

може да доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане;

болки в стомаха (коремни болки);

мускулни спазми;

общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора;

затруднено дишане;

понижена телесна температура и пулс.

Лактатната ацидоза е състояние, изискващоспешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в

болница.

Преди да започнете да употребявате Komboglyze, говорете с Вашия лекар или фармацевт:

ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не образува инсулин). Това лекарство не

трябва да се използва за лечение на това състояние.

имате или сте имали заболяване на панкреаса;

ако приемате инсулин или антидиабетно лекарство, известно като сулфанилуреен

продукт, Вашият лекар може да реши да намали дозата на инсулина или на

сулфанилурейния продукт, когато го използвате заедно с това лекарство, за да се

избегнат ниски нива на кръвната захар;

ако сте имали алергична реакция към което и да е друго лекарство, което приемате за

понижаване на кръвната си захар;

ако имате проблем със защитата на организма срещу инфекции или приемате лекарство,

което може да я потисне;

ако страдате от сърдечна недостатъчност или имате други рискови фактори за развитие

на сърдечна недостатъчност, като например проблеми с бъбреците. Вашият лекар ще Ви

опише признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност. Ако получите някои от

тези симптоми, трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Симптомите може да включват, но не се ограничават до засилване на задуха,

бързо повишаване на теглото и подуване на краката (оток на краката).

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на

Komboglyze по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога

трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Komboglyze.

Диабетните кожни лезии са често усложнение на диабета. При прием на саксаглиптин, както и

на определени антидиабетни лекарства от същия клас, е наблюдавано развитие на обриви.

Следвайте препоръките за грижи за кожата и краката Ви, които Вашият лекар или медицинска

сестра са Ви дали.

Ако някое от изброените по-горе важи за Вас или не сте сигурни, консултирайте се с вашия

лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.

Изследване на бъбречната функция

По време на лечението с Komboglyze Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне

веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна

функция.

Деца и юноши

Не се препоръчва прием на това лекарство при деца и юноши на възраст под 18 години. Не е

известно дали това лекарство е безопасно и ефикасно при деца и юноши на възраст под

18 години.

Други лекарства и Komboglyze

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в

кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на

Komboglyze преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и

кога да възобновите лечението с Komboglyze.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата

в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на

Komboglyze. Изключително важно е да споменете следното:

циметидин, лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми;

кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции;

бронходилататори (бета

-агонисти), които се използват за лечение на астма;

дилтиазем, който се използва за понижаване на високото артериално налягане;

рифампицин, антибиотик, който се използва за лечение на инфекции като туберкулоза;

кортикостероиди, които се използват за потискане на възпалението при заболявания като

астма или артрит;

карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин, които се използват за лечение на гърчове

или на хронична болка;

лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици);

лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,

като ибупрофен и целекоксиб);

някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин

II рецепторни антагонисти).

Ако някое от изброените по-горе важи за Вас или не сте сигурни, консултирайте се с Вашия

лекар или фармацевт преди да започнете да приемате това лекарство.

Komboglyze с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Komboglyze, тъй като

това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Бременност и кърмене

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или може да забременеете. Причината за това е,

че Komboglyze може да повлияе на бебето.

Не приемайте това лекарство, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Причината за това е,

че малки количества метформин преминават в кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Саксаглиптин и метформин имат пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и

работа с машини. Хипогликемията може да засегне способността Ви да шофирате и да

работите с машини, както и стабилната Ви поза по време на работа, а при прием на този

лекарствен продукт заедно с други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват

хипогликемия – като инсулин и сулфанилурейни препарати, може да се развие такава.

3.

Как да приемате Komboglyze

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако Вашият лекар Ви предпише това лекарство заедно със сулфанилуреен препарат или с

инсулин, не забравяйте да приемате тези лекарства точно така, както Ви ги е предписал Вашият

лекар, за да постигнете най-добрите за своето здраве резултати.

Колко да приемате

Количеството от това лекарство, което ще приемате, зависи от Вашето състояние, и от

дозите метформин и/или самостоятелните таблетки саксаглиптин и метформин, които

приемате към момента. Вашият лекар ще Ви каже каква е точната доза от това лекарство,

която трябва да приемате.

Препоръчителната дозировка е една таблетка два пъти дневно.

Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.

Как да приемате това лекарство

Това лекарство се приема през устата.

Приемайте това лекарство по време на хранене, за да намалите риска за стомашно

неразположение.

Диета и физически натоварвания

Дори докато приемате това лекарство, за контролиране на диабета Ви е важно да спазвате диета

и да сте физически активни. Затова е важно да продължите да спазвате съветите на лекаря и

медицинската си сестра относно диетата и физическите натоварвания. Ако в частност сте на

диета за контрол на телесното тегло, трябва да продължавате да я спазвате, докато приемате

това лекарство.

Ако сте приели повече от необходимата доза Komboglyze

Ако сте приели повече таблетки Komboglyze от необходимото, незабавно говорете с лекаря си

или отидете в болница. Вземете опаковката от лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Komboglyze

Ако сте пропуснали една доза от това лекарство, вземете я веднага щом си спомните. Ако

обаче вече е време за прием на следващата Ви доза, не приемайте пропуснатата, а

направо приемете следваща си доза в обичайното време.

Не взимайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете приема на Komboglyze

Продължете приема на това лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Това ще

спомогне да контролирате нивата на кръвната Ви захар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва да прекратите приема на това лекарство и незабавно да уведомите Вашия лекар,

ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Лактатна ацидоза, Komboglyze може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 на

10 000 души), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте

точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да

спрете приема на Komboglyze и незабавно да се свържете с лекар или най-близката

болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.

Силна и постоянна болка в корема (коремната област), която може да стига до гърба,

както и гадене и повръщане, защото това може да са симптоми на възпален панкреас

(панкреатит).

Трябва да се обадите на Вашия лекар, ако получите следната нежелана лекарствена реакция:

силна ставна болка.

Други нежелани реакции на Komboglyze включват:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие;

болки в мускулите (миалгии);

повръщане или нарушено храносмилане (диспепсия);

инфекции на пикочните пътища (инфекции на уринарния тракт);

инфекции на горните дихателни пътища;

възпаление на носа или гърлото като при настинка;

възпаление на стомаха (гастрит) или червата, понякога в резултат на инфекция

(гастроентерит);

инфекции на синусите, понякога с чувство на болка и тежест зад бузите и очите

(синузит);

повишено образуване на газове;

замайване;

умора (отпадналост).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

болки в ставите (артралгии);

затруднено получаване или задържане на ерекция (еректилна дисфункция).

Нежелани реакции при прием само на саксаглиптин:

Чести

замайване;

умора (отпадналост).

При някои пациенти има случаи на запек с неизвестна честота (не може да се определи от

наличните данни), когато саксаглиптин се използва самостоятелно или в комбинация.

При някои пациенти е наблюдавано леко понижаване на броя на определен вид бели кръвни

клетки (лимфоцити), което се установява при изследване на кръв, когато саксаглиптин се

използва самостоятелно или в комбинация. В допълнение, някои пациенти съобщават, че при

прием на саксаглиптин развиват обриви и кожни реакции (свръхчувствителност).

В периода след разрешаване за употреба на саксаглиптин, са съобщени допълнителни

странични ефекти, които включват сериозни нежелани реакции (анафилаксия) и подуване на

лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане.

Ако имате алергична реакция, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с

Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната

реакция и друго лекарство за Вашия диабет.

Нежелани реакции при прием само на метформин:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

гадене, повръщане;

диария или болки в стомаха;

липса на апетит.

Чести

метален вкус в устата.

Много редки

понижени стойности на витамин B

проблеми с черния дроб (хепатит);

зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Komboglyze

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка съответно след “EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 25

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или е със следи от

вмешателство.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Komboglyze

Активните вещества са саксаглиптин и метформин хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg саксаглиптин (като хидрохлорид) и 1 000 mg

метформин хидрохлорид.

Другите съставки (помощни вещества) са:

Ядро на таблетката: повидон K30, магнезиев стеарат.

Филм на таблетката: поливинилалкохол, макрогол 3350, титанов диокисд (E171), талк

(E553b), жълт железен оксид (E172).

Мастило: шеллак, индиго-кармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Komboglyze и какво съдържа опаковката

Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки („таблетки”) са бледо жълти до

светложълти и кръгли, с надпис със синьо мастило „2,5/1 000” от едната страна и „4247”

от другата.

Komboglyze се предлага в алуминиеви блистери. Опаковките са от 14, 28, 56 и

60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, големи опаковки съдържащи 112

(2 опаковки от 56) и 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки в неперфорирани

блистери, и 60x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Германия

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Великобритания

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: + 370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: + 359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

АstraZeneca

Tel: + 372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: + 385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety